Эутирокс таблетки по 125 мкг 100 шт. (25х4)
- Торговое название Эутирокс
- Действующее вещество Левотироксин натрий
- Лекарственная форма Таблетки
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Merck Healthcare KGaA
- Страна Германия
- Условия отпуска По рецепту
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕУТИРОКС
(EUTHYROX®)
Склад:
діюча речовина: levothyroxine sodium;
1 таблетка містить левотироксину натрію 25 мкг, або 50 мкг, або 75 мкг, або 100 мкг, або 125 мкг, або 150 мкг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; желатин; натрію кроскармелоза; магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Тиреоїдні гормони. Код ATC Н03А А01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Еутирокс 25–200 мкг
– Лікування доброякісних захворювань щитовидної залози.
– Профілактика рецидивів після оперативного лікування еутиреоїдного зоба.
– Як замісна терапія при гіпотиреозі.
– Супресивна терапія раку щитовидної залози.
Еутирокс 25–100 мкг
– Як допоміжний препарат під час проведення антитиреоїдної терапії при гіпертиреозі.
Еутирокс 100/150/200 мкг
– Як діагностичний засіб при проведенні тесту тиреоїдної супресії.
Протипоказання.
– Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату.
– Недостатність наднирникових залоз, гіпофізарна недостатність, тиреотоксикоз, які не лікувалися.
– Гострий інфаркт міокарда, гострий міокардит, гострий панкардит.
– Комбінована терапія левотироксином та антитиреоїдними засобами у період вагітності не призначається (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Спосіб застосування та дози. Для лікування кожного окремого пацієнта залежно від його індивідуальної потреби препарат Еутирокс існує у таблетках, які містять від 25 мкг до 150 мкг левотироксину натрію. Тому пацієнтам зазвичай призначають тільки по 1 таблетці на добу.
Добову дозу визначає лікар індивідуально, залежно від лабораторних показників та клінічної картини захворювання.
Терапію гормонами щитовидної залози слід розпочинати з низької дози і поступово збільшувати (кожні 2-4 тижні) до необхідної терапевтичної дози.
Для новонароджених і немовлят із вродженим гіпотиреозом, де швидке досягнення терапевтичного ефекту дуже важливе, початкова рекомендована доза становить від 10 до 15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Після цього доза коригується індивідуально залежно від клінічних показників та рівня тиреотропного гормона (ТТГ) щитовидної залози.
Пацієнтам літнього віку, із серцево-судинними захворюваннями та з тяжким довготривалим гіпотиреозом лікування слід розпочинати з особливою обережністю, з малих доз (12,5 мкг на добу), дозу збільшувати до підтримуючої через більші інтервали часу (на 12,5 мкг через кожні 2 тижні), регулярно контролюючи рівень гормонів щитовидної залози. Необхідно врахувати, що призначення доз, менших за оптимальну, яка забезпечує повну замісну терапію, не призводить до повної корекції рівня ТТГ.
Показання
Рекомендовані дози
(левотироксин натрію, мкг на добу)
Лікування доброякісних захворювань щитовидної залози
75–200
Профілактика рецидивів після оперативного лікування еутиреоїдного зоба
75–200
У комплексній терапії гіпотиреозу у дорослих:
- початкова доза;
- підтримуюча доза
25–50
100–200
У комплексній терапії гіпотиреозу у дітей:
- початкова доза;
- підтримуюча доза
12,5–50
100–150 мкг/м2 поверхні тіла
Як допоміжний препарат під час проведення антитиреоїдної терапії гіпертиреоза.
50–100
Супресивна терапія раку щитовидної залози
150–300
Як діагностичний засіб при проведенні тесту тиреоїдної супресії
За 4 тижні
до тесту
За 3 тижні
до тесту
За 2 тижні
до тесту
За 1 тиждень
до тесту
Еутирокс
100 мкг
2 табл.
на добу
2 табл.
на добу
Еутирокс
150 мкг
?
табл.
на добу
? табл.
на добу
1
табл.
на добу
1
табл.
на добу
Добову дозу визначає лікар індивідуально.
