- Торговое название Вазапростан
- Действующее вещество Алпростадил
- Лекарственная форма Ампулы для инфузий с сухим содержимым
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Eisika Pharmaceuticals GmbH
- Страна Бельгия
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 165004
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВАЗАПРОСТАН®
(VASAPROSTAN®)
Склад:
діюча речовина: аlprostadil;
1 ампула містить 60 мкг алпростадилу;
допоміжні речовини: альфадекс, лактоза безводна.
Лікарська форма. Порошок для розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Простагландини. Код АТС С01Е А01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування у дорослих хронічних облітеруючих захворювань артерій III та IV стадії (за класифікацією Фонтейна).
Протипоказання.
- Гіперчутливість до алпростадилу або до інших компонентів препарату;
- декомпенсована серцева недостатність;
- аритмії різної етіології;
- ішемічна хвороба серця;
- нещодавно перенесений інфаркт міокарда (протягом останніх шести місяців);
- набряк чи інфільтрація легенів (за результатами клінічного чи рентгенологічного дослідження);
- тяжкі хронічні обструктивні захворювання легень;
- печінкова дисфункція (підвищений рівень трансаміназ чи гамма-ГТ);
- захворювання печінки в анамнезі;
- загроза кровотечі (пацієнти з гострими шлунково-кишковими виразками, політравми);
- період вагітності і годування груддю;
- дитячий вік.
Спосіб застосування та дози.
Вазапростан® 60 мкг вводиться внутрішньовенно або внутрішньоартеріально за умови, що лікар має досвід роботи в ангіології, знайомий із сучасними методами постійного контролю показників серцево-судинної системи та має для цього відповідне обладнання.
Внутрішньовенні інфузії: один раз на день 60 мкг алпростадилу (1 ампула), вміст якої розчиняють у 50 - 250 мл фізіологічного сольового розчину. Час проведення інфузії – 3 години.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок (ниркова недостатність при значеннях креатиніну > 1,5 мг/дл) внутрішньовенне застосування препарату починають з 1/3 дози (20 мкг) 2 рази на день, кожна інфузія триває 2 години. Залежно від загальної клінічної картини дозу можна поступово, за 2 - 3 дні довести до рекомендованої дози (60 мкг алпростадилу) .
Для пацієнтів з нирковою недостатністю та пацієнтів з групи ризику щодо порушення функції серця об’єм інфузії треба обмежити 50 - 100 мл на день і обов’язково застосовувати пристрої для інфузій.
Внутрішньоартеріальна інфузія. Початкова доза зазвичай становить 10 мкг алпростадилу на одне введення. Тривалість інфузії становить 60 - 120 хв. Вводять за допомогою пристрою для інфузій. При задовільній переносимості та відсутності некрозів дозу можна збільшити до 20 мкг алпростадилу. Звичайно застосовується одна інфузія на день. Внутрішньоартеріальна інфузія може проводитися через введений катетер. При цьому, залежно від переносимості препарату та тяжкості захворювання, рекомендується доза 0,1 - 0,6 нг/кг маси тіла/хв (що приблизно відповідає дозі 5,8 - 35 мкг); інфузія із застосуванням пристрою для інфузій триває 12 годин.
Після тритижневого курсу лікування треба вирішувати питання про доцільність подальшого застосування препарату. За відсутності у пацієнта терапевтичного успіху лікування слід припинити. Період лікування не повинен перевищувати 4 тижнів.
Побічні реакції.
Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням препарату чи з процедурою введення: виникнення в кінцівці, в яку вводять препарат, болю, еритеми чи набряку; почервоніння вени в місці введення. Ці побічні ефекти зникають після зниження дози чи припинення інфузії.
