Беклазон-Эко аэрозоль 250 мкг/доза по 200 доз в баллоне
- Торговое название Беклазон
- Действующее вещество Беклометазон
- Лекарственная форма Дозированные аэрозоли под избыточным давлением
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Teva Pharmaceutical Industries Ltd
- Страна Израиль
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 143855
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЕКЛАЗОН-ЕКО
(BECLAZONE-ECO)
Склад:
діюча речовина: беклометазон;
1 інгаляційна доза містить 250 мкг беклометазону дипропіонату;
допоміжні речовини: етанол безводний, норфлуран (HFA-134a).
Лікарський засіб не містить фреонів.
Лікарська форма. Аерозоль для інгаляцій.
Фармакотерапевтична група.Препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів, що застосовуються інгаляційно. Глюкокортикоїди. Код АТХ R03B A01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування астми тяжкого ступеня у дорослих, а також лікування хворих, які потребують застосування системних стероїдів для адекватного контролю симптомів бронхіальної астми.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до беклометазону дипропіонату або до будь-якої з допоміжних речовин.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають лише для пероральних інгаляцій. Пацієнти повинні знати, що Беклазон-Екослід застосовувати для профілактики захворювання і тому його слід приймати регулярно, навіть у період відсутності нападів астми.
Дозу препарату коригують залежно від індивідуальної реакції.
Якщо покращання стану після застосування короткодіючих бронходилататорів стає менш ефективним або потрібна більша кількість інгаляцій, ніж зазвичай, необхідно лікування переглянути.
Початкова доза препарату має відповідати ступеню тяжкості захворювання. Для пацієнтів, які потребують високої дози інгаляційного кортикостероїду, початкова доза має становити
1000 мкг на добу. Дозу препарату потім можна відкоригувати до досягнення контролю симптомів астми або зменшити до мінімально ефективної, залежно від індивідуальної реакції хворого.Дорослі та діти віком від 12 років (у тому числі хворі літнього віку):
1000 мкг на добу; доза може бути збільшена до 2000 мкг на добу. Після стабілізації стану пацієнта дозу можна зменшити. Загальну добову дозу можна призначати за два, три або чотири прийоми.
Для отримання оптимального результату Беклазон-Еконеобхідно застосовувати регулярно, навіть при відсутності симптомів.
Терапевтичний ефект спостерігається після лікування протягом кількох днів та досягає максимуму через 2-3 тижні.
При переведенні пацієнта з інших пристроїв для інгаляцій до Беклазон-Еко необхідно залишити таку ж саму дозу беклометазону дипропіонату, яку у подальшому визначають індивідуально.
Інструкція для користування інгалятором
Перевірити роботу інгалятора перед його використанням.
1. Зняти з інгалятора ковпачок. Переконатися, що у вихідній трубці немає пилу і бруду.
2. Тримати балончик у вертикальному положенні, поклавши вказівний палець на дно, а великий – на верхівку балончика. Інтенсивно струсити балончик догори-вниз.
3. Зробити якомога повний видих (без напруження). Щільно затиснути губами вихідну трубку балончика. Зробити повільний глибокий вдих. У момент початку вдиху натиснути вказівним пальцем на дно балончика, випускаючи дозу ліків. Продовжувати повільно і глибоко вдихати.
4. Трубку інгалятора витягти з рота та затримати дихання на 10 секунд або наскільки це можна зробити без напруження. Повільно видихнути.
5. Якщо необхідно прийняти більше однієї дози ліків, зачекати приблизно хвилину і потім повторити дію, починаючи з пункту 2. Знову надіти ковпачок на інгалятор.
Під час виконання пункту 3 не поспішати. У момент випускання дози препарату важливо робити вдих якомога повільніше.
Догляд за інгалятором
1. Витягніть алюмінієвий балончик із пластикового футляра. Потрібно уникати контакту балончика з водою.
2. Зніміть захисний ковпачок.
3. Пластиковий футляр з ротовим аплікатором промийте гарячою водою та добре висушіть (не застосовуючи прямого нагрівання).