Добову дозу препарату приймати вранці натще, за 30 хвилин до їди, запиваючи невеликою кількістю води (півсклянки води).
Немовлятам добову дозу препарату давати за один прийом за 30 хвилин до першого годування. Таблетку розчинити у воді до отримання тонкої зависі, яку готувати безпосередньо перед прийомом препарату.
Еутирокс застосовувати протягом усього життя як замісну терапію при гіпотиреозі, після хірургічних втручань (струмектомії або тиреоїдектомії), а також для попередження рецидивів після видалення еутиреоїдного зоба. Комплексну терапію з тиреостатиками призначати після досягнення еутиреоїдного стану.
При легкій формі еутиреоїдного зоба тривалість лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо стан після лікування не поліпшується, слід призначити хірургічне втручання або терапію радіоактивним йодом.
Побічні реакції. Клінічні симптоми гіпертиреозу можуть виникати при передозуванні, у випадках перевищення індивідуальної переносимості до левотироксину, якщо дозу швидко збільшувати на початку лікування. Cимптоми: з боку серцево-судинної системи: серцеві аритмії (миготлива аритмія, екстрасистолія), тахікардія, стенокардія, відчуття серцебиття, приливи; з боку нервової системи: головний біль, безсоння, відчуття тривоги, псевдотумор мозку, тремор; з боку травного тракту: блювання, діарея, зменшення маси тіла; з боку шкіри та кістково-м’язової системи: підвищена пітливість, м’язова слабкість та судоми; загальні розлади: підвищення температури тіла, розлади менструального циклу. У таких випадках добову дозу препарату потрібно зменшити або перервати лікування на декілька днів. Після зникнення побічних реакцій лікування можна продовжити.
При підвищеній чутливості до компонентів препарату можуть спостерігатися алергічні реакції на шкірі та з боку дихальних шляхів, включаючи шкірні висипання, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, задишку. Надходила інформація про випадки розвитку набряку Квінке.
Передозування. Підвищення рівня Т3 (трийодтиронін) є достовірним індикатором передозування препарату, більш ніж підвищення рівнів Т4 та fТ4 (вільний) у сироватці крові. В окремих випадках у пацієнтів, схильних до судом, можливий розвиток судом, коли була перевищена індивідуальна допустима доза препарату. У результаті передозування можуть підвищуватися показники обміну речовин. У випадку передозування слід припинити застосування препарату та провести лабораторні аналізи.
При таких симптомах як тахікардія, неспокій, нервова збудженість, гіперкінезія, призначають бета-блокатори. При значному перевищенні дози рекомендується проведення плазмаферезу.
Відомо декілька випадків раптового летального наслідку, спричиненого порушеннями роботи серця, у пацієнтів, які протягом багатьох років зловживали (перевищували рекомендоване дозування) левотироксином.
Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності або годування груддю лікування препаратом, призначеним при гіпотиреозі, слід продовжувати. У період вагітності може виникнути потреба у збільшенні дози препарату.
Даних щодо тератогенності та/або фетотоксичності при прийомі препарату у рекомендованих терапевтичних дозах немає.
Комбіновану терапію левотироксину та антитиреоїдних засобів у період вагітності не призначають для лікування гіпертиреозу, оскільки дана комбінація препаратів потребує призначення більш високих доз антитиреоїдних препаратів, які здатні проходити крізь плаценту та можуть спричинити розвиток гіпотиреозу у немовляти. Прийом дуже високих доз левотироксину у період вагітності може негативно вплинути на плід та постнатальний розвиток дитини. Тест на тиреоїдну супресію не проводиться у період вагітності, оскільки застосування радіоактивних речовин протипоказано у період вагітності.
Левотироксин виводиться з грудним молоком під час годування груддю, однак при застосуванні препарату у рекомендованих терапевтичних дозах рівень концентрації препарату у грудному молоці недостатній для розвитку гіпертиреозу або пригнічення секреції ТТГ у немовляти.
Діти. Препарат застосовують дітям від народження (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Особливості застосування.