Реакції, не пов’язані зі способом введення: головний біль; зі сторони шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання; гіперемія, а також порушення чутливості. Зрідка спостерігаються зниження артеріального тиску, біль за грудниною, порушення серцевого ритму, атріовентрикулярна блокада, шок, гіперкаліємія, підвищення показників функції печінки (трансаміназ), тромбоцитопенія, анемія, лейкопенія чи лейкоцитоз, суглобні симптоми, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, судоми центрального генезу, підвищення температури тіла, підвищення потовиділення, пропасниця, озноб, а також алергічні реакції. Зміни рівня С-реактивного білка спостерігалися рідко. Після припинення введення препарату симптоми швидко зникають. В окремих випадках при тривалості лікування понад 4 тижні зареєстрований гіперостоз довгих трубчастих кісток, що зникав після припинення терапії. У поодиноких випадках у пацієнтів розвивався гострий набряк легенів, серцева недостатність.
Передозування. Симптоми. Передозування препарату може призвести до зниження артеріального тиску та рефлекторної тахікардії внаслідок ефекту вазодилатації. Інші можливі симптоми: вазовагусні реакції, блідість, підвищене потовиділення, нудота, блювання, ішемія міокарда, серцева недостатність. Можливі місцеві реакції: біль, припухлість та почервоніння кінцівки, в яку проводиться інфузія, прояви гіперчутливості.
Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає. У випадках передозування (сильний біль, зниження артеріального тиску) потрібно зменшити дозу препарату; за необхідності інфузію треба припинити. При зниженні артеріального тиску найпершим заходом є підняття догори ніг у пацієнта, який лежить на спині; можна застосовувати симпатоміметики.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Не застосовувати препарат у період вагітності. При необхідності застосування препарату в період лактації годування груддю потрібно припинити.
Діти. Не застосовують.
Особливості застосування. Вазапростан® 60 мкг призначено для внутрішньовенного застосування. Розчин необхідно готувати безпосередньо перед інфузією. Розчин, приготовлений більше 12 годин тому, вводити не можна.
Ампула не потребує подальшого надпилювання: місце надпилювання знаходиться під синьою крапкою.
Вміст ампули - сухий білий порошок, що утворює твердий шар завтовшки
Суха речовина розчиняється одразу ж після додавання фізіологічного розчину натрію хлориду. Спочатку розчин може виявитися трохи каламутним, що пояснюється утворенням повітряних бульбашок і не має значення. За короткий час розчин стає прозорим.
У пацієнтів із групи ризику терапію препаратом слід проводити з обережністю. Пацієнти, схильні до серцевої недостатності за своїм віком, і пацієнти з ішемічною хворобою серця повинні перебувати під наглядом у стаціонарі під час і протягом одного дня після припинення лікування препаратом. З обережністю призначають препарат і при артеріальній гіпотензії.
Для запобігання виникненню симптомів гіпергідратації інфузійні об’єми не повинні перевищувати 50-100 мл на день (введення за допомогою пристрою для інфузій). Необхідними є постійний моніторинг параметрів серцево-судинної системи пацієнта: артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, контроль маси тіла та балансу рідини, центрального венозного тиску чи ехокардіографія.
Такий же нагляд потрібний для пацієнтів з периферичними набряками чи нирковою дисфункцією (рівень креатиніну в сироватці > 1,5 мг/дл).
Препарат з обережністю призначають пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі (лікування проводять в післядіалізний період), хворим на цукровий діабет I типу, особливо при вираженому ураженні судин.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Як і всі препарати, що діють на серцево-судинну систему, препарат може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, особливо на початку лікування, при підвищенні дози, припиненні приймання препарату, вживанні алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При лікуванні препаратом може посилюватись ефект гіпотензивних препаратів, вазодилататорів, а також антиангінальних препаратів. При одночасному застосуванні цих препаратів разом з алпростадилом необхідний ретельний контроль стану серцево-судинної системи.
Симпатоміметики, адреналін, норадреналін знижують вазодилатуючу дію препарату.
Одночасне застосування препарату та антитромботичних засобів (антикоагулянтів, інгібіторів агрегації тромбоцитів, тромболітичних засобів) може збільшити схильність до кровотеч.
