*Тест-система на Коронавірус-МБА COVID-19 1s/wb/p

ИНСТРУКЦИЯ¶по использованию¶тест-набора имунохроматографичного для выявления антител к коронавируса COVID-19¶«АТ-Коронавирус-тест-МБА»¶1. Назначени嶶Тест-набор «АТ-Коронавирус-тест-МБА» предназначен для визуального (качественного) быстрого выявления антител классов G и M (IgG и IgM) к коронавируса COVID-19 (NCV, 2019-nCoV, SARS-CoV-2) в сыворотке , плазме или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа. Только для профессионального использования.¶2. Принцип методබКоронавирус COVID-19 (NCV, 2019-nCoV, SARS-CoV-2) является возбудителем коронавирусной болезни 2019, атипичной пневмонии нового типа. Выявление антител к коронавируса COVID-19 основано на методе иммунохроматографического анализа. Образец тестируется, поглощается участком зоны для внесения образца и мигрирует по капиллярам мембраны, на которой нанесено окрашенный конъюгат антигена 2019-nCoV. При наличии в образце антител к антигену 2019-nCoV последние вступают в реакцию с окрашенным конъюгат и образуют комплекс с иммобилизованными на мембране антителами к IgG человека (тестовая зона IgG) и антителами к IgM человека (тестовая зона IgM). Результатом такой реакции является появление одной цветовой линии или двух цветных линий в тестовых зонах. Наличие такой линии (линий) на тестовом участке мембраны указывает на положительный результат, в то время как отсутствие линий в тестовых зонах - на отрицательный результат теста.¶¶С целью контроля работы теста на мембране будет всегда появляться цветная контрольная линия (С), которая подтверждает правильность проведения теста.¶3. Состав тест-набора и дополнительные материа붶3.1. Общий состав наборබтест-кассета в индивидуальной герметичной упаковке с влагопоглотителем - 1 шт .;¶одноразовая пипетка для образца - 1 шт .;¶буферный раствор - 1 шт .;¶ланцет-скарификатор - 1 шт;¶спиртовая салфетка - 1 шт;¶инструкция - 1 шт.¶3.2. Дополнительные материалы, которые не входят в состав набора, но необходимые для проведения тестирования¶¶пробирки для отбора образцов;¶центрифуга для получения сыворотки или плазмы;¶одноразовые резиновые перчатки¶таймер или часы.¶4. Предостережение и техника безопасност趶тесты предназначены только для in vitro диагностики;¶не допустим использования тестов после окончания их срока годности;¶не использовать тесты в случае повреждения упаковки;¶тесты предназначены только для одноразового использования;¶открывать упаковку теста непосредственно перед использованием;¶использовать только чистую посуду для отбора образцов;¶обращаться с образцами так, как будто инфицированным материалом, следуя мер безопасности при риске;¶тест следует оберегать от прямых солнечных лучей, влажности и перегревания;¶при работе с образцами необходимо носить защитную одежду: халат и очки;¶постановку анализа проводить только в резиновых перчатках;¶не употреблять пищу, напитки в месте нахождения образцов и тестов;¶повышенная влажность и температура могут влиять на результаты теста;¶Внимание! Несоблюдение вышеуказанных требований может привести к неверным результатам исследований, порче тестов и их аналитических характеристик.¶5. Способ применения¶¶5.1. подготовка образцоⶶВнимание! Для получения более точных результатов рекомендуется проводить тестирование сразу после забора материала.¶¶Цельная кровь, сыворотка или плазма, используемые при тестировании, должны быть отобраны в соответствии с действующими лабораторных инструкций.¶¶5.1.1. Подготовка образцов сывороток и плазмы кров趶Для получения сыворотки предварительно отобранную венозную кровь без коагулянтов выдерживают 30 минут до полного образования сгустка и центрифугируют 15 минут при комнатной температуре от 17 ° C до 27 ° C. Полученную сыворотку переносят в отдельную пробирку или флакон.¶¶Для получения плазмы кровь собирают в емкость с коагулянтом, затем, после оседания форменных элементов (центрифугированием), отделяют плазму в отдельную емкость.