Беклофорт Эвохалер аэрозоль 250 мкг/доза по 200 доз в баллоне
- Торговое название Беклофорт
- Действующее вещество Беклометазон
- Лекарственная форма Бесфреонные дозированные ингаляторы под избыточным давлением
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
- Страна Франция
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 63167
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™
(BECLOFORT™ EVOHALER™)
Склад:
діюча речовина: беклометазону дипропіонат;
1 доза препарату містить беклометазону дипропіонату 250 мкг;
допоміжні речовини: HFA-134a, етанол безводний, гліцерин.
Лікарська форма. Аерозоль для інгаляцій, дозований.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів, що застосовуються інгаляційно. Глюкокортикоїди.
Код АТХ R03B A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Беклометазону дипропіонат – попередник активної речовини зі слабкою спорідненістю до глюкокортикоїдних рецепторів. Він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату, який має високу місцеву протизапальну активність.
Фармакокінетика.
При інгаляційному застосуванні системна абсорбція незміненого беклометазону дипропіонату відбувається через легені з незначною пероральною абсорбцією дози, що потрапила у травний тракт. До абсорбції відбувається інтенсивне перетворення беклометазону дипропіонату у його активний метаболіт беклометазону-17-монопропіонат. Системна абсорбція беклометазону-17-монопропіонату складається з абсорбції у легенях і у травному тракті. Абсолютна біодоступність при інгаляційному застосуванні становить приблизно 60 \% уведеної дози для беклометазону-17-монопропіонату.
Беклометазону дипропіонат дуже швидко виводиться з системного кровообігу шляхом метаболізму з участю естераз. Головний продукт метаболізму – активний беклометазону-17-монопропіонат.
Об’єм розподілу беклометазону дипропіонату у фазі плато помірний (20 л), проте у беклометазону-17-монопропіонату він більший (424 л). Зв’язування з білками плазми крові помірно високе (87 \%).
Беклометазону дипропіонат та беклометазону-17-монопропіонат мають високий плазмовий кліренс (150 та 120 л/годину), періоди напіввиведення становлять 0,5 години та 2,7 години. Приблизно 60 \% дози препарату виводиться з калом, 12 \% – із сечею у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування астми тяжкого ступеня у дорослих, а також лікування хворих, які потребують застосування системних стероїдів для адекватного контролю симптомів бронхіальної астми.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Беклофорт Евохалер містить дуже незначну кількість етанолу, тому теоретично у пацієнтів із підвищеною чутливістю можлива взаємодія при одночасному прийомі з дисульфіром або метронідазолом.
Особливості застосування.
Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.
Збільшення частоти застосування короткодіючих інгаляційних b2-агоністів сигналізує про поступову втрату контролю за астмою. У цих умовах терапія має бути переглянута. Раптове та прогресуюче погіршення контролю астми є потенційно життєвонебезпечним, тому слід збільшувати дозу кортикостероїдів. У пацієнтів, які належать до групи ризику, потрібно проводити пікфлоуметрію.
Беклофорт Евохалер призначений не для купірування гострих нападів астми, а для довготривалого профілактичного лікування. Для полегшення стану при гострих астматичних нападах слід застосовувати швидко- та короткодіючі інгаляційні бронходилататори.
Необхідно правильно користуватися інгалятором для того, щоб забезпечити потрапляння препарату у бронхи.
Недостатня відповідь на лікування або тяжке загострення астми потребують збільшення дози препарату Беклофорт Евохалер та, якщо необхідно, прийому системних стероїдів та/або антибіотиків при наявності інфекції.
При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може виникнути системна дія, але значно менша, ніж при призначенні пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, у пригніченні надниркових залоз, затримці росту у дітей та підлітків, зменшенні мінералізації кісток, катаракті та глаукомі. Тому важливо, щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була зменшена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль за симптомами астми (див. розділ «Побічні реакції»).