4. Після висушування знову покладіть балончик у пластиковий футляр, закрийте ротовий аплікатор захисним ковпачком.
Мити ротовий аплікатор потрібно один раз на тиждень.
Побічні реакції.
Інфекції та інвазії: кандидоз ротової порожнини та глотки.
З боку імунної системи: алергічні реакції включаючи ангіоневротичний набряк очей, горла, губ та обличчя, задишку та/або бронхоспазм з посиленням свистячого дихання, кашель, анафілактоїдні/анафілактичні реакції, кропив’янку, висип, свербіж, еритему.
З боку ендокринної системи: можлива системна дія, що включає синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки,пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракта та глаукома.
З боку респіраторної системи: захриплість, подразнення горла, парадоксальний бронхоспазм.
Психічні порушення: відчуття неспокою, розлади сну, депресія, агресія, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).
Передозування.
Гостра токсичність препарату Беклазон-Еко дуже низька. Єдиний шкідливий ефект після інгаляції великої кількості доз протягом короткого часу – це тимчасове пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової функції (HРА). У такому випадку спеціальні заходи не потрібні. Лікування слід продовжувати рекомендованою дозою. Відновлення НРА функції відбувається протягом 1-2 днів.
Проте при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, та протягом тривалого часу можливе деяке пригнічення функції надниркових залоз на додаток до пригнічення НРА функції. У таких випадках необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз. Пацієнта слід лікувати як стероїд-залежного і перевести на відповідну підтримуючу дозу системного стероїду, такого як преднізолон. Як тільки стан хворого стабілізується, його потрібно перевести на Беклазон-Еко способом, описаним у розділі «Особливості застосування».
Специфічного лікування передозування беклометазону дипропіонату немає. У разі передозування слід проводити підтримуючу терапію з відповідним контролем при необхідності. Подальше лікування – відповідно до клінічного стану або згідно з місцевими рекомендаціями при їх наявності.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування препарату Беклазон-Еко у період вагітності остаточно не встановлена. Вдихання беклометазону може супроводжуватися внутрішньоутробною затримкою росту плода. При вирішенні питання прозастосування беклометазону у період вагітності потрібно зважити очікувану користь для матері та потенційний ризик для плода.
Беклометазон проникає у грудне молоко, але у дуже незначній кількості. Призначення препарату жінкам, які годують груддю, має бути виваженим, беручи до уваги, що терапевтична користь від призначення препарату має бути більшою за можливий ризик для плода.
Діти.
Не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.
Особливі заходи безпеки.
Аерозольний балончик містить рідину під тиском стисненого газу, тому його не можна піддавати впливу температур вище
Лікарські засоби, в яких більше немає необхідності, слід утилізувати згідно з внутрішніми правилами утилізації даного виду товарів. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Особливості застосування.
Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.
Підвищення частоти введення/доз бронходилататорів (зокрема швидкодіючих інгаляцій
?2-агоністів), з метою зняття симптомів астми свідчить про погіршення контролю астми.У цих умовах терапія має бути переглянута. Раптове та прогресуюче погіршення контролю астми є потенційно небезпечним для життя, тому слід збільшувати дозу кортикостероїдів. У пацієнтів, які належать до групи ризику, потрібно проводити пікфлоуметрію.Беклазон-Еко призначений не для купірування гострих нападів астми, а для довготривалого профілактичного лікування. Для полегшення стану при гострих астматичних нападах слід застосовувати швидко- та короткодіючі інгаляційні бронходилататори.
Необхідно правильно користуватися інгалятором для того, щоб забезпечити потрапляння препарату у бронхи. Приведення в дію аерозолю повинно бути синхронізовано з вдиханням. Недостатня відповідь на лікування або тяжке загострення астми потребують збільшення дози препарату Беклазон-Еко та, якщо необхідно, прийому системних стероїдів та/або антибіотиків при наявності інфекції.
