Тест-система Милистан Комфорт д/опред.антигена вируса COVID-19

Новые коронавирусы принадлежат к роду β (бетакоронавирусов). COVID-19 - острое респираторное инфекционное заболевание, к которому уязвимые люди. Сейчас пациенты, инфицированные новым коронавирусом, является основным источником инфекции; бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, преимущественно от 3 до 7 дней. Основные первичные проявления заболевания включают повышение температуры, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях присутствуют также заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.¶¶ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА¶¶МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 обнаруживает антигены вируса SARS-CoV-2 путем визуальной интерпретации цветной полоски. Антитела анти-SARS-CoV-2 иммобилизуються в тестовой зоне нитроцеллюлозной мембраны. Анти-SARS-CoV-2 антитела, конъюгированные с цветными частицами, иммобилизуються на подушке конъюгата. Образец, собранный из носа, добавляется в буфер для экстракции, который входит в набор. Во время тестирования целевые антигены, если они присутствуют в образцах содержимого носовой полости, будут выделяться в буфер для экстракции, который добавлен в набор в индивидуальной упаковке. В результате изъяты антигены связываться с антителами анти-SARS-CoV-2, конъюгированными с цветными частицами. По мере продвижения образца вдоль тестовой полоски капиллярным способом он взаимодействует с реагентами на мембране, в конце концов комплекс будет захвачен антителами в тестовой зоне. Избыточные цветные частицы захватываются во внутренней зоне контроля. Наличие окрашенной полоски в тестовой зоне свидетельствует о наличии антигенов вируса SARS-CoV-2 - положительный результат, а ее отсутствие свидетельствует об отсутствии антигенов - отрицательный результат. Цветная полоска в зоне контроля (С) служит в качестве процедурного контроля и указывает на то, что добавлено достаточный объем образца и что впитывание мембраны работает.¶¶Комплектация¶Материалы, предоставляемы嶶Ручка для забора содержимого носовой полости с тест-полоской в индивидуальной упаковке¶Буфер для экстракции в индивидуальной упаковке¶Инструкция по использованию¶Необходимые материалы, не предоставляются¶¶Часы, таймер или секундомер¶Предостережение¶Только для диагностики in vitro¶Осторожно вставляйте устройство в ноздри¶НЕ ГЛОТАТЬ¶Перед началом проведения теста внимательно прочитайте инструкцию по использованию для получения верного результата. Следует соблюдать ее указания.¶Не использовать набор или его компоненты по истечении срока годности.¶Устройство содержит материал животного происхождения, с ним следует обращаться как с таким, что представляет потенциальную биологическую опасность. Не использовать, если упаковка повреждена или открыта.¶Тестовые устройства упакованы в фольгированные пакеты, которые предотвращают проникновение влаги во время хранения. Перед открытием осмотрите пакет из фольги. Не использовать устройства, если в фольге имеются отверстия или если пакет запаян не полностью. Можно получить ложные результаты, если использовать реагенты или компоненты набора, которые хранились ненадлежащим образом.¶Недоказанности образцов и реагентов до комнатной температуры перед тестированием может уменьшить чувствительность анализа. Неточный или неправильный забор, хранения и транспортировки образцов может привести к ложноотрицательных результатов анализа.¶Избегайте контакта кожи с буфером.¶Не прокалывайте фольгу в емкости с буфером для экстракции до начала тестирования¶Рекомендации по применению¶ПРОЦЕДКУРА ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА¶¶Перед использованием необходимо довести тестовый набор до комнатной температуры (15 ~ 30 °C).¶¶1. Извлеките ручку для забора содержимого носовой полости из упаковки, снимите защитный колпачок с подушечки для забора образца.¶¶2. Вставьте подушечку для забора образца в носовой ход на глубину примерно 1 - 2 см, покрутите 5 (пять) раз и выньте. Сделайте аналогичную манипуляцию со вторым носовым ходом для забора достаточного количества образца.¶¶3. Поместите тест-ручку вертикально в емкость с буфером для экстракции, осторожно нажмите, чтобы разорвать фольгу. Край емкости с буфером для экстракции должен совпадать с верхним краем маркировочного кольца на тестовом устройстве.¶¶4. Определите результат через 15 минут.¶¶ВАЖНО:¶¶a) Необходимо получить как можно большее количество образцබб) Эта процедура может вызвать дискомфорт. Не продвигайте подушечку дальше, если ощущается сильное сопротивление. Тестирование детей от 2 до 15 лет должно проводиться взрослыми.