Трихопол таблетки вагинальные по 500 мг 10 шт.

действующее вещество: metronidazolum;

1 таблетка вагинальные содержит 500 мг метронидазола;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая.

Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатые двояковыпуклые белого или светло-желтоватого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Код ATX G01A F01.

Фармакодинамика.

Метронидазол принадлежит нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действия. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica.

К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика.

После вагинального введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 8-10 часов. Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20 %). Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникает в плацентарный барьер и грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированных окисленных активных метаболита (5-30 % активности).

Экскреция – преимущественно почками: 35-65 % от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его метаболитов.

Местное лечение трихомонадного вагинита и неспецифического вагинита.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или любому другому компоненту препарата.

Гиперчувствительность к производным имидазола.

Одновременное применение в комбинации с дисульфирамом или алкоголем (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Синдром Коккейна (см. раздел «Побочные реакции»).

Антабусный эффект. Есть много лекарственных средств, которые запускают антабусную реакцию на алкоголь, и их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется.

Не рекомендуемые комбинации.

Алкоголь: антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих спирт.

Дисульфирам: существует риск развития психотических эпизодов или спутанности сознания, обратимых после отмены препарата.

Бусульфан: при применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентраций бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.

Комбинации, требующие меры предосторожности при применении.

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфариноподобные): усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и осуществлять надзор за уровнями МНО (международное нормализованное отношение). Рекомендуется корректировать дозу перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Противосудорожные препараты, являющиеся индукторами ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон). Снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции метаболизма в печени индуктором.

Во время и после лечения индуктором следует проводить клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозировки метронидазола.

Рифампицин. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции метаболизма в печени рифампицином.

Во время и после лечения рифампицином следует проводить клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозировки метронидазола.

Литий: уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может повышаться и достигать токсического уровня. Следует проводить тщательный мониторинг концентраций лития в плазме крови, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно; при необходимости следует провести коррекцию дозирования препарата лития.

Циклоспорин: существует риск повышения уровня циклоспорина в плазме крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Комбинации, требующие особого внимания.

Фторурацил (а также тегафур и капецитацин): снижение клиренса фторурацила приводит к повышению токсичности 5-фторурацила.

Нарушение равновесия МНС (международное нормализованное соотношение).

У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, предопределяющими склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени на нарушение равновесия МНС влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что приводит к ошибочно-положительному тесту Нельсона.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы следует учитывать риск обострения неврологического статуса.

У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно проводить анализ крови, особенно определение содержания лейкоцитов.

В случае длительного лечения препаратом необходимо проводить наблюдение за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Пациентам следует сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (из-за активного метаболита).

Применение влагалищных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм повышает риск разрыва латекса.

Гиперчувствительность/расстройства со стороны кожи и ее производных. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасны для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать соответствующую терапию.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочные реакции»); в случае развития такой реакции лечение препаратом следует прекратить, и в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Со стороны центральной нервной системы. В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома, лечение пациента следует немедленно пересмотреть, а лечение метронидазолом прекратить.

О случаях развития энцефалопатии сообщали в рамках послерегистрационного надзора за препаратом. Кроме этого, наблюдались случаи изменений МРТ, связанных с энцефалопатией (см. раздел «Побочные реакции»). Участки поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения МРТ исчезали после прекращения лечения препаратом. Очень редко были сообщения о летальных исходах.

Следует проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков энцефалопатии или обострения симптомов при наличии расстройств со стороны центральной нервной системы.

В случае развития препарата асептического менингита повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а у пациентов с наличием серьезного инфекционного заболевания нужно провести повторную оценку соотношения польза/риск.

Со стороны периферической нервной системы. Следует проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или при наличии тяжелой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.

Расстройства со стороны психики. После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с причинением вреда самому себе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае следует прекратить лечение метронидазолом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие лечебные мероприятия.

Гематологические эффекты. У пациентов с наличием в анамнезе расстройств со стороны системы крови и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени, необходимо регулярно проводить анализ крови, особенно контроль количества лейкоцитов.

Продолжение лечения препаратом у пациентов с лейкопенией зависит от того, насколько серьезно инфекционное заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Метронидазол не оказывает прямого воздействия на аэробные или факультативные анаэробные бактерии.

У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов проведения гемодиализа, поэтому метронидазол следует принимать сразу же после проведения гемодиализа.

