L-тироксин 75 Берлин-Хеми таблетки по 75 мкг 50 шт. (25х2)
- Торговое название L-Тироксин
- Действующее вещество Левотироксин натрий
- Лекарственная форма Таблетки
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Berlin-Chemie/Menarini Group
- Страна Германия
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 221363
-
Особенности
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
L-ТИРОКСИН 75 БЕРЛІН-ХЕМІ
(L-THYROXIN 75 BERLIN-CHEMIE)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить левотироксину натрію 75 мкг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, декстрин, натрію крохмальгліколят (тип А), гліцериди довголанцюгові парціальні.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Тиреоїдні гормони. Код АТС Н03А А01.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Гіпотиреоз;
- профілактика рецидиву зоба після резекції зоба з еутиреоїдним станом функції щитоподібної залози;
- еутиреоїдний зоб;
- допоміжний засіб для тиреостатичної терапії гіпертиреозу після досягнення еутиреоїдного функціонального стану;
- тиреостатична та замісна терапія при злоякісній пухлині щитоподібної залози, головним чином після тиреоїдектомії.
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Нелікований гіпертиреоз будь-якого походження. Тиреотоксикоз. Нелікована недостатність кори надниркових залоз. Нелікована гіпофізарна недостатність. Гострий інфаркт міокарда. Гострий міокардит. Гострий панкардит. Під час вагітності одночасне застосування левотироксину і будь-якого тиреостатичного засобу протипоказане.
Спосіб застосування та дози. Дані щодо дозування слід розглядати як рекомендації. Індивідуальна добова доза препарату повинна визначатися на підставі результатів лабораторних аналізів та клінічного обстеження. У випадку збереження мінімальної функції щитоподібної залози слід застосовувати найменшу замісну дозу.
Дорослі пацієнти.
Гіпотиреоз. Початкова доза становить 25-50 мкг/добу, для чого застосовують препарат відповідно з меншим вмістом діючої речовини, підтримуюча – 100-200 мкг/добу (підвищення дози на 25-50 мкг проводиться з інтервалами у 2-4 тижні).
Профілактика рецидиву зоба. 75-200 мкг/добу.
Доброякісний зоб з еутиреоїдним станом функції. 75-200 мкг/добу.
Супутня терапія при лікуванні гіпертиреозу тиреостатичними засобами. 50-100 мкг/добу.
Після тиреоїдектомії з приводу злоякісної пухлини. 150-300 мкг/добу.
Діти старше 3 років.
Для дітей старше 3 років з набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить 12,5-50 мкг на добу, для чого застосовують лікарські засоби з відповідним вмістом діючої речовини. Підвищувати дозу також треба поступово, кожні 2-4 тижні, відповідно до результатів клінічного обстеження, а також з урахуванням показників рівня гормону щитоподібної залози та рівня тиреотропного гормону (ТТГ) в крові до досягнення дози, що повністю забезпечує замісний ефект.
Хворі літнього віку.
Особливо обережними необхідно бути на початку лікування гормонами щитоподібної залози хворих літнього віку, хворих на ішемічну хворобу серця, хворих з тяжкою формою гіпофункції щитоподібної залози або в тому випадку, коли зниження функції щитоподібної залози спостерігається тривалий час. У наведених випадках лікування треба розпочинати з ретельною обережністю, застосовуючи малу дозу – 12,5 мкг на добу. Підвищувати дозу до рівня підтримуючої слід поступово, протягом тривалого часу, додаючи 12,5 мкг препарату на добу кожні 2 тижні. Для цього слід застосовувати інші препарати левотироксину з можливістю даного дозування. Крім цього, необхідно збільшити частоту контролю рівня ТТГ в крові. Досвід свідчить, що застосування найменшої дози є оптимальним рішенням при невеликій масі тіла та великому вузловому зобі.
Всю добову дозу слід проковтнути, не розжовуючи таблетки, запити невеликою кількістю рідини, наприклад ? склянкою води. Приймають препарат натще, як мінімум за 30 хвилин до сніданку.
Завдяки особливій формі таблетки її можна розділити таким чином: таблетку кладуть на тверду поверхню насічкою для поділу догори і надавлюють на неї пальцем зверху в перпендикулярному напрямку (див. малюнок 1).