Рекомендується регулярно перевіряти ріст дітей, які отримують тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами.
Існує індивідуальна підвищена чутливість до інгаляційних кортикостероїдів.
У зв’язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів із пероральних кортикостероїдів на Беклофорт Евохалер потребує особливої уваги і постійного контролю за функцією надниркових залоз.
Процес переходу на Беклофорт Евохалер та припинення системної терапії мають бути поступовими і пацієнти повинні мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду у стресовий період, наприклад, при тяжкому астматичному нападі, тяжких інтеркурентних захворюваннях, хірургічних втручаннях, травмах.
Аналогічно, заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба лікувати антигістамінними засобами та/або топічними препаратами, у тому числі і топічними стероїдами.
Лікування препаратом Беклофорт Евохалер не припиняти раптово.
Як і при лікуванні іншими інгаляційними кортикостероїдами, з особливою обережністю Беклофорт Евохалер слід призначати хворим з активним та латентним туберкульозом легенів. Лікування кортикостероїдами може маскувати симптоми туберкульозу легень та інших бактеріальних, вірусних та грибкових інфекцій дихальних шляхів. Можлива реактивація туберкульозу легень. У разі призначення препарату пацієнтам із супутніми інфекціями дихальних шляхів останні повинні бути проліковані належним чином. З обмеженнями застосовувати препарат для лікування пацієнтів з аномаліями легень, такими як бронхоектази та пневмоконіоз через можливість грибкової інфекції. Після застосування препарату потрібно прополоскати порожнину рота водою.
Не слід призначати препарат хворим при наявності простого герпесу та астматичного статусу.
Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. У такому разі слід негайно застосовувати швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, інгаляцію препарату Беклофорт Евохалер одразу припинити, проводити обстеження пацієнта та при необхідності призначати альтернативну терапію.
Хворих необхідно попередити, що препарат містить невелику кількість етанолу та гліцерину. У терапевтичних дозах кількість етанолу та гліцерину є надзвичайно малою і не становить ризику для пацієнтів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування препарату Беклофорт Евохалер у період вагітності остаточно не встановлена. При вирішенні питання про призначення препарату у період вагітності потрібно зважити очікувану користь для матері з потенційним ризиком для плода.
Беклофорт Евохалер проникає у грудне молоко, але у дуже незначній кількості. Призначення препарату жінкам, які годують груддю, має бути виваженим, беручи до уваги, що терапевтична користь від призначення препарату має бути більшою за можливий ризик для немовляти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Беклофорт Евохалер не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат Беклофорт Евохалер застосовувати лише перорально інгаляційно.
Пацієнти повинні знати, що Беклофорт Евохалер слід застосовувати для профілактики захворювання і тому його слід приймати регулярно, навіть у період відсутності нападів астми.
Доза препарату коригується залежно від індивідуальної реакції.
Якщо покращання стану після застосування короткодіючих бронходилататорів стає менш ефективним або потрібна більша кількість інгаляцій, ніж зазвичай, необхідно лікування переглянути.
Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер – пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів.
Початкова доза препарату має відповідати ступеню тяжкості захворювання. Для пацієнтів, які потребують високої дози інгаляційного кортикостероїду, початкова доза має становити 1000 мкг на добу. Дозу препарату потім можна відкоригувати до досягнення контролю за симптомами астми або зменшити до мінімально ефективної, залежно від індивідуальної реакції хворого.
Дорослі та діти віком від 12 років (у тому числі хворі літнього віку):
1000 мкг на добу; доза може бути збільшена до 2000 мкг на добу. Після стабілізації стану пацієнта дозу можна зменшити. Загальну добову дозу можна призначати за два, три або чотири прийоми.
Для отримання оптимального результату Беклофорт Евохалер необхідно застосовувати регулярно, навіть при відсутності симптомів.
Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер.
Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичний ефект може зменшуватися при охолодженні балона. Балон не можна розбивати, протикати або спалювати, навіть коли вони порожні.
