Тест COVID-19 экспресс-тест Милистан Комби д/опред. антигена и гриппа А/В

Показания к использованию¶МИЛИСТАН КОМБИ назальный тест Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В – это иммунологический анализ in vitro. Анализ предназначен для прямого и качественного обнаружения антигенов вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 и гриппа А/В образцах содержимого носовой полости.¶¶Тест для самоконтроля. Негативный результат не исключает возможного наличия инфекции. Необходима консультация с врачом для окончательного диагноза.¶¶Описание¶МИЛИСТАН КОМБИ назальный тест Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В обнаруживает вирусные антигены путем визуальной интерпретации цветных полосок, появляющихся на двух тестовых полосках устройства.¶¶Тест на COVID-19:¶¶Антитела антиSARS-CoV-2 иммобилизованы в тестовой области нитроцеллюлозной мембраны. Антитела анти-SARS-CoV-2, конъюгированные с окрашенными частицами, иммобилизуются на подушечке с конъюгатом. Назальные выделения, собранные пользователем, должны быть смешаны с буфером для экстракций, индивидуально упакованным в набор.¶¶Во время тестирования целевые антигены, если они находятся в носовых выделениях, будут высвобождены в буфере для экстракции. Перемещение образца происходит под действием капилляров, он взаимодействует с реагентами на подушечке для образца, затем целевые антигены будут связываться с антителами анти-SARS-CoV-2 на подушечке для конъюгата. Таким образом, комплекс антиген-антитело будет захватывать антитела анти-SARS-CoV-2, иммобилизованные в тестовой области. Избыточные окрашенные частицы будут захвачены в контрольной области мембраны.¶¶Наличие цветной полосы в тестовой зоне указывает на положительный результат для антигенов вирусных SARS-CoV-2, а ее отсутствие означает отрицательный результат. Цветная полоска в контрольной зоне предназначена для процедуры контроля, указывающая, что было добавлено достаточное количество образца и миграция жидкости вдоль мембраны прошла успешно.¶¶Тест на грипп А/В:¶¶Антитела антивируса гриппа A и антитела антивируса гриппа B иммобилизованы в двух отдельных тестируемых областях нитроцеллюлозной мембраны. Антитела антивируса гриппа A и антитела антивируса гриппа B, конъюгированные с окрашенными частицами, иммобилизованные на конъюгированной подушечке.¶¶Назальные выделения, собранные пользователем, должны смешиваться с буфером для экстракции, который индивидуально упакован в наборе.¶¶Во время тестирования целевые антигены, если они находятся в носовых выделениях, будут высвобождены в буфер для экстракции. Образец перемещается вдоль полоски под действием капилляров, он взаимодействует с реагентами на подушечке для образца и затем целевые антигены связываются с антителами на подушечке для конъюгата. Следовательно, комплекс антиген-антитело будет захвачен антителами, иммобилизованными в двух тестовых областях. Избыточные окрашенные частицы будут захвачены в контрольном участке мембраны.¶¶Наличие цветной полосы в тестовых зонах указывает на положительный результат для антигенов вирусных гриппа А и В, а ее отсутствие означает отрицательный результат. Цветная полоска в контрольной зоне предназначена для процедуры контроля, указывающая, что было добавлено достаточное количество образца и миграция жидкости вдоль мембраны прошла успешно.