Будесонид-Дарница сусп. д/рас. 0,5мг/мл 2мл №20 (5*4)

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

Будесонид-Дарница

(Budesonid-Darnytsia)

Состав:

действующее вещество: будесонид;

1 мл суспензии для распыления содержит 0,25 мг или 0,5 мг будесонида;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для распыления.

Основные физико-химические свойства: белая однородная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа. Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код ATX R03B A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Будесонид является глюкокортикостероидом с сильным местным противовоспалительным действием.

Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы окончательно не выяснен. Вероятно, важную роль играют такие противовоспалительные эффекты, как угнетение высвобождения медиаторов воспаления и угнетение опосредованного цитокинами иммунного ответа. Активность будесонида, определенная по сродству с глюкокортикостероидными рецепторами, примерно в 15 раз выше, чем у преднизолона.

Клиническая эффективность

Будесонид оказывает противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению бронхиальной обструкции как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Будесонид снижает активность гистамина и метахолина у пациентов с гиперактивностью дыхательных путей.

Исследования продемонстрировали, что чем раньше от начала приступа бронхиальной астмы начинается лечение будесонидом, тем лучшего функционирования легких можно ожидать.

Данные клинической безопасности

Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови:

В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении будесонида наблюдалось дозозависимое снижение уровня кортизола в плазме крови и моче. При применении в рекомендуемых дозах будесонид оказывает существенно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, что было продемонстрировано тестами на адренокортикотропный гормон (АКТГ).

Дети

Клиническая эффективность при бронхиальной астме

Эффективность суспензии для ингаляций будесонида изучалась в ходе многочисленных исследований, которые продемонстрировали эффективность препарата при применении один или два раза в сутки для лечения персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и детей. Ниже приведены несколько примеров репрезентативных исследований.

У детей в возрасте от 3 лет при применении доз до 400 мкг будесонида в сутки системных эффектов не наблюдалось. При дозах 400–800 мкг в сутки могут возникать биохимические признаки системного воздействия, тогда как при суточных дозах, превышающих 800 мкг, такие признаки являются распространенными. Эта информация касается будесонида, который применяют в форме спрея для ингаляций и порошка для ингаляций.

Бронхиальная астма, так же как и применение ингаляционных кортикостероидов, может вызывать задержку роста. Ограниченные данные долгосрочных исследований свидетельствуют о том, что большинство детей и подростков, получавших терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигали целевого роста во взрослом возрасте. Однако наблюдается начальное небольшое, но преходящее снижение темпов роста (примерно на 1 см). Обычно это происходит в течение первого года лечения.

Бронхиальная астма, вызванная физической нагрузкой

Ингаляционная терапия будесонидом эффективна для профилактики симптомов астмы, вызванной физической нагрузкой.

Клиническое применение: обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Несколько исследований будесонида, суспензии для распыления, в дозе 4–8 мг/сутки продемонстрировали эффективность в лечении обострений ХОБЛ.

Эффективность будесонида была оценена в открытом рандомизированном сравнительном исследовании с участием 78 госпитализированных пациентов с обострениями ХОБЛ в двух параллельных группах, которые применяли будесонид, суспензию для распыления (n = 37) в дозе 4 мг/сутки (2 мг два раза в сутки) или внутривенную инфузию преднизолона в дозе 120–180 мг/сутки (n = 41) в течение 7–14 суток. У пациентов, принимавших будесонид, суспензию для ингаляций, или преднизолон, наблюдалось сходное улучшение показателей объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), насыщения крови кислородом, измеренного с помощью пульсоксиметрии (SpO2), и симптомов (тест для оценки ХОБЛ — COPD Assessment TestTM (CAT)).

В многоцентровом рандомизированном контролируемом простом слепом исследовании с участием 471 пациента с обострением ХОБЛ назначали будесонид, суспензию для ингаляций, в дозе 6 мг/сутки (по 2 мг три раза в сутки) или внутривенную инъекцию метилпреднизолона (40 мг/сутки) в течение 10 суток. Клиническая эффективность будесонида, суспензии для распыления, по сравнению с системным метилпреднизолоном, измеренная по ОФВ1, парциальному давлению CO₂ в крови (РаСО₂) и симптомам (тест CAT), была сопоставимой, тогда как показатели парциального давления O₂ в крови (РаО₂) продемонстрировали большее улучшение в группе метилпреднизолона.

