Паклітаксел-Віста концентрат 6 мг/мл по 50 мл (300 мг) у флаконі 1 шт.

Концентрат для раствор для инфузий «Паклитаксел-Виста» показан как:¶¶препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при распространенной форме рака яичников или при остаточных опухолях после лапаротомии размером более одного см;¶препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной;¶адъювантное лечение пациентов с поражением лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидом (лечение рака молочной железы);¶первичная химиотерапия местно-распространенного или метастатического рака молочной железы в комбинации с антрациклинами или трастузумабом в случае выявленной иммуногистохимическим методом надекспресии онкопротеинов HER-2 (3+) или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами;¶монотерапия метастатического рака молочной железы у больных, которым не планируют проведение стандартной терапии антрациклинами, или же в случае неэффективности предшествующей терапии антрациклинами;¶комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и/или лучевой терапии при распространенном немелкоклеточном раке легких;¶терапия второй линии распространенной саркомы Капоши в случае неэффективности предшествующей терапии липосомальной антрациклинами при саркоме Капоши (СК) у больных СПИДом.¶Состав¶1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела.¶¶Вспомогательные вещества: лимонная кислота, масло касторовое полиэтоксилированное, этанол.¶¶Противопоказания¶гиперчувствительность к паклитакселу или к любому другому компоненту лекарственного препарата (особенно к маслу касторовому полиэтоксилированному);¶беременность и период кормления грудью;¶нейтропения до начала лечения (начальное количество нейтрофилов < 1,5×109/л, в случае саркомы Капоши у больных СПИДом количество нейтрофилов < 1×109/л), тромбоцитопения (< 100×109/л);¶тяжелые нарушения функции печени;¶сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши.¶Способ применения¶До начала лечения паклитакселом всем пациентам необходимо получить премедикацию ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами Н2-рецепторов.¶¶Раствор паклитаксела необходимо вводить внутривенно капельно с помощью инфузионных систем со встроенными мембранными фильтрами с размером пор ≤ 0,22 мкм.¶¶Химиотерапия первой линии рака яичников¶Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Согласно продолжительности инфузии рекомендуются две дозы паклитаксела:¶¶паклитаксел в дозе 175 мг/м2 следует вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3 часа, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг/м2 (интервал между курсами лечения - 3 недели);¶паклитаксел в дозе 135 мг/м2 вводить в виде 24-часовой инфузии, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг/м2 (интервал между курсами лечения - 3 недели).¶Химиотерапия второй линии рака яичников¶Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м2 путем 3-х внутривенных инфузий. Обычно назначают не более 4-х курсов с интервалами 3 недели.¶¶Адъювантная химиотерапия рака молочной железы¶Паклитаксел следует назначать после терапии антрациклинами или циклофосфамидом. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м2 путем 3-х внутривенных инфузий. Проводить 4 курса с интервалами 3 недели.¶¶Химиотерапия первой линии рака молочной железы¶При применении в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2) паклитаксел следует вводить через 24 часа после доксорубицина. Рекомендуемая доза паклитаксела - 220 мг/м2, вводить путем 3-часовых инфузий. Интервал между курсами лечения - 3 недели. При комбинированном применении с трастузумабом паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м2 путем 3-часовых инфузий с интервалами между курсами 3 недели. Паклитаксел можно вводить на следующий день после введения первой дозы трастузумаба или сразу после введения последующих доз трастузумаба, если предыдущее введение переносилось хорошо.¶¶Химиотерапия второй линии рака молочной железы¶Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м2 путем 3-х внутривенных инфузий. Интервал между курсами лечения - 3 недели.¶¶Химиотерапия распространенного немелкоклеточного рака легких¶Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Паклитаксел вводить в дозе 175 мг/м2 путем 3-х внутривенных инфузий, затем применять цисплатин в дозе 80 мг/м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели.¶¶Химиотерапия саркомы Капоши у больных СПИДом¶Рекомендуемая доза составляет 100 мг/м2 путем 3-х внутривенных инфузий через каждые две недели.¶¶Приготовление раствора для внутривенных инфузий¶Перед применением концентрат для приготовления раствора для инфузий «Паклитаксел-Виста» необходимо развести, соблюдая правила асептики, 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы, 5% раствором глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% раствором глюкозы в растворе Рингера до конечной концентрации 0,3-1,2 мг/мл.¶¶При многократном отборе концентрата из флакона препарат сохраняет микробиологическую, физическую и химическую стабильность до 28-ми суток при температуре 25°C.¶¶Особенности применения¶Дети¶Безопасность и эффективность применения паклитаксела детям не установлены, поэтому паклитаксел не рекомендуется для применения этой категории пациентов.¶¶Водители¶В период лечения паклитакселом необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо учитывать, что «Паклитаксел-Виста» содержит алкоголь, а некоторые побочные эффекты могут негативно влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.¶¶Передозировка¶Симптомы¶Основные ожидаемые осложнения передозировки - угнетение функции костного мозга, периферическая нейропатия, воспаление слизистых оболочек.¶¶Лечение¶В случае передозировки следует немедленно прекратить применение препарата и проводить симптоматическое лечение с контролем содержания форменных элементов крови и состояния функций жизненно важных органов. Антидот паклитаксела неизвестен.¶¶Побочные эффекты¶Самым распространенным побочным эффектом при лечении паклитакселом является угнетение функции костного мозга: тяжелая нейтропения (< 500/мм3) наблюдалась у 28% пациентов, но не сопровождалась случаями лихорадки.¶¶Условия хранения¶Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.¶¶Срок годности - 3 года.¶¶После вскрытия флакона перед разведением продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 28-ми дней при температуре не выше 25°С.¶¶С микробиологической точки зрения, после открытия концентрированный раствор для инфузий можно хранить в течение не более 28-ми дней при температуре не выше 25°С.¶¶Если раствор не введено сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения готового к применению раствора несет пользователь (медицинский персонал).¶¶После разведения раствор для инфузий является химически и физически стабильным в течение 27-ми часов при температуре не выше 25°С.