¶¶КОМПЛЕКТНОСТЬ. Материалы, которые предоставляются¶¶Ручка для забора содержимого носовой полости с тест-полосками СOV и FLU¶Буфер для экстракции¶Инструкция по использованию¶Необходимые материалы, которые не предоставляются¶¶Часы, таймер или секундомер¶Предостережение¶Только для диагностики in vitro¶Аккуратно вставляйте устройство в ноздри¶НЕ ГЛОТАТЬ!¶Перед началом проведения теста внимательно прочтите инструкцию по использованию для получения правильного результата. Следует придерживаться ее указаний.¶Не используйте набор или его компоненты по истечении срока годности.¶Устройство содержит материал животного происхождения, с ним следует обращаться как с представляющим потенциальную биологическую опасность. Не использовать, если упаковка повреждена или открыта.¶Тестовые устройства упакованы в фольгированные пакеты, предотвращающие проникновение влаги при хранении. Перед открытием осмотрите пакет из фольги. Не использовать устройства, если в фольге есть отверстия или если пакет не полностью запаян. Можно получить ложные результаты, если использовать реагенты или компоненты, которые хранились неправильно.¶Недоведение образцов и реагентов до комнатной температуры перед тестированием может снизить чувствительность анализа. Неточный или неправильный забор, хранение и транспортировка образцов может привести к ложноотрицательным результатам анализа.¶Избегайте контакта кожи с буфером.¶Не пробивайте фольгу в емкости с буфером для экстракции до начала тестирования¶Условия хранения¶Хранить МИЛИСТАН КОМБИ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В, когда он не используется, необходимо при температуре 2~30°C.¶¶Компоненты теста стабильны до даты срока годности, указанного на упаковке теста.¶¶Способ применения¶ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА¶¶Перед использованием необходимо довести тестовый набор до комнатной температуры (15~30°C).¶¶1. Извлеките ручку для забора содержимого носовой полости из упаковки, снимите защитный колпачок с подушечки для забора образца.¶¶2. Аккуратно вставьте подушечку для забора образца в носовой ход на глубину примерно 1 – 2 см, покрутите 5 (пять) раз и извлеките.¶¶Произведите аналогичную манипуляцию со вторым носовым ходом для забора достаточного количества образца.¶¶3. Поместите тест-ручку вертикально в емкость с буфером для экстракции, осторожно нажмите, чтобы разорвать фольгу. Край емкости с буфером для экстракции должен совпадать с верхним краем маркировочного кольца на тестовом устройстве.¶¶4. Прочитайте результат через 15 минут.¶¶ВАЖНО:¶¶a) Необходимо получить как можно большее количество образцබб) Эта процедура может вызвать дискомфорт. Не продвигайте подушечку дальше, если чувствуется сильное сопротивление. Тестирование детей от 2 до 15 лет должно проводиться взрослыми.¶¶¶¶Внимание! Ручка для забора содержимого носовой полости содержит две тест-полоски:¶¶1 – СOV – для диагностики антигена вируса COVID-19 (синего цвета)¶¶2 - FLU – для диагностики антигена вируса гриппа А/В (зеленого цвета)¶¶ВАЖНО¶¶Следует следить за тем, чтобы маркировочное кольцо на тестовом устройстве совпадало с краем емкости с буфером для экстракции.¶В противном случае это приведет к нарушению латерального потока и недействительному результату тестирования.¶¶ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА¶¶ПОЗИТИВНЫЙ¶¶Для тестов на COVID-19. Тест полоска COV¶¶На мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C), а другая полоска появляется в тестовой зоне (T).