Не следует изменять дозу для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Метронидазол в основном метаболизируется окислением в печени. Может возникнуть существенное нарушение клиренса метронидазола при наличии печеночной недостаточности. Значительная кумуляция может наблюдаться у пациентов с печеночной энцефалопатией, и в результате высокая концентрация метронидазола в плазме крови может способствовать симптомам энцефалопатии. Таким образом, метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу необходимо снизить на треть и можно применять 1 раз в сутки.

При применении метронидазола для системного применения сообщали о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе случаи с летальным исходом и молниеносным развитием после начала терапии пациентов с синдромом Коккейна. Поэтому таким пациентам следует применять метронидазол только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае отсутствия альтернативного лечения. Функциональные печеночные пробы следует проводить непосредственно перед началом терапии и после окончания лечения до возврата показателей в норму или начальных значений. Если во время лечения значительное повышение функциональных печеночных проб, лекарственное средство следует отменить. Пациентов с синдромом Коккейна следует проинформировать о необходимости сообщать врачу о любых симптомах,

Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно информировать врача о любых симптомах потенциального повреждения печени и прекратить прием метронидазола.

Есть возможность персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

Период полувыведения метронидазола не изменяется при почечной недостаточности. Потому дозу не нужно корректировать. Однако у таких пациентов имеются метаболизы метронидазола. Клиническое значение этого пока неизвестно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных не показали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается мальформаций у человека. Согласно данным, вещества, приводящие к образованию пороков развития у человека, имеют тератогенный эффект у животных при адекватно проведенных исследованиях на двух видах. Численные клинические данные не продемонстрировали специфических тератогенных или фетотоксических эффектов, связанных с назначением метронидазола в период беременности. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. В этой связи в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости.

Кормление грудью. Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В этой связи необходимо избегать применения этого лекарственного средства в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует предупредить о риске возникновения головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и расстройств зрения. При появлении таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат можно применять для лечения только взрослых пациентов.

Трихомонадный вагинит. Назначать по 1 вагинальной таблетке 1 раз в сутки, в течение 10 дней. Перед введением во влагалище таблетку следует слегка смочить в охлажденной кипяченой воде. Лечение следует проводить с пероральным приемом таблеток Трихопол. Не следует прекращать лечение в период менструации.

Неспецифические вагиниты. 1 вагинальную таблетку вводить глубоко во влагалище, 1 раз в сутки, в течение 7 дней. При необходимости можно назначать таблетки Трихопол перорально.

Рекомендуется одновременное лечение полового партнера пациентки даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, количество курсов лечения – 2–3 раза в год.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения детей.

Зафиксированы случаи приема однократной дозы до 12 г во время суицидальных попыток и случайной передозировки. Может наблюдаться атаксия, рвота, легкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

• агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения;
• лейкопения.

Со стороны метаболизма и питания:

• анорексия.

Со стороны психики:

• галлюцинации;
• психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые в единичных случаях могут сопровождаться мнениями суицидального характера или попытками суицида (см. раздел «Особенности применения»);
• депрессивное настроение.

Со стороны нервной системы:

• периферическая сенсорная нейропатия;
• головные боли, головокружение, спутанность сознания, судороги;
• асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»);
• энцефалопатия, которая может сопровождаться изменениями МРТ, как правило, обратимого характера. Очень редко сообщали о летальных случаях (см. раздел «Особенности применения»);
• подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор) см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения:

• временные нарушения зрения, например нарушение четкости зрения, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения в цветовом восприятии;
• оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны органов слуха и равновесия:

• нарушение слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную), звон в ушах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• незначительные расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея);
• глоссит с сухостью во рту, стоматит, вкусовые расстройства;
• случаи панкреатита, имеющие обратимый характер;
• изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоза).

Гепатобилиарные расстройства:

• повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень редко сообщали о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщалось об единичных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, при которой может возникать необходимость в трансплантации печени;
• сообщалось о случаях возникновения тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом, вскоре после начала лечения средствами для системного применения, содержащими метронидазол, у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел «Противопоказания»).

Со стороны кожи и ее производных:

• приливы с гиперемией, зуд, сыпь, которые могут сопровождаться лихорадкой;
• крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок (см. раздел «Особенности применения»);
• очень редки случаи острого генерализованного экзентематозного пустулеза (см. раздел «Особенности применения»;
• токсический эпидермальный некролиз;
• фиксированная токсикодермия;
• синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

• миалгия, артралгия.

Со стороны мочеполовой системы:

• моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей городе.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А./

Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.

Ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.