При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може виникнути системна дія, але значно менша, ніж при призначенні пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, пригніченням надниркових залоз, затримкою росту у дітей та підлітків, зменшенням мінералізації кісток, катарактою та глаукомою. Тому важливо, щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була зменшена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль симптомів астми. У таких пацієнтів слід регулярно контролювати функцію кори надниркових залоз та зменшувати дозу системного стероїду з обережністю. Деякі пацієнти відчувають нездужання (тобто головний біль, нудоту, відчуття дискомфорту у суглобах або м’язах) під час фази відмови, незважаючи на збереження або навіть покращання дихальної функції. Їх потрібно заохочувати до подальших інгаляцій та відмови від системного стероїду, за винятком тих випадків, коли наявні об'єктивні ознаки недостатності надниркових залоз.
Рекомендується регулярно перевіряти ріст дітей, які отримують тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами.
Існує індивідуальна підвищена чутливість до інгаляційних кортикостероїдів.
Переведення пацієнтів із пероральних кортикостероїдів на Беклазон-Еко потребує особливої уваги і постійного контролю функції надниркових залоз, переважно тому, що відновлення порушення функції кори надниркових залоз, спричиненого тривалим системним лікуванням із застосуванням стероїдів, є повільним. Стан пацієнта має бути помірно стійким перед початком інгаляцій Беклазон-Еко як доповнення до звичайної підтримуючої дози системного стероїду. Приблизно через тиждень розпочинають поступову відміну системного стероїду, зменшуючи щоденну дозу на 1 мг преднізолону або його еквівалента для інших кортикостероїдів, не менш ніж із тижневими проміжками.
Слід застосовувати спірометричну та клінічну оцінку при зменшенні доз у ході перорального застосування кортикостероїдів. Більшість пацієнтів можна успішно перевести на Беклазон-Еко з підтриманням належної дихальної функції, але особлива обережність необхідна протягом перших місяців після переходу, поки функція HРА не відновилася достатньо для того, щоб організм пацієнта міг упоратися з непередбаченими випадками, такими як травма, операція або інфекції.
У зв’язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів із пероральних кортикостероїдів на Беклазон-Еко потребує особливої уваги і постійного контролю функції надниркових залоз.
Процес переходу на Беклазон-Еко та припинення системної терапії мають бути поступовими і пацієнти повинні мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду у стресовий період, наприклад, при тяжкому астматичному нападі, тяжких інтеркурентних захворюваннях, хірургічних втручаннях, травмах. Їм слід також надати запас пероральних стероїдів для застосування у непередбаченому випадку, наприклад, при погіршенні симптомів астми в результаті інфекції, локалізованої у ділянці грудної клітки. Слід підвищити у цей час дозування Беклазону-Еко, а після припинення прийому системного стероїду зменшити до підтримуючого рівня.
Аналогічно, заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба лікувати антигістамінними засобами та/або топічними препаратами, у тому числі і топічними стероїдами.
Лікування препаратом Беклазон-Еко не припиняти раптово.
У пацієнтів з високими рівнями Candida precipitins у крові, які вказують на інфекцію в анамнезі, більш імовірним є розвиток кандидозу ротової порожнини та горла (кандидозний стоматит). Для всіх пацієнтів може бути корисним після використання інгалятора промивати рот водою.
Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. У такому разі слід негайно застосовувати швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, інгаляцію препарату Беклазон-Еко одразу припинити, проводити обстеження пацієнта та при необхідності призначати альтернативну терапію.
Пацієнтів також слід ознайомити з тим, що Беклазон-Еко доведеться застосовувати регулярно для одержання оптимального результату, навіть тоді, коли у них немає жодних симптомів.