Перед першим застосуванням інгалятора або після перерви у застосуванні протягом 3 або більше днів зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків, добре струснути інгалятор та зробити одне розпилення у повітря, щоб переконатися в адекватній роботі.
Правила користування інгалятором
1. Зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків.
2. Переконатися, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх предметів.
3. Старанно струснути інгалятор, щоб будь-який сторонній предмет видалити з інгалятора і щоб вміст інгалятора рівномірно перемішати.
4. Взяти інгалятор вертикально таким чином, щоб великий палець розмістити на основі інгалятора нижче мундштука. Іншими пальцями тримати флакон знизу.
5. Зробити максимально глибокий видих, потім помістити мундштук у рот між зубами і охопити його губами, не прикушуючи.
6. Починаючи вдихати через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб розпилити препарат, при цьому продовжуючи повільно і глибоко вдихати (таким чином вивільняється 1 доза аерозолю).
7. Затримуючи дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки це можливо.
8. Якщо необхідно зробити ще кілька розпилень, слід зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Потім виконати пункти 3-7.
9. Закрити мундштук ковпачком, обережно натискуючи на нього до появи характерного клацання.
ВАЖЛИВО:
Виконувати пункти 5, 6 та 7, не поспішаючи. Важливо перед самим розпиленням вдихати якомога повільніше. Перші кілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора або з боків рота з’явиться «хмарка», необхідно розпочати розпилення знову з пункту 2.
Якщо лікар дав інші інструкції щодо користування інгалятором, потрібно виконувати їх, а також радитися з лікарем при виникненні будь-яких труднощів.
Чищення
Загалом необхідності у чищенні інгалятора немає, але якщо у цьому виникає необхідність, слід керуватися наступними рекомендаціями.
1. Вийняти металевий балон із пластикового футляра інгалятора і зняти ковпачок мундштука.
2. Пластиковий футляр і мундштук протерти вологою тканиною.
3. Просушити у теплому місці. Уникати надмірного нагрівання.
4. Покласти металевий балон і ковпачок мундштука на місце.
НЕ СТАВИТИ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.
Діти.
Не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування.
При застосуванні препарату Беклофорт Евохалер у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути тимчасове пригнічення функції кори надниркових залоз. Це не потребує невідкладної допомоги, тому що функція кори надниркових залоз відновиться через кілька днів, що підтверджується рівнем кортизолу у плазмі крові. Проте при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, та протягом тривалого часу деяке пригнічення функції надниркових залоз можливе. У таких випадках необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз. Лікування препаратом Беклофорт Евохалер можна продовжувати у дозах, затверджених для контролю астми.
Специфічного лікування передозування беклометазону дипропіонату немає. У разі передозування слід проводити підтримуючу терапію з відповідним контролем при необхідності. Подальше лікування – відповідно до клінічного стану або згідно з місцевими рекомендаціями при їх наявності.
Побічні реакції.
Нижченаведені побічні реакції систематизовані за органами і системами залежно від частоти виникнення: дуже часто (?1/10), часто (?1/100 – < 1/10), нечасто (?1/1000 – < 1/100), рідко (?1/10000 – < 1/1000) та дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення. Дані про побічні реакції, що виникають дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічні реакції, що виникають рідко та дуже рідко, отримуються переважним чином спонтанно.
Інфекції та інвазії
Дуже часто: кандидоз порожнини рота та глотки.
Імунна система
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи:
– нечасто: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, еритема;
– дуже рідко: ангіоневротичний набряк, респіраторні симптоми (диспное та/або бронхоспазм з посиленням свистячого дихання, кашель) та анафілактоїдна/анафілактична реакції.
Ендокринна система
Можлива системна дія, що включає (див. розділ «Особливості застосування»):
– дуже рідко: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракта та глаукома.
Психічні розлади
Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, депресія, агресія, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).