¶¶ВАЖНО:¶¶Необходимо следить за тем, чтобы маркировки кольцо на тестовом устройстве совпадало с краем емкости с буфером для экстракции. В противном случае, это приведет к нарушению латерального потока и недействительного результата тестирования¶¶ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА¶¶ПОЗИТИВНЫЙ: на мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C), а другая полоска появляется в тестовой зоне (T).¶¶ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: в зоне контроля (C) появляется только одна цветная полоска. В тестовой зоне (T) не является никаких видимых цветных полосок.¶¶НЕДОСТОВЕРНЫЙ: Результаты любого теста, который не дал полоски в зоне контроля после указанного времени для считывания результатов, являются недействительными. Пожалуйста, просмотрите процедуру теста и повторите ее, используя новый тест. Если проблема не исчезает, немедленно прекратите использование набора и обратитесь к дистрибьютору.¶¶ПРИМЕЧАНИЕ:¶¶1. Интенсивность окраски в тестовой зоне (Т) может изменяться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому появление любого оттенка цвета в тестовой зоне следует считать положительным результатом. Обращаем ваше внимание на то, что это только качественный тест, и он не может определить концентрацию аналитов в образце.¶¶2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура проведения теста или использование теста после завершения срока годности - наиболее вероятные причины ложного результата тестирования.¶¶КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА¶¶Внутренний процедурный контроль:¶¶МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 имеет встроенный (процедурный) контроль. Каждая полоска на тестовом устройстве зону внутреннего стандарта для обеспечения надлежащего движения образцов мембраной. Перед считыванием результата пользователь должен подтвердить наличие цветной полоски, расположенной в зоне контроля "С".¶¶Внешний положительный и отрицательный контроли:¶¶Согласно стандартам лабораторной практики, для проверки корректной работы тестов можно использовать внешние положительные и отрицательные контроле.¶¶ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА ТЕСТИРОВАНИЯ¶¶1. МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 предназначен для диагностики in vitro и должен использоваться только для качественного выявления антигена SARS-CoV-2. Интенсивность окраски полоски положительного результата не следует оценивать как "количественную или полуколичественную".¶¶2. Экспресс-тест выявляет как жизнеспособные, так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV-2.¶¶3. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не должен базироваться на результатах только одного теста, а должна устанавливаться врачом только после оценки всех клинических и лабораторных исследований.¶¶4. Несоблюдение ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА и интерпретация результатов может негативно сказаться на эффективности тестирования и/или привести к ошибочному результату теста.¶¶5. Результаты, полученные с помощью этого анализа, особенно в случае неярких тестовых полосок, которые трудно интерпретировать, следует использовать вместе с другой имеющейся клинической информации. В любом случае, необходимо проконсультироваться с врачом. Отрицательные результаты теста не исключают инфицирования вирусом SARS-CoV-2 и должны быть подтверждены путем молекулярного анализа.¶¶ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ¶¶Аналитическая чувствительность (предел обнаружения):¶¶Предел обнаружения определен по количественно определенным вирусом SARS-CoV-2 с результатом 4 × 102,4 ТЦД50/мл. Предел обнаружения также определены с помощью рекомбинантного нуклеопротеина SARS-CoV-2 с результатом в 370 пг/мл.¶¶Клиническая оценка:¶¶Было проведено клинические испытания для сравнения результатов, полученных с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 и теста ОТ-ПЦР.¶¶Перекрестная реактивность:¶¶Было исследовано перекрестную реактивность со следующими организмами. Образцы, положительные на наличие следующих организмов, были признаны дают отрицательный результат при тестировании с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19.¶¶Условия хранения¶Хранить МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19, когда он не используется, необходимо при температуре 2 ~ 30 ° C.¶НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.¶Составляющие набора стабильны до окончания срока годности, указанного на упаковке.¶Производитель¶Ашур Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд. / Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. Билдинг 4, № 1418-50, Моганшан Роуд, Гонгшу Дистрикт, Ханчжоу, 310011 Чжэцзян, Китай / Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R.China¶¶Уполномоченный представитель:¶¶Мили Хелскере Лимитед 01032, Украина, Киев, Шевченковский р-н, бульвар Т.Шевченко, Дом 33Б, БС5.