Пацієнти, які одержують лікування із застосуванням Беклазон-Еко по 100 мкг/дозу, можуть бути переведені безпосередньо на лікування із застосуванням Беклазон-Еко по 250 мкг/дозу (у такій же загальній щоденній дозі, при потребі збільшивши дозу до максимальної щоденної –1000 мкг). У більшості пацієнтів не спостерігається значущого впливу на рівні вільного кортизону у плазмі крові або сечі до тих пір, поки не перевищена доза 1000 мкг на день. У деяких пацієнтів, які одержують 2000 мкг/день беклометазону дипропіонату, спостерігалося зменшення рівнів вільного кортизону в плазмі крові або сечі, хоча короткостроковий наднирниковий резерв залишається незмінним. У будь-яких пацієнтів ризик розвитку пригнічення надниркових залоз слід співставляти з терапевтичними перевагами, і також слід застосовувати запобіжні заходи для того, щоб забезпечити підтримку із застосуванням системних стероїдів в ситуації тривалого стресу.
Як і при лікуванні іншими інгаляційними кортикостероїдами, з особливою обережністю Беклазон-Екослід призначати хворим з активним та латентним туберкульозом легенів. Лікування кортикостероїдами може маскувати симптоми туберкульозу легень та інших бактеріальних, вірусних та грибкових інфекцій дихальних шляхів. Можлива реактивація туберкульозу легень. У разі призначення препарату пацієнтам із супутніми інфекціями дихальних шляхів останні повинні бути проліковані належним чином. З обмеженнями застосовувати препарат для лікування пацієнтів з аномаліями легень, такими як бронхоектази та пневмоконіоз через можливість грибкової інфекції. Після застосування препарату потрібно прополоскати порожнину рота водою.
Не слід призначати препарат хворим при наявності простого герпесу та астматичного статусу.
Особливої обережності слід дотримуватися для мінімізації застосування місцевих кортикостероїдів у пацієнтів з імуносупресією.
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з вірусними, бактеріальними та грибковими інфекціями ока або ротової порожнини, а також дихальних шляхів. У разі бактеріальної інфекції дихальних шляхів може бути необхідним застосування відповідного антибіотика.
Хворих необхідно попередити, що препарат містить невелику кількість етанолу. У терапевтичних дозах кількість етанолу є надзвичайно малою і не становить ризику для пацієнтів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування барбітуратів, фенітоїну або рифампіцину може збільшувати метаболізм та зменшувати ефективність пероральних кортикостероїдів. Реакція на антикоагулянти може бути зменшеною і у деяких випадках – збільшеною, у зв’язку з дією пероральних кортикостероїдів. Одночасне застосування пероральних кортикостероїдів або сечогінних засобів, які не затримують калій, таких як тіазиди або фуросемід, може спричинити надмірні втрати калію. Не повідомлялося про взаємодію при застосуванні препарату Беклазон-Еко.
Беклазон-Еко містить дуже незначну кількість етанолу, тому теоретично у пацієнтів із підвищеною чутливістю можлива взаємодія при одночасному прийомі з дисульфірамом або метронідазолом.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Беклометазону дипропіонат – попередник активної речовини зі слабкою спорідненістю до глюкокортикоїдних рецепторів. Він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату, який має високу місцеву протизапальну активність.
Фармакокінетика.
При інгаляційному застосуванні системна абсорбція незміненого беклометазону дипропіонату відбувається через легені з незначною пероральною абсорбцією дози, що потрапила у травний тракт. До абсорбції відбувається інтенсивне перетворення беклометазону дипропіонату у його активний метаболіт беклометазону-17-монопропіонат. Системна абсорбція беклометазону-17-монопропіонату складається з абсорбції у легенях і у травному тракті. Абсолютна біодоступність при інгаляційному застосуванні становить приблизно 60 \% уведеної дози для беклометазону-17-монопропіонату.
Беклометазону дипропіонат дуже швидко виводиться з системного кровообігу шляхом метаболізму з участю естераз. Головний продукт метаболізму – активний беклометазону-17-монопропіонат.
Об’єм розподілу беклометазону дипропіонату у фазі плато помірний (20 л), проте у беклометазону-17-монопропіонату він більший (424 л). Зв’язування з білками плазми крові помірно високе (87 \%).
Беклометазону дипропіонат та беклометазону-17-монопропіонат мають високий плазмовий кліренс (150 та 120 л/годину), періоди напіввиведення становлять 0,5 години та 2,7 години. Приблизно 60 \% дози препарату виводиться з калом, 12 \% – із сечею у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: аерозоль для інгаляцій в алюмінієвому контейнері під тиском. Відсутні зовнішні пошкодження, корозії або витікання.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище
Упаковка.
