*Ванкомицин лиоф. д/р-ра д/ин. флак. 1000мг Ромфарм

Спосіб застосування та дози¶Якщо необхідно, ванкоміцин застосовувати в комбінації з іншими антибактеріальними засобами.¶¶Внутрішньовенне введення¶¶Початкову дозу потрібно визначати відповідно до загальної маси тіла. Подальше коригування дози має ґрунтуватися на концентраціях у сироватці крові для досягнення цільових терапевтичних концентрацій. Призначаючи наступні дози та інтервал уведення, слід враховувати функцію нирок.¶¶Пацієнти віком від 12 років¶¶Рекомендована доза становить 15–20 мг / кг маси тіла кожні 8–12 годин (не перевищувати 2 г на дозу).¶¶Для тяжкохворих пацієнтів можна застосовувати навантажувальну дозу 25–30 мг / кг маси тіла, щоб сприяти швидкому досягненню цільової мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці крові.¶¶Діти віком від 1 місяця до 12 років¶¶Рекомендована доза становить від 10 до 15 мг / кг маси тіла кожні 6 годин (див. розділ «Особливості застосування»).¶¶Доношені новонароджені (від народження до 27 днів) та недоношені новонароджені (від народження до передбачуваної дати пологів плюс 27 днів)¶¶Для встановлення режиму дозування для новонароджених слід звернутися за порадою до лікаря, який має досвід лікування новонароджених. Приклад дозування ванкоміцину для новонароджених наведено в таблиці нижче (див. також розділ «Особливості застосування»).¶¶ПМВ (тижні)¶¶Доза (мг/кг)¶¶Інтервал введення (год)¶¶< 29¶¶15¶¶24¶¶29–35¶¶15¶¶12¶¶> 35¶¶15¶¶8¶¶ПМВ — постменструальний вік [час, що минув від першого дня останньої менструації до народження (гестаційний вік) плюс час, що минув після народження (післяпологовий вік)].¶¶Периопераційна профілактика бактеріального ендокардиту в усіх вікових групах¶¶Рекомендованою дозою є початкова доза 15 мг/кг перед індукцією в анестезію. Залежно від тривалості операції може бути потрібна друга доза ванкоміцину.¶¶Тривалість лікування¶¶Рекомендована тривалість лікування наведена в таблиці нижче. У кожному разі тривалість лікування має бути адаптована до типу і тяжкості інфекції та індивідуальної клінічної відповіді.¶¶Показання¶¶Тривалість лікування¶¶Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин¶¶без некрозу¶з некрозом¶ ¶7–14 днів¶¶4–6 тижнів*¶¶Інфекції кісток і суглобів¶¶4–6 тижнів**¶¶Позалікарняна пневмонія¶¶7–14 днів¶¶Внутрішньолікарняна пневмонія, включаючи пневмонію, пов’язану з вентиляцією легень¶¶7–14 днів¶¶Інфекційний ендокардит¶¶4–6 тижнів***¶¶*Продовжувати до тих пір, поки не зникне необхідність у подальшій обробці ран і поки у пацієнта не настане клінічне покращення. Припинити, якщо у пацієнта триває гарячка протягом 48–72 годин.¶¶** При інфекціях протезованих суглобів слід розглянути можливість проведення більш тривалих курсів пероральної супресивної терапії.¶¶***Тривалість і необхідність комбінованої терапії залежить від типу серцевого клапану та патогенного мікроорганізму.¶¶Особливі групи пацієнтів¶¶Люди похилого віку¶¶Через вікове зниження функції нирок можуть бути потрібні нижчі підтримувальні дози.¶¶Порушення функції ниро궶Для дорослих і дітей з нирковою недостатністю може потребуватися призначення дозування залежно від рівня ванкоміцину в сироватці крові, особливо у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю або тих, хто проходить замісну ниркову терапію (ЗНТ), через безліч різних факторів, які можуть впливати на рівень ванкоміцину.¶¶Пацієнтам із легкою або помірною нирковою недостатністю початкову дозу не слід зменшувати. Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю бажано подовжити інтервал введення, а не призначати нижчі добові дози.¶¶Слід ретельно зважити доцільність одночасного застосування лікарських засобів, які можуть знижувати кліренс ванкоміцину та/або посилювати його небажані ефекти (див. розділ «Особливості застосування»).¶¶Ванкоміцин погано виводиться під час переривчастого гемодіалізу. Однак використання високопрохідних мембран і безперервна замісна ниркова терапія (БЗНТ) збільшує кліренс ванкоміцину і, як правило, потребує зміни дози (зазвичай після сеансу переривчастого гемодіалізу).¶¶Дорослі. Коригування дози для дорослих пацієнтів може базуватися на оцінці швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ) за такою формулою:¶¶Чоловіки: [вага (кг) × (140 – вік (роки))] / (72 × сироватковий креатинін (мг/дл))¶¶Жінки: 0,85 × значення, розраховане за наведеною вище формулою¶¶Звичайна початкова доза для дорослих пацієнтів становить від 15 до 20 мг/кг, яку можна вводити кожні 24 години пацієнтам із кліренсом креатиніну від 20 до 49 мл/хв. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв) або пацієнтів, які отримують замісну ниркову терапію, дозування і кількість наступних доз значною мірою залежать від методу ЗНТ і повинні ґрунтуватися на мінімальних рівнях ванкоміцину в сироватці крові та залишковій нирковій активності (див. розділ «Особливості застосування»). Залежно від клінічної ситуації, можна не вводити наступну дозу до отримання результатів визначення рівня ванкоміцину.¶¶Для важкохворих пацієнтів із нирковою недостатністю початкову навантажувальну дозу (25–30 мг/кг) не слід зменшувати.¶¶Діти. Коригування дози для дітей віком від 1 року може ґрунтуватися на оцінці швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ) за формулою Шварца:¶¶ШКФ (мл/хв/1,73 м2) = (зріст (см) × 0,413) / креатинін сироватки (мг/дл)¶¶ШКФ (мл/хв/1,73 м2) = (зріст (см) × 36,2) / креатинін сироватки (мкмоль/л)¶¶При лікуванні дітей віком до 1 року слід отримати консультацію експерта, оскільки формула Шварца до них не застосовується.¶¶В таблиці нижче наведені рекомендації щодо дозування для дітей, які відповідають тим самим принципам, що й для дорослих пацієнтів.¶¶ШКФ (мл/хв/1,73 м2)¶¶Внутрішньовенна дозබЧастотබ50–30¶¶15 мг/к㶶12 годин¶¶29–10¶¶15 мг/к㶶24 години на добу¶¶< 10¶¶10–15 мг/к㶶Повторні дози відповідно рівня ванкоміцину*¶¶Переривчастий гемодіаліз¶¶Перитонеальний діаліз¶¶Постійна замісна ниркова терапія¶¶15 мг/к㶶Повторні дози відповідно рівня ванкоміцину*¶¶* Дозування і кількість наступних доз значною мірою залежать від методу ЗНТ і повинні ґрунтуватися на рівнях ванкоміцину в сироватці крові і на залишковій функції нирок. Залежно від клінічної ситуації можна не вводити наступну дозу до отримання результатів визначення рівня ванкоміцину.¶¶Печінкова недостатність¶¶Пацієнтам із печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.¶¶Вагітність¶¶Для досягнення терапевтичних концентрацій у сироватці крові у вагітних жінок можуть бути потрібні значно більші дози (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).¶¶Пацієнти з ожиріння춶Для пацієнтів із ожирінням початкову дозу слід підбирати індивідуально відповідно до загальної маси тіла, як і для пацієнтів без ожиріння.¶¶Пероральний прийо춶Пацієнти віком від 12 років¶¶Лікування інфекції Clostridioides difficile (CDI): рекомендована доза ванкоміцину становить 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів при першому епізоді нетяжкого CDI. Цю дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі тяжкого або ускладненого захворювання. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.¶¶Для пацієнтів із множинними рецидивами можна розглянути лікування поточного епізоду CDI ванкоміцином по 125 мг чотири рази на день протягом 10 днів з наступним зниженням дози, тобто поступовим її зниженням до 125 мг на день, або пульсовим режимом, тобто 125–500 мг/добу кожні 2–3 дні протягом принаймні 3 тижнів.¶¶Новонароджені, немовлята та діти до 12 років¶¶Рекомендована доза ванкоміцину становить 10 мг/кг перорально кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.¶¶Тривалість лікування ванкоміцином може бути адаптована до клінічного перебігу CDI в окремих пацієнтів. По можливості слід припинити прийом антибактеріальних засобів, які ймовірно спричинили CDI. Необхідно забезпечити адекватне заміщення рідини та електролітів.¶¶Моніторинг концентрації ванкоміцину в сироватці крові¶¶Частота терапевтичного лікарського моніторингу (ТЛМ) повинна бути індивідуальною і залежить від клінічної ситуації та відповіді на лікування: починаючи від щоденного взяття проби, яке може потребуватися при лікуванні деяких гемодинамічно нестабільних пацієнтів, до принаймні одного разу на тиждень у стабільних пацієнтів, які демонструють відповідь на лікування. У пацієнтів з нормальною функцією нирок концентрацію ванкоміцину в сироватці крові слід контролювати на другий день лікування безпосередньо перед прийомом наступної дози.¶¶У пацієнтів, які перебувають на переривчастому гемодіалізі, рівні ванкоміцину зазвичай слід визначати перед початком сеансу гемодіалізу.¶¶Після перорального застосування слід проводити моніторинг концентрації ванкоміцину в сироватці крові у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника (див. розділ «Особливості застосування»).