¶¶Образцы сыворотки или плазмы крови исследуемых можно хранить при температуре (2-8) ° С не более 3 суток после забора. Хранение образцов более длительный период (не более 6 месяцев) допускается при температуре минус 20 ° С. Замороженные образцы перед использованием размораживают и выдерживают при комнатной температуре в течение 30 минут. После размораживания образцы следует перемешать для достижения однородности. Избегайте повторного замораживания-оттаивания исследуемых образцов. В случае помутнения сыворотка или плазма освобождается от нерастворимых включений центрифугированием в течение 15 минут при 3000 об / мин. Не использовать образцы сывороток или плазмы с выраженной липидемия, гемолизом, а также бактериальным прорастанием.¶¶5.1.2. Подготовка образцов цельной кров趶Для отбора капиллярной крови необходимо:¶¶протереть палец пациента спиртовой салфеткой и дать высохнуть;¶размять средний или безымянный палец движениями от запястья до кончиков пальцев, не касаясь места для прокола;¶проколоть кожу пальца одноразовым стерильным ланцетом-скарификатором, вытереть первую каплю спиртовой салфеткой;¶мягко массируя палец, достичь образования достаточной капли крови¶методом висячей капли собрать 2-3 капли капиллярной крови в чистую посуду (микропробирку, стекло, лунку и др.), не касаясь посуды и отобрать одноразовой пластиковой пипеткой образец собранной крови из посуды, избегая образования пузырьков;¶или добавить 1 стекающую каплю непосредственно в лунку для образца тест-кассеты согласно п.6;¶провести исследование немедленно после забора крови.¶Для отбора венозной крови необходимо:¶¶протереть место отбора крови спиртовой салфеткой;¶отобрать венозную кровь соответствии с методическими рекомендациями;¶отобрать одноразовой пластиковой пипеткой образец собранной крови, избегая образования пузырьков;¶провести исследование немедленно после забора крови.¶Внимание! Замораживания образцов цельной крови не допускается!¶¶ ¶¶5.2. Подготовка тест-набора к тестированию¶¶Внимание! Перед использованием проверяют целостность упаковки и внешний вид набора на соответствие п.3.1.¶¶Тест-набор выдерживают при комнатной температуре (17-27) ° С в течение 30 минут.¶ 6. Процедура тестирования¶¶6.1. Тестирование сыворотки или плазмы кров趶удалите тест-кассету с герметичной упаковки и положите ее на чистую, сухую, ровную поверхность;¶после открытия используйте тест-кассету в течение часа (не допуская попадания прямых солнечных лучей)¶используя пипетку, входящая в состав набора, наберите образец сыворотки или плазмы крови к линии отбора (примерно 10 мкл) и добавьте в лунку для образца тест-кассеты и затем добавьте 2 капли (около 80 мкл) буферного раствора в лунку для образца тест кассеты.¶¶ ¶Внимание! Используйте только пипетку, входящая в состав набора! Избегайте попадания воздушных пузырьков в лунку для образца. Не надо брать в руки тест-кассету до конца тестирование.¶¶укажите время и наблюдайте за появлением цветной линии (линий) в течение 10 минут.¶Внимание! Не берите во внимание результат после 20 минут.¶¶6.2. Тестирование цельной кров趶удалите тест-кассету с герметичной упаковки и положите ее на чистую, сухую, ровную поверхность;¶после открытия используйте тест-кассету в течение часа (не допуская попадания прямых солнечных лучей)¶используя пипетку, входящая в состав набора, наберите образец так, чтобы уровень крови был выше линии отбора примерно на 1 см и добавьте 1 полную каплю цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образца тест-кассеты и затем добавьте 2 капли ( примерно 80 мкл) буферного раствора в лунку для образца тест-кассеты, как показано на Рисунке 2,¶Внимание! Используйте только пипетку, входящая в состав набора!