По 1 балончику, який містить 200 доз, з інгаляційним пристроєм у коробці.
Категорія відпуску.За рецептом.
Виробник. 1. Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз.
2. Тева Чех Індастріз с.р.о.
Місцезнаходження.
1. ІДА Індастріел Парк, шосе Корк, Ватерфорд, Ірландія.
2. Вул. Остравска 29, 747 70 Опава-Комаров, Чеська Республіка.
Состав
Действующее вещество: беклометазон;
1 ингаляционная доза содержит 250 мкг беклометазона дипропионата;
Вспомогательные вещества: этанол, норфлуран (HFA-134a).
Препарат не содержит фреонов.
Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций.
Основные физико-химические свойства: аэрозоль для ингаляций в алюминиевом контейнере под давлением. Отсутствуют внешние повреждения, коррозии или утечки.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, применяемые ингаляционно. Глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A01.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Беклометазона дипропионат - предшественник активного вещества со слабой сродством к глюкокортикоидных рецепторов. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионату, который имеет высокую местную противовоспалительную активность.
Фармакокинетика
При ингаляционном применении системная абсорбция неизмененного беклометазона дипропионата происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, попавшей в пищеварительный тракт. К абсорбции происходит интенсивное преобразование беклометазона дипропионата в его активный метаболит беклометазона-17-монопропионат. Системная абсорбция беклометазона-17-монопропионату состоит из абсорбции в легких и в пищеварительном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном применении составляет примерно 60% введенной дозы для беклометазона-17-монопропионату.
Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераз. Главный продукт метаболизма - активный беклометазона-17-монопропионат.
Объем распределения беклометазона дипропионата в фазе плато умеренный (20 л), однако в беклометазона-17-монопропионату он больше (424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87%).
Беклометазона дипропионат и беклометазона-17-монопропионат имеют высокий клиренс (150 и 120 л / час), период полувыведения составляют 0,5 часа и 2,7 часа. Примерно 60% дозы препарата выводится с калом, 12% - с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначительный.
Показания
Лечение астмы тяжелой степени у взрослых, а также лечение больных, требующих применения системных стероидов для адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к беклометазона дипропионата или к любой из вспомогательных веществ.
Особые меры безопасности
Аэрозольный баллончик содержит жидкость под давлением сжатого газа, поэтому его нельзя подвергать воздействию температур выше 50 °C, пробивать или разбивать, даже когда он, вероятно, является пустым. Не охлаждайте но не замораживать.
Лекарственные средства, в которых больше нет необходимости, следует утилизировать согласно внутренним правилам утилизации данного вида товаров. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение барбитуратов, фенитоина или рифампицина может увеличивать метаболизм и снижать эффективность пероральных кортикостероидов. Реакция на антикоагулянты может быть снижена и в некоторых случаях - увеличенной в связи с действием пероральных кортикостероидов. Одновременное применение пероральных кортикостероидов или мочегонных средств, не задерживают калий, таких как тиазиды или фуросемид, может вызвать чрезмерные потери калия. Не сообщалось о взаимодействии при применении препарата Беклазон-Эко.
Беклазон-Эко содержит очень небольшое количество этанола, поэтому теоретически у пациентов с повышенной чувствительностью возможно взаимодействие при одновременном приеме с дисульфирамом или метронидазолом.
Особенности применения
Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.
Повышение частоты ввода / доз бронходилататоров (в частности быстродействующих ингаляций β2-агонистов), с целью устранения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля астмы. В этих условиях терапия должна быть пересмотрена. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы является потенциально опасным для жизни, поэтому следует увеличивать дозу кортикостероидов. У пациентов, относящихся к группе риска, нужно проводить пикфлоуметрию.
Беклазон-Эко предназначен не для купирования острых приступов астмы, а для длительного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах следует применять быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры.