В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 199 пациентов с обострением ХОБЛ применяли будесонид, суспензию для распыления, в дозе 8 мг/сутки (по 2 мг 4 раза/сутки, (n = 71)) или 30 мг перорального преднизолона каждые 12 часов (n = 62) или плацебо (n = 66) в течение 3 суток. Улучшение постбронхолитического ОФВ1 по сравнению с плацебо составило 0,10 л для будесонида и 0,16 л для преднизолона; разница между группами активного лечения не была статистически значимой. Доля пациентов с клиническим улучшением постбронхолитического ОФВ1 не менее чем на 0,15 л была выше в группе будесонида, суспензии для распыления (34 %), и в группе преднизолона (48 %), чем в группе плацебо (18 %). Различия были статистически значимыми для обеих групп активного лечения по сравнению с плацебо (p < 0,05), но не между группами активного лечения.

Клиническое применение: круп

В исследованиях с участием детей, страдающих крупом, сравнивали лечение будесонидом и применение плацебо. Примеры репрезентативных исследований, в которых изучалось применение будесонида для лечения детей с крупом, приведены ниже.

Эффективность применения у детей с крупом легкой и умеренной тяжести

С целью определить, оказывает ли будесонид положительное влияние на симптомы крупа и сокращает ли такое лечение продолжительность госпитализации, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Участники получили начальную дозу будесонида (2 мг) или плацебо с последующим введением 1 мг будесонида или плацебо каждые 12 часов. По статистике, будесонид значительно улучшал показатели оценки симптомов крупа через 12 и 24 часа, а также через 2 часа у пациентов с начальной оценкой симптомов крупа на уровне выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также сокращалась на 33 %.

Эффективность применения у детей с умеренным и тяжёлым крупом

С целью сравнения эффективности терапии будесонидом и плацебо было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), госпитализированных с клиническим диагнозом «круп». Пациенты получали будесонид в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение не более 36 часов или до момента выписки. Общий балл оценки симптомов крупа определяли перед введением препарата и через 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа в группах будесонида и плацебо отмечались одинаковые улучшения оценки симптомов крупа, статистическая значимость разницы между группами отсутствовала. Через 6 часов оценка симптомов крупа в группе будесонида была статистически значимо лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было столь же очевидным также через 12 и 24 часа.

Доклинические данные по безопасности

Результаты исследований острой, подострой и хронической токсичности показали, что системное действие будесонида менее выражено или сходно с таковым при применении других глюкокортикостероидов; в частности, наблюдались снижение прироста массы тела, атрофия лимфоидной ткани и коры надпочечников.

Будесонид не проявил мутагенного или кластогенного потенциала в шести стандартных тестах на генотоксичность.

В исследовании канцерогенности, проведенном на самцах крыс, отмечена повышенная частота возникновения глиом головного мозга. Однако эти результаты не были подтверждены в двух последующих исследованиях, в которых частота развития глиом в группах животных, получавших будесонид, преднизолон или триамцинолона ацетат, соответствовала таковой в контрольных группах.

В исследованиях канцерогенности на самцах крыс также было выявлено развитие первичных гепатоцеллюлярных опухолей печени. Эти изменения подтверждены в другом исследовании, в котором животным вводили будесонид и референтные глюкокортикостероиды. Вероятно, указанные эффекты являются следствием рецепторного действия глюкокортикостероидов и типичны для этого фармакологического класса.

Клинический опыт не выявил свидетельств связи между применением будесонида или других глюкокортикостероидов и возникновением церебральных глиом или первичных гепатоцеллюлярных опухолей у человека.

Фармакокинетика

Абсорбция

У взрослых системная доступность будесонида после применения в форме суспензии для распыления через струйный небулайзер составляет примерно 15 % номинальной дозы и 40–70 % дозы, введенной пациенту. Незначительная часть этого количества обусловлена всасыванием лекарственного средства, проглоченного пациентом. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 10–30 минут после начала распыления и составляет примерно 4 нмоль/л после применения дозы 2 мг.

Распределение

Объём распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови — в среднем 85–90 %.