Мал. 1
Тривалість лікування:
- при гіпотиреозі: зазвичай, протягом усього життя;
- при профілактиці рецидиву зоба: від декількох місяців чи років або протягом усього життя;
- при еутиреоїдному зобі: від декількох місяців чи років або протягом усього життя; для лікування еутиреоїдного зоба необхідний період становить від 6 місяців до 2 років, але якщо лікування препаратом не принесло бажаного результату за цей час, слід розглянути інші терапевтичні підходи;
- як допоміжний засіб при лікуванні гіпертиреозу: відповідно до тривалості застосування тиретстатичного засобу;
- після тиреоїдектомії внаслідок злоякісної пухлини щитоподібної залози: зазвичай протягом усього життя.
Побічні реакції. Якщо доза не переноситься хворим, що буває дуже рідко, або у випадку передозування, особливо при занадто швидкому підвищенні дози на початку лікування, можливе виникнення таких симптомів, як тахікардія, прискорене серцебиття, аритмія, розвиток стенокардії, тремор, відчуття внутрішнього неспокою, безсоння, гіпергідроз, відчуття жару, підвищення температури тіла, втрата маси тіла, блювання, пронос, головний біль, слабкість і судоми м’язів, порушення менструального циклу, псевдопухлина головного мозку. При появі зазначених симптомів добову дозу рекомендують зменшити або припинити застосування препарату на декілька днів. Були повідомлення про випадки раптової смерті, яка була спричинена розладами серцевої діяльності у хворих, які довгий час застосовували підвищені дози левотироксину. При зникненні побічних явищ лікування відновлюють, обережно проводячи підбір дози препарату. Можлива поява алергічних реакцій у вигляді кропив’янки, бронхоспазму та набряку гортані, а в окремих випадках – анафілактичного шоку. В цьому випадку застосування препарату треба відмінити.
Передозування. При передозуванні спостерігається прискорений пульс, прискорене серцебиття, відчуття тривоги, відчуття жару, підвищення температури тіла, підвищена пітливість, аритмія, безсоння, тремор, збільшення частоти нападів стенокардії, занепокоєння, втрата маси тіла, блювання, пронос, головний біль, слабкість і судоми м’язів, порушення менструального циклу, псевдопухлина мозку. Рекомендують припинити прийом препарату і провести контрольні обстеження. У разі розвитку тяжкої тахікардії її можна послабити за допомогою блокаторів бета-адренорецепторів. Тиреостатичні засоби при цьому не застосовують, оскільки функція щитоподібної залози вже повністю пригнічена. При екстремальних дозах (спроби самогубства) може допомогти плазмофорез. Були повідомлення про випадки раптової смерті, пов’язані з порушенням роботи серця, у хворих, які тривалий час застосовували підвищені дози левотироксину.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Лікування гормонами щитоподібної залози необхідно проводити послідовно та адекватно, особливо під час вагітності та годування груддю. Незважаючи на широке застосування препарату під час вагітності, факт наявності небезпеки для плода досі невідомий. Кількість гормонів щитоподібної залози, що виділяється у молоко під час годування груддю, навіть при терапії гормонами щитоподібної залози у високих дозах є недостатньою для розвитку у немовлят гіпертиреозу або пригнічення секреції ТТГ. Під час вагітності у хворих на гіпотиреоз може збільшуватися потреба у левотироксині, що обумовлено зміною рівня естрогенів, тому функцію щитоподібної залози треба контролювати як під час, так і після вагітності і за необхідності проводити коригування замісної дози.
Під час вагітності протипоказане застосування левотироксину як допоміжного засобу при лікуванні гіпертиреозу тиреостатичними препаратами. Тиреостатичні лікарські засоби, на відміну від левотироксину, у значних дозах проникають через плацентарний бар’єр, що може спричинити розвиток гіпотиреозу плода. Під час вагітності заборонено виконувати тест на пригнічення функції щитоподібної залози.
Діти. Дана лікарська форма призначена для застосування дітям старше 3 років. Детальна інформація щодо рекомендованих доз та способу застосування препарату наведена у розділі “Спосіб застосування та дози”.