¶¶в случае тестирования образцов капиллярной крови, полученной из пальца пациента, можно провести анализ следующим образом: после обработки пальца пациента спиртовой салфеткой и прокола пальца скарификатором, входящих в состав набора, первую каплю крови удалит спиртовой салфеткой, а затем разверните палец и держа палец над тест-кассету, но не касаясь пальцем тест-кассеты, старайтесь, чтобы следующая капля крови попала в центр лунки для образца тест- кассеты, и затем добавить 2 капли буферного раствора в лунку для образца тест-кассеты;¶Внимание! Избегайте попадания воздушных пузырьков в лунку для образца. Не надо брать в руки тест-кассету до завершения тестирования.¶¶укажите время и наблюдайте за появлением цветной линии (линий) в течение 10 минут.¶Внимание! Не берите во внимание результат после 20 минут.¶7.Интерпретация результатоⶶВнимание! Появление линии контроля (С) всегда является контролем правильности выполнения процедуры.¶¶Тест положительный: появляется одна цветная линия контроля (С) и цветная линия (линии) на тестовом участке: линия на тестовом участке (IgG), что свидетельствует о наличии антител класса G к коронавируса COVID-19, или линия на тестовой области (IgM), что свидетельствует о наличии антител класса M к коронавируса COVID-19, или обе эти линии, что свидетельствует о наличии антител классов G и M к коронавируса COVID-19 одночасно.Тест отрицательный: контроля (с) с " является одна цветная линия; на тестовом участке отсутствует одна цветная линия.¶¶Внимание! Интенсивность окраски линии в тестовой области может меняться в зависимости от концентрации антител класса G и М к коронавируса COVID-19 в образце. Поэтому появление линии другого цветного оттенка в участках IgG и IgM должна рассматриваться как положительный результат.¶¶Тест недействителен: не является контрольная линия. Это свидетельствует о недостаточном количестве образца для тестирования или не соблюдение процедуры тестирования. Необходимо повторить тестирование с использованием нового теста.¶8. Диагностические характеристики тест-наборබЧувствительность - не менее 99,9% при определении IgG и не менее 85% при определении IgM по стандарту предприятия согласно технической документации.¶¶Специфичность - не менее 98% при определении IgG и не менее 96% при определении IgM по стандарту предприятия согласно технической документации.¶¶Перекрестная реактивность - не наблюдается в присутствии HBsAg, антител к вирусу гриппа А / В, в респираторно-синцитиальный вирус, к аденовирусов, к Treponema pallidum, к Helicobacter pylori, к ВИЧ и к ВГС.¶9. Ограничения тестирования¶¶9.1. Тест-набор «АТ-Коронавирус-тест-МБА» используется для предварительной in vitro диагностики.¶¶9.2. Тест-набор является качественным тестом и не предусматривает определения количественного содержания антител к коронавируса COVID-19 в образце.¶¶9.3. Результат тестирования должен рассматриваться в совокупности со всей клинической информацией.¶¶9.4. Результат тестирования должен быть подтвержден другими методами.¶¶Внимание! Окончательное решение в постановке диагноза принимается врачом.¶10. Хранение, транспортировка и стабильность¶¶Хранить и транспортировать тест-набор надо при температуре от 2 ° С до 30 ° С и при уровне относительной влажности не более 60%. Замораживания, перегрева и попадания прямых солнечных лучей не допускается.¶¶Тест-набор стабилен до истечения срока годности, который указан на упаковке.¶¶Срок годности - не менее 12 месяцев.¶11. Интерпретация условных обозначени鶶На коробке, на этикетке изделия и в инструкции по использованию есть графические обозначения, значения которых приведены в таблице 1.¶¶ ¶¶Таблица 1¶¶Графічний символ¶ ¶¶Значення¶ ¶¶Графічний символ¶ ¶¶Значення¶¶ ¶ ¶¶Код партії¶ ¶¶ ¶ ¶¶Для діагностики in vitro¶¶ ¶ ¶¶Каталожний номер¶ ¶¶ ¶ ¶¶Ознайомлення з інструкціями для застосування¶¶ ¶ ¶¶Дата виробництва¶ ¶¶ ¶ ¶¶Утилізувати зі звичайними відходам趶 ¶ ¶¶Термін придатності¶ ¶¶ ¶ ¶¶Берегти від волог趶 ¶ ¶¶Температурне обмеження від 2 °C до 30 °C¶ ¶¶ ¶ ¶¶Берегти від прямих сонячних променів¶¶ ¶ ¶¶Засторога! Ознайомитися із супровідними документами¶ ¶¶ ¶ ¶¶Національний знак відповідності¶¶ ¶ ¶¶Повторно використовувати заборонено¶ ¶¶ ¶ ¶¶ ¶¶ ¶12. Данные о производител嶶ООО «Медбиоальянс», Украинබ03124, г. Киев, бул. Вацлава Гавела, 8