Перед початком лікування тиреоїдними гормонами або проведенням проб на тиреоїдну супресію слід виключити наявність або попередньо провести лікування таких захворювання як коронарна хвороба серця, стенокардія, артеріосклероз, підвищений артеріальний тиск, гіпофізарна недостатність, недостатність надниркових залоз. Також слід виключити функціональну автономію щитоподібної залози або попередньо провести лікування цього захворювання до початку проведення терапії тиреоїдними гормонами.
Слід уникати можливості навіть незначних проявів тиреотоксикозу, спричиненого застосуванням препарату, у пацієнтів з коронарною хворобою серця, серцевою недостатністю, тахіаритмією. При лікуванні таких пацієнтів тиреоїдними гормонами необхідно регулярно контролювати рівень тиреоїдних гормонів.
У випадку розвитку вторинного тиреотоксикозу причину слід виявити до призначення замісної терапії, при необхідності слід провести курс замісної терапії для компенсації недостатності кори наднирникових залоз.
При підозрі на токсичну аденому слід визначити рівень ТТГ або провести тиреосцинтиграфію до початку лікування препратом.
Для жінок у постклімактеричний період, які страждають гіпотиреозом, в умовах підвищеного ризику розвитку остеопорозу слід уникати дуже високого рівня левотироксину у сироватці крові, який перевищує фізіологічний рівень. Тому необхідно ретельно контролювати лабораторні показники функції щитовидної залози.
Не призначати пацієнтам з гіпертиреоїдним станом, коли проводиться лікування антитиреоїдними препаратами для лікування гіпертиреоїдизму.
Тиреоїдні гормони не сприяють зниженню маси тіла. Призначення фізіологічних доз не призводить до зниження маси тіла у пацієнтів зі щитовидною залозою, яка нормально функціонує (еутиреоїдний стан). При перевищенні рекомендованих доз можливе виникнення побічних явищ (див. розділ «Передозування»).
Після початку прийому левотироксину або зміні препарату рекомендується скоригувати дозування препарату відповідно до реакції пацієнта на препарат і даних лабораторних показників.
Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість галактози, лактазну недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат. З обережністю застосовувати препарат пацієнтам з цукровим діабетом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даних щодо можливого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Антидіабетичні засоби: левотироксин може знижувати ефект антидіабетичних препаратів. Найчастіший контроль рівня глюкози в крові рекомендується здійснювати на початку лікування левотироксином, а також при зміні дози препарату.
Похідні кумарину: левотироксин посилює дію антикоагулянтних препаратів, що збільшує ризик крововиливів, наприклад крововилив у спинний та головний мозок або шлунково-кишкової кровотечі, особливо у людей літнього віку. Тому необхідно проводити лабораторний контроль показників коагуляції та при необхідності зменшити добову дозу антикоагулянтних засобів.
Інгібітори протеази (наприклад ритонавір, індинавір, лопінавір) можуть впливати на дію левотироксину. Необхідно проводити ретельний моніторинг рівней гормонів щитовидної залози. При необхідності дозу левотироксину слід відкоригувати.
Фенітоїн може впливати на дію левотироксину, витісняючи його із зв’язків з білками плазми крові, у результаті чого підвищується рівень фракцій вільного тироксину (fT4) та вільного трийодтироніну (fT3). З іншого боку, фенітоїн збільшує печінковий метаболізм левотироксину. Рекомендується ретельний моніторинг рівня гормонів щитовидної залози.
Холестирамін, колестипол гальмують всмоктування левотироксину натрію. Тому левотироксин натрію слід приймати за 4-5 годин перед прийомом таких препаратів.
Препарати, що містять алюміній (антациди, сукральфат), залізо та карбонат кальцію, потенційно можуть знижувати ефект левотироксину. Тому препарати, що містять левотироксин, слід приймати не менше ніж за 2 години до вживання препаратів, що містять алюміній, залізо або карбонат кальцію.
Саліцилати, дикумарол, фуросемід у високих дозах (250 мг), клофібрат та інші речовини можуть витісняти левотироксин натрію із зв’язків з білками плазми крові, що призводить до підвищення фракції fT4.
Севеламер може зменшувати всмоктування левотироксину. У зв’язку з цим рекомендується контролювати зміни показників функції щитовидної залози на початку і в кінці сумісного лікування. При необхідності дозу левотироксину слід коригувати.