Одночасне застосування з цефамандолом, цефаперазоном, цефатетаном, знижує ефект препарату Вазапростан®.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Алпростадил, активна речовина препарату Вазапростан®, є вазодилататором. Він посилює кровотік шляхом дилатації артеріол та передкапілярних сфінктерів. Вазапростан® поліпшує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові. Після внутрішньовенного застосування у здорових добровольців або у пацієнтів спостерігається підвищення еластичності еритроцитів і пригнічення їхньої агрегації ex vivo. Вазапростан® ефективно пригнічує активацію тромбоцитів in vitro. Цей ефект поширюється також на параметри зміни форми, агрегації, секреції речовин, що містяться в гранулах та вивільнення тромбоксану – речовини, що сприяє агрегації. Вазапростан® приводить до зменшення утворення артеріальних тромбів.
Застосування препарату стимулює фібриноліз та підвищення певних показників ендогенного фібринолізу (плазміногену, плазміну, активності активатора тканинного плазміногену).
Фармакокінетика. Комплекс, що складається з алпростадил і альфадексу, при приготуванні розчину для інфузій дисоціює на окремі компоненти. Отже, фармакокінетика не залежить від присутності комплексу в ліофілізаті.
Після внутрішньовенного застосування алпростадилу в дозі 60 мкг/2 години середня максимальна концентрація в плазмі здорових добровольців на 5,2 пкг/мл перевищує середню максимальну концентрацію у фазі плацебо (2,4 пкг/мл). Період напіввиведення під час альфа-фази становить приблизно 0,2 хв, а під час бета-фази – приблизно 8 хв. Таким чином, стаціонарна концентрація досягається невдовзі після початку інфузії.
Алпростадил метаболізується, головним чином, у легенях – 80-90\% під час першого проходження через легені. Первинні метаболіти – 15-кето-ПГЕ1, ПГЕ0 (13,14-дигідроПГЕ1) та 15-кето-ПГЕ0 (13,14-дигідро-15-кето-ПГЕ1), які, в свою чергу, зазнають подальшого розпаду, зокрема шляхом бета-окиснення та омега-окиснення. Метаболіти виводяться із сечею (88\%) і калом (12\%). Повне виведення здійснюється за 72 години. Алпростадил на 93\% зв’язується з макромолекулярними компонентами плазми. В експериментах на тваринах було встановлено, що період напіввиведення альфадексу становить приблизно 7 хв; він виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико- хімічні властивості: вміст ампули: білий ліофілізат, зосереджений на дні ампули; ампула: безбарвна, 5 мл «OPC» (one-point-cut) ампула зі скла типу І з блакитною крапкою над лінією зламу на горловині та одним блакитним кодовим кільцем.
Термін придатності. 4 роки.
Термін використання після відкриття ампули – 12 годин.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ?С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 60 мкг в ампулі, №10 у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина
Місцезнаходження.
Альфред-Нобель-Штр. 10
40789 Монхайм на Рейні, Північний Рейн-Вестфалія, Німеччина
Состав
Действующее вещество: аlprostadil;
1 ампула содержит 60 мкг алпростадила;
Другие составляющие: альфадекс, лактоза безводная.
Лекарственная форма
Порошок для инфузий.
Основные физико-химические свойства:
Содержание ампулы: белый лиофилизат, сосредоточенный на дне ампулы;
Ампула : бесцветная ампула, 5 мл OPC (one-point-cut) ампула из стекла типа I с голубой точкой над линией распила на горловине и одним голубым кодовым кольцом.
Фармакотерапевтическая группа
Кардиологические препараты. Простагландины.
Код АТХ С01Е А01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
ВазапростанСодержит активное вещество алпростадил, связанный в форме клатрата с циклодекстрином.
Механизм деяния.