Необходимо правильно пользоваться ингалятором для того, чтобы обеспечить попадание препарата в бронхи. Приведение в действие аэрозоля должно быть синхронизировано с вдыханием. Недостаточная ответ на лечение или тяжелое обострение астмы нуждаются в увеличении дозы препарата Беклазон-Эко и, если необходимо, приема системных стероидов и / или антибиотиков при наличии инфекции.
При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при назначении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидного признакам, в угнетении надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, уменьшением минерализации костей, катарактой и глаукомой и реже - психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена до минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и уменьшать дозу системного стероида с осторожностью. Некоторые пациенты испытывают недомогание (т. е. головная боль, тошноту, чувство дискомфорта в суставах или мышцах) во время фазы отказа, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Их нужно поощрять к дальнейшим ингаляций и отказа от системного стероида, за исключением тех случаев, когда имеются объективные признаки недостаточности надпочечников.
Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлен, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного ГКС, если это возможно, при которой поддерживается эффективный контроль астмы. В дополнение, пациента следует направить на консультацию к детскому пульмонологу.
Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным ГКС.
Перевод пациентов с пероральных кортикостероидов на Беклазон-Эко требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников в основном потому, что восстановление нарушений функции коры надпочечников, вызванных длительным системным лечением с применением стероидов, является медленным. Состояние пациента должно быть умеренно устойчивым перед началом ингаляций Беклазон-Эко как дополнение к обычной поддерживающей дозы системного стероида. Примерно через неделю следует начинать постепенную отмену системного стероида, уменьшая ежедневную дозу на 1 мг преднизолона или его эквивалента для других ГКС, не менее чем с недельными промежутками.
Следует применять спирометрический и клиническую оценку при уменьшении доз в ходе перорального применения кортикостероидов. Большинство пациентов можно успешно перевести на Беклазон-Эко с поддержанием должного дыхательной функции, но особая осторожность необходима в первые месяцы после перехода, пока функция HРА не восстановилась достаточно для того, чтобы организм пациента мог справиться с непредвиденными случаями, такими как травма, операция или инфекции.
В связи с возможностью угнетения функции надпочечников перевод пациентов с пероральных кортикостероидов на Беклазон-Эко требует особого внимания и постоянного контроля за функцией надпочечников.
Процесс перехода на Беклазон-Эко и прекращения системной терапии должны быть постепенными и пациенты должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовый период, например, при тяжелом астматическом приступе, тяжелых интеркуррентных заболеваниях, хирургических вмешательствах, травмах. Им следует также предоставить фонда пероральных стероидов для применения в непредсказуемом случае, например, при ухудшении симптомов астмы в результате инфекции, локализованной в области грудной клетки. Следует повысить в это время дозирования Беклазон-Эко, а после прекращения приема системного стероида уменьшить до поддерживающего уровня.
Аналогично, замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления надо лечить антигистаминными средствами и / или топическими препаратами, в том числе и ГКС.
Во время приема системных или ГКС может наблюдаться ухудшение зрения. Если пациент сообщает о затуманенное зрение или другие нарушения зрения, его следует направить на консультацию к офтальмологу для установления возможной причины, которой может быть катаракта, глаукома или редкое заболевание, такое как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой также сообщалось при применении системной или топической гормональной терапии.
Лечение препаратом Беклазон-Эко нельзя прекращать внезапно.
У пациентов с высокими уровнями Candida precipitins в крови, которые указывают на инфекцию в анамнезе, более вероятным является развитие кандидоза полости рта и горла (кандидозный стоматит). Для всех пациентов может быть полезным после использования ингалятора промывать рот водой.
Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В таком случае следует немедленно применять быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию препарата Беклазон-Эко сразу прекратить, проводить обследование пациента и при необходимости назначать альтернативную терапию.
Пациентов также следует ознакомить с тем, что Беклазон-Эко придется применять регулярно для получения оптимального результата, даже если у них нет никаких симптомов.
