Пульмикорт Турбухалер порошок для ингаляций 200 мкг/доза по 100 доз в ингаляторе
- Торговое название Пульмикорт
- Действующее вещество Будесонид
- Лекарственная форма Дозированный порошковый непополняемый ингалятор
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Производитель AstraZeneca AB
- Страна Швеция
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 94355
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Пульмікорт Турбухалер
(Pulmicort® Turbuhaler®)
Склад:
діюча речовина: будесонід;
1 доза (інгаляція) містить 100 мкг або 200 мкг будесоніду.
Лікарська форма. Порошок для інгаляцій.
Основні фізико-хімічні властивості: пластиковий інгалятор, 100 мкг/доза: частина інгалятора, що обертається, світло-коричневого кольору, з нижнього боку зазначено Budesonide 100. Інгалятор містить круглі гранули від білого до майже білого кольору, що легко руйнуються внаслідок незначного механічного впливу. Незначна частина речовини може бути у вигляді порошку;
пластиковий інгалятор, 200 мкг/доза: частина інгалятора, що обертається, коричневого кольору, з нижнього боку зазначено Budesonide 200. Інгалятор містить круглі гранули від білого до майже білого кольору, що легко руйнуються при незначному механічному впливі. Незначна частина речовини може бути у вигляді порошку.
Фармакотерапевтична група. Інгаляційні засоби, що застосовуються для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Глюкокортикоїди. Код АТХ R03B A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Будесонід є глюкокортикостероїдом з сильною місцевою протизапальною дією.
Точний механізм дії глюкокортикостероїдів у лікуванні астми остаточно не з’ясований. Основне значення мають такі протизапальні ефекти як пригнічене вивільнення медіаторів запалення та інгібування цитокін-опосередкованої імунної реакції. Будесонід проявляє активність завдяки спорідненості з глюкокортикостероїдними рецепторами, яка є приблизно у 15 разів більшою, ніж у преднізолону.
Будесонід чинить протизапальну дію, яка призводить до зменшення бронхіальної обструкції як на ранньому, так і на пізньому етапі алергічної реакції. Будесонід знижує активність гістаміну та метахоліну у дихальних шляхах у гіперреактивних пацієнтів.
Дослідження продемонстрували, що чим раніше від початку нападу астми починається лікування будесонідом, тим кращої функції легенів можна очікувати.
У пацієнтів з ХОЗЛ легкої та середньої тяжкості Пульмікорт Турбухалер у дозі 400 мкг 2 рази на добу через 3-6 місяців лікування порівняно з плацебо призводив до підвищення об'єму форсованого видиху за першу секунду (ОФВ1). Цей ефект підтримувався протягом трьох років терапії.
Дослідження застосування Пульмікорту Турбухалеру у здорових добровольців показали дозозалежний вплив на кортизол у плазмі та сечі. При застосуванні у рекомендованих дозах Пульмікорт Турбухалер проявляє суттєво менший ефект на функцію надниркових залоз, ніж преднізон 10 мг, що було продемонстровано АКТГ тестами.
У дітей віком від 5 років при застосуванні доз до 400 мкг на добу системних ефектів не спостерігалося. У дозах 400-800 мкг на добу можуть виникати біохімічні ознаки системного впливу, тоді як при добових дозах, що перевищують 800 мкг, такі ознаки є поширеними.
Захворювання на бронхіальну астму, як і введення інгаляційних кортикостероїдів, може призвести до сповільнення росту. Проте дослідження дітей, яких лікували будесонідом тривалий час (до 13 років), показали, що пацієнти досягають очікуваного для дорослих росту. У більшості випадків незначна затримка росту (приблизно 1 см) відзначалася протягом першого року лікування. Інгаляційна терапія будесонідом ефективна при запобіганні розвитку астми, спричиненої фізичним навантаженням.
Фармакокінетика.
Абсорбція
Інгаляційний будесонід швидко абсорбується. Пікові концентрації у плазмі досягаються у межах 30 хвилин після інгаляції. У дослідженнях середнє накопичення будесоніду в легенях після вдихання через Турбухалер становило 25-35 \% від застосованої дози. Системна біодоступність становить приблизно 38 \%.
Розподілення та метаболізм
Зв’язування з протеїнами плазми становить приблизно 90 \%. Об’єм розподілу становить приблизно 3 л/кг.
Будесонід піддається значному (приблизно 90 \%) метаболізму першого проходження у печінці до метаболітів з низькою глюкокортикостероїдною активністю. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів, 6-бета-гідроксибутезоніду та 16-альфа-гідроксипреднізолону, становить менше 1 \% від активності будесоніду.
Виведення
Будесонід виводиться шляхом метаболізму, який каталізується переважно ензимом CYP3A4. Метаболіти виводяться з сечею у незміненому або кон’югованому вигляді. У сечі визначаються лише незначні кількості незміненого будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв), його період напіввидення з плазми крові після внутрішньовенного застосування становить у середньому 4 години. Фармакокінетика будесоніду є пропорційною до дози відносно дозування.
Фармакокінетика будесоніду у дітей та пацієнтів з недостатністю ниркової функції невідома. Вплив будесоніду може бути підвищений у пацієнтів із захворюваннями печінки.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Персистуюча бронхіальна астма, при якій показане лікування інгаляційними глюкокортикоїдами.
- Лікування помірної або тяжкої форми хронічного обструктивного захворювання легень.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будесоніду.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Метаболізм будесоніду у першу чергу опосередковується дією ферменту CYP3A4. Отже, застосування інгібіторів цього ферменту, таких як кетоконазол, ітраконазол та інгібітори протеази ВІЛ, може призвести до збільшення системної експозиції будесоніду у кілька разів. Оскільки дані щодо рекомендацій з дозування лікарських засобів відсутні, таких комбінацій слід уникати. Якщо цього уникнути неможливо, то період між застосуванням препаратів повинен бути якомога довший. Можна також розглянути можливість зменшення дози будесоніду.
Обмежені дані щодо цих видів взаємодії при застосуванні високих доз інгаляційної форми будесоніду вказують на те, що може спостерігатися значне збільшення плазмових рівнів (у середньому в 4 рази), якщо ітраконазол у дозі 200 мг 1 раз на добу застосовувати разом з інгаляційною формою будесоніду (разова доза 1000 мкг).