ВазапростанУлучшает нарушенную микроциркуляцию. После введения у здоровых добровольцев и у пациентов наблюдается повышение эластичности эритроцитов и уменьшение их агрегации. У животных разных видов Вазапростан подавляет активацию тромбоцитов in vitro . Этот эффект распространяется также на параметры изменения формы тромбоцитов, агрегации, высвобождения содержащихся в гранулах веществ и образования тромбоксана – вещества, способствующего агрегации. Вазапростан приводит к угнетению образования тромбов in vivo в исследованиях на животных моделях.
В низких наномолярных концентрациях in vitro Вазапростан ингибирует стимулированную пролиферацию сосудистых гладкомышечных клеток. В терапевтических дозах алпростадил уменьшает экспериментально вызванную митотическую активность сосудистых гладкомышечных клеток кроликов и у человека в периферических сосудах уменьшает количество активированных сосудистых гладкомышечных клеток.
Кроме того, в зависимости от дозы Вазапростан ингибирует синтез холестерина в изолированных моноцитах человека. Данные свидетельствуют, что препарат уменьшает захват холестерина атеросклеротической сосудистой стенкой кролика и увеличивает активность рецептора липопротеина низкой плотности в печени крыс, свиней и людей.
ВазапростанДоказал улучшение клеточного метаболизма вследствие увеличения поставок и применения кислорода и глюкозы в ишемических тканях.
In vivo и in vitro алпростадил ингибирует активацию нейтрофилов, что приводит к снижению высвобождения токсических метаболитов. Таким образом, препарат противодействует одному из механизмов, что приводит к повреждению тканей в воспалительном процессе и, возможно, при ишемии.
Алпростадил усиливает кровоток путем дилатации артерий и предкапиллярных сфинктеров.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приготовления раствора алпростадил (ПГЭ1) не связан с циклодекстрином. После ввода оба компонента остаются отдельными.
После введения плацебо в течение 2 ч и после завершения введения средняя концентрация эндогенного ПГЭ1 в плазме крови здоровых добровольцев составляла 1–2 пг/мл. В течение 2-часовой внутривенной инфузии 60 мкг алпростадила концентрация ПГЭ1 в плазме крови быстро возрастала, достигая плато 6 пг/мл. После окончания инфузии концентрация ПГЭ1 в плазме крови возвращалась к исходным значениям в течение нескольких минут.
Распределение
Приблизительно 90% плазменных ПГЭ1 связаны с белками плазмы крови.
Метаболизм
Ферментативное окисление гидроксильной группы С15 и снижение двойных связей С13, 14 приводит к формированию первичных метаболитов – 15-кето-ПГЭ1, ПГЭ (13,14-дигидро-ПГЭ1) и 15-кето-ПГЭ. Только ПГЭ и 15-кето-ПГЭ определяются в плазме крови человека. Потенциальное действие ПГЭ близко к ПГЭ1 относительно большинства оцениваемых параметров, в отличие от 15-кето-метаболитов, характеризующихся более низкой фармакологической активностью, чем у исходного соединения. Средняя концентрация ПГЭ в плазме крови, измеряемая у здоровых добровольцев в течение и после 2-часовой внутривенной инфузии плацебо, составляла примерно 1 пг/мл. Во время внутривенного применения алпростадила в дозе 60 мкг/2 ч наблюдалось увеличение концентрации ПГЭ в плазме крови до 13 пг/мл.
Вывод
После дальнейшего распада главных метаболитов путем бета-окисления и омега-окисления более полярные метаболиты выводятся в течение 72 часов, главным образом с мочой (88%) и калом (12%). 92% препарата выводится в течение 24 ч после введения.
В моче не был обнаружен неизмененный ПГЭ1. Кроме того, нет никаких доказательств накопления алпростадила или его метаболитов в тканях.
Линейность/нелинейность
Концентрация в плазме крови возрастает пропорционально введенной дозе (оценивались дозы 30 мкг/2 ч, 60 мкг/2 ч, 120 мкг/2 ч).