Дихальна система
Часто: захриплість, подразнення горла.
Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Одразу після використання закрити мундштук ковпачком, обережно натискуючи на нього до появи характерного клацання. Уникати впливу прямого сонячного проміння. Не заморожувати.
Упаковка. Аерозольний балон із дозуючим клапаном на 200 доз у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Глаксо Веллком Продакшн, Франція/
Glaxo Wellcome Production, France.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Глаксо Веллком Продакшн, Зон Індустріель №2, 23, рю Лавуаз’є, 27000 Евре, Франція/
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.
Состав
Действующее вещество : беклометазона дипропионат;
1 доза содержит беклометазона дипропионата 250 мкг;
Другие составляющие : HFA-134a, этанол безводный, глицерин.
Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций дозированный.
Основные физикохимические свойства: прозрачный и бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, применяемые ингаляционно. Глюкокортикоиды.
Код ATX R03B A01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Беклометазона дипропионат – предшественник активного вещества со слабым сродством к глюкокортикоидным рецепторам. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, обладающего высокой местной противовоспалительной активностью.
Фармакокинетика
При ингаляционном применении системная абсорбция неизмененного беклометазона дипропионата происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, попавшей в пищеварительный тракт. До абсорбции происходит интенсивное превращение беклометазона дипропионата в его активный метаболит беклометазона-17-монопропионат. Системная абсорбция беклометазона-17-монопропионата состоит из абсорбции в легких и пищеварительном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном применении составляет около 60% введенной дозы для беклометазона-17-монопропионата.
Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераза. Главный продукт метаболизма – активный беклометазон-17-монопропионат.
Объем распределения беклометазона дипропионата в фазе плато умеренный (20 л), однако у беклометазона-17-монопропионата он больше (424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87%).
Беклометазона дипропионат и беклометазона-17-монопропионат имеют высокий плазменный клиренс (150 и 120 л/час), периоды полувыведения составляют 0,5 и 2,7 часа. Приблизительно 60% дозы препарата выводится с калом, 12% – с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.
Показания
Лечение астмы тяжелой степени у взрослых, а также лечение больных, нуждающихся в применении системных стероидов для адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Беклометазон менее зависим от метаболизма CYP3A, чем некоторые другие кортикостероиды, и вообще взаимодействия маловероятны; однако существует возможность возникновения системных нежелательных явлений при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобицистата). В таких случаях следует проводить соответствующий мониторинг пациентов.
Беклофорт Эвохалер содержит очень незначительное количество этанола, поэтому теоретически у пациентов с повышенной чувствительностью возможно взаимодействие при одновременном приеме с дисульфирамом или метронидазолом.
Особенности применения
Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно рекомендациям по лечению бронхиальной астмы, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции наружного дыхания.
Увеличение частоты применения короткодействующих ингаляционных b2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля астмы. В этих условиях терапию следует просмотреть. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы потенциально жизненно опасным состоянием, поэтому следует увеличивать дозу кортикостероидов. У пациентов, относящихся к группе риска, следует проводить пикфлоуметрию.
Беклофорт Эвохалер предназначен не для купирования острых приступов астмы, а для длительного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах следует применять быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры.
Необходимо правильно пользоваться ингалятором для обеспечения попадания препарата в бронхи.
Недостаточный ответ на лечение или тяжелое обострение астмы требует увеличения дозы препарата Беклофорт Эвохалер и, если необходимо, приема системных стероидов и/или антибиотиков при наличии инфекции.
При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах и длительное время, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при назначении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, уменьшением минерализации костей, катарактой и глаукомой, а также реже - рядом физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сну. агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена до минимальной возможной, поддерживающей эффективный контроль за симптомами астмы (см. раздел «Побочные реакции»).
Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.
Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным кортикостероидам.
В связи с возможностью угнетения функции надпочечников перевод пациентов с пероральных кортикостероидов на Беклофорт Эвохалер требует особого внимания и постоянного контроля над надпочечниками.