Особливості застосування. Тиреоїдні гормони не сприяють зниженню маси тіла. Призначення фізіологічних доз не призводить до зниження маси тіла у хворих з нормально функціонуючою щитоподібною залозою (еутиреоїдний стан). При перевищенні рекомендованих доз можливе виникнення побічних реакцій (див. розділ “Передозування”). Перед початком проведення терапії гормонами щитоподібної залози треба виключити такі захворювання: ішемічна хвороба серця (стенокардія), артеріальна гіпертензія, недостатність гіпофіза, недостатність кори надниркових залоз, функціональна автономія щитоподібної залози або нормалізувати стан хворого. Треба обов’язково уникати розвитку навіть найменших станів гіпертиреозу, спричиненого дією препарату, при ішемічній хворобі, серцевій недостатності або тахіаритміях. У таких випадках слід частіше перевіряти рівень тиреоїдного гормону. При вторинному гіпотиреозі треба з’ясувати, чи має місце одночасна недостатність кори надниркових залоз. У випадку підтвердження цього необхідно спочатку провести замісну терапію (гідрокортизоном). При застосуванні левотироксину для лікування гіпотиреозу у жінок в період менопаузи, які мають підвищений ризик захворювання остеопорозом, для уникнення підвищення рівня левотироксину в крові вище фізіологічного вмісту слід проводити частіший контроль функції щитоподібної залози. Були повідомлення про випадки виникнення гіпотиреозу у хворих, які одночасно отримували севеламер та левотироксин, тому у таких хворих треба ретельно контролювати рівень TSH. Дотримання дози та частоти прийому лікарського засобу повинно контролюватися лікарем в осіб літнього віку. При підозрі на аутоімунний тиреоїдит слід визначити рівень ТТГ або провести тиреосцинтиграфію до початку лікування. При перевищенні рекомендованих доз можливе виникнення побічних явищ (див. розділ “Передозування”). Після початку застосування левотироксину або при зміні препарату рекомендується скоригувати дозу препарату відповідно до індивідуальної реакції хворого на цей препарат та даних лабораторних досліджень. Препарат треба з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет (див. розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Відповідні дослідження не проводились.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні левотироксину з холестираміном, холестиполом або колесевеламом, які гальмують всмоктування левотироксину, треба дотримуватись інтервалу у 4-5 годин між їх прийомами. Всмоктування левотироксину може зменшуватися при одночасному застосуванні алюмінієвмісних антацидів, карбонату кальцію або залізовмісних препаратів, тому його треба приймати не пізніше ніж за 2 години до прийому цих засобів. Севеламер та лантану карбонат, можливо, гальмують біодоступність левотироксину, тому L-Тироксин 150 Берлін-Хемі треба застосовувати за 1 годину до або через 3 години після їх застосування. Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-адреноблокатори та йодовмісні контрастні засоби гальмують перетворення Т4 у Т3. Аміодарон, через високий вміст йоду в ньому, може спричиняти як гіпотиреоз, так і гіпертиреоз. Особливу обережність треба виявляти при вузловому зобі з можливою нерозпізнаною функціональною автономією щитоподібної залози. Швидке внутрішньовенне введення фенітоїну може призводити до підвищення концентрації в плазмі вільного левотироксину, що в окремих випадках може сприяти виникненню аритмій. Під дією саліцилатів, дикумаролу, фуросеміду (в дозі 250 мг і більше), клофібрату може виникати витіснення левотироксину з місць зв’язування його з білками плазми і, як наслідок, – посилення його дії. Сертралін і хлороквін/прогуаніл зменшують ефективність дії левотироксину і підвищують рівень ТТГ у сироватці. Барбітурати та інші лікарські засоби з ферментіндукуючою дією на печінку можуть підвищувати печінковий кліренс левотироксину. У період застосування протизаплідних засобів, що містять естрогени, або під час терапії гормонами у період постменопаузи може збільшитися потреба в левотироксині. Продукти, що містять сою, можуть знижувати всмоктування левотироксину в кишечнику, тому на початку та особливо наприкінці соєвої дієти може бути потрібне коригування його дози. Під впливом левотироксину може виникати недостатність цукрознижувальної дії інсуліну та пероральних антидіабетичних препаратів. Тому хворим на цукровий діабет, яким призначений левотироксин, потрібен регулярний контроль рівня цукру крові (особливо на початку терапії), а за необхідності – корекція дозування антидіабетичних препаратів. Левотироксин може посилювати дію непрямих антикоагулянтів, тому потрібно регулярно контролювати показники згортання крові, а за необхідності провести зменшення дози антикоагулянтних препаратів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Cинтетичний левотироксин, що міститься у препараті L-Тироксин 75 Берлін-Хемі, за своєю дією ідентичний природному гормону, що виробляється щитоподібною залозою. Після часткового перетворення в ліотиронін (Т3), переважно в печінці та нирках, та переходу у клітини організму він впливає на розвиток, ріст та обмін речовин.