Метаболизм

Будесонид подвергается значительному (≈90 %) метаболизму первого прохождения через печень с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона, составляет менее 1 % активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A, относящегося к подсемейству цитохрома Р450.

Выведение

Метаболиты будесонида выводятся преимущественно почками в неизмененной или конъюгированной форме. Будесонид в неизмененной форме в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых обычно высокий системный клиренс будесонида (примерно 1,2 л/мин), а конечный период полувыведения будесонида после внутривенного введения в среднем составляет 2-3 часа.

Линейность/нелинейность

Кинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах.

Фармакокинетическое/фармакодинамическое соотношение

Дети

У детей в возрасте 4–6 лет, страдающих бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50 % превышает клиренс у взрослых. У детей, страдающих бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2,3 часа. Примерно такой же показатель наблюдается у здоровых взрослых. У пациентов в возрасте 4–6 лет, страдающих бронхиальной астмой, системная доступность будесонида после введения суспензии через струйный небулайзер составляет примерно 6 % номинальной дозы и 26 % дозы, доставленной пациенту. Системная доступность у детей примерно в два раза ниже, чем у здоровых взрослых.

У детей в возрасте 4–6 лет, страдающих бронхиальной астмой, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 20 минут после начала распыления и составляет примерно 2,4 нмоль/л после применения дозы 1 мг.

Показатели экспозиции будесонида (Сmax и AUC) после применения однократной дозы 1 мг путем распыления у детей в возрасте 4–6 лет сопоставимы с этими показателями у здоровых взрослых, получавших будесонид в такой же дозе через такую же систему распыления.

Фармакокинетика будесонида у пациентов с нарушением функции почек неизвестна. Влияние будесонида может быть повышенным у пациентов с заболеванием печени.

Клинические характеристики

Показания.

Лекарственное средство «Будесонид-Дарница», суспензия для ингаляций, показано пациентам с:

• бронхиальной астмой;
• обострением хронической обструктивной болезни легких у лиц без признаков острой дыхательной недостаточности;
• очень тяжелым псевдокрупом (подсвязочным ларингитом), требующим госпитализации.

Эта лекарственная форма подходит для пациентов, которым сложно использовать такие устройства, как аэрозольный или порошковый ингалятор для введения лекарственного средства.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства Будесонид-Дарница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболизм будесонида в первую очередь опосредуется действием фермента CYP3A4. Следовательно, применение ингибиторов этого фермента, таких как кетоконазол, итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, может привести к увеличению системной экспозиции будесонида в несколько раз (см. раздел «Особенности применения»). Поскольку данные относительно рекомендаций по дозировке лекарственных средств отсутствуют, таких комбинаций следует избегать. Если этого избежать невозможно, то период между применением лекарственных средств должен быть как можно более длительным, а также можно рассмотреть возможность уменьшения дозы будесонида.

Ограниченные данные об указанном взаимодействии с высокими дозами ингаляционного будесонида показывают, что при одновременном применении итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки введение ингаляционного будесонида (однократная доза 1000 мкг) приводит к значительному повышению концентрации вещества в плазме крови (в среднем в 4 раза).

Увеличение плазменных концентраций и усиление действия кортикостероидов наблюдаются у женщин, которые также получают эстрогены или пероральные контрацептивы. Однако каких-либо существенных изменений не отмечалось при одновременном применении будесонида и низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку функция надпочечников может быть угнетена, проба на стимуляцию секреции АКТГ, предназначенная для диагностики гипофизарной недостаточности, может показать ложный результат (низкие значения).

Особенности применения.

Общая информация

Будесонид не предназначен для быстрого облегчения острых приступов бронхиальной астмы в случаях, когда требуется применение ингаляционных бронхолитических средств кратковременного действия.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если эффект от лечения в целом уменьшается, поскольку повторные ингаляции при тяжелых приступах астмы не должны задерживать начало другой важной терапии. В случае резкого ухудшения состояния лечение необходимо дополнить применением пероральных кортикостероидов в течение короткого периода.

