Бетфер 1a плюс порошок по 6 млн. МО (0.3 мг) у флаконі 1 шт.

Бетфер 1А Плюс 6000000 МО (30 мкг) №1 порошок для раствора для инъекций + с раствором 1 мл №1 Инструкция¶ІНСТРУКЦІЯ ¶для медичного застосування лікарського засобу ¶БЕТФЕР 1а ПЛЮС ¶(Betfer 1a PLUS)¶¶Склад:¶¶діюча речовина: interferon beta-1а;¶¶1 флакон містить 30 мкг (6 000 000 МО) рекомбінантного інтерферону бета-1а людини;¶¶допоміжні речовини: альбумін людський 20 %, динатрію гідрофосфат гептагідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію хлорид;¶¶розчинник: вода для ін’єкцій стерильна.¶¶Лікарська форма. Порошок для розчину для ін'єкцій.¶¶Основні фізико-хімічні властивості: білого або злегка кремового кольору порошок, не містить сторонніх твердих часток.¶¶Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Інтерферони. Інтерферон бета-1а.¶¶Код АТХ L03A B07.¶¶Фармакологічні властивості.¶¶Фармакодинаміка.¶¶Інтерферони є природними білками, що продукуються еукаріотичними клітинами у відповідь на вірусну інфекцію і дію інших біологічних факторів. Інтерферони є цитокінами, що являються медіаторами антивірусної, антипроліферативної та імуномодулюючої системи організму.¶¶Бета-інтерферон синтезується різними видами клітин, включаючи фібробласти і макрофаги. Натуральний інтерферон і препарат Бетфер 1а ПЛЮС (інтерферон бета-1а) існують у глікозильованому стані та мають у своєму складі єдиний комплексний вуглеводневий фрагмент, зв’язаний з атомом N. Глікозилювання білків впливає на їх стабільність, активність, розподіл і період напіввиведення.¶¶Біологічні властивості препарату Бетфер 1а ПЛЮС визначаються здатністю інтерферону бета-1а зв’язуватися зі специфічними рецепторами на поверхні клітин. У результаті цього зв’язування запускається складний каскад міжклітинних взаємодій, що призводить до інтерферон-зумовленої експресії багаточисельних генних продуктів і маркерів, до яких належать основний комплекс гістосумісності І класу, білок Мх, 2'/5'- олігоаденілатсинтетаза, бета2-мікроглобулін і неоптерин.¶¶Взаємозв’язок механізму дії препарату Бетфер 1а ПЛЮС при лікуванні розсіяного склерозу із запуском біологічних взаємодій, що описані вище, невідомий, оскільки недостатньо вивчена патофізіологія розсіяного склерозу.¶¶Фармакокінетика.¶¶Фармакокінетичні характеристики інтерферону бета-1а досліджувалися за результатами вимірювань антивірусної активності інтерферону.¶¶Після одноразового внутрішньом’язового введення інтерферону бета-1а пікових рівнів антивірусної активності досягає у період від 5 до 15 годин. Період напіввиведення становить приблизно 10 годин. Біодоступність становить приблизно 40 %. Біодоступність при внутрішньом’язовому введенні інтерферону бета-1а у 3 рази вища, ніж при підшкірному введенні.¶¶Клінічні характеристики.¶¶Показання.¶¶- Рецидивний множинний (розсіяний) склероз, що характеризується не менше, ніж двома рецидивами протягом попередніх трьох років і відсутністю ознак його безперервного прогресуючого перебігу між рецидивами.¶¶- У випадку демієлінізації внаслідок активного запального процесу, що потребував внутрішньовенного введення кортикостероїдів, за винятком іншого, ніж розсіяний склероз, діагнозу, а також при наявності високого ступеня ризику розвитку клінічно вираженого множинного склерозу.¶¶Протипоказання.¶¶Підвищена чутливість до природного або рекомбінантного інтерферону бета, сироваткового альбуміну людини або до будь-яких компонентів препарату, тяжка депресія, суїцидальні тенденції, епілепсія при відсутності ефективної адекватної терапії.¶¶Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.¶¶Відомо, що інтерферони мають властивість знижувати активність ферментів системи цитохром Р450. Необхідно з обережністю застосувати Бетфер 1а ПЛЮС з препаратами, що мають вузький терапевтичний індекс і кліренс котрих значно залежить від цитохрому Р450, наприклад, протиепілептичними препаратами та антидепресантами.¶¶Застосування препарату разом з кортикостероїдами або препаратами адренокортикотропного гормону (АКТГ) не вивчали, проте результати клінічних досліджень свідчать, що хворі на розсіяний склероз можуть під час рецидивів захворювання отримувати препарат у поєднанні з глюкокортикостероїдами (ГКС) або АКТГ.¶¶Препарат несумісний з мієлосупресивними препаратами.¶¶Особливості застосування.