Процесс перехода на Беклофорт Эвохалер и прекращение системной терапии должны быть постепенными, и пациент должен быть предупрежден о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовый период, например, при тяжелом астматическом приступе, тяжелых интеркуррентных заболеваниях, хирургических вмешательствах, травмах.
Аналогично, замена системной стероидной терапии ингаляционной иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления следует лечить антигистаминными средствами и/или топическими препаратами, в том числе и топическими стероидами.
Лечение препаратом Беклофорт Эвохалер не прекращать внезапно.
Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особой осторожностью Беклофорт Эвохалер следует назначать больным с активным и латентным туберкулезом легких.
Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В таком случае следует немедленно применять быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию препарата Беклофорт Эвохалер сразу прекратить, проводить обследование пациента и при необходимости назначать альтернативную терапию.
Нарушение зрения
Нарушение зрения возможно при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить в офтальмолог для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Больных следует предупредить, что препарат содержит небольшое количество этанола и глицерина. В терапевтических дозах количество этанола и глицерина чрезвычайно мало и не представляет риска для пациентов.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Существует недостаточно доказательств безопасности применения беклометазона дипропионата или пропеллента HFA-134a беременным женщинам. В репродуктивных исследованиях на животных с применением дипропионата беклометазона побочные реакции, свойственные мощным кортикостероидам, наблюдались только при высоких уровнях системного воздействия; прямое вдыхание обеспечивает минимальное системное воздействие. Исследование влияния пропеллента HFA-134a на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных не выявили клинически значимых побочных реакций. Ни одна из клинически значимых побочных реакций не была связана с применением пропеллента HFA-134a. Таким образом, возникновение любых побочных реакций у человека маловероятно. Прием препаратов во время беременности следует рассматривать только тогда, когда ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для плода. Кормление грудью
Исследования по выделению беклометазона дипропионата в молоко у животных не проводились. Целесообразно предположить, что дипропионат беклометазона экскретируется в молоко, но при дозировке, используемой для прямого вдыхания, существует низкий потенциал для значительных уровней в грудном молоке. Беклометазона дипропионат следует применять при кормлении грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает риск новорожденного/младенца.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Беклофорт Эвохалер не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат Беклофорт Эвохалер применять перорально ингаляционно.
Пациенты должны знать, что Беклофорт Эвохалер следует применять для профилактики заболевания и поэтому его следует принимать регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы.
Доза корректируется в зависимости от индивидуальной реакции.
Если улучшение состояния после применения короткодействующих бронходилататоров становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо просмотреть лечение.
Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.
Начальная доза должна соответствовать степени тяжести заболевания. Для пациентов, требующих высокой дозы ингаляционного кортикостероида, начальная доза должна составлять 1000 мкг/сут. Дозу препарата можно откорректировать до достижения контроля за симптомами астмы или уменьшить до минимально эффективной, в зависимости от индивидуальной реакции больного.
Дети от 12 лет и взрослые (в том числе больные пожилого возраста)
1000 мкг/сут; дозу можно увеличить до 2000 мкг/сут. После стабилизации состояния пациента дозу можно снизить. Общую суточную дозу можно назначать за два, три или четыре приема.
Для получения оптимального результата Беклофорт Эвохалер необходимо применять регулярно даже при отсутствии симптомов.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллона. Баллон нельзя разбивать, протыкать или сжигать, даже если он пуст.
Перед первым применением ингалятора или после перерыва в применении в течение 3 или более дней снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, встряхнуть ингалятор и сделать одно распыление в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе.
Правила пользования ингалятором
1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.
2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.
3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы любой из посторонних предметов удалить из ингалятора и содержимое ингалятора равномерно перемешать.
4. Взять ингалятор вертикально таким образом, чтобы большой палец разместить на основе ингалятора ниже мундштука. Другими пальцами держать флакон снизу.