Інгібітори тирозинкінази (наприклад іматиніб, сунітініб) можуть знижувати ефективність левотироксину. У зв'язку з цим рекомендується контролювати зміни показників функції щитовидної залози на початку і в кінці сумісного лікування. При необхідності дозу левотироксину слід коригувати.Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-симпатолітики, аміодарон та препарати, що містять йод, пригнічують периферичні перетворення Т4 в Т3.
Через високий вміст йоду аміодарон може сприяти розвитку як гіпертиреозу, так і гіпотиреозу. З особливою обережністю препарат слід призначити хворим на вузлуватий зоб невизначеної етіології.
Сертралін, хлорохін/прогуаніл знижують ефективність левотироксину і підвищують рівень лабораторних показників ТТГ в сироватці крові.
Ферменти, індуковані лікарськими засобами (барбітурати, карбамазепін) можуть підвищувати печінковий кліренс левотироксину.
Естрогени. Жінки, які приймають контрацептивні препарати, що містять естрогени, а також жінки постклімактеричного віку, які приймають гормонозамісні препарати, можуть потребувати більш високих доз левотироксину.
Препарати, які містять сою, можуть пригнічувати кишкову абсорбцію левотироксину. У зв’язку з цим дозу Еутироксу потрібно відкоригувати.Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Левотироксин – синтетичний лівообертальний ізомер тироксину, який міститься у препараті Еутирокс, виявляє ефекти, ідентичні тим, які має гормон, що секретується щитовидною залозою. Перетворюється у Т3 (трийодтиронін) у периферичних органах, як ендогенний гормон, і впливає на Т3-рецептори. Немає різниці між функціями ендогенного гормону і екзогенного левотироксину.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо левотироксин майже повністю всмоктується у верхньому відділі тонкого кишечнику (до 80 \% прийнятої дози препарату). Максимальної концентрації (Тmax) досягає приблизно через 5–6 годин.
Клінічна дія препарату проявляється через 3–5 днів. Левотироксин швидко зв’язується зі специфічними транспортними білками крові (до 99,97 \%). Зв’язок з білками не є ковалентним, таким чином, зв’язаний гормон, який знаходиться у плазмі, здатен постійно та швидко обмінюватися з фракціями вільного гормона.
Завдяки високому рівню зв’язування з білками левотироксин не піддається ні гемодіалізу, ні гемоперфузії.
Період напіввиведення препарату становить 7 днів. При тиреотоксикозі цей період скорочується до 3-4 днів, а при гіпотиреозі подовжується до 9–10 днів.
У печінці накопичується близько 1/3 загальної кількості введеного левотироксину, який швидко вступає у взаємодію з левотироксином, що знаходиться у плазмі крові. Тиреоїдні гормони метаболізуються головним чином у печінці, нирках, головному мозку та м’язах. Метаболіти виводяться з сечею та фекаліями. Загальний кліренс метаболізму левотироксину становить приблизно
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі таблетки, плоскі з обох боків, зі скошеними краями і рискою для поділу з обох боків, з гравіюванням з однієї сторони знаками «ЕМ + дозування».
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Упаковка. По 25 таблеток у блістері. По 2 або 4 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Мерк КГаА, Німеччина/Merck KGaA, Germany.
Місцезнаходження. Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Німеччина/Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany.
Состав
действующее вещество: левотироксин натрия;
1 таблетка содержит левотироксина натрия 25 мкг или 50 мкг, или 75 мкг, или 100 мкг или 125 мкг, или 150 мкг;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421); крахмал кукурузный; желатин; натрия кроскармеллоза; лимонная кислота, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: почти белые круглые, плоские с обеих сторон, со скошенными краями таблетки, с насечкой для деления с обеих сторон, с гравировкой с одной стороны знаками «ЭМ + дозирования».
Фармакологическая группа
Препараты гормонов для системного применения (за исключением половых гормонов и инсулина). Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Тиреоидные препараты. Левотироксин натрия. Код ATХ Н0ЗА А01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Синтетический левотироксин, который содержится в препарате Эутирокс, проявляет эффекты, идентичные тем, которые имеет гормон, секретируемый щитовидной железой. Превращается в Т3 (трийодтиронин) в периферических органах, и как эндогенный гормон влияет на Т3-рецепторы. Нет разницы между функциями эндогенного гормона и экзогенного левотироксина.