Збільшення плазмових концентрацій та підвищений ефект кортикостероїдів спостерігаються у жінок, які також отримують естрогени або пероральні контрацептиви. Проте жодних істотних змін не було відзначено при супутньому застосуванні будесоніду та низькодозованих комбінованих пероральних контрацептивів.
Оскільки функція надниркових залоз може бути пригнічена, проба на стимуляцію секреції АКТГ, призначена для діагностики гіпофізарної недостатності, може показати помилковий результат (низькі значення).
Особливості застосування.
Загострення ХОЗЛ слід лікувати додатковими препаратами відповідно до рішення відповідального лікаря.
Будесонід не призначений для купірування гострих нападів бронхіальної астми у випадках, коли вимагається застосування інгаляційних бронхолітичних засобів короткотривалої дії.
Особлива увага необхідна при лікуванні пацієнтів, які здійснюють перехід з перорального прийому стероїдів, оскільки у них впродовж значного часу може зберігатися ризик порушення функції надниркових залоз. Пацієнти, яким потрібна невідкладна терапія кортикостероїдами у високих дозах або тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у найвищій рекомендованій дозі, також можуть бути у групі ризику. У таких пацієнтів можуть виникати ознаки та симптоми наднирникової недостатності у разі сильного стресу. Під час періодів стресу або при планових хірургічних втручаннях слід розглянути можливість додаткового лікування кортикостероїдами системної дії.
Можуть спостерігатися системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів, зокрема при їх призначенні у високих дозах на тривалий строк. Ці ефекти є значно менш імовірними, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта, глаукома та, рідше - ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресію або агресію (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була знижена до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль бронхіальної астми.
У дітей та підлітків, які отримують тривале лікування кортикостероїдами, незалежно від форми препарату, що застосовується, рекомендується регулярний контроль росту. Переваги лікування кортикостероїдами необхідно оцінювати порівняно з можливим ризиком затримки росту.
Зниження функції печінки впливає на здатність виводити кортикостероїди, що призводить до зниження швидкості виведення препарату та розвитку високої системної експозиції. Слід прийняти до уваги можливість розвитку системних побічних ефектів.
Слід уникати одночасного застосування препарату з кетоконазолом, ітраконазолом, інгібіторами протеази ВІЛ або іншими потужними інгібіторами CYP3A4. Якщо цього уникнути неможливо, то період між застосуванням препаратів повинен бути якомога довший.
Особлива обережність необхідна по відношенню до пацієнтів з активним туберкульозом легенів або туберкульозом легенів у латентній стадії, а також по відношенню до пацієнтів з грибковою або вірусною інфекцією у ділянці дихальних шляхів.
Під час лікування інгаляційними кортикостероїдами може розвинутися кандидоз порожнини рота. Поява цієї інфекції може потребувати призначення лікування відповідними протигрибковими препаратами, а у деяких пацієнтів може з’явитися необхідність у припиненні лікування.
Як і при застосуванні інших інгаляційних засобів, одразу після застосування дози препарату може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що супроводжується свистячим диханням. У таких випадках лікування інгаляційною формою будесоніду слід негайно припинити, оцінивши стан пацієнта, та у разі необхідності розпочати лікування альтернативними лікарськими засобами.
Пацієнтів слід попередити про необхідність звернутися до лікаря, якщо ефект від лікування в цілому зменшується, оскільки повторні інгаляції при тяжких нападах астми не повинні затримувати початок іншої важливої терапії. У разі різкого погіршення стану лікування необхідно доповнити застосуванням пероральних стероїдів протягом короткого періоду.
Під час переходу з терапії пероральними стероїдами на Пульмікорт Турбухалер у пацієнта можуть з’явитися попередні симптоми, такі як біль у м’язах та суглобах. У таких випадках може знадобитися тимчасове збільшення дози пероральних стероїдів. Якщо (в окремих випадках) з’являються підвищена втомлюваність, головний біль, нудота, блювання або подібні симптоми, у більшості випадків слід запідозрити недостатній ефект стероїдів.
При заміні системного лікування стероїдами на Пульмікорт Турбухалер інколи виявляють алергії, наприклад, риніт та екзему, які раніше контролювалися системним лікуванням.
Примітка.
Пульмікорт Турбухалер не підходить для лікування гострого нападу бронхіальної астми.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані спостереження приблизно 2000 вагітностей не виявили будь-якого підвищеного ризику порушень розвитку плода при лікуванні будесонідом. Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку, проте ці дані не вважаються значимими для людей при застосуванні рекомендованого дозування.
Дослідження на тваринах також виявили вплив надлишку пренатальних глюкокортикоїдів на затримку внутрішньоутробного розвитку, серцево-судинні захворювання у дорослому віці та постійну зміну щільності глюкокортикоїдних рецепторів, обмін нейротрансмітерів та поведінку при застосуванні доз, нижчих за тератогенні.
Під час вагітності слід намагатися застосовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, враховуючи при цьому ризик можливості погіршення астматичного стану.
Період годування груддю
Будесонід виділяється у жіноче молоко. Можливість застосування жінками, які годують груддю, слід розглядати у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Бронхіальна астма
Дозування Пульмікорту Турбухалеру слід підбирати індивідуально.
На початку інгаляційної терапії кортикостероїдами для лікування періодів загострення тяжкої астми або при зниженні дози, або при відміні пероральних кортикостероїдів дозування має бути таким:
Діти віком 5-7 років: 100-400 мкг на добу, розподілені на 2-4 інгаляції. Всю добову дозу можна застосовувати одноразово.
Діти віком від 7 років: 100-800 мкг на добу, розподілені на 2-4 інгаляції. При застосуванні добових доз до 400 мкг включно всю дозу можна застосовувати одноразово.
Дорослі: звичайні дози становлять 200-800 мкг на добу, розподілені на 2-4 інгаляції. У тяжчих випадках можуть потребуватися добові дози до 1600 мкг включно. При застосуванні добових доз до 400 мкг включно всю дозу можна застосовувати одноразово.