¶¶Для теста гриппом А. Тест полоска FLU¶¶Одна цветная полоска появляется в зоне контроля (C). Вторая полоска появляется в тестовой зоне А (по нижнему краю).¶¶Для теста гриппом B. Тест полоска FLU¶¶Одна цветная полоска появляется в зоне контроля (C). Вторая полоска появляется в тестовой зоне В (внутри мембраны).¶¶Для теста на грипп A и B. Тест полоска FLU¶¶Одна цветная полоска появляется в зоне контроля (C). Две полоски появляются в тестовой зоне.¶¶Внимание! ко-инфекция гриппом А и В встречается редко. Если тест показывает положительный результат гриппом А и В, необходимо сделать повторно. Если тест повторно покажет подобный результат, необходимо протестироваться другим методом.¶¶НЕГАТИВНЫЙ¶¶Для тестов на COVID-19. Тест полоска COV¶¶В зоне контроля (C) отображается только одна цветная полоска.¶¶В тестовой зоне (T) не появляется видимых цветных полосок.¶¶Для теста гриппом А и B. Тест полоска FLU в зоне контроля (C) появляется только одна цветная полоска.¶¶В тестовой зоне (В) и (А) не появляется видимых цветных полосок.¶¶НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ¶¶Результаты любого теста, не давшего полоски в зоне контроля после указанного времени для считывания результатов, недействительны. Пересмотрите процедуру теста и повторите ее, используя новый тест. Если проблема не устраняется, немедленно прекратите использование набора и обратитесь к местному дистрибьютору.¶¶ПРИМЕЧАНИЕ:¶¶1. Интенсивность окраски полоски или полосок в тестовой зоне (Т), (А), (В) может варьироваться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому появление любого цветового оттенка в тестовой зоне следует считать положительным результатом. Обращаем ваше внимание, что это только качественный тест, поэтому он не может определить концентрацию аналитов в образце.¶¶2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура проведения теста или использование теста по истечении срока годности - наиболее вероятные причины ошибочного результата тестирования.¶¶Особенности применения¶Внутренний процедурный контроль:¶¶МИЛИСТАН КОМБИ назальный тест Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В имеет встроенный (процедурный) контроль. Каждая полоска тестового устройства имеет зону внутреннего стандарта для обеспечения надлежащего движения образцов мембраной.¶¶Перед считыванием результата пользователь должен подтвердить наличие цветной полоски в зоне контроля “С”.¶¶Внешний положительный и отрицательный контроль:¶¶Согласно стандартам лабораторной практики для проверки корректной работы тестов можно использовать внешние положительные и отрицательные контроли.¶¶ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА ТЕСТИРОВАНИЯ¶¶1. МИЛИСТАН КОМБИ назальный тест Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В предназначен для диагностики in vitro и должен использоваться только для качественного обнаружения антигенов вирусов SARS-CoV-2, гриппа А и гриппа В. Интенсивность окраски полоски положительный результат не следует оценивать как “количественную или полуколичественную”.¶¶2. Экспресс-тест выявляет как жизнеспособные, так и нежизнеспособные вирусы.¶¶3. Как и в случае всех диагностических тестов, окончательный клинический диагноз не должен базироваться на результатах только одного теста, а должен устанавливаться врачом только после оценки всех клинических и лабораторных исследований.¶¶4. Несоблюдение ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ может отрицательно сказаться на эффективности тестирования и/или привести к ложному результату теста.