Пациенты, получающие лечение с применением Беклазон-Эко по 100 мкг / доза, могут быть переведены непосредственно на лечение с применением Беклазон-Эко по 250 мкг / доза (в такой же общей ежедневной дозе, при необходимости увеличив дозу до максимальной ежедневной - 1000 мкг ). У большинства пациентов не наблюдается значимого влияния на уровни свободного кортизола в плазме крови или мочи, пока не превышена доза 1000 мкг в день. У некоторых пациентов, которые получают 2000 мкг / день беклометазона дипропионата, наблюдалось уменьшение уровней свободного кортизола в плазме крови или мочи, хотя краткосрочный надпочечниковой резерв остается неизменным. В любых пациентов риск развития угнетение функции надпочечников следует сопоставлять с терапевтическими преимуществами, также следует применять меры для того, чтобы обеспечить поддержку с применением системных стероидов в ситуации длительного стресса.
Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особой осторожностью Беклазон-Эко следует назначать больным с активным и латентным туберкулезом легких. Лечение кортикостероидами может маскировать симптомы туберкулеза легких и других бактериальных, вирусных и грибковых инфекций дыхательных путей. Возможна реактивация туберкулеза легких. В случае назначения препарата пациентам с сопутствующими инфекциями дыхательных путей последние должны быть пролечены надлежащим образом. С осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов с аномалиями легких, такими как бронхоэктазы и пневмокониоз, из-за возможности грибковой инфекции. После применения препарата следует прополоскать полость рта водой.
Не следует назначать препарат больным при наличии простого герпеса и астматического статуса.
Особую осторожность следует соблюдать для минимизации применения местных кортикостероидов у пациентов с иммуносупрессией.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями глаза или ротовой полости, а также дыхательных путей. В случае бактериальной инфекции дыхательных путей может быть необходимым применение соответствующего антибиотика.
Длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, в частности в дозах, превышающих рекомендуемые, может иметь своим следствием клинически значительное угнетение функции надпочечников. Должно быть рассмотрен дополнительное введение системных стероидов во время стресса или планового хирургического вмешательства.
Больных необходимо предупредить, что препарат содержит небольшое количество этанола. В терапевтических дозах количество этанола чрезвычайно мала и не представляет риска для пациентов.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата Беклазон-Эко в период беременности окончательно не установлена. Вдыхание беклометазона может сопровождаться внутриутробной задержкой роста плода. При решении вопроса о применении беклометазона в период беременности нужно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Беклометазон проникает в грудное молоко, но в очень незначительном количестве. Назначение препарата женщинам, которые кормят грудью, должно быть взвешенным, учитывая, что терапевтическая польза от применения препарата должна быть больше возможный риск для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Не влияет.
Способ применения и дозы
Препарат назначается только для пероральных ингаляций. Пациенты должны знать, что Беклазон-Эко следует применять для профилактики заболевания и поэтому его следует принимать регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы.
Дозу препарата корректировать в зависимости от индивидуальной реакции.
Если улучшения состояния после применения короткого бронходилататоров становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо пересмотреть лечение.
Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер - устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.
Начальная доза препарата должна соответствовать степени тяжести заболевания. Для пациентов, нуждающихся в высокой дозы ингаляционного ГКС, начальная доза должна составлять 1000 мкг в сутки. Дозу препарата потом можно откорректировать до достижения контроля симптомов астмы или уменьшить до минимально эффективной, в зависимости от индивидуальной реакции больного.
Взрослые и дети старше 12 лет (в том числе пациенты пожилого возраста)
1000 мкг в сутки доза может быть увеличена до 2000 мкг в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 200-400 мкг, равномерно распределенных в течение дня. После стабилизации состояния пациента дозу можно уменьшить. Суточную дозу можно назначать по два, три или четыре приема.
Для получения оптимального результата Беклазон-Эко необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов.
Терапевтический эффект наблюдается после лечения в течение нескольких дней и достигает максимума через 2-3 недели.
При переводе пациента из других ингаляционных препаратов на Беклазон-Эко необходимо оставить такую же дозу беклометазона дипропионата, которую в дальнейшем при необходимости можно подбирать индивидуально.