Переход с пероральных кортикостероидов

Особое внимание следует уделять при лечении пациентов, переходящих с перорального приема кортикостероидов, поскольку у них в течение длительного времени может сохраняться риск нарушения функции надпочечников. К группе риска также могут относиться пациенты, которым требовалась неотложная терапия высокими дозами кортикостероидов или длительное лечение максимальными рекомендуемыми дозами ингаляционных кортикостероидов. У таких пациентов при сильном стрессе могут проявляться признаки и симптомы недостаточности надпочечников. В период стресса или плановых хирургических вмешательств для таких пациентов следует учитывать возможность применения дополнительных системных кортикостероидов.

При переходе с терапии пероральными кортикостероидами на лекарственное средство Будесонид-Дарница пациенты могут испытывать такие симптомы, как боль в мышцах и суставах. В таких случаях может потребоваться временное повышение дозы перорального кортикостероида. Если иногда появляются утомляемость, головная боль, тошнота, рвота или сходные симптомы, в большинстве случаев следует заподозрить недостаточный эффект кортикостероидов.

Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов

Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, в частности при их назначении в высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, в частности психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была снижена до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.

Замена терапии системными кортикостероидами на лекарственное средство Будесонид-Дарница иногда приводит к проявлениям аллергии, таким как ринит и экзема, которые ранее контролировались системным лечением.

Сопутствующее применение с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно больше (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Бронхоспазм

Как и при применении других ингаляционных препаратов, после приема дозы может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов. В таких случаях лечение ингаляционной формой будесонида следует немедленно прекратить, оценив состояние пациента, и при необходимости начать лечение альтернативными лекарственными средствами.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Снижение функции печени влияет на способность организма выводить кортикостероиды, что приводит к снижению скорости выведения лекарственного средства и развитию высокой системной экспозиции. Необходимо помнить о возможном развитии системных побочных эффектов.

Влияние на рост

У детей, получающих длительное лечение кортикостероидами, независимо от формы применяемого лекарственного средства, рекомендуется регулярный контроль роста. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида. Преимущества лечения кортикостероидами необходимо оценивать, сравнивая с возможным риском задержки роста. Кроме того, целесообразно направить пациента на обследование к детскому пульмонологу.

Кандидоз полости рта

Во время лечения ингаляционными кортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. Появление этой инфекции может потребовать назначения лечения соответствующими противогрибковыми лекарственными средствами, а для некоторых пациентов может потребоваться прекращение лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Инфекции дыхательных путей

Особая осторожность необходима при лечении пациентов с активным туберкулезом легких или туберкулезом легких в латентной стадии, а также пациентов с грибковой или вирусной инфекцией дыхательных путей.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось повышение частоты случаев пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации. Существуют некоторые данные о повышенном риске возникновения пневмонии при увеличении дозы кортикостероида, однако это не было окончательно доказано ни в одном из исследований.

Для ингаляционных кортикостероидных препаратов отсутствуют исчерпывающие клинические данные о внутриклассовых различиях в величине риска развития пневмонии.

Врачам следует быть внимательными в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки этого инфекционного заболевания совпадают с симптомами обострения ХОБЛ.

Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОБЛ.

Нарушения зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. При появлении у пациента таких симптомов, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для выявления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о чем сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и постмаркетинговые данные со всего мира не выявили повышенного риска побочных эффектов для плода и новорожденного, связанных с применением ингаляционной формы будесонида во время беременности. Как для плода, так и для беременной важно в период беременности поддерживать адекватное лечение астмы. Как и при применении во время беременности других лекарственных средств, пользу от применения будесонида для беременной следует сопоставить с рисками для плода.

Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития, однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении в рекомендуемой дозировке.

Исследования на животных также выявили влияние избытка пренатальных глюкокортикоидов на повышение риска задержки внутриутробного развития, сердечно-сосудистых заболеваний во взрослом возрасте, а также на постоянные изменения плотности глюкокортикоидных рецепторов, обмен нейротрансмиттеров и поведение при применении доз, не превышающих тератогенные.

В период беременности следует стараться применять минимальную эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск ухудшения течения бронхиальной астмы.

Кормление грудью

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз лекарственного средства Будесонид-Дарница не ожидается какого-либо воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, поскольку системная экспозиция для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, незначительна. Лекарственное средство Будесонид-Дарница можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Будесонид-Дарница не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка при бронхиальной астме

Дозировку препарата «Будесонид-Дарница» необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Если суточная доза не превышает 1 мг, всю дозу можно принять за один прием. Если требуются более высокие суточные дозы, дозу следует разделить на два приема в сутки. Максимальную дозу (2 мг в сутки) детям следует назначать только при тяжелом течении астмы и на ограниченный период времени. Поддерживающая доза должна быть минимально возможной эффективной дозой.

