*Тест-система CITO TEST COVID-19 для диагностики коронав.инфекции №1

ЗАСТОСУВАННЯ¶СІТО TEST® COVID-19 є швидким імунохроматографічним тестом для якісного виявлення антитіл lgG lgM до коронавірусу SARS-CoV-2 в цільній крові, сироватці та плазмі людини з метою¶діагностики коронавірусної інфекції. Для професійної іп vitro діагностики.¶ПРИНЦИП МЕТОДУ¶СІТО TEST® COVID-19 працює за принципом імунохроматографічного аналізу з візуальним обліком результатів тестування. У місці внесення на мембрану тесту зразок крові взаємодіє з антигенами вірусу SARS-CoV-2, міченими кольоровими часточками, утворюючи імунний комплекс. Останній під дією капілярної сили просувається уздовж мембрани і, у випадку, якщо зразок крові містить антитіла lgG до SARS-CoV-2, вступає в реакцію з антитілами до lgG людини, нанесеними в зоні тестової лінії lgG, в результаті чого з'являється кольорова лінія. Так само, антитіла до lgM людини вкривають зону тестової лінії lgM, і якщо зразок крові містить антитіла lgM до вірусу SARS-CoV-2, імунний комплекс реагує з антитілами до lgM в зоні тестової лінії lgM, утворюючи кольорову лінію.¶Таким чином, якщо зразок містить антитіла lgG до коронавірусу SARS-CoV-2, в зоні тестової лінії lgG з'являється кольорова лінія. Якщо зразок містить антитіла lgM до коронавірусу SARS-CoV-2, в зоні тестової лінії lgM з'являється кольорова лінія. Якщо зразок не містить антитіл до коронавірусу SARS-CoV-2, кольорові лінії в зоні тестових ліній не з'являються, що свідчить про негативний результат аналізу. Кольорова лінія, яка завжди з'являється в контрольній зоні, є контролем виконання процедури, тим самим вказуючи, що було використано достатню кількість зразка крові і заповнення капілярів мембрани відбулося.¶КОМПЛЕКТНІСТЬ¶• Тест-касета ¶• Буфе𶕠ϳпеткඕ Інструкція українською мовою¶• Скарифікатор (ланцет) (тільки для зразків капілярної крові)¶• Серветка спиртова (2 шт.)¶• Рукавички одноразові¶ЗАСТЕРЕЖЕННЯ¶• Не застосовувати після закінчення терміну придатності.¶• Не вживати їжу, напої та не курити в місці знаходження зразків крові та тест-систем.¶• Не використовувати тест в разі пошкодження цілісності упаковки.¶• Зі зразками слід поводитись як з потенцIино інфікованим матеріалом. Дотримуйтесь встановлених заходів безпеки відповідно до мікробіологічних ризиків і виконуйте стандартні процедури з утилізації зразків крові і тестів.¶• При роботі зі зразками необхідно використовувати захисний одяг: лабораторний халат, рукавички і захисні окуляри.¶• Вологість та температура можуть вплинути на результат тестування.¶СПОСІБ ВИКОРИСТАННЯ¶Матеріалом для дослідження може бути капілярна кров, цільна кров з вени, сироватка або плазма.¶Для забору капілярної крові з пальця:¶• помити руки пацієнта теплою водою з милом або протерти змоченим в спирті ватним тампоном, висушити;¶• масажувати руку в напрямку кінчиків середнього або безіменного¶пальця, не торкаючись місця проколу;¶• проколоти шкіру стерильним ланцетом, витерти першу краплю крові;¶• м'яко масажуючи руку від зап'ястя до долоні і пальців, досягти¶утворення круглої краплі крові над місцем проколу;¶• відібрати одноразовою піпеткою 20 μL (мкл) крові, уникаючи утворення бульбашок повітря, та внести весь об'єм крові в лунку (S) на тест-касеті. Дослідження капілярної крові необхідно проводити негайно після забору.¶ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ¶1. Приготувати всі необхідні для дослідження матеріали: годинник, тест-касету, піпетку, буфер, зразок крові. Довести їх до кімнатної¶температури (15-30°С).¶2. Відкрити запаяний пакет, дістати тест-касету з упаковки і використати протягом 1 h (год). Найкращий результат можна отримати, 3. Покласти тест-касету на чисту та рівну поверхню.