Підтримуюча доза має бути якомога нижчою.
При застосуванні інгалятора Турбухалер потік на вдиху приблизно 35-60 л/хв., що спостерігається у більшості пацієнтів (навіть у дітей), забезпечує організм достатньою кількістю препарату, що зумовлює терапевтичну ефективність лікарського засобу. Потік на вдиху нижче 35 л/хв також має доведений лікувальний ефект. Ефективність препарату Пульмікорт Турбухалер принаймні еквівалентна ефективності звичайного глюкокортикоїду при застосуванні дозованих аерозолів під тиском.
Можливо, що при застосуванні Пульмікорту Турбухалеру пацієнт не відчує ані смаку, ані самого лікарського засобу; це пояснюється малим розміром речовини, що виділяється при його застосуванні.
Після застосування одноразової дози ефект слід очікувати через кілька годин. Повний терапевтичний ефект досягається лише через декілька тижнів лікування. Лікування Пульмікортом Турбухалером є профілактичною терапією, яка не має доведеного впливу на гострі порушення.
У клінічних дослідженнях було показано, що при застосуванні препарату Пульмікорт Турбухалер у легенях депонується більша кількість будесоніду порівняно із застосуванням препарату Пульмікорт у дозуючому інгаляторі під тиском (pMDI). Переведення пацієнта у стабільному стані з лікування Пульмікортом у дозованому інгаляторі на Пульмікорт Турбухалер може потребувати зменшення дози.
При лікуванні пацієнтів, для яких є бажаним підвищений терапевтичний ефект, зазвичай слід надавати перевагу збільшенню дози Пульмікорту Турбухалеру, ніж комбінованій терапії з пероральними кортикостероїдами, оскільки при застосуванні Пульмікорту Турбухалеру менший ризик виникнення системних побічних ефектів.
Пацієнти, які застосовують пероральні стероїди
При переході з пероральних стероїдів на Пульмікорт Турбухалер пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом 10 днів застосовувати високу дозу Пульмікорту Турбухалер у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього пероральну дозу слід поступово зменшувати, наприклад, на 2,5 мг преднізолону або еквіваленту на місяць до найменшого можливого рівня. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити.
Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)
Рекомендована доза Пульмікорту Турбухалер становить 400 мкг 2 рази на добу.
Для пацієнтів, які мають позитивну відповідь на лікування протягом перших 3-6 місяців терапії Пульмікортом Турбухалером, препарат слід застосовувати протягом тривалого часу.
При призначенні Пульмікорту Турбухалер пацієнтам з ХОЗЛ, які використовують пероральні глюкокортикостероїди, у разі зменшення дози перорального стероїду лікування слід проводити згідно з рекомендаціями щодо терапії бронхіальної астми.
Досвіду лікування пацієнтів з порушеннями печінкової та ниркової функцій не існує. Оскільки будесонід виводиться головним чином шляхом печінкового метаболізму, можна очікувати посиленого ефекту у пацієнтів з тяжким цирозом печінки.
Вказівки щодо правильного застосування Пульмікорту Турбухалеру
Діюча речовина потрапляє в організм за рахунок повітря, що вдихається, тобто, коли пацієнт робить вдих через насадку, речовина потрапляє до дихальних шляхів разом з повітрям, яке він вдихає.
Важливо проінструктувати пацієнта, що необхідно:
- дотримуватись інструкції для застосування;
- сильно та глибоко вдихати через насадку, щоб забезпечити потрапляння до легенів оптимальної дози;
- ніколи не видихати через насадку;
- після застосування закривати Пульмікорт Турбухалер ковпачком;
- полоскати рот водою після вдихання підтримуючої дози, щоб мінімізувати ризик кандидозу ротової порожнини.
Інструкція для правильного застосування Пульмікорт Турбухалер
Пульмікорт Турбухалер являє собою багатодозовий інгалятор, за допомогою якого застосовується дуже мала кількість порошку (рис. 1). Порошок потрапляє у легені, коли вдихати його через мундштук. Тому важливо, щоб через мундштук вдихати сильно і глибоко.
Захисний ковпачок
Мундштук ?
Інгалятор дози ?
(вікно)
Дозуючий диск ?
Дозуючий диск ?
(рис. 1)
Як підготувати новий інгалятор для використання
Перед використанням інгалятора Пульмікорт Турбухалер вперше інгалятор необхідно підготувати для використання наступним чином:
- зняти прозору пакувальну плівку з інгалятора Пульмікорт Турбухалер, розірвавши її у вказаній точці (червона мітка на пакувальній плівці).
Як використовувати інгалятор
1. Відкрутити і зняти захисний ковпачок.
3. Повернути дозуючий диск в одному напрямку наскільки це можливо, а потім назад, у протилежному напрямку і до упору. (рис. 2). У яку сторону буде спочатку повернуто дозуючий диск, немає значення. Під час цієї процедури можна почути клацання. (При першому використанні цей крок необхідно повторити двічі. При другому та подальших використаннях – лише 1 раз).
(рис. 2)
Передозування неможливе, навіть якщо дозуючий диск випадково спрацював кілька разів.
4. По-перше, видихнути повністю, не використовуючи при цьому пристрій. Після цього помістити мундштук між губами і вдихнути сильно та глибоко через пристрій (рис. 3). Жувати або кусати мундштук не слід, оскільки він може розхитатися або від’єднатися!
Не використовувати прилад, якщо він пошкоджений або якщо мундштук від’єднався.
(рис. 3)
5. Вийняти пристрій з рота і затримати дихання на кілька секунд.
Не видихати через пристрій!
Якщо було призначено більше однієї інгаляції, етапи 2-5 необхідно повторити.
6. Повернути захисний ковпачок на місце, щільно прикрутивши його назад на пристрій одразу ж після використання.
Примітки
Ніколи не видихати через мундштук.
Завжди одразу ж після використання пристрою повертати захисний ковпачок на місце.