Фармакокінетика. Всмоктування прийнятого перорально лeвотироксину відбувається, головним чином, у тонкому кишечнику та значно залежить від галенової форми препарату – максимально до 80 \% при прийомі натще. Максимальна концентрація у плазмі досягається приблизно через 6 годин після прийому. Дія препарату спостерігається через 3-5 діб після початку пероральної терапії. Об’єм розподілу в організмі визначають з розрахунку ? л/кг. Левотироксин зв’язується з протеїнами плазми більше ніж на 99 \%. Метаболічний кліренс становить приблизно
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, злегка опуклі таблетки від майже білого до злегка бежевого кольору, з насічкою для поділу з одного боку і тисненням “
Таблетку можна розділити на 2 рівні частини.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ?С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. 25 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники.
Виробництво таблеток «in bulk» та контроль серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.
Місцезнаходження. Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлін, Німеччина.
Пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.
Місцезнаходження. Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.
Состав
Действующее вещество: levothyroxine sodium;
1 таблетка содержит левотироксина 75 мкг;
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, декстрин, натрия крахмала (тип А), глицериды длинноцепочечные парциальные.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые, слегка выпуклые таблетки от белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для деления с одной стороны и тиснением «75» с другой.
Таблетку можно разделить на равные части.
Фармакотерапевтическая группа
Тиреоидная терапия, тиреоидные гормоны. Код АТХ Н03А А01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия.
Синтетический левотироксин, который находится в препарате L-тироксин 75 Берлин-Хеми, по своему действию идентичен естественному тиреоидного гормона, продуцируемого главным образом щитовидной железой. Разногласий между эндогенно образованным и экзогенным левотироксином для организма не существует.
Фармакодинамические эффекты.
После частичного превращения в лиотиронина(Т3),преимущественно в печени и почках, и перехода в клетки организма характерны эффекты тиреоидных гормонов наблюдаются на развитии, росте и обмене веществ через активацию Т3 рецепторов.
Клиническая эффективность и безопасность.
Замещение тиреоидных гормонов приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, прием левотироксина ведет к значительному снижению повышенного уровня холестерина, обусловленного гипотиреозом.
Фармакокинетика
Всасывания.
Всасывания принятого перорально левотироксина происходит преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника, степень всасывания которого зависит главным образом от галеновой формы препарата и может составлять до 80% при приеме натощак. Если препарат принимать вместе с пищей, его всасывание существенно уменьшается.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема.
Действие препарата наблюдается через 3-5 суток после начала пероральной терапии.
Распределение.
Объем распределения составляет примерно 10-12 л. Левотироксин связывается со специфическими белками плазмы примерно на 99,97%. Связь белков с гормонами не является ковалентной, таким образом, имеет место постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном.
Вывод.
Метаболический клиренс для левотироксина составляет примерно 1,2 л плазмы в сутки. Расщепление происходит главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом. Период полувыведения составляет около 7 дней при гипертиреозе этот период сокращается (до 3-4 суток), а при гипотиреозе - увеличивается (примерно до 9-10 суток).
Беременность и кормление грудью.
Левотироксин проникает через плаценту лишь в незначительных количествах. В случае приема препарата в обычных дозах левотироксин выводится в грудное молоко только в незначительных количествах.
Нарушение функции почек.
Благодаря высокому уровню связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не влияют на уровень левотироксина.