¶¶Бетфер 1а ПЛЮС необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з депресією або депресивними розладами в анамнезі. Відомо, що при застосуванні інтерферонів можливе виникнення депресивного стану та поява суїцидальних думок, у пацієнтів з розсіяним склерозом частота цих явищ зростає. У поодиноких випадках ці стани можуть призвести до спроб самогубства. Пацієнтів необхідно про це попередити та при виникненні будь-яких проявів депресії та/або суїцидальних думок негайно звернутися до лікаря. За такими хворими необхідно встановити ретельне спостереження протягом лікування і при необхідності застосовувати відповідні лікувальні заходи. У деяких випадках може виникнути необхідність припинити прийом препарату Бетфер 1а ПЛЮС.¶¶Слід з обережністю застосовувати препарат хворим, у яких раніше спостерігалися судомні напади, і хворим, які застосовують протиепілептичні препарати. Якщо епілептичні напади вперше з’явилися під час лікування препаратом, потрібно з’ясувати їх етіологію і призначити протисудомну терапію перед тим, як відновити лікування інтерфероном бета-1а.¶¶Пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, такими як ішемічна хвороба серця або стенокардія, застійна серцева недостатність або аритмія, необхідно ретельно контролювати клінічні лабораторні показники та слідкувати за перебігом захворювання під час терапії Бетфер 1а ПЛЮС. Прояви грипоподібного симптому, зумовленого застосуванням препарату, можуть призвести до стресового стану у таких хворих.¶¶Пацієнтам з тяжкою формою ниркової або печінкової недостатності, а також у випадках вираженого пригнічення кровотворення у кістковому мозку необхідно з обережністю та під ретельним наглядом лікаря застосовувати препарат.¶¶До призначення препарату і на тлі лікування варто регулярно визначати активність АСТ, АЛТ і гамма-глутамілтрансферази. У випадку підвищення активності трансаміназ у сироватці крові слід проводити ретельний огляд та обстеження хворого. Препарат необхідно відмінити при значному підвищенні активності печінкових ферментів чи появі симптомів гепатиту. При відсутності клінічних ознак ушкодження печінки після нормалізації активності печінкових ферментів можна спробувати відновити терапію під ретельним контролем функції печінки. Клінічних даних про застосування препарату хворим з порушеною функцією печінки або нирок немає. Найбільш серйозні випадки часто спостерігалися при одночасному застосуванні інших препаратів або речовин, що асоціюються з розвитком гепатотоксичності або при наявності у пацієнта супутніх станів або захворювань (наприклад, злоякісних пухлин з метастазами, важких інфекційних захворювань або сепсису, алкогольної залежності).¶¶З обережністю слід розпочинати лікування препаратом пацієнтів із серйозними захворюваннями печінки в анамнезі, з клінічно підтвердженими гострими печінковими захворюваннями та при підтвердженні надмірного вживання алкоголю або підвищення сироваткових рівнів АЛТ (більш ніж у 2,5 раза порівняно з ВМН). Лікування препаратом слід припинити у випадку розвитку жовтяниці або інших клінічних симптомів печінкових розладів.¶¶Препарат може спричинити серйозні ушкодження печінки, включаючи гостру печінкову недостатність.¶¶Під час лікування препаратами інтерферону бета-1а повідомлялося про випадки нефротичного синдрому, які були наслідком різних нефропатій, включаючи колапсуючий фокальний сегментарний гломерусклероз, нефропатію з мінімальними змінами, мембранопроліферативний гломерулонефрит та мембранозну нефропатію. Ці випадки траплялися через різні проміжки часу під час лікування, навіть через кілька років після початку терапії.¶¶Під час лікування препаратом рекомендується проведення регулярного моніторингу ранніх ознак та симптомів, таких як набряк, протеїнурія та ураження функцій нирок, особливо у пацієнтів з високим ризиком розвитку хвороби нирок. У разі розвитку нефротичного синдрому необхідно негайно розпочати відповідне лікування з розглядом доцільності припинення лікування препаратом. З обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю, а також із тяжкою мієлосупресією.¶¶Пацієнтам із захворюванням щитовидної залози в анамнезі рекомендується регулярно перевіряти функцію щитовидної залози, в інших випадках – за клінічними показаннями.