¶¶5. Результаты, полученные посредством этого анализа, особенно в случае тестовых полосок со слабой окраской, которые трудно интерпретировать, следует использовать вместе с другой имеющейся клинической информацией. В любом случае необходимо проконсультироваться с врачом.¶¶6. Отрицательные результаты теста не исключают вирусной инфекции и должны быть подтверждены путем молекулярного анализа.¶¶ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ¶¶Аналитическая чувствительность:¶¶Предел обнаружения (LOD) МИЛИСТАН КОМБИ назального теста Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В, определенный как концентрация вируса гриппа и вируса SARS-CoV-2, предоставляющий положительный результат тестирования, составляет примерно 95%, как был определен путем оценки различных концентраций инактивированного вируса гриппа А (H3N2, H1N1), инактивированного вируса гриппа В (Виктория, Ямагата) и инактивированного вируса SARS-CoV-2 МИЛИСТАН КОМФОРТ назальным тестом Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А /В. Было проведено 20 тестов для каждой концентрации. Результаты тестирований определяли концентрацию 1,0×104 TCID50/mL как LOD для гриппа A (H3N2), 4,3×104 TCID50 как LOD для гриппа A (H1N1), 2,2×105 TCID50 для гриппа B (Виктория), 2 ,5×105 TCID50 для гриппа В (Ямагата) и 1×102,4 TCID50/mL как LOD для SARS-CoV-2.¶¶Клиническая оценка:¶¶Для обнаружения антигена вируса COVID-19:¶¶Всего было выбрано 197 клинических образцов для проверки эффективности МИЛИСТАН КОМБИ назального теста Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В по сравнению с ЗТ-ПЦР тестированием. Не было выявлено никаких отличий в результатах тестирования в зависимости от возраста и пола пациента. 41 образец был обнаружен положительным методом РТ-ПЦР, а 156 образцов отрицательными при тестировании методом ЗТ-ПЦР. Эти образцы были протестированы с помощью МИЛИСТАНА КОМБИ назального теста Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В. Результаты представлены в таблице 1.¶¶Таблица 1: Результаты тестирования Экспресс-тестом для обнаружения антигена вируса COVID-19 по сравнению с ЗТ-ПЦР тестирование춶 ¶¶3Т-ПЦР¶¶Положительны鶶Отрицательны鶶ВсегЭкспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19¶¶Положительны鶶39¶¶1¶¶40¶¶Отрицательны鶶2¶¶155¶¶157¶¶Всег41¶¶156¶¶197¶¶Относительная чувствительность: 95.1% (83.9%~99.3%) *¶¶Относительная специфичность: 99.4% (96.5%~99.9%)*¶¶Общее согласование результатов: 98.5% (95.6%~99.5%)*¶¶*95% доверительный интерва붶Для обнаружения антигенов вирусов А/В:¶¶В общей сложности 197 собранных образцов были протестированы МИЛИСТАН КОМБИ назальным тестом Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В и эти результаты были сравнимы с методом ЗТ-ПЦР.¶¶Для всех этих образцов общая чувствительность экспресс-теста для выявления антигена вируса гриппа А/В по сравнению с ЗТ_ПЦР составила 95,2% (60/63) для гриппа A и 93,1% (54/58) для гриппа B. Общая специфичность составила 100,0% (134/134) для гриппа А и 100,0% (139/139) для гриппа В. Результаты приведены в таблицах 2 и 3.