Начальная дозировка должна составлять

Дети в возрасте от 6 месяцев: 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 1 мг в сутки.

Взрослые: 1-2 мг в сутки.

Для поддерживающего лечения

Дети в возрасте от 6 месяцев: 0,25-2 мг в сутки.

Взрослые: 0,5-4 мг в сутки. В очень тяжелых случаях дозу можно дополнительно увеличить.

При лечении пациентов с бронхиальной астмой, для которых желательно усилить терапевтический эффект, следует отдавать предпочтение увеличению дозы лекарственного средства Будесонид-Дарница, а не комбинированной терапии с пероральными кортикостероидами, из-за более низкого риска возникновения системных побочных эффектов.

Применение препарата «Будесонид-Дарница» позволяет заменить или значительно снизить дозировку пероральных кортикостероидов при сохранении контроля над астмой. При переходе с пероральных кортикостероидов на Будесонид-Дарница пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В дальнейшем в течение 10 суток необходимо применять высокую дозу лекарственного средства Будесонид-Дарница в комбинации с дозой перорального кортикостероида, которую применяли ранее.

После этого дозу перорального кортикостероида следует постепенно уменьшать, например на 2,5 мг/месяц преднизолона или эквивалента в месяц, до минимально возможного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный кортикостероид лекарственным средством Будесонид-Дарница. Для получения дополнительной информации об отмене пероральных кортикостероидов см. раздел «Особенности применения».

Время до наступления эффекта при бронхиальной астме

После применения начальной дозы эффект следует ожидать через несколько часов. Полный терапевтический эффект достигается только через несколько недель лечения.

Дозировка при обострении ХОБЛ

Пациентов следует лечить суточной дозой 4–8 мг лекарственного средства Будесонид-Дарница, суспензии для распыления, разделенной на 2–4 приема, до достижения клинического улучшения, но не дольше 10 суток.

Применение небулизированного будесонида не оценивалось в клинических исследованиях с участием пациентов с обострением ХОБЛ и дыхательной недостаточностью, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких или госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Время до наступления эффекта при обострении ХОБЛ

После ингаляционного введения лекарственного средства Будесонид-Дарница, суспензии для распыления, для лечения обострений ХОБЛ время до улучшения симптомов сопоставимо с таким при применении системных кортикостероидов.

Дозировка при псевдокрупе

Для детей, больных псевдокрупом, обычная доза составляет 2 мг распыленного будесонида. Эту дозу следует применять за один прием или за два приема по 1 мг с интервалом 30 мин. Введение лекарственного средства можно повторять каждые 12 часов, в общей сложности не более 36 часов или до клинического улучшения.

Детям, которые не могут вдыхать через насадку, можно использовать дыхательную маску.

Общая информация

Нарушение функции печени или почек

Опыт лечения пациентов с нарушениями печеночной и почечной функций отсутствует. Поскольку будесонид выводится главным образом путем печеночного метаболизма, можно ожидать повышения экспозиции у пациентов с тяжелым циррозом печени.

Таблица 1

Рекомендации по дозировке

* Препарат следует смешать с 0,9% физиологическим раствором до достижения объема 2 мл.

Способ применения

Инструкции по правильному применению лекарственного средства «Будесонид-Дарница», суспензии для ингаляций.

«Будесонид-Дарница», суспензию для ингаляций, следует вдыхать с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маской.

Важно, чтобы пациент дышал спокойно и равномерно через насадку небулайзера, поскольку будесонид, который используется в составе лекарственного средства Будесонид-Дарница, суспензия для распыления, попадает в легкие во время вдоха.

После ингаляции пациентам следует промывать ротовую полость водой, чтобы минимизировать риск орофарингеального кандидоза.

ПРИМЕЧАНИЕ! Важно дать инструкции пациенту/опекуну промывать водой кожу лица после применения дыхательной маски для предотвращения раздражения кожи лица.

