Нервіплекс-Н-розчин для ін'єкцій в ампулах по 2 мл 5 шт.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕРВІПЛЕКС

(NERVIPLEX)

Склад:

діючі речовини:

2 мл розчину містять тіаміну гідрохлориду (В₁) 100 мг, піридоксину гідрохлориду (В₆ ) 50 мг, ціанокобаламіну (В₁₂) 1000 мкг;

допоміжні речовини: хлорокрезол, натрію фосфат, динатрію едетат, кислота лимонна, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Препарати вітаміну В₁ в комбінації з вітамінами В₆ та В₁₂.

Код АТС  А11D B.

Клінічні характеристики.

Показання.

Неврологічні порушення, спричинені дефіцитом вітамінів В₁, В₆ та В₁₂:

-          периферична нейропатія,

-          діабетична нейропатія,

-          алкогольні поліневрити,

-          полінейропатії різної етіології,

-          неврити та невралгії (ішіас, люмбаго, плексити, міжреберна невралгія, парез лицьового нерва, неврологічні ушкодження та стани дефіциту різної етіології).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, спадкова атрофія зорового нерва. Вагітність та період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Застосовується шляхом внутрішньом’язової/внутрішньовенної ін’єкції. 

При застосуванні препарату для попередження анафілактичних реакцій слід проводити біологічну пробу: внутрішньошкірно вводять 0,2 мл препарату в ділянці передпліччя. Якщо протягом 20 – 30 хв не виникає будь-яких алергічних реакцій, препарат можна застосовувати цьому хворому.

Звичайна доза в період лікування – по 2 мл 2 - 3 рази на тиждень; у випадках захворювання легкого ступеня це дозування може бути іноді достатнім. У разі покращання стану хворого, лікар повинен прийняти рішення про відміну препарату.

При застосуванні внутрішньом’язово можливе відчуття печіння та болю у місці ін’єкції, для попередження цього препарат потрібно вводити глибоко у м’язи.

Побічні реакції.

Реакції підвищеної чутливості  (алергічні реакції, свербіж шкіри, кропив’янка, у тяжких випадках анафілактичний шок, набряк Квінке). Можливі випадки падіння артеріального тиску, пригнічення центральної нервової системи і дихання, колапс. У такому разі прийом препарату слід припинити.

У поодиноких випадках та за деяких обставин повторювані внутрішньом’язові ін’єкції препаратів, що містять тіамін, можуть спричинити анафілактоїдні реакції у хворих з підвищеною чутливістю. Для лікування слід застосовувати глюкокортикоїди та антигістамінні препарати.

Піридоксин може спричинити або загострити акне вульгаріс або акнеподібну екзантему. Алергічні реакції вкрай поодинокі. Високі дози можуть спричинити підвищення рівня SGOT (глютамінової оксалоацетинової трансамінази) у крові. Вивільнення пролактину пригнічується.

Рідко при застосуванні великих доз піридоксину (> 500 мг на добу) протягом тривалого часу може розвинутись оборотна периферична сенсорна нейропатія.

При підвищеній чутливості до ціанокобаламіну можуть спостерігатися алергічні явища, головний біль, запаморочення, нервове збудження, біль у ділянці серця, тахікардія.

Передозування.

При передозуванні або тривалому застосуванні препарату (більше 2 місяців) можливе виникнення сенсорних нейропатій із симптомами парестезії, оніміння, слабкості кінцівок. Дотепер про випадки передозування Нервіплексу не повідомлялося.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дослідження щодо застосування Нервіплексу жінкам в період вагітності не проводилися, тому препарат не застосовують вагітним.

Вітамін В₆ виділяється у грудне молоко. Тому за необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Діти.

Клінічних даних щодо застосування комплексу вітамінів групи В у високих дозах для дітей немає, тому застосування препарату дітям не показано.

Особливості застосування.

Не рекомендується лікування високими дозами препарату протягом більш ніж 4 тижнів.

З обережністю застосовувати при алергічних захворюваннях, артеріальній гіпертензії, жінкам в клімактеричному періоді (збільшується вірогідність проявів побічних реакцій).

У більшості випадків парентеральне застосування призначається лише за умови неможливості перорального прийому (наприклад, блювання, передопераційні та післяопераційні стани, синдром  погіршеної сорбції або після резекції шлунка). При застосуванні препарату протягом місяця і більше необхідний контроль калію у сироватці крові та проведення загальних аналізів крові.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу Нервіплексу на швидкість реакції при керуванні  автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися. Тому при виникненні побічних ефектів слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.  

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат знижує протипаркінсонічну активність леводопи, взаємодіє з протиконвульсивними ліками, пероральними контрацептивами, неоміцином, хлорамфеніколом, пара-аміносаліциловою кислотою. Нервіплекс не впливає на клінічний ефект ізоніазиду.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нервіплекс - комбінований препарат, що містить вітаміни групи В.

Тіамін (вітамін В₁) – кофермент ензимів, що регулюють вуглеводний, білковий та жировий обміни. Необхідний для нормального функціонування нервової системи, травного тракту, серцевої діяльності та ендокринних залоз. Чинить помірно виражену гангліоблокуючу дію, бере участь у процесах проведення нервового збудження у синапсах.

Піридоксин (вітамін В₆) необхідний для здійснення метаболізму амінокислот; ліпідів і вуглеводів. Активні форми вітаміну (піридоксал фосфат і піридоксамін фосфат) є коферментами у широкому спектрі метаболічних процесів. Піридоксин бере участь у синтезі g-аміномасляної кислоти у центральній нервовій системі і синтезі гему. Він необхідний для нормального функціонування центральної та периферичної нервової системи. Бере участь у біосинтезі нейромедіаторів: допаміну, норадреналіну, адреналіну, серотоніну, гістаміну.

Ціанокобаламін (вітамін В₁₂) необхідний для  синтезу нуклеопротеїнів та мієліну; репродукції і нормального росту клітин, а також для підтримання еритропоезу. У тканинах вітамін В₁₂ перетворюється в коферментну форму - кобамамід В₁₂, який є активною формою вітаміну В₁₂. Він сприяє накопиченню в еритроцитах сполук, що містять SH–групи. Ціанокобаламін активує систему згортання крові, активує обмін вуглеводів і ліпідів. Наслідком дефіциту вітаміну В₁₂ є мегалобластна анемія, захворювання травного тракту та нервової системи, а також недостатнє утворення мієліну, що спричиняє поступове руйнування аксонів і ядер клітин нервової системи.

Фармакокінетика. Фармакокінетика препарату не досліджувалась.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий розчин червоного кольору.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, темному, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 ºС.

Упаковка.

Ампули по 2 мл у коробці по 10 шт.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Джейсон Фармасьютикалс Лтд.

Виробнича ділянка:

231 Тезгаон Індастріал Еріа, Дакка – 1208, Бангладеш