Показания
- Заместительная терапия при гипотиреозе различной этиологии;
- профилактика рецидива зоба после резекции зоба с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
- доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
- супрессивная и заместительная терапия при злокачественной опухоли щитовидной железы, главным образом после тиреоидэктомии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Нелеченный гипотиреоз любого происхождения. Нелеченная недостаточность коры надпочечников. Нелеченная гипофизарная недостаточность (это приводит к недостаточности коры надпочечников, требует лечения). Острый инфаркт миокарда. Острый миокардит. Острый панкардит.
В период беременности одновременное применение левотироксина и любого тиреостатического средства противопоказано (более подробная информация по применению в период беременности и кормления грудью приведена в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Противодиабетические средства
Левотироксин может уменьшать сахароснижающий эффект противодиабетических препаратов в крови (например, метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин). Рекомендуется проводить частый контроль уровня глюкозы в крови при сахарном диабете, особенно в начале и в конце лечения тиреоидными гормонами. В случае необходимости корректировать дозу сахароснижающего лекарственного средства.
Производные кумарина
Левотироксин может усиливать действие производных кумарина путем вытеснения их из участков связывания с белками плазмы. Поэтому в случае одновременного применения необходимо проводить регулярный контроль показателей коагуляции, а при необходимости - корректировать (уменьшать) дозу антикоагулянтов препаратов.
Ионообменные смолы
Ионообменные смолы, такие как холестирамин, колестипол или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты тормозят всасывание левотироксина путем связывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте; поэтому их следует применять через 4-5 часов после приема L-тироксин 75 Берлин-Хеми.
Препараты, которые связывают желчные кислоты
Колесевелам связывает левотироксин и таким образом уменьшает всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. Никакой взаимодействия не наблюдалось в случае применения левотироксина не менее чем за 4 часа до приема колесевеламу. Поэтому L-тироксин 75 Берлин-Хеми следует применять как минимум за 4 часа до приема колесевеламу.
Алюминийсодержащих антацидные лекарственные средства, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты
Всасывание левотироксина может уменьшаться при одновременном применении алюминийсодержащих антацидных препаратов (антациды, сукральфат), железосодержащих и кальцийсодержащих лекарственных средств. L-тироксин 75 Берлин-Хеми следует применять не менее чем за 2 часа до приема данных препаратов.
Севеламер и лантана карбонат
Севеламер и лантана карбонат могут снижать биодоступность левотироксина (см. Также раздел «Особенности Применения»).
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы (особенно пропранолол)
Данные вещества подавляют превращение тироксина(Т4)вТ3 и могут приводить к снижению концентрации Т3 в плазме крови.
Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества
За высокого содержания йода амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества могут вызвать как гипотиреоз, так и гипотиреоз. Следует соблюдать особую осторожность при узловом зобе с возможной неопределенной автономией. Амиодарон подавляет превращение Т4 вТ3,вследствие чего возникает снижение концентрации Т3 и повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови. В связи с влиянием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата L-тироксин 75 Берлин-Хеми.
Салицилаты, дикумарол, фуроземид, клофибрат
Салицилаты (особенно в дозировке выше 2 г в сутки), дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это может приводить к начальному переходного повышение уровня свободных тиреоидных гормонов, что приводит к снижению общего уровня тиреоидных гормонов.
Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в постменопаузе
Потребность в левотироксине может увеличиваться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузе. Возможно повышение связывания левотироксина, что может приводить к ошибкам в диагностике и лечении.
Сертралин, хлорохин/прогуанил
Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень сывороточного ТТГ.
Ферменты, индуцированные лекарственными средствами
Барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и другие лекарственные средства, способные активировать печеночные ферменты, могут повышать печеночный клиренс левотироксина и приводить к снижению его уровня в плазме крови.
Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир)
Есть сообщение об утрате терапевтического эффекта левотироксина при совместном применении с лопинавир/ритонавиром. Таким образом пациентам, которые одновременно принимают левотироксин и ингибиторы протеазы, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы.
Ингибиторы тирозинкиназы
Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотезаниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому пациентам, которые одновременно применяют левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы, необходимо проводить тщательное наблюдение за клиническими симптомами и показателями функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина корректировать.