Показания
Лечение хронических облитерирующих заболеваний артерий III стадии (по классификации Фонтейна), не подлежащих реваскуляризации или в которых реваскуляризация не имела успеха.
Противопоказания
- гиперчувствительность к алпростадилу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
– сердечная недостаточность III и IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- аритмии, вызывающие гемодинамические нарушения;
- нестабильная ишемическая болезнь сердца;
- недостаточность и/или стеноз аортального и/или митрального клапанов;
- недавно перенесенный инфаркт миокарда (на протяжении последних 6 месяцев);
- острый отек легких или отек легких в анамнезе у пациентов с сердечной недостаточностью;
- тяжелые хронические обструктивные заболевания легких или веноокклюзивные заболевания легких;
- диссеминированные инфильтраты в легких;
- геморрагический диатез;
- активный или потенциальный источник кровотечения, такой как острый эрозивный гастрит, активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или подозрение на внутричерепное кровоизлияние;
- беременность и кормление грудью;
– острая печеночная недостаточность (повышенный уровень трансаминаз или гамма-ГТ) или задокументированная недостаточность печени тяжелой степени (в т. ч. в анамнезе);
- тяжелая почечная дисфункция (олигоанурия) (СКФ ≤ 29 мл/мин/1,73 м 2 );
- инсульт в анамнезе за последние 6 месяцев;
- артериальная гипотензия тяжелой степени;
- общие противопоказания по поводу инфузионной терапии (например, застойная сердечная недостаточность, отек легких или мозга и гипергидратация).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
Алпростадил может усиливать действие лекарственных средств, снижающих артериальное давление, включая препараты, применяемые для лечения ишемической болезни сердца. Препарат Вазапростан можно применять одновременно с лекарственными средствами, снижающими артериальное давление, только под контролем артериального давления.
Симпатомиметики, адреналин, норадреналин снижают вазодилататорное действие препарата.
Поскольку Вазапростан оказывает слабое ингибирующее действие на агрегацию тромбоцитов in vitro , его следует с осторожностью применять пациентам, одновременно получающим антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов.
Одновременное применение с цефамандолом, цефаперазоном, цефатетаном снижает эффект препарата Вазапростан .
Особенности применения
В течение каждой инфузии пациенты, леченные препаратом Вазапростан , должны оставаться под тщательным наблюдением. Следует контролировать функцию сердечно-сосудистой системы (включая АД и частоту сердечных сокращений, баланс жидкости).
Пациентам из группы риска терапию препаратом следует проводить с осторожностью, внимательно наблюдая за состоянием пациента во время введения каждой дозы.
Пациентам, склонным к сердечной недостаточности по возрасту, и пациентам с ишемической болезнью сердца следует находиться под наблюдением в стационаре во время и в течение одного дня после прекращения лечения препаратом. С осторожностью назначать препарат при легкой или умеренной гипотензии.
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Для предотвращения чрезмерной гипергидратации инфузионные объемы не должны превышать 50-100 мл в сутки (введение с помощью устройства для инфузий) и следует строго соблюдать рекомендации, приведенные в разделе «Способ применения и дозы». Необходимы мониторинг массы тела, центрального венозного давления и эхокардиография. После лечения пациента можно выписать из стационара только в случае установления стабильных показателей со стороны сердечно-сосудистой системы.
Такой же надзор необходим пациентам с периферическими отеками.
Следует тщательно наблюдать за функцией почек и сердечно-сосудистой системы у пациентов с легкой (скорость клубочковой фильтрации 89 мл/мин/1,73 м 2 ) и умеренной (скорость клубочковой фильтрации 59 мл/мин 1,73 м 2 ). дисфункцией, леченной препаратом Вазапростан (например, контроль баланса жидкости и показателей почечной функции).
Препарат с осторожностью назначать пациентам, которые находятся на гемодиализе (лечение проводить в последиализный период), больным сахарным диабетом I типа, особенно при выраженном поражении сосудов.