Фармакокинетика. После приема внутрь левотироксин почти полностью всасывается в верхнем отделе тонкого кишечника. В зависимости от галеновой формы препарата всасывается до 80 % принятой дозы. Максимальной концентрации (Тmax) достигает примерно через 5-6 часов.
Клиническая действие препарата проявляется через 3-5 дней после приема внутрь. Левотироксин быстро связывается со специфическими транспортными белками крови (до 99,97 %). Связь с белками не является ковалентной, таким образом, связан гормон, который находится в плазме, способен постоянно и быстро обмениваться с фракциями свободного гормона.
Благодаря высокому уровню связывания с белками левотироксин не поддается ни гемодиализу, ни гемоперфузии.
Период полувыведения составляет 7 дней. При гипертиреозе этот период сокращается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней. Объем распределения составляет 10-12 л. В печени накапливается около 1/3 общего количества введенного левотироксина, быстро вступает во взаимодействие с левотироксином, что находится в сыворотке крови. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом. Общий клиренс метаболизма левотироксина составляет примерно 1,2 л плазмы/день.
Показания
Эутирокс 25-200 мкг
- Лечение доброкачественного эутиреоидного зоба.
- Профилактика рецидивов после оперативного лечения эутиреоидного зоба, в зависимости от уровня гормона в послеоперационный период.
- Как заместительная терапия при гипотиреозе.
- Супрессивная терапия рака щитовидной железы.
Эутирокс 25-100 мкг
- Как вспомогательный препарат при проведении антитиреоидной терапии при гипертиреозе.
Эутирокс 100/150/200 мкг
- Как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Недостаточность надпочечников, гипофизарная недостаточность, тиреотоксикоз, которые не лечились.
- Острый инфаркт миокарда, острый миокардит, острый панкардит.
- Комбинированная терапия левотироксином и антитиреоидными средствами в период беременности назначается (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Сахароснижающие средства. Левотироксин может снижать эффект сахароснижающих препаратов. Рекомендуется осуществлять регулярный контроль уровня глюкозы крови в начале лечения тиреоидными гормонами, а также при необходимости корректировать дозу сахароснижающих лекарственных средств.
Производные кумарина. Левотироксин усиливает действие антикоагулянтов препаратов, вытесняя их из связи с белками плазмы крови, что увеличивает риск кровоизлияний, например, кровоизлияния в спинной и головной мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у людей пожилого возраста. Поэтому следует регулярно проводить лабораторный контроль показателей коагуляции в начале и во время совместной терапии и при необходимости корректировать дозу антикоагулянтых препаратов.
Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут влиять на действие левотироксина. Нужен тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует откорректировать.
Фенитоин может влиять на действие левотироксина, вытесняя его из связей с белками плазмы крови, в результате чего повышается уровень фракций свободного тироксина (fT4) и свободного трийодтиронина (fT3). С другой стороны, фенитоин увеличивает печеночный метаболизм левотироксина. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы.
Холестирамин, колестипол. Прием таких ионообменных смол, как холестирамин и колестипол, тормозит всасывание левотироксина. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4-5 часов до приема таких препаратов.
Препараты, содержащие алюминий, железо и соли кальция. Согласно данным, приведенным в соответствующих литературных источниках, препараты, содержащие алюминий (антациды, сукральфат), могут снижать эффект левотироксина. Поэтому левотироксин следует принимать не менее чем за 2 часа до применения препаратов, содержащих алюминий. Это касается и лекарственных средств, содержащих железо и соли кальция.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин натрия по связям с белками плазмы крови, что приводит к повышению фракции fT4.
Ингибиторы протонной помпы (ИПП): одновременное применение с ИПП может привести к снижению всасывания гормонов щитовидной железы из-за повышения внутрижелудочного pH, вызванного ИПП. Во время сопутствующего лечения рекомендуется регулярный мониторинг функции щитовидной железы и клинический мониторинг с возможным увеличением дозы тиреоидных гормонов.
