Риназал-Дарница спрей 1 мг/мл по 10 мл во флаконе 1 шт.

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг или 1,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбитол жидкий, не кристаллизующийся, гипромелоза, натрия хлорид, вода очищенная.

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин – симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа и придаточных пазух, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений. носовых проходов и облегчение носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Лекарственное средство хорошо переносится, даже больными с чувствительной слизистой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Согласно результатам лабораторных анализов ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной простудой.

Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромелоза) лекарственное средство Риназал, спрей назальный, дозированный, помогает при сухости и раздражении слизистой назальных ходов.

Лекарственное средство имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика.

При местном применении лекарственное средство почти не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что почти не обнаруживаются (концентрация в плазме крови близка к лимиту определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не выявлено тератогенного влияния ксилометазолина.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной горячке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой).

Для облегчения проведения риноскопии.

• Гиперчувствительность к ксилометазолину, любому другому компоненту лекарственного средства или другим симпатомиметических аминов;
• закрытоугольная глаукома;
• одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения;
• трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе;
• сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз.

Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических лекарственных средств возможно усиление симпатомиметичного эффекта ксилометазолина, в частности, при передозировке, поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Лекарственное средство не следует применять более 5 дней без перерыва.

Длительное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой оболочки носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Лекарственное средство, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, получавшим сопутствующее лечение при ингибиторах МАО их применение.

Пациенты с длительным QT-синдромом, применяющие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид (0,014 мг бензалкония хлорида на дозу 0,14 мл, что эквивалентно 0,100 мг/мл), что может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

При применении симпатомиметических препаратов сообщалось о единичных случаях развития синдрома задней обратной энцефалопатии (PRES)/синдрома обратной церебральной вазоконстрикции (RCVS). Симптомы, о которых сообщалось, включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы PRES/RCVS.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а в период кормления грудью лекарственное средство следует применять только по назначению врача. При кормлении грудью следует избегать длительного применения, ввиду риска возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность.

Соответствующие данные о влиянии лекарственного средства на фертильность отсутствуют.

Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность тоже очень низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При длительном применении высоких доз ксилометазолина нельзя исключать появление системного действия с сердечно-сосудистыми эффектами.

Риназал спрей назальный, дозированный, 0,5 мг/мл:

Назначают детям от 2 до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1 впрыску в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день.

Назначают детям от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) по 1–2 впрыска в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд.

Риназал спрей назальный, дозированный, 1,0 мг/мл:

Лекарственное средство применять взрослым и детям от 12 лет по 1 впрыску в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8-10 часов. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд.

Если симптомы заболевания ухудшаются или появляются новые, следует проконсультироваться с врачом.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыске вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением необходимо привести дозировочное устройство в готовность путем нескольких нажимных движений, пока спрей не начнет выпрыскивать в воздух. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или лекарственное средство не использовалось дольше 7 дней, распылитель нужно снова подготовить, сделав несколько впрыскивающих движений до момента, пока спрей не начнет выпрыскивать в воздух.

При дальнейшем применении дозировочное устройство будет готово к немедленному применению.

Применять спрей необходимо следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением лекарственного средства;
• держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и размещая наконечник между двумя пальцами;
• слегка наклонить флакон и вставить наконечник в носовой ход;
• совершить впрыск и одновременно легко вдохнуть через нос;
• перед тем как закрыть наконечник колпачком, после применения очистить и высушить наконечник;
• с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с лекарственным средством может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети.

Риназал, спрей назальный, дозированный 0,5 мг/мл, не применять детям до 2 лет.

Применение детям старше 2 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Риназал, спрей назальный, дозированный 1 мг/мл, не применять детям до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению симпатолитических эффектов, включая угнетение центральной нервной системы (например, сонливость, кома), выраженное головокружение, повышенное потоотделение, значительное снижение температуры тела, бледность, головную боль, тахикардию, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, миоза, судорог, атаксии, беспокойства. Повышенное АД может измениться на пониженное. Нарушения сознания могут являться признаками тяжелой явной интоксикации. Также могут возникнуть симптомы со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и рвота. Дети помладше более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорожденных (возрастом 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждый носовой ход может привести к коме.

В случае тяжелой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфический антидот отсутствует, при брадикардии можно использовать атропин. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа. На дому можно принять активированный уголь в качестве меры неотложной помощи к госпитализации.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко ( ≥ 1/10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: редкие – временные нарушения зрения.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит; нечасто – носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – рвота.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие – нерегулярное или учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия.

Со стороны иммунной системы: редкие – реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто – чувство жжения в месте нанесения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующим насосом в пачке.

Без рецепта.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.