*Сандіммун Неорал р-н оральний 100 мг/мл фл. 50 мл з дозир. комплектом №1

Наведені діапазони доз для перорального застосування слід розглядати лише як рекомендовані. Добову дозу препарату Сандімун Неорал® завжди слід ділити на 2 прийоми з рівними проміжками часу між прийомами. Рекомендовано застосовувати Сандімун Неорал® за чітким графіком з урахуванням часу доби та режиму харчування. Якщо прописаний режим дозування неможливо забезпечити за допомогою капсул, зокрема для пацієнтів з низькою масою тіла, рекомендовано застосовувати оральний розчин.¶¶Сандімун Неорал® може призначати лише лікар, який має досвід проведення імуносупресивної терапії та/або трансплантації органів.¶¶Показання при трансплантації¶¶Необхідний регулярний моніторинг рівнів циклоспорину в крові за допомогою радіоімунного аналізу із застосуванням моноклональних антитіл. Отримані результати є підставою для визначення дози, необхідної для досягнення цільових концентрацій.¶¶Трансплантація солідних органів¶¶Початкова доза становить 10–15 мг/кг маси тіла, яку розподіляють на 2 прийоми і застосовують максимум за 12 годин до трансплантації. Протягом 1–2 тижнів після операції препарат застосовують щоденно у такій самій дозі, після чого дозу поступово знижують під контролем концентрації циклоспорину у крові згідно з місцевим протоколом проведення імуносупресивної терапії до досягнення підтримуючої дози 2–6 мг/кг/добу (за 2 прийоми).¶¶Сандімун Неорал® можна застосовувати у комбінації з іншими імуносупресантами/кортикостероїдами, а також у складі комбінованої трикомпонентної або чотирикомпонентної терапії. На початку лікування можна застосовувати нижчі дози (наприклад пероральну дозу 3–6 мг/кг на добу, розподілену на 2 прийоми).¶¶Трансплантація кісткового мозку/ профілактика та лікування реакції «трансплантат проти хазяїн໶¶На початку терапії рекомендовану дозу застосовувати за 1 добу перед трансплантацією.¶¶Препарату Сандімун, концентрату для приготування розчину для інфузій, зазвичай віддається перевага на початку терапії. Рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить 3–5 мг/кг на добу. Інфузійне введення у даній дозі продовжувати протягом раннього посттрансплантаційного періоду тривалістю до 2 тижнів, після чого переходити на пероральну підтримуючу терапію препаратом Сандімун Неорал® у добовій дозі приблизно 12,5 мг/кг, розподіленій на 2 прийоми.¶¶Підтримуючу дозу слід застосовувати протягом 3–6 (переважно 6) місяців. Дозу поступово зменшують до нульової протягом року після трансплантації. Якщо препарат Сандімун Неорал® застосовують на початку терапії, рекомендована доза становить 12,5–15 мг/кг на добу за 2 прийоми, розпочинаючи з дня перед трансплантацією.¶¶При наявності захворювань шлунково-кишкового тракту, що призводять до зниження всмоктування, можуть знадобитися вищі дози капсул чи концентрату для внутрішньовенної інфузії (Сандімун).¶¶У деяких пацієнтів після відміни препарату Сандімун Неорал® може виникнути реакція «трансплантат проти хазяїна» (РТПХ), що зазвичай минає після поновлення терапії. У таких випадках слід призначати початкову пероральну навантажувальну дозу 10–12,5 мг/кг з наступним проведенням пероральної підтримуючої терапії у дозі, ефективній під час попереднього лікування. Для лікування цього стану при його хронічному перебігу у слабко вираженій формі слід застосовувати Сандімун Неорал® у низьких дозах.¶¶Показання, не пов’язані з трансплантацією¶¶При застосуванні препарату Сандімун Неорал® за будь-якими затвердженими показаннями, не пов’язаними з трансплантацією, слід дотримуватися нижчезазначених загальних правил.¶¶До початку лікування слід встановити об’єктивний початковий рівень функції нирок за результатами хоча б двох вимірювань. Розрахункова швидкість клубочкової фільтрації (рШКФ), визначена за формулою MDRD, може бути використана для оцінки функції нирок у дорослих. Для оцінки рШКФ у дітей слід застосовувати відповідну формулу. З огляду на те, що Сандімун Неорал® може порушувати функцію нирок, необхідно часто проводити її оцінку. Якщо рШКФ знижується більш ніж на 25% порівняно з початковим рівнем при більш ніж одному вимірюванні, дозу препарату Сандімун Неорал® слід зменшити на 25–50%. Якщо зниження рШКФ порівняно з початковим рівнем перевищує 35%, слід розглянути подальше зменшення дози препарату Сандімун Неорал®. Ці рекомендації є актуальними, навіть якщо отримані значення потрапляють у діапазон нормальних лабораторних значень. Якщо зменшення дози не призводить до відновлення рШКФ протягом 1 місяця, слід припинити терапію препаратом Сандімун Неорал®.¶¶Необхідним є постійний моніторинг артеріального тиску.¶¶До початку терапії слід визначати концентрацію білірубіну та інші параметри оцінки функції печінки. Протягом лікування рекомендується проводити ретельний моніторинг цих показників.¶¶Концентрацію ліпідів сироватки крові, калію, магнію та сечової кислоти рекомендується визначати до початку терапії та періодично під час лікування.¶¶Періодичний моніторинг концентрації циклоспорину у крові може бути доцільним при застосуванні за показаннями, не пов’язаними з трансплантацією, наприклад у разі, коли препарат Сандімун Неорал® призначають сумісно з лікарськими засобами, що можуть впливати на фармакокінетику циклоспорину, або у випадках незвичної клінічної відповіді (наприклад, недостатня ефективність чи підвищена чутливість до лікарського засобу, виражена у порушенні функції нирок).¶¶Нормальним шляхом введення препарату є пероральний. При застосуванні концентрату для розчину для інфузій слід провести ретельні розрахунки для підбору адекватної дози для внутрішньовенного введення, що відповідала б пероральній. Рекомендується консультація з лікарем, який має досвід застосування циклоспорину.¶¶Загальна добова доза не повинна перевищувати 5 мг/кг, за винятком застосування пацієнтам з ендогенним увеїтом, що становить загрозу для зору, та дітям з нефротичним синдромом.¶¶Для проведення підтримуючої терапії слід застосовувати індивідуально визначену найнижчу ефективну та переносиму дозу.¶¶Терапію препаратом Сандімун Неорал® слід припинити пацієнтам, у яких протягом встановленого проміжку часу (для отримання детальної інформації див. нижче) не досягається адекватна відповідь на лікування або ефективна доза не відповідає встановленим рекомендаціям безпеки.