Препараты, содержащие сою
Препараты, содержащие сою, могут подавлять всасывание левотироксина в кишечнике. Были сообщения о повышении уровня ТТГ в сыворотке крови у детей, находившихся на диете из соевых продуктов и лечившихся левотироксином вследствие врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня Т4 и ТТГ в сыворотке крови рекомендуется применять высокие дозы левотироксина. Во время и после завершения диеты из соевых продуктов необходимо проведение тщательного контроля уровней Т4 и ТТГ в сыворотке крови может возникнуть необходимость в коррекции дозы левотироксина.
Особенности применения
Перед началом проведения терапии гормонами щитовидной железы нужно исключить наличие или провести лечение следующих заболеваний или состояний:
- Ишемическая болезнь сердца;
- Стенокардия;
- Гипертензия;
- Гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников;
- Автономия щитовидной железы.
При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахикардии, миокардит вне фазы обострения, хроническом гипотиреозе или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже в его легкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами у данных пациентов следует проводить частый контроль показателей гормонов щитовидной железы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
В случае вторичного гипотиреоза необходимо проверить наличие сопутствующей адренокортикальной недостаточности. При наличии данного заболевания следует в первую очередь провести заместительную терапию (гидрокортизоном). Без надлежащего обеспечения организма ГКС терапия тиреоидными гормонами у пациентов с коры или гипофизарной недостаточностью может привести аддисонический кризисов.
Из-за незрелости функции надпочечников и возможного коллапса (острая сосудистая недостаточность - см. Также раздел «Побочные Реакции»)следует соблюдать особую осторожность в начале терапии левотироксином недоношенных малышей с очень низкой массой тела при рождении.
При подозрении на автономный тиреоидит следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения.
У женщин в период постменопаузы повышенный риск развития остеопороза поэтому необходимо подбор (титрование) дозы левотироксина до достижения минимальной эффективной дозы, а также - во избежание повышения концентрации левотироксина в крови выше физиологического уровня - данным пациентам следует чаще проверять функцию щитовидной железы (см. раздел «Побочные Реакции»).
Тиреоидные гормоны нельзя применять для снижения массы тела. Назначение физиологических доз не влечет к снижению массы тела у пациентов с эутиреоидным состоянием. Более высокие дозы могут приводить к возникновению серьезных или даже жизненно опасных побочных реакций, особенно в сочетании с некоторыми средствами для снижения массы тела.
Если режим терапии левотироксином установлен, переход на другой лекарственный препарат, содержащий тиреоидные гормоны, необходимо проводиться только под контролем лабораторных анализов и клинических данных.
У пациентов, которые одновременно принимают левотироксин и другие лекарственные препараты, которые могут влиять на щитовидную железу (амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы, салицилаты и фуросемид в высоких дозах), необходимый надзор за функцией щитовидной железы (см. Также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Относительно пациентов, страдающих сахарным диабетом, и пациентов, получающих антикоагулянты, см. ись раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Были сообщения о случаях возникновения гипотиреоза у пациентов, которые одновременно получали севеламер и левотироксин. Поэтому у пациентов, получающих оба препарата, необходимо тщательно контролировать уровень TTГ (см. Также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Применение в период беременности и кормлении грудью
Беременность.
Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно в период беременности. Для обеспечения оптимального здоровья матери и плода важно, чтобы уровень гормонов щитовидной железы оставался в пределах нормы.
Несмотря на широкое применение в период беременности, до сих пор нет сведений о наличии побочных эффектов левотироксина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного.
Благодаря эстрогена потребность в левотироксине в период беременности может повышаться. По этой причине в период беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости - корректировать дозу тиреоидного гормона.
В период беременности противопоказано применение левотироксина в качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза тиреостатическими препаратами. При дополнительном приеме левотироксина может понадобиться повышение дозы тиреостатиков. Тиреостатические лекарственные средства, в отличие от левотироксина, в значительных дозах проникают через плацентарный барьер. Это может привести к развитию гипотиреоза плода. По этой причине у беременных женщин, больных гипертиреоз, тиреостатики всегда следует применять в качестве монотерапии и в низких дозах.
