*Тест-система CITO TEST COMBO Ag COVID-19–ГРИП д/выявл.антигенов коронав., вирусов гриппа А и В №1

СПОСІБ ВИКОРИСТАННЯ¶Забір зразка¶1. Легким рухом введіть кінчик стерильного тампона у ніздрю пацієнта та просувайте його по зовнішній стінці носа на глибину 1-3 cm (см) до нижньої носової раковини.¶2. Потім, злегка опускаючись донизу, введіть тампон у нижній носовий хід під нижню носову раковину (загальна глибина проникнення тампона становить 5 cm (см) для дорослих та 3 cm (см) для дітей). Виконайте обертальний рух тампоном.¶3. Дістаньте стерильний тампон з носової порожнини уздовж зовнішньої стінки носа.¶ ¶ПРИМІТКА: тестування слід виконувати якомога швидше після забору зразку. Якщо виконати тестування негайно неможливо, слід помістити тампон зі зразком в суху, стерильну та щільно закриту пробірку для зберігання. Такий зразок може зберігатись протягом 8 h (год) при кімнатній температурі та 24 h (год) при 2-8°C. ¶Підготовка зразка¶4. Відкрутіть кришечку пробірки з буфером.¶5. Вставте стерильний тампон в пробірку з буфером. Притисніть його до внутрішньої стінки пробірки і обертайте тампон приблизно протягом 10 s (с)**, одночасно притискаючи тампон до внутрішньої стінки пробірки.¶6. Видаліть тампон, стискаючи стінки пробірки для того, щоб отримати максимальну кількість рідини з тампону.¶7. Закрийте пробірку кришечкою.¶ ¶ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ¶1. Приготуйте всі необхідні для тестування матеріали: годинник, тест-касету, пробірку з буфером та зразком. Доведіть їх до кімнатної температури.¶2. Відкрийте запаяний пакет, дістаньте тест-касету з упаковки і використайте протягом 1 h (год). Найкращий результат можна отримати, якщо провести тестування одразу після відкриття упаковки.¶3. Покладіть тест-касету на чисту та рівну поверхню.¶4. Відкрутіть верхівку кришечки пробірки зі зразком, переверніть пробірку та внесіть по 3 краплі отриманої суміші з пробірки (приблизно 100 µl (мкл)) у кожне віконце касети, позначене літерою (S). Почніть відлік часу. ¶5. Облік результату проведіть через 15 min (хв). Не беріть до уваги результати тестування пізніше, ніж через 20 min (хв).¶¶ ¶ОБЛІК РЕЗУЛЬТАТУ¶ПОЗИТИВНИЙ на COVID-19:*** з'являються дві кольорові лінії у лівому віконці тесту. Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (C), а інша – в тестовій (T). Позитивний результат вказує на наявність антигенів коронавірусу у зразку.¶ПОЗИТИВНИЙ на грип А:*** з'являються дві кольорові лінії у правому віконці тесту. Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (C), а інша – у зоні результату на вірус грипу А (A). Позитивний результат вказує на наявність антигенів вірусу грипу А у зразку.¶ПОЗИТИВНИЙ на грип В:*** з'являються дві кольорові лінії у правому віконці тесту. Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (C), а інша – у зоні результату на вірус грипу В (B). Позитивний результат вказує на наявність антигенів вірусу грипу В у зразку.¶ПОЗИТИВНИЙ на грип А та В:*** з'являються три кольорові лінії у правому віконці тесту. Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (C), а дві інші – у зоні результату на вірус грипу А та грипу В. Позитивний результат вказує на наявність антигенів вірусів грипу А та В у зразку.¶***ПРИМІТКА: інтенсивність забарвлення ліній в тестових зонах може змінюватись в залежності від концентрації антигенів вірусів у зразку. Тому поява кольорової лінії будь-якої інтенсивності в тестовій зоні повинна розглядатися як позитивний результат.¶НЕГАТИВНИЙ: одна кольорова лінія з'являється в контрольній зоні (C). Лінії в тестовій зонах тесту відсутні (T/B/A).¶НЕДІЙСНИЙ: контрольна лінія не з′являється. Причиною недійсного результату тестування може бути недостатня кількість використаного зразка, недотримання процедури тестування, недотримання термінів придатності та умов зберігання швидких тестів. При отриманні недійсного результату тестування необхідно повторити дослідження з використанням іншої тест-касети.¶УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ І ТРАНСПОРТУВАННЯ¶Тест можна зберігати і транспортувати при температурі 2-30°C. Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, що вказаний на запаяному пакеті. Тест повинен знаходитись у запаяному пакеті аж до моменту використання. Не заморожувати. Не використовувати після закінчення терміну придатності. Термін придатності тесту становить 24 місяці.¶КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ¶Тест оснащений внутрішнім контролем якості. Кольорові лінії, які з'являються в контрольній зоні (С) тест-смужок, є внутрішнім контролем процедури. Їх наявність підтверджує використання достатньої кількості зразка та правильне виконання процедури тестування. ¶ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ¶Чутливість та специфічність CITO TEST® COMBO Ag COVID-19 - ГРИП визначені у клінічних дослідженнях. Чутливість при визначенні антигенів коронавірусу (SARS-CoV-2) становить 90,4%; при визначенні антигенів вірусів грипу А – 94,1%; при визначенні антигенів вірусів грипу B – 91,7%. Специфічність при визначенні антигенів коронавірусу (SARS-CoV-2) становить 99,5%; при визначенні антигенів вірусів грипу А – 98,4%; при визначенні антигенів вірусів грипу В – 100%.¶ОБМЕЖЕННЯ¶1. При тестуванні зразків з носоглотки осіб з підозрою на коронавірусну інфекцію/грип А та/або В необхідно ретельно дотримуватися процедури тестування та інтерпретації результату тесту. Для виконання тесту критичним є правильний забір зразків. Недотримання процедури може призвести до неточних результатів.¶2. Тест необхідно використовувати тільки для виявлення антигенів вірусів SARS-CoV-2/грипу А та В у мазках з носоглотки людини з метою діагностики коронавірусної інфекції, грипу А та В. За допомогою тесту не можна визначити ні кількісний вміст, ні ступінь підвищення концентрації антигенів вірусів SARS-CoV-2, грипу А та В.¶3. Позитивний результат тесту вказує лише на наявність антигенів вірусів SARS-CoV-2/грипу А та В у зразку і не повинен бути єдиним критерієм для постановки діагнозу коронавірусної інфекції або грипу. Як і в усіх випадках діагностики, результат тесту повинен братися до уваги в сукупності з іншою клінічною інформацією, доступною лікарю.¶4. У разі, коли результат тесту негативний, а клінічні симптоми захворювання присутні, рекомендується додаткове тестування з використанням інших лабораторних методів. Негативний результат тестування можливий у випадку наявності у зразку антигенів коронавірусу/вірусів грипу А та В у концентрації, нижчій за межу виявлення тесту.¶5. Негативний результат тестування не виключає інфікування коронавірусом, особливо контактних осіб. Слід розглянути можливість подальшого тестування методом ПЛР.¶6. Негативний результат на грип А або В, отриманий у разі тестування даним тестом, повинен бути підтверджений методом ПЛР або культуральним методом.¶7. Надлишок крові або слизу у зразку може вплинути на технічні характеристики тесту та призвести до отримання хибних результатів.¶8. Позитивні результати на COVID-19 можуть бути обумовлені зараженням іншими видами коронавірусу, або впливом інших факторів. Позитивний результат на грип А та/або В можливий у випадку супутньої бактеріальної інфекції.¶¶*d – доба¶**s – секунда