Не следует использовать ультразвуковые небулайзеры, поскольку они обеспечивают пациенту слишком низкую дозу будесонида. Небулайзер и компрессор (пропеллерный блок) следует настроить таким образом, чтобы размер большинства распыляемых частиц жидкости находился в пределах 3–5 мкм.

Скорость потока воздуха, проходящего через небулайзер, также имеет значение. Чтобы получить максимально возможную дозу будесонида, скорость потока должна составлять 5–8 л/мин. Объем наполнения должен быть 2–4 мл. Доступная доза для детей увеличивается до максимальной путем применения дыхательной маски, плотно прилегающей к лицу.

Перед тем как открыть однодозовый контейнер, необходимо осторожно встряхнуть его.

Камеру небулайзера необходимо очищать после каждого использования. Промойте камеру и насадку или дыхательную маску теплой проточной водой и используйте мягкое моющее средство.

Тщательно промойте и высушите камеру, подсоединив ее к компрессору или воздухоприемнику.

См. также инструкции производителя небулайзера.

Инструкция по применению и обращению

Будесонид-Дарница, суспензию для распыления, можно смешивать с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) и/или с растворами для небулайзеров, содержащими тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, хромогликат натрия или ипратропия бромид. Смесь следует использовать в течение 30 минут.

Неиспользованное лекарственное средство или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с национальными требованиями.

Дети.

Лекарственное средство «Будесонид-Дарница» следует применять детям по показаниям (см. разделы «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Острая передозировка суспензии для распыления Будесонид-Дарница, даже при применении чрезмерных доз, скорее всего, не будет представлять клинически значимой проблемы. При длительном применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты глюкокортикостероидов, как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников.

Побочные реакции.

Все побочные реакции указаны по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: нечасто — катаракта***, размытость зрения (см. также раздел «Особенности применения»); частота неизвестна — глаукома.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, раздражение горла; редко — бронхоспазм, дисфония, охриплость.

Со стороны эндокринной системы: редко — признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, в частности угнетение функции надпочечников и задержка роста**.

Со стороны нервной системы: нечасто — тремор.

Со стороны психики: нечасто — тревожность, депрессия; редко — беспокойство, нервозность, изменения в поведении (преимущественно у детей).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа*, в частности сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — синяки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы.

Инфекции и инвазии: часто — кандидоз ротоглотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ).

* Раздражение кожи лица, см. ниже.

** Относится к «педиатрической популяции», см. ниже.

*** См. раздел «Нарушения со стороны органов зрения» ниже.

Иногда при применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут появляться признаки или симптомы побочных эффектов системных глюкокортикостероидов, что, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, сопутствующего и предшествующего воздействия кортикостероидов, а также индивидуальной чувствительности.

Нарушения со стороны иммунной системы

Иногда при использовании небулайзера с дыхательной маской сообщалось о такой реакции повышенной чувствительности, как раздражение кожи лица. Для предотвращения раздражения после использования маски следует умыться водой.

Инфекции и инвазии

Из-за риска кандидозных инфекций полости рта и горла пациент должен полоскать полость рта водой после каждой ингаляции.

Нарушения со стороны органов зрения

В плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось, что катаракта является нечастым побочным эффектом и в группе плацебо.

Психические нарушения

В объединенных данных клинических исследований 13 119 пациентов получали ингаляционный будесонид и 7 278 пациентов — плацебо. Частота тревожности составляла 0,52 % при применении ингаляционного будесонида и 0,63 % — плацебо; частота депрессии составляла 0,67 % при применении ингаляционного будесонида и 1,15 % — плацебо.

Педиатрическая популяция

Из-за риска задержки роста у детей следует регулярно контролировать параметры роста (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить контейнеры в конверте для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия конверта однодозовые контейнеры, содержащиеся в нем, следует использовать в течение 3 месяцев.

После вскрытия однодозового контейнера суспензию необходимо использовать в течение 12 часов.

Упаковка.

Суспензия для распыления по 0,25 мг/мл, по 0,5 мг/мл; по 2 мл в однодозовом контейнере; по 5 однодозовых контейнеров в конверте; по 4 конверта в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Генетик С.п.А. /Genetic S.p.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Контрада Канфора, Фишиано, 84084, Италия /

Contrada Canfora, Fisciano, 84084, Italy

Заявитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Дата последнего обновления.