Спіолто Респімат розчин для інгаляцій 2,5 мкг/2,5 мкг по 4 мл 60 доз у катриджі з інгалятором Респімат 1 шт

Особливості застосування¶¶АстмබПрепарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ не слід застосовувати хворим на астму. Ефективність та безпека препарату СПІОЛТО РЕСПІМАТ при астмі не досліджувались.¶¶Гострий бронхоспаз춶Препарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ не призначений для лікування гострих епізодів бронхоспазму, тобто як засіб швидкої допомоги.¶¶Парадоксальний бронхоспаз춶Застосування препарату СПІОЛТО РЕСПІМАТ, як і інших інгаляційних лікарських засобів, може привести до парадоксального бронхоспазму, що іноді може становити загрозу життю. У разі розвитку парадоксального бронхоспазму слід негайно припинити застосування препарату СПІОЛТО РЕСПІМАТ і призначити альтернативну терапію.¶¶Антихолінергічна дія, пов’язана з тіотроﳺ춶Закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози або обструкція шийки сечового міхурබЗважаючи на антихолінергічну активність тіотропію, препарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ слід застосовувати з обережністю пацієнтам з закритокутовою глаукомою, гіперплазією передміхурової залози або обструкцією шийки сечового міхура.¶¶Симптоми з боку органів зору¶¶Пацієнтів необхідно проінструктувати щодо неприпустимості потрапляння аерозолю в очі, оскільки це може призвести до преципітації або погіршення закритокутової глаукоми, болю або дискомфорту в очах, тимчасової нечіткості зору, відчуття появи ореолу або кольорових плям перед очима в комбінації з почервонінням ока у вигляді гіперемії кон’юнктиви або набряку рогівки. При появі зазначених симптомів у будь-якій комбінації слід одразу ж припинити застосування препарату СПІОЛТО РЕСПІМАТ та негайно звернутися за медичною допомогою.¶¶Зубний карієс¶¶Сухість слизової оболонки ротової порожнини, що спостерігається при лікуванні антихолінергічними засобами, може у довгостроковій перспективі бути пов’язана із зубним карієсом.¶¶Пацієнти з порушенням функції ниро궶Оскільки підвищення концентрації тіотропію в плазмі крові спостерігається у пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну £ 50 мл/хв.), препарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ можна застосовувати лише у разі, коли очікувана користь переважає потенційний ризик. Дані про довготривале застосування препарату пацієнтами з тяжким порушенням функції нирок відсутні (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).¶¶Серцево-судинні ефект趶Досвід застосування препарату СПІОЛТО РЕСПІМАТ пацієнтами з інфарктом міокарда в анамнезі протягом попереднього року, нестабільною або небезпечною для життя серцевою аритмією, що госпіталізовані з приводу серцевої недостатності протягом попереднього року або з діагнозом пароксизмальної тахікардії (>100 ударів на хвилину), обмежений, оскільки ці пацієнти не допускались до клінічних випробувань. Препарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам.¶¶Олодатерол, як і інші β2-адреноміметики, може мати клінічно значущий вплив на серцево-судинну систему у деяких пацієнтів (почастішання пульсу, підвищення артеріального тиску (АТ) і/або поява відповідних симптомів). У разі виникнення таких ефектів можливе припинення лікування. Крім того, повідомлялося, що β2-адреноміметики приводили до таких змін ЕКГ, як сплощення зубця Т і зниження сегмента ST, хоча клінічне значення цих змін невідоме.¶¶β2-адреноміметики тривалої дії слід застосовувати з обережністю пацієнтам з серцево-судинними захворюваннями, особливо ішемічною хворобою серця, тяжкою серцевою недостатністю, порушенням ритму серця, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, артеріальною гіпертензією і аневризмою, пацієнтам з судомними розладами або тиреотоксикозом, пацієнтам із встановленим або підозрюваним подовженням інтервалу QT (наприклад QT > 0,44 сек) та пацієнтам з незвичайними реакціями на симпатоміметичні аміни.¶¶Гіпокаліємія¶¶β-адренергічні агоністи у деяких пацієнтів можуть викликати істотну гіпокаліємію, що створює передумови для виникнення небажаних впливів на серцево-судинну систему. Зниження рівня калію в сироватці зазвичай короткочасне і не потребує корекції. У пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ гіпокаліємія може посилюватися гіпоксією і супутнім лікуванням (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), що може підвищувати ризик розвитку аритмій.¶¶Гіперглікемія¶¶Інгаляційне застосування високих доз β2-адреноміметиків може призвести до збільшення рівня глюкози в плазмі крові.¶¶Анестезія¶¶Слід дотримуватись обережності у разі планової операції із застосуванням галогенованих вуглеводневих анестетиків через підвищену можливість несприятливих серцевих наслідків при використанні бронходилататорів на основі β-агоністів.¶¶Препарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ не слід застосовувати в комбінації з яким-небудь іншим лікарським засобом, що містить β2-адреноміметики тривалої дії.¶¶Пацієнтів, що часто застосовують інгаляційні β2-адреноміметики короткої дії (наприклад 4 рази на добу), необхідно проінформувати про те, що ці препарати використовуються тільки для полегшення гострих симптомів бронхоспазму.¶¶Препарат СПІОЛТО РЕСПІМАТ слід застосовувати не частіше ніж один раз на добу.¶¶Підвищена чутливість¶¶Після застосування препарату СПІОЛТО РЕСПІМАТ можливий розвиток реакцій гіперчутливості негайного типу (як і при використанні будь-яких лікарських засобів).¶¶Допоміжні речовин趶Бензалконію хлорид може викликати задишку та утруднення дихання. Пацієнти з астмою схильні до підвищеного ризику цих побічних явищ.¶Застосування в період вагітності або годування груддю¶¶Вагітність¶¶Тіотропій¶¶Достатніх даних щодо застосування тіотропію вагітними жінками немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого негативного впливу з точки зору репродуктивної токсичності при застосуванні препарату у клінічно значимих дозах.¶¶Олодатеро붶Клінічних даних про застосування олодатеролу під час вагітності немає. Дані доклінічних досліджень олодатеролу свідчать про ефекти, типові для β2-адреноміметиків при багаторазовому застосуванні терапевтичних доз.¶¶Як запобіжний захід рекомендується уникати застосування препарату СПІОЛТО РЕСПІМАТ під час вагітності.¶¶Як і інші β2-адреноміметики, олодатерол може пригнічувати скорочувальну здатність матки внаслідок релаксуючої дії.¶¶Період годування груддю¶¶Клінічних даних про вплив тіотропію та/або олодатеролу під час годування груддю немає.¶¶Рішення щодо продовження/припинення годування груддю або щодо продовження/припинення терапії препаратом СПІОЛТО РЕСПІМАТ слід приймати беручи до уваги переваги годування груддю для дитини та переваги терапії препаратом для матері.¶¶Фертильність¶¶Клінічні дані про вплив тіотропію та олодатеролу або комбінації цих компонентів на фертильність відсутні. Результати доклінічних досліджень, що проводилися для кожного компонента (тіотропію та олодатеролу) окремо, свідчать про відсутність негативного впливу на фертильність.¶Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмам趶Досліджень щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось.¶¶Запаморочення або затуманення зору може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Якщо під час лікування препаратом СПІОЛТО РЕСПІМАТ спостерігається запаморочення або затуманення зору, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.