¶4. При дослідженні зразків сироватки та плазми: тримаючи піпетку вертикально, відібрати зразок крові до межі наповнення (приблизно 10 μL (мкл)), вказаної на піпетці. Внести зразок в лунку (S) на тест-касеті, потім додати туди 2 краплі буфера (приблизно 80 μL (мкл)) і почати відлік часу.¶5. При дослідженні зразків цільної венозної крові: тримаючи піпетку вертикально, відібрати зразок крові на 1 cm (см) вище межі наповнення (приблизно 20 μL (мкл)), вказаної на піпетці, і внести 1¶краплю у лунку (S) на тест-касеті. Потім додати 2 краплі буфера (приблизно 80 μL (мкл)) та почати відлік часу.¶6. При дослідженні зразків капілярної крові з пальця: тримаючи піпетку вертикально, відібрати зразок крові на 1 cm (см) вище межі наповнення (приблизно 20 μL (мкл)), вказаної на піпетці, і внести¶1 краплю у лунку (S) на тест-касеті. Потім додати 2 краплі буфера (приблизно 80 μL (мкл)) та почати відлік часу.¶7. Облік результату провести через 10 min (хв) після внесення зразка. Не брати до уваги результат по завершенню 20 mіп (хв).¶ ОБЛІК РЕЗУЛЬТАТУ¶ПОЗИТИВНИЙ на lgM: з'являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (С), а інша - в зоні тестової лінії lgM.¶ПОЗИТИВНИЙ на lgG: з'являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (С), а інша - в зоні тестової лінії lgG.¶ПРИМІТКА: інтенсивність забарвлення ліній в зоні тестових ліній може мінятись в залежності від концентрації антитіл до вірусу SARS-CoV-2 у зразку. Тому поява кольорової лінії будь-якої інтенсивності в зоні тестових ліній повинна розглядатися як позитивний результат.¶НЕГАТИВНИЙ: одна кольорова лінія з'являється в контрольній зоні (С). Лінії в зоні тестових ліній lgG і lgM відсутні.¶НЕДІЙСНИЙ: контрольна лінія не з'являється. Причиною недійсного результату тестування може бути недостатня кількість зразка крові, що досліджується, недотримання процедури¶тестування, недотримання термінів придатності та умов зберігання швидких тестів. При отриманні недIисного результату тестування необхідно повторити дослідження з використанням іншої тест-касети.¶ОБМЕЖЕННЯ¶1. Швидкий тест СІТО TEST® COVID-19 призначений тільки для професійної іп vitro діагностики. Тест необхідно використовувати тільки для виявлення антитіл lgG і lgM до вірусу SARS-CoV-2 в¶зразках цільної крові, плазми та сироватки з метою діагностики коронавірусної інфекції. За допомогою тесту не можна визначити ні кількісний вміст, ні ступінь підвищення концентрації антитіл lgG та lgM до вірусу SARS-CoV-2.¶2. Позитивний результат тесту вказує лише на наявність антитіл lgG і lgM до вірусу SARS-CoV-2 у зразку крові і не повинен бути єдиним критерієм для постановки діагнозу коронавірусної інфекції. Як і в усіх випадках діагностики, результат тесту повинен братися до уваги в сукупності з іншою клінічною інформацією, доступною лікарю.¶3. У разі, коли результат тесту негативний, а симптоми COVID-19 присутні, рекомендується додаткове тестування, з використанням інших лабораторних методів. Негативний результат не виключає¶можливості інфікування коронавірусом SARS-CoV-2. ¶4. Рівень гематокриту крові може вплинути на результат тестування. Для отримання точних результатів рівень гематокриту повинен бути у межах 25-65%.¶5. Негативний результат тестування можливий у наступних випадках: титр антитіл до коронавірусу SARS-CoV-2 у зразку крові нижче за межу виявлення тесту або антитіла до коронавірусу SARS-CoV-2 на момент забору зразка ще не з'явились в крові у пацієнта.¶УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ І ТРАНСПОРТУВАННЯ¶Тест можна зберігати і транспортувати при температурі від 2° до 30° С. Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, що вказаний на запаяному пакеті. Тест повинен знаходитись у запаяному пакеті аж до моменту використання. Не заморожувати. Не використовувати після закінчення терміну придатності. Термін придатності тесту становить 24 місяці, буферу - 6 місяців з моменту відкриття флакону.