ВазапростанДолжны вводить только врачи, которые имеют опыт лечения облитерирующих заболеваний периферических артерий, ознакомлены с современными методами постоянного контроля показателей сердечно-сосудистой системы и имеют для этого соответствующее оборудование.
Алпростадил не следует вводить в виде болюсной инъекции. Алпростадил не следует применять женщинам, которые могут забеременеть. Следует рекомендовать женщинам репродуктивного возраста, которые собираются применять алпростадил, использовать надежные методы контрацепции в течение лечения.
Алпростадил следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительной системы в анамнезе (включая эрозивный гастрит, гастроинтестинальные кровотечения и язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки) или с подозреваемым внутримозговым кровоизлиянием в анамнезе и другими заболеваниями, сопровождающимися кровотечением. .
Рекомендуется осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут повысить риск кровотечения, таким как антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Следует пристально наблюдать возникновение признаков и симптомов кровотечения у таких пациентов.
Дети
Алпростадил не рекомендован для использования детям.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Препарат Вазапростан строго противопоказан в период беременности, при планировании беременности и в период кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).
Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные контрацептивные средства для предотвращения беременности при применении препарата.
Данные доклинических исследований фертильности не свидетельствуют о влиянии препарата на фертильность при применении клинических доз лекарственного средства.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Препарат Вазапростан может вызывать снижение систолического артериального давления и поэтому может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Следует сообщить пациентам о возможном влиянии препарата и необходимости соблюдения осторожности при управлении транспортными средствами и другими механизмами.
Способ применения и дозы
Дозировка взрослым
В соответствии с современными знаниями в случае применения внутривенных инфузий препарата следует использовать следующую дозировку.
Содержимое 1 ампулы (60 мкг алпростадила) растворить в 50–250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 2 часа 1 раз в сутки.
Раствор препарата Вазапростан необходимо готовить непосредственно перед инфузией. Ампула не требует дальнейшей надпилки: место надпиливания находится под голубой точкой. Ампулу следует открывать обычным способом.
Особые популяции
Нарушение функции почек
Следует тщательно наблюдать за функцией почек у пациентов с легкой (СКФ 89 мл/мин/1,73 м 2 ) и умеренной (СКФ 59 мл/мин 1,73 м 2 ) почечной дисфункцией (например, контроль баланса жидкости и показателей почечной функции).
Пациентам с нарушенной функцией почек (концентрация креатинина > 1,5 мг/дл) внутривенное применение препарата начинать с 20 мкг 2 раза в сутки, каждая инфузия длится 2 часа. В зависимости от клинической картины дозу можно постепенно за 2–3 дня довести до дозы, рекомендованной пациентам с нормальной функцией почек.
Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с сердечно-сосудистой недостаточностью объем инфузии следует уменьшить путем ограничения объема вводимой жидкости с препаратом Вазапростан до 50–100 мл в сутки и обязательно вводить с помощью устройства для инфузий.
Женщины репродуктивного возраста
Алпростадил не следует применять женщинам, которые могут забеременеть.
Дети
Алпростадил не рекомендован для использования детям.
Продолжительность лечения
После трехнедельного курса лечения следует оценить эффективность применения препарата. При отсутствии у пациента терапевтического успеха лечение следует прекратить. Курс лечения не должен превышать 4 нед.
Метод введения
Содержимое ампулы – сухой белый порошок, образующий жесткий слой толщиной 3 мм. На этом слое могут быть небольшие трещины и крошки, что не влияет на качество препарата. Сухое вещество растворяется сразу же после добавления 0,9% раствора хлорида натрия. Сначала раствор может стать немного мутным, что объясняется образованием воздушных пузырьков. Через короткое время пузырьки исчезают и раствор становится прозрачным.
Раствор для инфузий следует готовить непосредственно перед введением.
При повреждении ампулы обычно сухое вещество становится влажным и клейким и теряет в объеме. В таком случае препарат применять нельзя!
