Биоцерулин раствор для инъекций по 100 мг/дозу в ампулах 5 шт.

действующее вещество: 1 ампула содержит 100 мг церулоплазмина.

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или опалесцирующая жидкость голубого цвета.

Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Код АТХ ВО5А А02.

Фармакодинамика.

Церулоплазмин – многофункциональный фермент, содержащий медь, представляющий собой гликопротеид альфа-глобулиновой фракции донорской плазмы человека. Повышает стабильность клеточных мембран (антиоксидантное действие, торможение перекисного окисления липидов), участвует в ионном обмене, реакциях иммунитета, стимулирует гемопоэз (красный росток кроветворения), уменьшает интоксикацию. Участвует в неспецифических защитных процессах организма от вредных факторов.

Фармакокинетика.

Не исследовалась в связи с природным происхождением препарата.

• Для снижения интоксикации и поддержания иммунореактивности при проведении комплексной комбинированной химиотерапии онкологических больных, в том числе больных с гемобластозами при умеренно выраженной интоксикации;
• при проведении предоперационной подготовки (особенно ослабленных больных – с анемией, интоксикацией и истощением);
• в ранний послеоперационный период (при массивной операционной потере крови, гнойно-септических осложнениях);
• для стимуляции гемопоэза;
• в комплексной терапии больных острым и хроническим остеомиелитом.

Применение препарата противопоказано при повышенной чувствительности к препаратам белкового происхождения.

При введении препарата не допускается его смешивание с другими лекарственными средствами. При одновременном применении препарата, разведенного в 5 % растворе глюкозы, и кортикостероидных лекарственных средств в больших дозах повышается риск развития сахарного диабета.

Если пациент получает кортикостероидные препараты в больших дозах и существует риск развития стероидного сахарного диабета, Биоцерулин следует растворять в 0,9 % растворе натрия хлорида. Препарат содержит 46 мг/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролирующую диету.

При применении лекарственного средства возможно образование антител. В настоящее время иммуногенности при применении препарата Биоцерулин неизвестны. Однако из публикаций известно, что такие антитела могут образовываться к препаратам биологического происхождения. Если наблюдается снижение эффективности терапии, следует проконсультироваться с врачом.

Не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов.

В связи с возможностью появления побочных реакций может снижаться скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат вводят внутривенно капельно, со скоростью 30 капель в минуту.

Перед введением содержимое ампулы разводить в 200 мл 5 % раствора глюкозы или 0,9 % раствора натрия хлорида. Разовая доза обычно составляет 60-100 мг ежедневно или через день, в зависимости от состояния больного. Курс лечения состоит из 5 инфузионных введений. Суммарная доза – 300-500 мг.

Онкологическим больным в период предоперационной подготовки Биоцерулин вводить в дозе 0,5 мг/кг массы тела ежедневно или через день. Курс лечения (с учетом состояния больного) – до 10 введений. В послеоперационный период доза препарата определяется величиной потери крови и составляет от 0,5 мг/кг (при малой потере крови) до 1,5 мг/кг (при большой потере крови). Вводить ежедневно, в течение 5-8 дней.

При проведении химиотерапии разовая доза составляет 1-1,5 мг/кг, курс лечения –

10-14 инфузий (по 3 введения в неделю). Для больных гемобластозом разовая доза составляет 0,5-1 мг/кг, курс лечения – 5-8 инфузий (ежедневно, 1 раз в день). При остром остеомиелите разовая доза составляет 1 мг/кг. Курс лечения состоит из 5 инфузий, которые назначают ежедневно или через день. При хроническом остеомиелите препарат вводить по 2 мг/кг 2-3 раза с интервалом 1-2 дня, а потом по 1 мг/кг 3-7 раз через день.

Дети. Применение детям не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов.

Не наблюдалась.

При применении препарата возможны: ощущения приливов, тошнота, озноб, кратковременное повышение температуры тела, кожные высыпания (крапивница), аллергические реакции, реакции в месте введения. В этих случаях следует снизить дозу и скорость введения или отменить препарат. Опыт клинического использования показывает, что чаще всего побочные эффекты связаны с увеличением скорости инфузии препарата. При медленном капельном введении препарат, как правило, переносится хорошо.

2 года.

Хранить в недоступном для детей и сухом месте при температуре от 2 ^оС до 8 ^оС.

При введении препарата не допускается его смешивание с другими лекарственными средствами.

По 100 мг церулоплазмина в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.

По рецепту.

ООО «Биофарма Плазма», Украина

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.