Следует также соблюдать осторожность, когда лечение ИПП завершается.
Орлистат. Совместное применение орлистата и левотироксина может вызвать развитие гипотиреоза и/или ухудшение контроля гипотиреоза. Это может быть вызвано снижением всасывания солей йода и/или левотироксина.
Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать.
Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и йодсодержащие контрастные средства подавляют периферические преобразования Т4 в ТЗ. Из-за высокого содержания йода амиодарон может способствовать развитию как гипертиреоза, так и гипотиреоза. С особой осторожностью следует назначить больным узловым зобом неясной этиологии.
Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина и повышают уровень лабораторных показателей ТТГ в сыворотке крови.
Ферменты, индуцированные лекарственными средствами, такие как барбитураты, карбамазепин или продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum L. ), могут повышать печеночный клиренс левотироксина, что приводит к снижению концентрации тиреоидных гормонов в сыворотке крови.
Таким образом, пациентам, получающим заместительную терапию щитовидной железы может потребоваться увеличение дозы тиреоидного гормона, если эти препараты принимают одновременно.
Эстрогены. Женщины, которые принимают контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, а также женщины постменопаузального возраста, которые принимают гормонозаместительные препараты, могут потребоваться более высокие дозы левотироксина.
Препараты, содержащие сою, могут подавлять кишечную абсорбцию левотироксина. В связи с этим дозу препарата Эутирокс нужно откорректировать, особенно в начале и после завершения употребление добавок, содержащих сою.
Воздействие на лабораторные исследования. Биотин может препятствовать иммунологическим анализам щитовидной железы, основанным на взаимодействии биотин/стрептавидин, что приводит к ложно пониженным или ложно повышенным результатам исследований (см. раздел «Особенности применения»).
Особенности по применению
Перед началом лечения тиреоидными гормонами или проведением проб на тиреоидную супрессию следует исключить наличие или предварительно провести лечение таких заболеваний, как коронарная недостаточность, стенокардия, атеросклероз, артериальная гипертензия, гипофизарная недостаточность. Также следует исключить функциональную автономию щитовидной железы или предварительно провести лечение этого заболевания до начала проведения терапии тиреоидными гормонами.
В случае адренокортикальной дисфункции перед началом терапии левотироксином следует провести соответствующее заместительное лечение для предотвращения острой недостаточности надпочечников (см. раздел «Противопоказания»).
Терапию левотироксином у пациентов с риском развития психотических расстройств следует начинать с низких доз, постепенно увеличивая дозировку в начале терапии. Рекомендуется наблюдать за состоянием пациента. В случае развития психотических расстройств следует рассмотреть возможность корректировки дозы левотироксина.
Следует избегать возможности даже незначительных проявлений гипертиреоза, вызванного применением препарата у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью, тахиаритмией. При лечении таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень тиреоидных гормонов.
В случае развития вторичного гипотиреоза причину сдедует выявить до назначения заместительной терапии. При необходимости следует провести курс заместительной терапии для компенсации недостаточности коры надпочечников.
При подозрении на функциональную автономию щитовидной железы следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения препаратом.
Когда терапию левотироксином начинают у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела, необходимо контролировать гемодинамические параметры, поскольку нарушения кровообращения может возникнуть из-за незрелой функции надпочечников.
Женщинам в постклимактерическом периоде, страдающих гипотиреозом, в условиях повышенного риска развития остеопороза следует избегать слишком высокого уровня левотироксина в сыворотке крови, превышающий физиологический уровень. Поэтому необходимо тщательно контролировать лабораторные показатели функции щитовидной железы.
Не следует назначать левотироксин пациентам с гипертиреоидных состоянием, когда проводится терапия антитиреоидными препаратами для лечения гипертиреоза.
Тиреоидные гормоны нельзя применять для снижения массы тела. Назначение доз левотироксина не влечет к снижению массы тела у пациентов с эутиреоидным состоянием. Более высокие дозы могут приводить к возникновению серьезных или даже жизненно опасных побочных реакций. Применение левотироксина в высоких дозах не следует сочетать с применением определенных веществ, предназначенных для снижения массы тела (например симпатомиметиков) (см. раздел «Передозировка»).
