Біоцурулін розчин для ін`єкцій по 100 мг/дозу в ампулах 5 шт.

діюча речовина: 1 ампула містить 100 мг церулоплазміну.

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або опалесціююча рідина блакитного кольору.

Кровозамінники та білкові фракції плазми крові.

Код АТХ ВО5А А02.

Фармакодинаміка.

Церулоплазмін – багатофункціональний фермент, який містить мідь, являє собою глікопротеїд альфа-глобулінової фракції донорської плазми крові людини. Підвищує стабільність клітинних мембран (антиоксидантна дія, гальмування перекисного окиснення ліпідів), бере участь в іонному обміні, реакціях імунітету, стимулює гемопоез (червоний пагін кровотворення), зменшує інтоксикацію. Бере участь у неспецифічних захисних реакціях організму від шкідливих факторів.

Фармакокінетика.

Не досліджувалась у зв'язку з природним походженням препарату.

• Для зниження інтоксикації і підтримання імунореактивності при проведенні комплексної комбінованої хіміотерапії онкологічних хворих, у тому числі хворих з гемобластозами при помірно вираженій інтоксикації;
• при проведенні передопераційної підготовки (особливо ослаблених хворих – з анемією, інтоксикацією та виснаженням);
• у ранній післяопераційний період (при масивній втраті крові, під час операції, гнійно-септичних ускладненнях);
• для стимуляції гемопоезу;
• у комплексній терапії хворих на гострий та хронічний остеомієліт.

Застосування препарату протипоказано при підвищеній чутливості до препаратів білкового походження.

При введенні препарату не допускається його змішування з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препарату, розведеного у 5 % розчині глюкози, та кортикостероїдних лікарських засобів у великих дозах підвищується ризик розвитку цукрового діабету.

Якщо пацієнт отримує кортикостероїдні препарати у великих дозах та існує ризик розвитку стероїдного цукрового діабету, Біоцерулін слід розчиняти у 0,9 % розчині натрію хлориду. Препарат містить 46 мг/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

При застосуванні лікарського засобу можливе утворення антитіл. На сьогодні випадки імуногенності при застосуванні препарату Біоцерулін невідомі. Однак із опублікованих даних відомо, що такі антитіла можуть утворюватись до препаратів біологічного походження. Якщо спостерігається зниження ефективності терапії, слід проконсультуватись із лікарем.

Не досліджувалось, тому препарат не слід призначати цій категорії пацієнтів.

Через можливість появи побічних реакцій може знижуватися швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат вводити внутрішньовенно краплинно, зі швидкістю 30 крапель за хвилину.

Перед введенням вміст ампули розводити у 200 мл 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду. Разова доза зазвичай становить 60-100 мг щоденно або через день, залежно від стану хворого. Курс лікування – 5 інфузійних введень. Сумарна доза – 300-500 мг.

Онкологічним хворим у період передопераційної підготовки Біоцерулін вводити у дозі 0,5 мг/кг маси тіла щоденно або через день. Курс лікування (з урахуванням стану хворого) – до 10 введень. У післяопераційний період доза препарату визначається величиною втрати крові і становить від 0,5 мг/кг (при малій втраті крові) до 1,5 мг/кг (при великій втраті крові). Вводити щоденно, протягом 5-8 днів.

При проведенні хіміотерапії разова доза становить 1-1,5 мг/кг, курс лікування – 10-14 інфузій (по 3 введення на тиждень). Для хворих на гемобластози разова доза становить 0,5-1 мг/кг, курс лікування – 5-8 інфузій (щоденно, 1 раз на добу). При гострому остеомієліті разова доза становить 1 мг/кг. Курс лікування складається з 5 інфузій, що призначають щоденно або через день. При хронічному остеомієліті препарат вводити по 2 мг/кг 2-3 рази з інтервалом 1-2 дні, а потім по 1 мг/кг 3-7 разів через день.

Не спостерігалось.

При застосуванні препарату можливі: відчуття припливів, нудота, озноб, короткочасне підвищення температури тіла, шкірні висипання (кропив’янка), алергічні реакції, реакції у місці введення. У цих випадках слід знижувати дозу і швидкість введення або відміняти препарат. Досвід клінічного застосування показує, що частіше за все побічні ефекти пов’язані з підвищенням швидкості інфузії препарату. При повільному крапельному введенні препарат зазвичай переноситься добре.

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей і сухому місці при температурі від 2 до 8 ^оС.

При введенні препарату не допускається його змішування з іншими лікарськими засобами.

По 100 мг церулоплазміну в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці.

За рецептом.

ТОВ «Біофарма Плазма», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.