Оскільки кожна доза препарату містить тільки чисту активну речовину і не містить жодних неактивних речовин, у більшості випадків можна не відчувати, коли частки лікарського засобу потрапляють на слизову оболонку порожнини рота. У рідкісних випадках можна відчути гіркий смак. Навіть якщо лікарський засіб не можна розрізнити на смак або відчути після інгаляції, можна бути впевненими, що пацієнт отримав дозу препарату при вдиханні, якщо чітко виконувати все по інструкції. Щоб зменшити ризик розвитку інфекції, спричиненої грибами роду Candida, пацієнт має застосовувати Пульмікорт Турбухалер до прийому їжі або полоскати порожнину рота після інгаляції.
Очищення мундштука
Рекомендується очищувати зовнішню поверхню мундштука з використанням сухої тканини один раз на тиждень. Для очищення мундштука не використовувати воду або інші рідини.
Коли вміст пристрою був використаний
Коли у вікні індикатора дози, що розташоване нижче мундштука, з’являється червоний маркер, передбачається, що доступними все ще залишаються близько 20 інгаляцій (рис. 4).
МундштукЧервоний маркер
Все ще доступно близько 20 доз
(рис. 4)
Коли червоний маркер досягає нижнього краю вікна, це означає, що ці 20 доз препарату використані (рис. 5). Хоча активна речовина все ще залишається доступною у невеликій кількості, з технічних причин пристрій не слід більше використовувати для інгаляцій.
Мундштук
Червоний маркер
порожній порожній
(рис. 5)
Звук, що виникає при струшуванні інгалятора Турбухалер, спричинений струшуванням залишків осушувального агента, що захищає активну речовину від надлишків вологи. Активна речовина не виробляє звуку.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 5 років.
Передозування.
Не очікується, що гостре передозування Пульмікорту Турбухалеру, навіть при високих дозах, може спричинити будь-які клінічні проблеми. При хронічному застосуванні високих доз можуть виникнути такі системні ефекти глюкокортикостероїдів, як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.
Побічні реакції.
Побічні реакції розподілені за частотою виникнення:
дуже часто (> 1/10), часто (від > 1/100 до < 1/10), нечасто (від > 1/1000 до < 1/100), рідко (від > 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
Таблиця 1. Побічні реакції на застосування препарату за системою органів та частотою
Система органів
Частота
Побічні реакції на застосування препарату
Інфекції та інвазії
Часто
Кандидозні інфекції ротової порожнини та горла.
З боку імунної системи
Рідко
Реакції підвищеної чутливості негайного та відстроченого типу, у тому числі висип, контактний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
З боку ендокринної системи
Рідко
Ознаки та симптоми, що вказують на системний вплив з боку кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції надниркових залоз і уповільнення росту*.
З боку органу зору
Частота невідома
Глаукома, катаракта.
Психічні порушення
Рідко
Неспокій, нервозність, депресія, зміни у поведінці (переважно у дітей).
Частота невідома
Порушення сну, тривожний стан, психомоторна гіперактивність, агресія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Часто
Кашель, хрипота, подразнення у горлі.
Рідко
Бронхоспазм
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко
Утворення синців.
Через ризик розвитку кандидозної інфекції у ротовій порожнині та горлі пацієнтові слід полоскати рот водою після кожного застосування дози препарату.
У пацієнтів з уперше діагностованим ХОЗЛ на початку лікування інгаляційними формами кортикостероїдів існує підвищений ризик розвитку пневмонії. Тим не менше, при оцінюванні ризику під час проведення восьми об’єднаних клінічних досліджень з участю 4643 пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували будесонід, і 3643 пацієнтів, рандомізованих для лікування неінгаляційними формами кортикостероїдів, підвищеного ризику розвитку пневмонії виявлено не було. Результати перших семи із цих восьми досліджень вже були опубліковані у вигляді мета-аналізу.
* Діти
Через ризик затримки росту у дітей параметри росту слід контролювати регулярно.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступном для дітей місці при температурі не вище 30 °С. Закривати інгалятор захисним ковпачком після використання.
Упаковка. По 200 доз (для 100 мкг/доза) або 100 доз (для 200 мкг/доза) у пластиковому інгаляторі. По 1 інгалятору у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АстраЗенека АБ, Швеція/AstraZeneca AB, Sweden.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Форскаргатан 18, Содертал’є, 15185, Швеція/
Forskargatan 18, Sodertalje, 15185, Sweden.
- дотримуватись інструкції для застосування;
Состав
Действующее вещество: будесонид;
1 доза (ингаляция) содержит 100 мкг или 200 мкг будесонида.
Лекарственная форма
Порошок для ингаляций.
Основные физико-химические свойства:
100 мкг/доза:
Специально разработанный порошковый ингалятор из пластиковых материалов. Вращающийся дозатор светло-коричневого цвета. На основе вращающегося дозатора вытеснено Budesonide 100. Содержимое – круглые гранулы от белого до почти белого цвета, измельчаются в мелкий порошок под небольшим влиянием. Фракция порошка может присутствовать.
200 мкг/доза:
Специально разработанный порошковый ингалятор из пластиковых материалов. Вращающийся дозатор коричневого цвета. На основе вращающегося дозатора вытеснено Budesonide 200. Содержимое – круглые гранулы от белого до почти белого цвета, измельчаются в мелкий порошок под небольшим влиянием. Фракция порошка может присутствовать.
Фармакотерапевтическая группа
Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код ATX R03B A02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Будесонид является глюкокортикостероидом с сильным местным противовоспалительным действием.
Точный механизм действия глюкокортикостероидов в лечении астмы до конца не выяснен. Основное значение имеют такие противовоспалительные эффекты, как угнетенное высвобождение медиаторов воспаления и ингибирование опосредованной цитокином иммунной реакции. Будесонид проявляет активность благодаря сродству с глюкокортикостероидными рецепторами, которая приблизительно в 15 раз больше, чем у преднизолона.
Будесонид оказывает противовоспалительное действие, приводящее к уменьшению бронхиальной обструкции как на раннем, так и на позднем этапе аллергической реакции. Будесонид снижает активность гистамина и метахолина у пациентов с гиперактивностью дыхательных путей.
Исследования продемонстрировали, что чем раньше начала приступа астмы начинается лечение будесонидом, тем лучшего функционирования легких можно ожидать.