5. Сделать максимально глубокий выдох, затем поместить мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая.
6. Начиная вдыхать через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы распылить препарат, при этом продолжая медленно и глубоко вдыхать (таким образом высвобождается 1 доза аэрозоля).
7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько это возможно.
8. Если необходимо сделать еще несколько распылений, следует подождать около 30 секунд, держа ингалятор вертикально. Затем выполните пункты 3–7.
9. Закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления характерного щелчка.
ВАЖНО:
Выполнять пункты 5, 6 и 7, не торопясь. Важно перед самым распылением вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если возле верхушки ингалятора или по бокам рта появится облако, необходимо начать распыление снова из пункта 2.
Если врач дал другие инструкции по пользованию ингалятором, следует выполнять их, а также советоваться с врачом при возникновении каких-либо трудностей.
Чистка
В общем необходимости в чистке ингалятора нет, но если в этом возникает необходимость, следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями.
1. Вынуть металлический баллон из пластикового футляра ингалятора и снять колпачок мундштука.
2. Пластиковый футляр и мундштук протереть влажной тканью.
3. Просушить в теплом месте. Избегать чрезмерного нагревания.
4. Положить металлический баллон и колпачок мундштука на место.
НЕ СТАВИТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.
Дети.
Не рекомендуется применять детям до 12 лет.
Передозировка
При применении препарата Беклофорт Эвохалер в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно временное угнетение функции коры надпочечников. Это не требует неотложной помощи, потому что функция коры надпочечников возобновится через несколько дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме крови. Однако при применении доз выше рекомендованных и в течение длительного времени некоторое угнетение функции надпочечников возможно. В таких случаях необходимо проверять резерв функции надпочечников. Лечение препаратом Беклофорт Эвохалер можно продолжать в дозах, утвержденных для контроля астмы.
Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем, если это необходимо. Дальнейшее лечение – в соответствии с клиническим состоянием или местными рекомендациями, при их наличии.
Побочные реакции
Нижеследующие побочные реакции систематизированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100 – 1/10), нечасто (1/1000 – 1/100), редко (1/10000 – 1). /1000) и очень редко (1/10000), включая отдельные сообщения и неизвестно (не может быть подсчитано из-за имеющихся данных). Данные о побочных реакциях, возникающих очень часто, часто и редко, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных реакциях, возникающих редко и очень редко, получаются преимущественно спонтанно.
Инфекции и инвазии
Очень часто кандидоз полости рта и глотки.
Иммунная система
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая:
– нечасто: кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема;
– очень редко: ангионевротический отек, респираторные симптомы (диспное и/или бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидная/анафилактическая реакции.
Эндокринная система
Возможное включающее системное действие (см. раздел «Особенности применения»):
Очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракта и глаукома.
Психические расстройства
Очень редко: ощущение беспокойства, расстройства сна, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (в основном у детей).
Дыхательная система
Часто: охриплость, раздражение горла.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особенности применения»).
Органы зрения
Неизвестно: нарушение четкости зрения (см. раздел «Особенности применения»).
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре выше 30 °C. Избегать воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать.
Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления характерного щелчка.
Упаковка
Аэрозольный баллон с дозирующим клапаном на 200 доз в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Глаксо Веллком Продакшн, Франция/
Glaxo Wellcome Production, Франция.
Адрес
Глаксо Веллком Продакшн, Зон Индустриель №2, 23, рю Лавуазье, 27000 Эвре, Франция/
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Франция.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Беклофорт Эвохалер аэрозоль 250 мкг/доза по 200 доз в баллоне?
Какое действующее вещество товара - Беклофорт Эвохалер аэрозоль 250 мкг/доза по 200 доз в баллоне?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Беклофорт (Бесфреонные дозированные ингаляторы под избыточным давлением)?
Какая страна производитель препарата?
Препараты для лечения астмы ингаляционного применения
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.