¶¶Існують лише поодинокі дані про безпечність та ефективність застосування препарату неамбулаторним пацієнтам з розсіяним склерозом. Застосування препарату не вивчали у пацієнтів з первинно прогресуючим перебігом розсіяного склерозу, тому його не слід застосовувати для лікування таких пацієнтів.¶¶Можуть спостерігатися серйозні реакції гіперчутливості (поодинокі, проте в гострій і тяжкій формі, такі як бронхоспазм, анафілаксія та кропив’янка).¶¶Існують повідомлення про випадки розвитку тромботичної мікроангіопатії, що проявлялась у вигляді тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП) або гемоліко-уремічного синдрому (ГУС), причому деякі з цих випадків мали летальні наслідки. Тому під час лікування препаратом рекомендується уважно стежити за появою ранніх симптомів цих патологій, а саме – за розвитком гіпертензії та тромбоцитопенії, а також за ураженням функції нирок. У разі розвитку ТТП або ГУС потрібно негайно розпочати їх лікування і припинити застосування препарату.¶¶Під час застосування препарату у місці ін’єкцій може виникнути некроз. Для зниження ризику його розвитку слід кожен раз змінювати місце ін’єкції та ретельно дотримуватись правил асептики. Процедуру введення препарату самими хворими необхідно періодично контролювати, особливо якщо розвиваються місцеві реакції. При чисельних шкірних ушкодженнях застосування препарату слід припинити до їхнього загоєння. Пацієнти, які мають поодинокі ушкодження, можуть продовжувати лікування за умови, що розмір некрозу незначний.¶¶Хворих слід попередити про здатність інтерферону бета-1а викликати аборти. Під час лікування необхідна ретельна контрацепція.¶¶Під час лікування рекомендується визначати кількість лейкоцитів і тромбоцитів у периферичній крові, лейкоцитарну формулу, біохімічні показники, зокрема функціональні печінкові тести на 1-му, 3-му та 6-му місяці лікування.¶¶При тривалому (понад 12 місяців) застосуванні препарату Бетфер 1а ПЛЮС у 4–8 % пацієнтів у сироватці крові можуть з’являтися антитіла, що знижують активність інтерферону бета-1а, а отже – зменшують клінічну ефективність препарату.¶¶Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказане.¶¶Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.¶¶Вплив Бетфер 1а ПЛЮС на швидкість при керуванні автотранспортом та роботі зі складними механізмами не досліджувався. Деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.¶¶Спосіб застосування та дози.¶¶Початок терапії препаратом проводити під ретельним спостереженням лікаря, який має досвід лікування подібних захворювань.¶¶Дорослі. Рекомендована доза становить 30 мкг (1 мл готового розчину) 1 раз на тиждень. Препарат вводити внутрішньом’язово.¶¶Збільшення терапевтичного ефекту у разі введення препарату у збільшених дозах (60 мкг) 1 раз на тиждень не підтверджено.¶¶Місце внутрішньом’язового введення препарату необхідно міняти кожний тиждень.¶¶Перед введенням препарату і протягом наступних 24 годин після його введення пацієнтам рекомендується застосовувати анальгетик-антипіретик для зниження проявів грипоподібного симптому, зумовленого введенням препарату Бетфер 1а ПЛЮС. Дані симптоми зазвичай спостерігаються протягом перших місяців терапії.¶¶Тривалість курсу лікування достовірно не встановлена і визначається індивідуально.¶¶Після 2-х років лікування пацієнт повинен пройти клінічне обстеження та продовжувати курс терапії за індивідуальним призначенням лікаря. ¶¶Слід припинити терапію у випадку розвитку хронічного прогресуючого розсіяного склерозу.¶¶По можливості ін’єкції рекомендовано проводити в один і той самий час і день тижня.¶¶Не допускається використання іншого розчинника.¶¶Після приготування проводити перевірку зовнішнього вигляду відновленого розчину. Препарат не підлягає використанню у разі виникнення нерозчинного осаду або зміни кольору (допускається слабо-жовте забарвлення).¶¶Після приготування відновлений розчин одразу вводять внутрішньом’язово шприцом (1 мл).¶¶Якщо пацієнту введена не повна доза, залишки препарату необхідно знищити. ¶¶Діти.¶¶Ефективність і безпеку застосування дітям не вивчали, у зв’язку з цим препарат не слід призначати пацієнтам даної вікової групи.¶¶Передозування. Випадки передозування невідомі. У випадку передозування необхідно звернутися до лікаря для спостереження і своєчасного проведення симптоматичної терапії.