*Тест-система CITO TEST COVID-19 нейтрализующие антитела №1

Загальні властивості¶COVID-19 (Corona-Virus-Disease-2019) — це інфекційне захворювання з повітряно-крапельним механізмом передачі, викликане коронавірусом SARS-CoV-2, що характеризується переважним ураженням верхніх дихальних шляхів та загальною інтоксикацією (у хворих з’являється лихоманка, кашель, утруднене дихання (задишка), біль в горлі, закладеність носа, нездужання, головний біль, біль у м’язах, втрата смаку та нюху, слабкість тощо), а також може призвести до розвитку атипової пневмонії, важкого гострого респіраторного синдрому, септичного шоку та навіть смерті.¶¶Після потрапляння коронавірусу SARS-CoV-2 в організм, імунна система людини починає виробляти специфічні білки - антитіла. Відомо, що антитіла класу IgM є «ранніми», вони з’являються на початку розвитку захворювання. Антитіла класу IgG виявляються більш пізніше і наявність їх свідчить про давній перебіг інфекції або початок одужання пацієнта, також може вказувати, що пацієнт переніс в минулому дане захворювання. Тобто дані антитіла підтверджують факт зустрічі організму з коронавірусом, показують, на якій стадії захворювання знаходиться людина.¶¶Також розрізняють антитіла, що виробляються до нуклеокапсидного (N) та спайкового (S) білку коронавіруса. Антитіла до S білку або нейтралізуючі антитіла нейтралізують вірус, блокують його потрапляння в клітину. Саме виявлення IgG до спайковую (S) білку дозволяє судити про наявність захисного імунітету, який може сформуватися як після перенесеного захворювання, так і після вакцинації.¶¶Швидкий тест CITO TEST® виявляє нейтралізуючі антитіла до коронавірусу SARS-CoV-2 в капілярній крові людини, які утворюють клітини імунної системи людини внаслідок перенесеної коронавірусної хвороби та/або після вакцинації проти COVID-19.¶¶Комплектація¶Тест-касетබ1 шт¶¶Буфер¶¶1 шт¶¶Піпеткබ1 шт¶¶Серветка спиртовබ1 шт¶¶Ланцет (скарифікатор)¶¶1 шт¶¶Інструкція¶¶1 шт¶¶ПРИНЦИП МЕТОДУ¶¶Швидкий тест для виявлення нейтралізуючих антитіл до коронавірусу є якісним швидким аналізом з візуальним обліком результатів тестування. До складу швидкого тесту входять антигени S білку коронавірусу, вкриті кольоровими часточками для виявлення нейтралізуючих антитіл до SARS-CoV-2 в капілярній крові людини. Під час тестування зразок вступає в реакцію з реагентами, які були заздалегідь нанесені на мембрану тесту. Потім суміш мігрує вздовж тесту під дією капілярної сили. У випадку позитивного результату реагенти, які присутні в тестовій зоні (Т), будуть захоплювати суміш, завдяки чому буде утворюватися кольорова тестова лінія. Суміш буде продовжувати рухатись вздовж мембрани в напрямку контрольної зони (С) де контрольна лінія завжди буде змінювати свій колір з блакитного на червоний, що служить підтвердженням достатньої кількості використаного зразка крові, заповнення капілярів мембрани та є внутрішнім контролем якості реагентів.¶¶Застереження¶Для самоконтролю.¶Не застосовувати після закінчення терміну придатності.¶Не вживати їжу, напої та не курити в місці проведення тестування.¶Не використовувати тест у разі пошкодження цілісності упаковки.¶Використовувати для тестування лише комплектуючі, які надані з тестом.¶Поводитись зі зразками крові слід як з потенційно інфікованим матеріалом. У разі забору зразка сторонньою особою їй слід одягти одноразові рукавички.¶Після використання тест та використані комплектуючі слід вкласти в поліетиленовий пакет та помістити в контейнер для відходів.¶Спосіб застосування¶ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ¶¶Підготувати всі необхідні для дослідження матеріали: комплектуючі тесту та годинник.¶Тест-касету, буфер необхідно витримати при кімнатній температурі стільки часу, щоб їх температура дорівнювала кімнатній (15-30°С).¶Відкрити запаяний пакет, дістати тест-касету та розмістити її на столі з горизонтальною поверхнею. Слід виконати тестування протягом 1 h (год) після відкриття пакету.¶Провести забір зразка капілярної крові з пальця. Для цього необхідно:¶помити руки теплою водою з милом або протерти палець спиртовою серветкою, висушити;¶масажувати руку в напрямку кінчиків середнього або безіменного пальця, не торкаючись місця проколу;¶проколоти шкіру стерильним ланцетом, витерти новою спиртовою серветкою першу краплю крові;¶м'яко масажуючи руку від зап'ястя до долоні і пальців, досягти утворення круглої краплі крові над місцем проколу;¶відібрати одноразовою піпеткою зразок крові до межі наповнення (приблизно 10 µl (мкл)), вказаної на піпетці, уникаючи утворення бульбашок повітря¶5. Внести відібраний зразок крові в лунку (S) на тест-касеті. Потім додати 2 краплі буфера лунку (В) та почати відлік часу.¶¶6. Облік результату провести через 10 min (хв) після внесення зразка. Не брати до уваги результат по завершенню 20 min (хв). Тестування необхідно проводити негайно після забору зразка крові.¶¶¶¶¶¶ ¶¶ПОЗИТИВНИЙ*: з'являються дві кольорові лінії. Кольорова лінія в контрольній зоні (C) змінює свій колір з блакитного на червоний, а в тестовій зоні (Т) з'являється друга кольорова лінія.¶¶*ПРИМІТКА¶¶Поява кольорової лінії будь-якої інтенсивності забарвлення в тестовій зоні повинна розглядатися як позитивний результат.¶¶НЕГАТИВНИЙ: кольорова лінія в контрольній зоні (C) змінює свій колір з блакитного на червоний. Лінія у тестовій зоні не з’являється.¶¶НЕДІЙСНИЙ: контрольна лінія повністю або частково блакитного кольору, не змінюється на лінію червоного кольору. Причиною недійсного результату тестування може бути недостатня кількість відібраного зразка крові, недотримання процедури тестування, недотримання термінів придатності та умов зберігання швидких тестів. При отриманні недійсного результату тестування необхідно повторити дослідження з використанням іншої тест-касети.¶¶КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ¶¶Тест оснащений внутрішнім контролем якості Кольорова лінія, яка змінює свій колір з блакитного на червоний в контрольній зоні (С), є внутрішнім контролем процедури. Її наявність підтверджує використання достатньої кількості зразка крові та правильне виконання процедури тестування.¶¶Технічні характеристики¶Чутливість та специфічність CITO TEST® COVID-19 нейтралізуючі антитіла визначені у клінічних дослідженнях і становлять: чутливість 100% і специфічність 99,6%.¶¶Умови зберігання¶Тест можна зберігати і транспортувати при температурі від 2° до 30°C. Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, що вказаний на запаяному пакеті. Тест повинен знаходитись у запаяному пакеті аж до моменту використання. Не заморожувати. Не використовувати після закінчення терміну придатності. Термін придатності тесту становить 24 місяці.¶¶Виробник¶Місцезнаходження юридичної особи: ТОВ «НВК «ФАРМАСКО»: 03193, м. Київ, вул. Дмитра Луценка, буд. 10.