В случае необходимости перехода с одного препарата на другой, содержащий левотироксин, необходимо провести тщательный мониторинг, включая клинический и биологический мониторинг в течение переходного периода, из-за потенциального риска нарушения функции щитовидной железы. Некоторым пациентам может потребоваться корректировка дозы.
Совместное применение орлистата и левотироксина может вызвать развитие гипотиреоза и/или ухудшение контроля гипотиреоза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам, принимающим левотироксин, следует проконсультироваться с врачом перед началом, прекращением или изменением в лечении орлистатом, поскольку орлистат и левотироксин необходимо принимать в разное время, а также корректировать дозу левотироксина. В дальнейшем рекомендуется проводить мониторинг уровня гормонов в сыворотке крови пациентов.
С осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом и пациентам, которые принимают антикоагулянтные препараты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Воздействие на лабораторные исследования
Биотин может препятствовать иммунологическим анализам щитовидной железы, основанным на взаимодействии биотин/стрептавидин, что приводит к ложно пониженным или ложно повышенным результатам исследований. Риск препятствий возрастает с более высокими дозами биотина.
При интерпретации результатов лабораторных тестов исследований следует учитывать возможное взаимодействие биотина, особенно, если наблюдается отсутствие согласованности с клинической картиной.
Пациентам, принимающим продукты, содержащие биотин, следует сообщить персоналу лаборатории, когда нужно провести исследование на функцию щитовидной железы. Должны быть использованы альтернативные исследования, нечувствительные к воздействию биотина, если доступно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетку, то есть практически является безнатриевым.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности и кормления грудью лечение препаратом, назначенным при гипотиреозе, следует продолжать. В период беременности может возникнуть потребность в увеличении дозы препарата. Поскольку повышение уровня ТТГ в сыворотке может произойти уже на 4 неделе беременности, беременным женщинам, принимающим левотироксин, следует контролировать уровень ТТГ во время каждого триместра. Сывороточные уровни ТТГ у беременных женщин должны быть в соответствующих пределах, установленных для каждого триместра. Для коррекции повышенных уровней ТТГ в сыворотке крови следует увеличить дозу левотироксина. Поскольку постнатальные уровни ТТГ соответствуют значениям, имеющимся до момента оплодотворения, сразу после родов дозу левотироксина следует откорректировать в соответствии с дозой перед наступлением беременности. Необходимый уровень ТТГ в сыворотке должен установиться через 6-8 недель после родов.
Беременность
Данных о тератогенности и/или фетотоксичности при приеме препарата в рекомендованных терапевтических дозах нет. Прием очень высоких доз левотироксина в период беременности может негативно повлиять на плод и постнатальное развитие ребенка.
Комбинированную терапию левотироксином и антитиреоидными средствами в период беременности назначают для лечения гипертиреоза, поскольку данная комбинация препаратов требует назначения более высоких доз антитиреоидных средств, которые способны проходить через плаценту и могут вызвать развитие гипотиреоза у новорожденных. Тест на тиреоидную супрессию не проводится в период беременности, поскольку применение радиоактивных веществ противопоказано в период беременности.
Кормление грудью
Левотироксин проникает в грудное молоко, однако при применении препарата в рекомендованных терапевтических дозах уровень концентрации препарата в грудном молоке недостаточен для развития гипертиреоза или подавления секреции ТТГ у младенца.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данных о возможном влиянии на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами нет. Однако поскольку левотироксин по своему действию идентичен естественному гормону щитовидной железы, влияния препарата Эутирокс на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.
Способ применения и дозы
Дозировки.
Для лечения каждого отдельного пациента в зависимости от его индивидуальной потребности препарат Эутирокс существует в таблетках, содержащих от 25 мкг до 150 мкг левотироксина. Поэтому пациентам обычно назначают только по 1 таблетке в сутки.
Информация о дозировании носит лишь рекомендательный характер.
Суточную дозу определяют индивидуально, в зависимости от лабораторных показателей и клинической картины заболевания.