У пациентов с ХОБЛ легкой и средней тяжести Пульмикорт Турбухалер в дозе 400 мкг 2 раза в сутки через 3–6 мес лечения по сравнению с плацебо приводил к повышению объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1). Этот эффект поддерживался в течение трех лет терапии.
Исследования Пульмикорта Турбухалеру у здоровых добровольцев показали дозозависимое влияние на кортизол в плазме и моче. При применении в рекомендованных дозах Пульмикорт Турбухалер оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон 10 мг, что было продемонстрировано АКТГ-тестами.
У детей от 5 лет при применении доз до 400 мкг в сутки системных эффектов не наблюдалось. При дозах 400-800 мкг в сутки могут возникать биохимические признаки системного воздействия, тогда как при суточных дозах, превышающих 800 мкг, такие признаки распространены.
Заболевание бронхиальной астмой, как и введение ингаляционных кортикостероидов, может привести к замедлению роста. Однако исследования детей, которых лечили будесонидом длительное время (до 13 лет), показали, что пациенты достигают ожидаемого для взрослых роста. В большинстве случаев незначительная задержка роста (около 1 см) отмечалась в течение первого года лечения. Ингаляционная терапия будесонидом эффективна при предотвращении развития астмы, вызванной физической нагрузкой.
Фармакокинетика
Абсорбция
Ингаляционный будесонид быстро абсорбируется. Пиковая концентрация в плазме крови достигается в пределах 30 минут после ингаляции. В исследованиях среднее накопление будесонида в легких после вдыхания через Турбухалер составило 25–35% от применяемой дозы. Системная биодоступность составляет около 38%.
Распределение и метаболизм
Связывание с протеинами плазмы составляет около 90%. Объем распределения составляет около 3 л/кг.
Будесонид подвергается значительному (приблизительно 90%) метаболизма первого прохождения в печени метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-бета-гидроксибутезонида и 16-альфа-гидроксипреднизолона составляет менее 1% от активности будесонида.
Вывод
Будесонид выводится путем метаболизма, который преимущественно катализируется энзимом CYP3A4. Метаболиты выводятся с мочой в неизмененном или конъюгированном виде. В моче определяется лишь незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (около 1,2 л/мин), его период полувыведения из плазмы крови после внутривенного применения составляет в среднем 4 часа. Фармакокинетика будесонида пропорциональна дозе относительно дозирования.
Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с недостаточностью почечной функции неизвестна. Воздействие будесонида может быть повышено у пациентов с заболеваниями печени.
Показания
- Персистирующая бронхиальная астма, при которой показано лечение ингаляционными глюкокортикоидами.
- лечение умеренной или тяжелой формы хронического обструктивного заболевания легких.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к будесониду.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Пульмикорт Турбухалер может повысить эффективность ингаляционных бета-2-симпатомиметиков. Метаболизм будесонида в первую очередь опосредуется действием фермента CYP3A4, принадлежащего к подсемейству цитохрома Р450. Следовательно, применение ингибиторов этого фермента, таких как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир, циклоспорин, этинилэстрадиол, тролеандомицин и ингибиторы протеазы ВИЧ, может привести к увеличению системной экспозиции будесонида в несколько раз (см. раздел «Особенности применения». Поскольку данные о рекомендациях по дозировке лекарственных средств отсутствуют, таких комбинаций следует избегать. Если этого избежать невозможно, то период между применением препаратов должен быть как можно дольше. Можно также рассмотреть возможность уменьшения дозы будесонида.
Ограниченные данные этих видов взаимодействия при применении высоких доз ингаляционной формы будесонида указывают на то, что возможно значительное увеличение плазменных уровней (в среднем в 4 раза), если итраконазол в дозе 200 мг 1 раз в сутки применять вместе с ингаляционной формой будесонида (разовая доза 1000 мкг). Исследования in vivo показали, что пероральное применение кетоконазола и итраконазола может привести к увеличению системных концентраций будесонида. Это имеет незначительное клиническое значение для кратковременного лечения (1-2 недели), но это следует учитывать, если лечение длительное.
Одновременное применение циметидина и будесонида может привести к незначительному повышению уровня будесонида в плазме крови, что, однако, не имеет клинического значения.
Увеличение плазменных концентраций и повышенный эффект кортикостероидов наблюдаются у женщин, также получающих эстрогены или пероральные контрацептивы. Однако никаких существенных изменений не было отмечено при сопутствующем применении будесонида и низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов.
Поскольку функция надпочечников может быть угнетена, проба на стимуляцию секреции АКТГ, предназначенная для диагностики гипофизарной недостаточности, может показать ложный результат (низкие значения).
Особенности применения
Обострение ХОБЛ следует лечить дополнительными препаратами в соответствии с решением ответственного врача.
Будесонид не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы в случаях, когда требуется применение бронхолитических ингаляционных средств кратковременного действия.
Переход с пероральных кортикостероидов
Пациентов, получающих лечение кортикостероидами для системного применения, необходимо перевести на Пульмикорт Турбухалер тогда, когда у них будет достигнут контроль над симптомами. Пациентам, у которых функция коры надпочечников в целом нарушена, лечение кортикостероидами для системного применения следует прекращать постепенно, а не прерывать внезапно. В начале перевода на другую терапию Пульмикорт Турбухалер следует дополнительно применять примерно в течение 1 недели. Затем в течение 1–2 недель суточную дозу системных кортикостероидов можно снизить на дозу, эквивалентную 2,5 мг преднизона, в зависимости от реакции пациента.
Особое внимание необходимо при лечении пациентов, переходящих с перорального приема стероидов, поскольку у них в течение значительного времени может сохраняться риск нарушения функции надпочечников. Пациенты, которым необходима неотложная терапия кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в самой высокой рекомендуемой дозе, также могут быть в группе риска. У таких пациентов могут возникать симптомы недостаточности надпочечников при сильном стрессе. Во время периодов стресса или плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть возможность дополнительного лечения кортикостероидами системного действия.
Если после перевода с системных кортикостероидов на лечение ингаляционными препаратами в течение первых нескольких месяцев возникнут стрессовые или чрезвычайные ситуации (например, тяжелые инфекции, травмы, хирургические вмешательства), может потребоваться повторное применение системных кортикостероидов.
Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов
Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, в частности, при их назначении в высоких дозах на длительный срок. Эти эффекты значительно менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, реже, ряд психологических и поведенческих эффектов, в т. ч. психомоторная гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессия или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы дозировка ингаляционного кортикостероида была снижена до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.
Воздействие на рост
У детей и подростков, получающих длительное лечение кортикостероидами, независимо от формы применяемого препарата, рекомендуется регулярный контроль роста. Преимущества лечения кортикостероидами следует оценивать по сравнению с возможным риском задержки роста. Кроме того, следует рассмотреть направление пациента к детскому пульмонологу.
При задержке роста и с целью уменьшения возможных системных эффектов важно повторно оценить терапию, чтобы убедиться, что доза ингаляционного кортикостероида откорректирована до самой низкой дозы, при которой все еще достигается эффективный контроль заболевания.
Применение пациентам с нарушением функции печени
Снижение функции печени влияет на способность выводить кортикостероиды, что приводит к снижению скорости выведения препарата и развитию высокой системной экспозиции. Следует учесть возможность развития системных побочных эффектов.
Одновременное применение с другими лекарственными средствами
Следует избегать одновременного применения препарата с кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если этого избежать невозможно, то период между применением препаратов должен быть как можно более длинным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий » ).
Инфекции дыхательных путей
Особая осторожность необходима пациентам с активным туберкулезом легких или туберкулезом легких в латентной стадии, а также пациентам с грибковой или вирусной инфекцией дыхательных путей.
Кандидоз полости рта
При лечении ингаляционными кортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. Чтобы снизить риск развития кандидозной инфекции в полости рта и горле, Пульмикорт Турбухалер следует применять перед приемом пищи или пациенту следует полоскать рот водой после каждой ингаляции. При необходимости возможно применение соответствующих противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов может потребоваться приостановка лечения лекарственным средством Пульмикорт Турбухалер (см. «Способ применения и дозы»).
Бронхоспазм
Как и при применении других ингаляционных средств сразу после применения дозы препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся свистящим дыханием. В таких случаях лечение ингаляционной формой будесонида следует немедленно прекратить, оценив состояние пациента, и при необходимости начать лечение альтернативными лекарственными средствами.
Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если эффект от лечения в целом уменьшается, поскольку повторные ингаляции при тяжелых приступах астмы не должны задерживать начало другой важной терапии. При резком ухудшении состояния лечения необходимо дополнить применением пероральных стероидов в течение короткого периода.
При переходе с терапии пероральными стероидами на Пульмикорт Турбухалер у пациента могут появиться предыдущие симптомы, такие как боли в мышцах и суставах. В таких случаях может потребоваться временное увеличение дозы пероральных стероидов. Если (в отдельных случаях) появляются повышенная утомляемость, головные боли, тошнота, рвота или подобные симптомы, в большинстве случаев следует заподозрить недостаточный эффект стероидов.
При замене системного лечения стероидами на Пульмикорт Турбухалер иногда выявляют аллергии, например ринит и экзему, ранее контролируемые системным лечением.
Пневмония у пациентов с ХОБЛ
У пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ), получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось повышение частоты случаев пневмонии, включая пневмонию, нуждающуюся в госпитализации. Существует ряд доказательств повышенного риска пневмонии при повышении дозы кортикостероида, но это не было окончательно продемонстрировано ни в одном из исследований.
Для ингаляционных кортикостероидных препаратов отсутствуют исчерпывающие клинические доказательства внутриклассовых разногласий в риске развития пневмонии.
Врачам следует оставаться бдительными по поводу возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций перекрываются симптомами обострений ХОБЛ.
Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое ХОБЛ.
Нарушение зрения
При системном и местном применении кортикостероидов могут находиться сообщения о нарушении зрения. Если у пациента имеются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, его следует направить на консультацию к офтальмологу для установления возможной причины, которой может быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после системных и местных кортикостероидов
Примечание.
Пульмикорт Турбухалер не подходит для лечения острого приступа бронхиальной астмы.
Информация для пациентов, не получавших предварительное лечение кортикостероидами.
У пациентов, ранее не проходивших лечение кортикостероидами или получавших лечение лишь изредка в течение короткого периода, улучшение дыхания может наблюдаться примерно через 1 неделю регулярного применения лекарственного средства Пульмикорт Турбухалер по назначению врача. Однако отек тяжелой степени и воспалительные изменения могут повлечь за собой такую обструкцию бронхов, что будесонид не сможет быть полностью эффективным при местном применении.
В этом случае терапию следует начинать с добавления системных кортикостероидов (сначала в дозе, эквивалентной 40–60 мг преднизона в сутки). Ингаляцию следует продолжать после постепенного уменьшения дозы системных кортикостероидов.
Обострение симптомов при острых инфекциях дыхательных путей.
При обострении симптомов при острых инфекциях дыхательных путей необходимо рассмотреть возможность назначения соответствующих антибиотиков. При необходимости дозу лекарственного средства можно откорректировать Пульмикорт Турбухалер, при определенных обстоятельствах может быть показано системное введение глюкокортикоидов.
Пульмикорт Турбухалер может привести к положительным результатам допинг-тестов.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Беременность
Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и постмаркетинговые данные со всего мира не смогли выявить повышенного риска побочных эффектов для плода и новорожденного, связанного с применением ингаляционной формы будесонида во время беременности. Как для плода, так и матери важно, чтобы во время беременности поддерживалось адекватное лечение астмы. Как и при применении во время беременности других лекарственных средств, пользу от применения будесонида для матери следует взвесить с рисками для плода.
Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития, однако эти данные не считаются значимыми для людей при применении в рекомендованной дозировке.
Исследования на животных также выявили влияние избытка пренатальных глюкокортикоидов на задержку внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянное изменение плотности глюкокортикоидных рецепторов, обмен нейротрансмиттеров и поведение при применении доз ниже тератогенных.
Во время беременности следует стараться применять минимальную эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск ухудшения астматического состояния.
Период кормления грудью
Будесонид выделяется в грудное молоко у женщин.