Дети.
Не использовать детям.
Передозировка
Симптомы.
Передозировка препарата может привести к следующим системным симптомам: снижение АД с тахикардией, другие возможные симптомы, связанные с вагусной стимуляцией: синкопе с бледностью, повышенное потоотделение, тошнота, рвота. Возможны местные реакции: боль, отек и краснота вдоль вены, в которую проводилась инфузия.
В случае передозировки, проявляющейся симптомами, следует снизить скорость введения инфузии или немедленно ее прекратить. При снижении АД прежде всего нужно положить пациента на спину и приподнять ему нижние конечности. Если симптомы не исчезают, следует проверить/контролировать функцию сердечно-сосудистой системы. При необходимости следует применять лекарственные средства для стабилизации кровообращения (например, симпатомиметические средства). При тяжелых явлениях со стороны сердечно-сосудистой системы (например, ишемия миокарда, сердечная недостаточность) инфузию следует немедленно прекратить и начать неотложное лечение.
Побочные реакции
Побочные явления классифицированы по классам систем органов и частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, 1/1000, 1/10 000, очень редко (
Со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз, анемия.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, парестезия конечности, на которой проводилась манипуляция; редко – спутанность сознания, церебральные судороги; неизвестная частота – инсульт.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – снижение систолического АД, тахикардия, стенокардия; редко – аритмия, бивентрикулярная сердечная недостаточность со случаями острого отека легких, что может привести к общей сердечной недостаточности; неизвестная частота – инфаркт миокарда, геморрагии.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – отек легких; неизвестная частота – диспное.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - желудочно-кишечные реакции, включая диарею, тошноту, рвоту и ускорение кишечной перистальтики, являющиеся свойством алпростадила (диарея, тошнота, рвота); неизвестная частота – гастроинтестинальные геморрагии.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко – нарушение уровня печеночных ферментов.
Исследование:Нечасто – повышение функциональных показателей печени (трансаминаз); повышение температуры; изменения показателя СРБ (С-реактивного белка); после завершения лечения происходит быстрая нормализация.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – покраснение, отек, горячие приливы; нечасто – аллергические реакции (гиперчувствительность кожи, а именно: сыпь на коже, суставная боль, фебрильная реакция, потливость, озноб).
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: очень часто – боль, эритема или отеки конечности, в которую вводили внутриартериальную инфузию; часто – ощущение потепления, ощущение припухлости, отек в месте введения, парестезия; при внутривенном введении дополнительно – покраснение вен в месте введения инфузии, боль, головная боль; после внутриартериального введения – ощущение потепления, ощущение припухлости, отек в месте введения, парестезия; нечасто – повышенная потливость, озноб, лихорадка; после внутривенного введения – ощущение потепления, ощущение припухлости, отек в месте введения, парестезия; очень редко – анафилактические или анафилактоидные реакции; неизвестная частота – флебит в месте введения, тромбоз в месте введения катетера, местные кровотечения.
Со стороны иммунной системы: нечасто – аллергические реакции (кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ощущение отека, дискомфорта в суставах, фебрильную реакцию, потливость, озноб); очень редко – анафилактические или анафилактоидные реакции.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко – суставные симптомы; очень редко – обратимый гиперостоз длинных трубчатых костей после применения препарата более 4 недель.
Неизвестная частота – ортостатическая гипотензия, повышенная утомляемость.
Отчетность побочных реакций
Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг баланса польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Не установлен.
Упаковка
По 60 мкг алпростадила в ампулах объемом 5 мл. По 10 ампул в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, Германия.
Адрес
Альфред-Нобель-Штр. 10, Монхайм на Рейне, Нордрайн-Вестфален, 40789, Германия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Какое действующее вещество товара - *Вазапростан пор. д/р-ра д/ин. 60мкг амп. №10?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Вазапростан (Ампулы для инфузий с сухим содержимым)?
Какая страна производитель препарата?
Кардиологические препараты
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.