¶¶Таблица 2: Результаты тестирования Экспресс-тестом для обнаружения антигена вируса гриппа А по сравнению с ЗТ-ПЦР тестирование춶 ¶¶3Т-ПЦР¶¶Положительны鶶Отрицательны鶶ВсегЭкспресс-тест для обнаружения антигена вируса гриппа А¶¶Положительны鶶60¶¶0¶¶60¶¶Отрицательны鶶3¶¶134¶¶137¶¶Всег63¶¶134¶¶197¶¶Относительная чувствительность: 95.2 %( 86.9%~98.4%) *¶¶Относительная специфичность: 100.0 %(97.2%~100.0%) *¶¶Общее согласование результатов: 98.5 %( 95.6%~99.5%) *¶¶*95% доверительный интерва붶Таблица 3: Результаты тестирования Экспресс-тестом для обнаружения антигена вируса гриппа В по сравнению с ЗТ-ПЦР тестирование춶 ¶¶3Т-ПЦР¶¶Положительны鶶Отрицательны鶶Всег ¶¶ ¶¶Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса гриппа В¶¶Положительны鶶54¶¶0¶¶54¶¶Отрицательны鶶4¶¶139¶¶143¶¶Всег58¶¶139¶¶197¶¶Относительная чувствительность: 93.1 %( 83.6%~97.3%) *¶¶Относительная специфичность: 100.0 %( 97.3%~100.0%) *¶¶Общее согласование результатов: 98.0 %( 94.9%~99.2%) *¶¶*95% доверительный интерва붶Перекрестная реактивность:¶¶Была исследована перекрестная реактивность со следующими организмами. Образцы, положительные на наличие следующих организмов, были признаны давшими отрицательный результат при тестировании с помощью МИЛИСТАН КОМБИ назального теста Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В.¶¶HCoV-229E¶¶Bordetellapara pertussis¶¶Аденовирус 1¶¶HCoV-OC43¶¶Bordetella pertussis¶¶Аденовирус 2¶¶HCoV-NL63¶¶Candida albicans¶¶Аденовирус 3¶¶MERS-коронавирус¶¶Chlamydia pneumoniae¶¶Аденовирус 4¶¶SARS-коронавирус¶¶Стрептокок групи С¶¶Аденовирус 5¶¶Метапневмовирус человекබHaemophilus influenzae¶¶Аденовирус 7¶¶Норовирус¶¶Legionella pneumophila¶¶Аденовирус 55¶¶Вирус парагриппа 1¶¶Mycoplasma pneumoniae¶¶Вирус Эпштейна-Барр¶¶Вирус парагриппа 2¶¶Mycobacterium tuberculosis¶¶Энтеровирус EV70¶¶Вирус парагриппа 3¶¶Staphylococcus aureus¶¶Энтеровирус EV71¶¶Вирус парагриппа 4¶¶Staphylococcus epidermidis¶¶Энтеровирус А16¶¶Респираторно-синцитиальный вирус¶¶Stregacoccus agalactiae¶¶Энтеровирус А24¶¶Риновирус А30¶¶Streptococcus pneumoniae¶¶Энтеровирус В1¶¶Риновирус В52¶¶Streptococcus pyogenes¶¶Эховирус 6¶¶Вещества, которые могут помешать анализу:¶¶Следующие вещества, естественным образом присутствуют в образцах из дыхательных путей или которые могут вводиться в дыхательные пути, были оценены в следующих концентрациях, как показано ниже. Ни одна из них не имела влияния на результаты тестирования с помощью МИЛИСТАН КОМБИ назального теста Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В.¶¶ВеществКонцентрация¶¶ВеществКонцентрация¶¶Назальные спре趶10%¶¶Гваякол глицериновый эфир¶¶20 mg/mL (мг/мл)¶¶Средства для полоскания полости ртබ10%¶¶Муцин¶¶1%¶¶Спреи для горлබ10%¶¶Цельная кровь¶¶4%¶¶4-ацетамидофено붶10 mg/mL (мг/мл)¶¶Мупироцин¶¶250 µg/mL (мкг/мл)¶¶Ацетилсалициловая кислотබ10 mg/mL (мг/мл)¶¶Оксиметазолин¶¶25 µg/mL (мкг/мл)¶¶Альбутеро붶10 mg/mL (мг/мл)¶¶Фенилэфрин¶¶10 mg/mL (мг/мл)¶¶Хлорфенирамин¶¶5 mg/mL (мг/мл)¶¶Фенилпропаноламин¶¶1 mg/mL (мг/мл)¶¶Дексаметазон¶¶50 µg/mL (мкг/мл)¶¶Занамивир¶¶10 mg/mL (мг/мл)¶¶Декстрометорфан¶¶10 µg/mL (мкг/мл)¶¶Адамантанамин¶¶500 ng/mL (нг/мл)¶¶Димедро붶5 mg/mL (мг/мл)¶¶Осельтамивир фосфат¶¶10 mg/mL (мг/мл)¶¶Доксиламина сукцинат¶¶1 mg/mL (мг/мл)¶¶Тобрамицин¶¶10 mg/mL (мг/мл)¶¶Флунизоли䶶25 µg/mL (мкг/мл)¶¶Триамцинолон¶¶14 mg/mL (мг/мл)¶¶Производитель¶Ашур Тек. (Ханчжоу) Ко. Лтд. / Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.¶¶Билдинг 4, № 1418-50, Моганшан Роуд, Гонгшу Дистрикт, Ханчжоу, 310011 Чжэцзян, Китайская Народная Республика / Building 4, No.1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 31001¶¶Уполномоченный представитель:¶¶Мили Хелскере Лимитед 01032, Украина, Киев, Шевченковский р-н, бульвар Т.Шевченко, Дом 33Б, БС5