Однако при применении терапевтических доз препарата Пульмикорт Турбухалер не ожидается никакого влияния на ребенка, который находится на грудном вскармливании, поскольку системная экспозиция для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, незначительна. Пульмикорт Турбухалер можно применять при кормлении грудью.
Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг дважды в сутки) у кормящих грудью женщин с бронхиальной астмой приводит лишь к незначительной системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном кормлении. В фармакокинетическом исследовании рассчитанная суточная доза грудного ребенка составляла 0,3% от суточной дозы матери для обеих доз.
Средняя концентрация в плазме крови у младенцев оценивалась как одна шестисотая часть от концентрации, которая наблюдалась в плазме матери, при полной биодоступности у ребенка. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови грудных детей была меньше предела количественного определения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Не влияет.
Способ применения и дозы
Бронхиальная астма
Дозировку Пульмикорта Турбухалеру следует подбирать индивидуально.
В начале ингаляционной терапии кортикостероидами для лечения периодов обострения тяжелой астмы либо при снижении дозы, либо при отмене пероральных кортикостероидов дозировка должна быть такой:
Дети в возрасте 5-7 лет : 100-400 мкг в сутки, распределенные на 2-4 ингаляции. Всю суточную дозу можно применять однократно.
Дети от 7 лет : 100–800 мкг в сутки, распределенные на 2–4 ингаляции. При применении суточных доз до 400 мкг, включая всю дозу, можно применять однократно.
Взрослые : обычные дозы составляют 200–800 мкг/сут, распределенные на 2–4 ингаляции. В более тяжелых случаях могут потребоваться суточные дозы до 1600 мкг включительно. При применении суточных доз до 400 мкг, включая всю дозу, можно применять однократно.
Поддерживающая доза должна быть как можно ниже.
При применении ингалятора Турбухалер поток на вдохе приблизительно 35–60 л/мин, наблюдаемый у большинства пациентов (даже у детей), обеспечивает организм достаточным количеством препарата, что приводит к терапевтической эффективности лекарственного средства. Поток на вдохе ниже 35 л/мин также оказывает доказанный лечебный эффект. Эффективность препарата Пульмикорт Турбухалер по крайней мере эквивалентна эффективности обычного глюкокортикоида при применении дозированных аэрозолей под давлением.
Возможно, что при применении Пульмикорта Турбухалер пациент не почувствует ни вкуса, ни самого лекарственного средства; это объясняется малым размером выделяемого вещества при его применении.
После приема однократной дозы эффект следует ожидать через несколько часов. Полный терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения. Лечение Пульмикортом Турбухалером является профилактической терапией, не оказывающей доказанного влияния на острые нарушения.
В клинических исследованиях было показано, что при применении препарата Пульмикорт Турбухалер в легких депонируется большее количество будесонида по сравнению с применением препарата Пульмикорт в дозирующем ингаляторе под давлением (pMDI). Перевод пациента в стабильном состоянии по лечению Пульмикортом в дозированном ингаляторе на Пульмикорт Турбухалер может потребовать уменьшения дозы.
При лечении пациентов, для которых желателен повышенный терапевтический эффект, обычно следует отдавать предпочтение увеличению дозы Пульмикорта Турбухалеру, чем комбинированной терапии с пероральными кортикостероидами, поскольку при применении Пульмикорта Турбухалеру меньший риск возникновения системных побочных эффектов.
Пациенты, применяющие пероральные стероиды
Пульмикорт может позволить заменить или существенно снизить дозировку пероральных кортикостероидов при обеспечении контроля астмы.
При переходе с пероральных стероидов на Пульмикорт Турбухалер пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В течение 10 дней применять высокую дозу Пульмикорта Турбухалер в комбинации с дозой перорального стероида, которая применялась ранее. После этого пероральную дозу следует постепенно уменьшать, например, на 2,5 мг/месяц преднизолона или эквивалента в месяц до наименьшего возможного уровня. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить.
Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ)
Рекомендуемая доза Пульмикорта Турбухалер составляет 400 мкг 2 раза в сутки.
Для пациентов с положительным ответом на лечение в течение первых 3–6 месяцев терапии Пульмикортом Турбухалером препарат следует применять в течение длительного времени.
При назначении Пульмикорта Турбухалеру пациентам с ХОБЛ, которые используют пероральные глюкокортикостероиды, в случае уменьшения дозы перорального стероида лечение следует проводить в соответствии с рекомендациями по терапии бронхиальной астмы.
Нарушение функции печени или почек
Опыта лечения пациентов с нарушениями печеночной и функции почек не существует. Поскольку будесонид выводится главным образом путем печеночного метаболизма, можно ожидать усиленного эффекта у пациентов с тяжелым циррозом печени.
Указания по правильному применению Пульмикорта Турбухалеру
Действующее вещество попадает в организм за счет вдыхаемого воздуха, то есть, когда пациент делает вдох через насадку, вещество попадает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.
Важно проинструктировать пациента, что необходимо:
придерживаться инструкции по применению; сильно и глубоко вдыхать через насадку, чтобы обеспечить попадание в легкие оптимальной дозы; никогда не выдыхать из-за насадки; после применения закрывать Пульмикорт Турбухалер колпачком; полоскать рот водой после вдыхания поддерживающей дозы, чтобы минимизировать риск кандидоза полости рта.
Инструкция по правильному применению Пульмикорта Турбухалеру
Пульмикорт Турбухалер представляет собой многодозовый ингалятор, с помощью которого применяется очень малое количество порошка. Порошок попадает в легкие, когда вдыхать его через мундштук. Поэтому важно через мундштук вдыхать сильно и глубоко .
Как использовать ингалятор
1 . Открутить и снять защитный колпачок.
2. Удерживайте ингалятор вертикально, дозирующим диском вниз. При возврате дозирующего диска держать ингалятор за мундштук не рекомендуется.
3. Повернуть дозирующий диск в одном направлении, насколько это возможно, а затем в противоположном направлении и до упора В какую сторону будет сначала возвращен дозирующий диск, не имеет значения. Во время этой процедуры можно услышать щелчок. (При первом использовании этот шаг необходимо повторить дважды. При втором и последующих использованиях – всего 1 раз).