¶¶Мінімальний рівень ванкоміцину в крові зазвичай повинен становити 10–20 мг/л залежно від локалізації інфекції та чутливості збудника. Клінічні лабораторії зазвичай рекомендують мінімальні значення 15–20 мг/л, щоб краще охопити класифіковані чутливі збудники з МІК > 1 мг/л (див. розділи «Особливості застосування» і «Фармакологічні властивості»).¶¶Для визначення індивідуальної дози, яка забезпечить досягнення адекватної AUC, можна застосувати методи на основі моделювання. Такий підхід можна використовувати як для розрахунку початкової дози, так і для коригування дози на основі результатів ТЛМ (див. розділ «Фармакологічні властивості»).¶¶Спосіб застосування¶¶Внутрішньовенне введення¶¶Цей лікарський засіб вводити внутрішньовенно тільки після відновлення і розведення.¶¶Ванкоміцин внутрішньовенно зазвичай вводять у вигляді переривчастої інфузії, і рекомендації щодо дозування для внутрішньовенного введення, наведені в цьому розділі, відповідають цьому способу застосування.¶¶Ванкоміцин слід вводити лише шляхом повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю щонайменше одну годину або з максимальною швидкістю 10 мг/хв (залежно від того, що довше). Лікарський засіб повинен бути достатньо розведений (щонайменше 100 мл на 500 мг або щонайменше 200 мл на 1000 мг). Також див. розділ «Особливості застосування».¶¶Пацієнти, яким необхідно обмежити споживання рідини, також можуть отримувати розчин 500 мг / 50 мл або 1000 мг / 100 мл, хоча ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних з інфузією, збільшується при вищих концентраціях.¶¶Приготування відновленого розчину¶¶У флакон з ліофілізатом додати 20 мл води для ін’єкцій. Таким чином утвориться розчин 50 мг/мл. Після розчинення ліофілізату у воді утворюється прозорий розчин.¶¶Можна розглянути застосування безперервної інфузії ванкоміцину, наприклад для пацієнтів із нестабільним кліренсом ванкоміцину.¶¶Переривчаста інфузія є кращим методом введення. Відновлені розчини, що містять 1 г ванкоміцину гідрохлориду, необхідно розвести принаймні 200 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій або 5 % розчину декстрози для внутрішньовенних інфузій. Бажану дозу слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 60 хвилин. У разі введення протягом короткого часу або у вищих концентраціях існує ймовірність розвитку вираженої гіпотензії на додаток до тромбофлебіту. Швидке введення також може спричинити почервоніння та короткочасний висип на шиї та плечах.¶¶Безперервна інфузія (потрібно використовувати лише тоді, коли переривчаста інфузія неможлива). Від 1 до 2 флаконів (1–2 г) можна додати до достатньо великого об’єму внутрішньовенної інфузії хлориду натрію або внутрішньовенної інфузії 5 % декстрози, щоб бажану добову дозу можна було ввести повільно через внутрішньовенну крапельницю протягом 24 годин.¶¶Рекомендовані концентрації не більше 5 мг/мл. Для окремих пацієнтів, які потребують обмеження рідини, можна застосовувати концентрацію до 10 мг/мл.¶¶Кожну дозу слід вводити зі швидкістю не більше 10 мг/хв.¶¶Після відновлення та розведення 0,9 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенної інфузії або 5 % розчином декстрози для внутрішньовенної інфузії осмоляльність відновленого та розведеного розчину становить приблизно 270 мОсм/кг, а рН — від 2,5 до 4,5.¶¶Перед введенням відновлені та розведені розчини потрібно перевірити візуально на наявність твердих частинок та зміну кольору. Слід використовувати лише прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, вільний від частинок.¶¶Пероральний прийо춶˳карський засіб можна застосовувати перорально.¶¶Дозу слід розчинити у 20 мл води та дати пацієнту випити або ввести через назогастральний зонд.¶¶Аліквота об’ємом 2,5 мл з відновленого концентрату містить 125 мг ванкоміцину гідрохлориду, і її слід розвести 5 мл води, тобто 1 об’єм аліквоти слід розвести 2 об’ємами води.¶¶Для поліпшення смаку в розчин під час прийому можна додавати звичайні ароматичні сиропи.¶¶Діт趶˳карський засіб Ванкоміцин Ромфарм можна застосовувати дітям від народження.¶¶Передозування¶Рекомендується підтримувальна терапія з підтриманням клубочкової фільтрації.¶¶Ванкоміцин погано виводиться з крові за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу. Повідомлялося, що гемоперфузія за допомогою смоли Amberlite XAD-4 має обмежену користь.