ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИКЛОГЕН^®

(DICLOGEN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: диклофенак; діетиламонію – {2-натрієва сіль 2- (2,6- дихлорфеніл)-аміно]-феніл}-ацетат;

основні фізико-хімічні властивості: майже білий напівпрозорий гель;

склад: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну, еквівалентно 10 мг диклофенаку натрію;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, хлорокрезол, карбомер 940, ЕДТА динатрієва сіль, парафін рідкий світлий, спирт ізопропіловий, спирт бензиловий, натрію сульфіт, полісорбат 80, дика лаванда, триетаноламін, вода очищена.

Форма випуску. Гель.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування.

Код АТС М02А А15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Диклофенак – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) з групи похідних фенілоцтової кислоти. Має виражену знеболювальну та протизапальну дію. Механізм дії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів, кінінів та інших медіаторів запалення і болю, зменшенням проникності капілярів і стабілізуючим впливом на лізосомальні мембрани. Диклофенак значно зменшує біль (як у спокої, так і під час руху), зменшує ранкову скутість, припухлість суглобів і тим самим поліпшує стан пацієнта.

При неспецифічному запаленні, що виникає після травм або операцій, диклофенак зменшує відчуття болю і запальний набряк. При місцевому застосуванні препарату активна речовина проникає через шкіру і накопичується безпосередньо у вогнищі запалення.

Фармакокінетика. Приблизно 3,3% дози при місцевому застосуванні всмоктується через шкіру і виявляється в плазмі крові. Диклофенак добре проникає в тканини і синовіальну рідину, де його концентрація перевищує концентрацію в плазмі крові. Виводиться нирками.

Показання для застосування.

-          Посттравматичне запалення сухожиль, зв'язок, м'язів, суглобів;

-          м'язово-скелетні ушкодження: травматичні розтягнення, вивихи, забиті місця, контузії;

-          локальні запально-дегенеративні захворювання суглобів: ревматоїдний артрит, остеоартроз суглобів і хребта, періартропатії;

-          локальні запально-дегенеративні захворювання м'яких тканин і навколосуглобових м'яких тканин: тендовагініт, синдром "плече-кисть", бурсит.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначений тільки для зовнішнього (місцевого) застосування у дорослих і дітей віком від 6 років.

Кількість препарату, який наноситься на шкіру, залежить від розміру ураженої ділянки та її больових відчуттів. Зазвичай використовують приблизно 2 - 4 г (смужка гелю 1 - 2 см) препарату на одне застосування і легенько втирають у шкіру. Таку процедуру повторюють в середньому 2 - 3 рази на добу або частіше, залежно від наявності больових відчуттів і реакції на лікування. Гель слід втирати в шкіру доти, доки він не всмоктується в шкіру повністю. Накладати пов'язку непотрібно.

Курс лікування без консультації лікаря не повинен перевищувати 10 днів.

Побічна дія. Препарат зазвичай добре переноситься пацієнтами. Інколи можуть виникнути місцеві алергічні реакції у вигляді почервоніння шкіри, відчуття жару і свербежу або появи шкірних висипань на місці застосування препарату.

У разі тривалого застосування препарату на великих ділянках шкіри не виключена можливість виникнення деяких системних побічних ефектів: головний біль, запаморочення, алергічні висипання, дуже рідко – бронхоспазм, системні анафілактичні реакції. У поодиноких випадках можуть відзначатися прояви фотосенсибілізації.

Протипоказання. Підвищена чутливість до диклофенаку або інших компонентів препарату. Препарат також не можна застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів, яка проявляється у вигляді риніту, ангіоневротичного набряку, астматичних станів, уртикарії. Препарат протипоказаний вагітним (останній триместр вагітності), матерям, які годують груддю, та дітям віком до 6 років.

Передозування. Відомості про випадки передозування гелю відсутні.

Особливості застосування. Препарат призначений тільки для зовнішнього (місцевого) застосування. Гель слід наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри. Необхідно уникати потрапляння препарату в очі, на слизові оболонки порожнини рота та інших ділянок тіла. З обережністю застосовують препарат у пацієнтів з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі, при виражених порушеннях функції печінки і/або нирок, порушеннях кровотворення.

Гель можна застосовувати одночасно з іншими лікарськими формами диклофенаку.

Взаємодія з іншими лікарським засобами. При зовнішньому застосуванні препарату взаємодій з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, темному, сухому місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 30 г гелю в тубі, у картонній коробці.

Виробник. Аджіо Фармас’ютікалс Лтд.

Адреса. А-38, Нанджіот Індастріал Естейт, Мумбаі-400 072, Індія.