Передозировка невозможна, даже если дозирующий диск случайно сработал несколько раз.
4. Во-первых, полностью выдохнуть, не используя при этом устройство. После этого поместить мундштук между губами и вдохнуть сильно и глубоко через устройство. Жевать или кусать мундштук не следует, поскольку он может расшататься или отсоединиться!
Не использовать прибор, если он поврежден или если мундштук отключился.
5. Извлечь устройство изо рта и задержать дыхание на несколько секунд.
Не выдыхать через устройство!
Если назначено более одной ингаляции, этапы 2–5 необходимо повторить.
6. Повернуть защитный колпачок на место, плотно прикрутив его обратно на устройство сразу после использования.
Примечания
Никогда не выдыхать из-за мундштука.
Всегда после использования устройства возвращать защитный колпачок на место.
Поскольку каждая доза содержит только чистое активное вещество и не содержит никаких неактивных веществ, в большинстве случаев можно не ощущать, когда частицы лекарственного средства попадают на слизистую полости рта. В редких случаях можно ощутить горький вкус. Даже если лекарственное средство нельзя различить по вкусу или почувствовать после ингаляции, можно быть уверенными, что пациент получил дозу при вдыхании, если четко выполнял инструкцию. Чтобы уменьшить риск развития инфекции, вызванной грибами рода Candida , пациент должен применять Пульмикорт Турбухалер до еды или полоскать полость рта после ингаляции.
Очистка мундштука
Рекомендуется очищать внешнюю поверхность мундштука с использованием сухой ткани раз в неделю. Для очистки мундштука не используйте воду или другие жидкости.
Когда содержимое устройства было использовано
Когда в окне индикатора дозы, расположенном ниже мундштука, появляется красный маркер, предполагается, что доступными все еще остаются около 20 ингаляций (рис. 4).
Мундштук
Все еще доступно около 20 доз
Рис. 4.
Когда красный маркер достигает нижнего края окна, это означает, что эти 20 доз препарата использованы (рис. 5). Хотя активное вещество все еще остается доступным в небольшом количестве, по техническим причинам устройство не следует использовать для ингаляций.
Мундштук
Пустой пустой
Рис. 5.
Звук, возникающий при встряхивании ингалятора Турбухалер, вызван встряхиванием остатков осушительного агента, защищающего активное вещество от избытков влаги. Активное вещество не производит звук.
Дети.
Не применять детям до 5 лет.
Передозировка
Не ожидается, что острая передозировка Пульмикорта Турбухалеру, даже при высоких дозах, может вызвать какие-либо клинические проблемы. При хроническом применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты глюкокортикостероидов, как гиперкортицизм и угнетение надпочечников.
Побочные реакции
Побочные реакции распределены по частоте возникновения:
Очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до > 1/1000 до > 1/10000 до ), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Побочные реакции по системам органов и частоте развития при использовании лекарственного средства
|
Система органов |
Частота |
Побочные реакции на применение лекарственного средства |
|---|---|---|
|
Инфекции и инвазии |
Часто |
Кандидозные инфекции полости рта и горла, пневмония (у пациентов с ХОБЛ) |
|
Со стороны иммунной системы |
Редко |
Реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа, в том числе сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция. |
|
Со стороны эндокринной системы |
Редко |
Симптомы, указывающие на системное влияние со стороны кортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и замедление роста*, повышенная восприимчивость к инфекционным заболеваниям |
|
Со стороны органов зрения |
Частота неизвестна |
Глаукома. |
|
Нечасто |
Катаракта**, Затуманенное зрение (также см. раздел «Особенности применения»). |
|
|
Психические нарушения |
Редко |
Беспокойство, нервозность, изменения в поведении (преимущественно у детей). |
|
Частота неизвестна |
Нарушения сна, психомоторная гиперактивность, злость. |
|
|
Нечасто |
Тревожность, депрессия. |
|
|
Неврологические нарушения |
Нечасто |
Тремор |
|
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. |
Часто |
Кашель, раздражение в горле. |
|
Редко |
Бронхоспазм, дисфония, хрипот. |
|
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Редко |
Образование синяков. |
|
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани |
Нечасто |
Остеопороз (при длительном применении), спазм мышц. |
*См. ниже "Дети".
**См. ниже «Нарушения со стороны органов зрения».
Иногда при применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут возникать симптомы побочных эффектов системных глюкокортикостероидов, что предположительно зависит от дозы, времени экспозиции, сопутствующей и предыдущей экспозиции кортикостероидов, а также индивидуальной чувствительности.
Инфекции и инвазии
Из-за риска развития кандидозной инфекции в полости рта и горле пациенту следует полоскать рот водой после каждого применения дозы препарата.
Со стороны органов зрения
Также в плацебо-контролируемых исследованиях сообщали о катаракте как о нечастом побочном эффекте в группе применения плацебо.
Психические нарушения
В объединенных клинических исследованиях 13119 пациентов получали ингаляционный будесонид и 7278 пациентов - плацебо. Частота тревожности составляла 0,52% при применении ингаляционного будесонида и 0,63% – плацебо; частота депрессии составляла 0,67% при применении ингаляционного будесонида и 1,15% – плацебо.
Дети
Из-за риска задержки роста у детей параметры роста следует контролировать регулярно. (см. раздел «Особенности применения»)
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Закрывайте ингалятор защитным колпачком после использования.
Упаковка
По 200 доз (для 100 мкг/доза) или 100 доз (для 200 мкг/доза) в пластиковом ингаляторе. По 1 ингалятору в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АстраЗенека АБ/AstraZeneca AB.
Адрес
Форскаргатан 18, Содерталье, 151 36, Швеция/ Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Пульмикорт Турбухалер порошок для ингаляций 200 мкг/доза по 100 доз в ингаляторе?
Какое действующее вещество товара - Пульмикорт Турбухалер порошок для ингаляций 200 мкг/доза по 100 доз в ингаляторе?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Пульмикорт (Дозированный порошковый непополняемый ингалятор)?
Какая страна производитель препарата?
Препараты для лечения астмы ингаляционного применения
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.