В период беременности запрещено выполнять тест на подавление функции щитовидной железы.
Кормления грудью.
Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно в период кормления грудью. В настоящее время сведений о наличии побочных эффектов левотироксина на здоровье новорожденного нет. Количество гормонов щитовидной железы, проникает в грудное молоко в период кормления грудью, даже при терапии гормонами щитовидной железы в высоких дозах, недостаточно для развития у младенцев гипертиреоза или подавления секреции ТТГ.
Благодаря эстрогена необходимость в левотироксине во время беременности может повышаться. По этой причине после беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости - корректировать дозу тиреоидного гормона.
В период кормления грудью запрещено выполнять тест на подавление функции щитовидной железы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Соответствующих исследований по изучению влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили.
Способ применения и дозы
Данные по дозировке следует рассматривать как рекомендации. Индивидуальную суточную дозу определять на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. В случае сохранения минимальной функции щитовидной железы следует применять наименьшую заместительную дозу.
У больных пожилого возраста, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью - например, рекомендуется начинать лечение с низкой дозы и увеличивать ее медленно, со значительными интервалами, часто проверяя уровень тиреоидных гормонов. Согласно опыту как у пациентов с низкой массой тела, так и у пациентов с большим узловым зобом достаточными более низкие дозы препарата.
Поскольку уровень Т4 или свободного тироксина (fТ4)в некоторых пациентов быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови.
Взрослые пациенты.
Гипотиреоз. Начальная доза составляет 25-50 мкг/сут, поддерживающая - 100-200 мкг/сут (повышение дозы на 25-50 мкг проводили с интервалами в 2-4 недели).
Профилактика рецидива зоба. 75-200 мкг/сут.
Доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции. 75-200 мкг/сут.
После тиреоидэктомии по поводу злокачественной опухоли. 150-300 мкг/сут.
Если корректировка дозы данного препарата невозможно, имеющиеся лекарственные средства в другой дозировке. Следует обратиться к врачу за советом.
Дети с врожденным и приобретенным гипотиреозом.
Поддерживающая доза при врожденном и приобретенном гипотиреозе обычно составляет 100-150 мкг левотироксина на 1 м2 площади поверхности тела в сутки.
Для младенцев и детей с врожденным гипотиреозом, которым показана немедленная заместительная терапия левотироксином, рекомендуемая начальная доза в первые 3 месяца составляет 10-15 мкг левотироксина на килограмм массы тела в сутки. В дальнейшем коррекцию дозы проводить в индивидуальном порядке согласно результатам клинических исследований с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ.
Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет 12,5-50 мкг в сутки, для применения которой следует использовать препарат в соответствующей дозировке. Повышать дозу также надо постепенно, каждые 2-4 недели, согласно результатам клинического обследования, а также с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы и уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови до достижения дозы полностью обеспечивает заместительный эффект.
Детям полную суточную дозу применять минимум за 30 минут перед первым в этот день кормлением. Таблетки можно принимать в виде суспензии. Таблетки предварительно нужно растворить в небольшом количестве воды (10-15 мл), а полученную свежеприготовленную суспензию дать ребенку, добавив к ней еще небольшое количество воды (5-10 мл).
Больные пожилого возраста.
В отдельных случаях у больных пожилого возраста, например для пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина с постоянным определением уровня ТТГ.
Всю суточную дозу следует проглотить, не разжевывая таблетки, запить небольшим количеством жидкости; принимать препарат натощак, как минимум за 30 минут до завтрака.
Благодаря особой форме таблетки ее можно разделить следующим образом: таблетку класть на твердую поверхность насечкой для деления вверх и надавить на нее пальцем сверху в перпендикулярном направлении.
Продолжительность лечения.
Лекарственное средство применять обычно в течение всей жизни при гипотиреозе и после тиреоидэктомии вследствие злокачественной опухоли щитовидной железы; при эутиреоидного зобе и для профилактики рецидивов зоба - от нескольких месяцев или лет к применению в течение всей жизни.