Инструкция к ингалятором
Проверить работу ингалятора перед его использованием.
1. Снять с ингалятора колпачок. Убедиться, что в исходной трубке нет пыли и грязи.
2. Держать баллончик в вертикальном положении, положив указательный палец на дно, а большой - на верхушку баллончика. Интенсивно встряхнуть баллончик вверх-вниз.
3. Сделать можно полный выдох (без напряжения). Плотно зажать губами выходную трубку баллончика. Сделать медленный глубокий вдох. В момент начала вдоха нажать указательным пальцем на дно баллончика, выпуская дозу лекарства. Продолжать медленно и глубоко вдыхать.
Трубку ингалятора извлечь изо рта и задержать дыхание на 10 секунд или насколько это можно сделать без напряжения. Медленно выдохнуть. Если необходимо принять больше одной дозы лекарства, подождать примерно минуту и затем повторить действие, начиная с пункта 2. Опять надеть колпачок на ингалятор.
Во время выполнения пункта 3 не торопиться. В момент выпуска дозы важно делать вдох как можно медленнее.
Уход за ингалятором
1. Извлечь алюминиевый баллончик из пластикового футляра. Нужно избегать контакта баллончика с водой.
2. Снять защитный колпачок.
3. Пластиковый футляр с ротовым аппликатором промыть горячей водой и хорошо высушить (не применяя прямого нагрева).
4. После высушивания снова положить баллончик в пластиковый футляр, закрыть ротовой аппликатор защитным колпачком.
Мыть ротовой аппликатор нужно один раз в неделю.
Дети.
Не рекомендуется применять детям до 12 лет.
Передозировка
Острая токсичность препарата Беклазон-Эко очень низкая. Единственный вредный эффект после ингаляции большого количества доз в течение короткого времени - это временное угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции (HРА). В таком случае специальные меры не нужны. Лечение следует продолжать рекомендованной дозой. Восстановление НРА функции происходит в течение 1-2 дней.
Однако при применении доз, превышающих рекомендуемые, и в течение длительного времени возможно некоторое угнетение функции надпочечников в дополнение к подавлению НРА функции. В таких случаях необходимо проверять резерв функции надпочечников. Пациента следует лечить как стероид-зависимого и перевести на соответствующую поддерживающую дозу системного стероида, такого как преднизолон. Как только состояние больного стабилизируется, его нужно перевести на Беклазон-Эко способом, описанным в разделе «Особенности применения».
Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем при необходимости. Дальнейшее лечение - в соответствии с клинического состояния или в соответствии с местными рекомендациями при их наличии.
Побочные реакции
Инфекции и инвазии: латентные / оппортунистические инфекции, кандидоз ротовой полости и глотки.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек глаз, горла, губ и лица; респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидные / анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников (системное воздействие), задержка роста у детей и подростков.
Со стороны органов зрения: катаракта, затуманенисть зрения, центральная серозная ретинопатия, глаукома (системное воздействие).
Со стороны дыхательной системы: охриплость голоса, раздражение горла, парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница, сыпь, зуд, эритема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: уменьшение минеральной плотности костей (системное воздействие).
Психические нарушения: расстройства сна, тревожность, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (главным образом у детей).
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 1 баллончике, который содержит 200 доз, с ингаляционным устройством в коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Нортон (Ватерфорд) Лимитед Т / А АЙВЕКС Фармасьютикалз Ирландия Т / А Тева Фармасьютикалз Ирландия.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Блок 14/15 и 27/35, и 301 Ида Индастриэл Парк шоссе Корк, Ватерфорд, X91 E1HC, Ирландия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Беклазон-Эко аэрозоль 250 мкг/доза по 200 доз в баллоне?
Какое действующее вещество товара - Беклазон-Эко аэрозоль 250 мкг/доза по 200 доз в баллоне?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Беклазон (Дозированные аэрозоли под избыточным давлением)?
Какая страна производитель препарата?
Препараты для лечения астмы ингаляционного применения
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.