Продолжительность лечения эутиреоидного зоба должна составлять от 6 месяцев до 2 лет. Если состояние больного после лечения L-тироксин 75 Берлин-Хеми не улучшается, то следует рассмотреть другие терапевтические подходы.
Дети.
Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике. Подробная информация о рекомендуемых доз и способа применения препарата приведена в разделе «Способ применения и дозы».
Передозировка
При передозировке наблюдается учащенный пульс, учащенное сердцебиение, чувство тревоги, ощущение жара, повышение температуры тела, повышенная потливость, аритмия, бессонница, тремор, учащение приступов стенокардии, беспокойство, потеря массы тела, рвота, диарея, головная боль, слабость и судороги мышц, нарушение менструального цикла, псевдоопухоль мозга. Рекомендуется прекратить прием препарата и провести контрольные обследования.
Повышение уровня Т3 является достоверным индикатором передозировки, более чем повышение уровня Т4 и fТ4.
В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма (см. Раздел «Побочные Реакции»).В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование.
В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозе до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений как нарушение жизненно важных функций (дыхание и кровообращение), маловероятно при условии, если в анамнезе нет ишемической болезни сердца. Несмотря на это, есть сообщения о развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности и комы. Были отдельные сообщения о случаях внезапного летального исхода, связанного с нарушением работы сердца, у больных, длительное время применяли повышенные дозы левотироксина.
В случаях острой передозировки всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта можно уменьшить с помощью приема активированного угля. Лечение носит обычно симптоматическое и поддерживающий характер. В случае тяжелых бета-симпатомиметиков симптомов, таких как тахикардия, беспокойство, возбуждение или гиперкинезия, их можно ослабить с помощью блокаторов бета-адренорецепторов. Тиреостатические средства при этом не следует применять, поскольку функция щитовидной железы уже полностью подавлена.
При экстремальных дозах (попытки самоубийства) может помочь плазмаферез.
При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.
Побочные реакции
Если дозу пациент не переносит, что бывает очень редко, или в случае передозировки, особенно при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение типичных симптомов гипертиреоза.
При гиперчувствительности к левотироксина или к любой из вспомогательных веществ препарата L-тироксин 50 Берлин-Хеми возможны аллергические реакции со стороны кожных покровов (например, кожная сыпь, крапивница) и дыхательных путей. Есть отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. В этом случае применение препарата следует отменить.
Побочные реакции классифицируются по частоте возникновения следующим образом:
|
Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100, <1/10) Иногда (≥1/1000, <1/100) Редко (≥1/10000, <1/1000) Очень редко (<1/10000) Неизвестно (нельзя оценить на основе имеющихся данных) |
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: повышенная чувствительность.
Со стороны сердца
Очень часто: учащенное сердцебиение.
Часто: тахикардия.
Неизвестно: аритмия, стенокардия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно: сыпь, крапивница, гипергидроз.
Психические расстройства
Очень часто: бессонницы.
Часто нервозность.
Неизвестно: ощущение внутреннего беспокойства.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
Неизвестно: мышечная слабость, судороги мышц, остеопороз на фоне подавляющих доз левотироксина, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно во время длительного лечения.
Со стороны сосудов
Неизвестно: ощущение жара, коллапс (острая сосудистая недостаточность) у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении (см. Раздел «Особенности Применения»).
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Неизвестно: нарушение менструального цикла.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: диарея, рвота.
Результаты дополнительных методов исследования
Неизвестно: снижение массы тела.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль.
Редко: псевдоопухоль головного мозга (преимущественно у детей).
Неизвестно: тремор.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Неизвестно: непереносимость жары, лихорадка.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции.
Очень важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации препарата. Это позволяет непрерывно наблюдать за соотношением польза/риск лекарственного средства. К специалистам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Блистер по 25 таблеток; по 1 или по 2 или по 4 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
БЕРЛИН-Хеми АГ.
Адрес
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит L-тироксин 75 Берлин-Хеми таблетки по 75 мкг 50 шт. (25х2)?
Какое действующее вещество товара - L-тироксин 75 Берлин-Хеми таблетки по 75 мкг 50 шт. (25х2)?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у L-Тироксин (Таблетки)?
Какая страна производитель препарата?
Гормональные препараты
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.