Поскольку у некоторого количества пациентов на фоне терапии левотироксином наблюдалось повышение концентраций Т4 и fT4, базальная концентрация тиреотропного гормона в сыворотке крови является более надежным показателем для дальнейшей корректировки дозы.
Терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать (каждые 2-4 недели) до необходимой терапевтической дозы.
Пациентам пожилого возраста с коронарной болезнью сердца, пациентам с тяжелым или длительным гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз (12,5 мкг в сутки), дозу увеличивать до поддерживающей через большие промежутки времени (постепенно на 12,5 мкг через каждые 2 недели), регулярно контролируя уровень гормонов щитовидной железы. Необходимо учесть, что назначение доз, меньших оптимальной, обеспечивающей полную заместительную терапию, не приводит к полной коррекции уровня ТТГ.
Опыт применения показывает, что прием более низких доз достаточно для пациентов с низкой массой тела и для пациентов с узловым зобом большого размера.
| Показания | Рекомендуемые дозы (левотироксин натрия, мкг/сутки) | |||||||||||||||
| Лечение доброкачественного эутиреоидного зоба | 75–200 | |||||||||||||||
| Профилактика рецидивов после оперативного лечения эутиреоидного зоба | 75–200 | |||||||||||||||
| В заместительной терапии гипотиреоза у взрослых:
| 25–50 100–200 | |||||||||||||||
| В заместительной терапии гипотиреоза у детей:
| 12,5–50 100–150 мкг/м2 поверхности тела | |||||||||||||||
| Как вспомогательный препарат при проведении антитиреоидной терапии гипертиреоза | 50–100 | |||||||||||||||
| Супрессивная терапия рака щитовидной железы | 150–300 | |||||||||||||||
| Как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии |
|
Суточную дозу можно применять в один прием.
Суточную дозу препарата принимать утром натощак, за 30 минут до еды, запивая небольшим количеством воды (полстакана воды).
Эутирокс применять в течение всей жизни как заместительную терапию при гипотиреозе, после хирургических вмешательств (струмэктомии или тиреоидэктомии), а также для предупреждения рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Комплексную терапию с тиреостатиками назначают после достижения эутиреоидного состояния.
При доброкачественной форме эутиреоидного зоба продолжительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если после лечения не улучшается, следует назначить хирургическое вмешательство или терапию радиоактивным йодом.
Дети.
Для новорожденных и новорожденных с врожденным гипотиреозом, где быстрое достижение терапевтического эффекта очень важно, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. После этого дозу корректируют индивидуально в зависимости от клинических показателей и уровня тиреотропного гормона (ТТГ).
Младенцам суточную дозу давать за один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворить в воде до получения суспензии, которую следует готовить перед приемом препарата, и применять после добавления еще небольшого количества жидкости.
Передозировка
Повышение уровня Т3 (трийодтиронин) является достоверным индикатором передозировки препаратом, более чем повышение уровней Т4 и fТ4 (свободный) в сыворотке крови.
В результате передозировки могут появляться симптомы, характерные для повышения обмена веществ (см. раздел «Побочные реакции»).
В случае передозировки следует прекратить применение препарата и провести лабораторные анализы.
При симптомах, которые проявляются в виде выраженных бета-симпатомиметических эффектов, таких как тахикардия, беспокойство, нервная возбудимость, гиперкинезия, назначают бета-блокаторы. При значительном превышении дозы рекомендуется проведение плазмафереза.
В отдельных случаях у пациентов, склонных к судорогам, возможно развитие судорог, когда была превышена индивидуальная допустимая доза препарата.
Передозировка левотироксином может вызвать симптомы гипертиреоза и привести к острому психозу, особенно у пациентов с риском развития психотических расстройств.
Есть несколько сообщений о внезапном коронарном летальном случае у пациентов, которые в течение многих лет злоупотребляли (превышали рекомендуемая дозировка) левотироксином.
Побочные эффекты
Клинические симптомы гипертиреоза могут возникать при передозировке, в случае превышения дозы индивидуальной переносимости левотироксина, если дозу быстро увеличивать в начале лечения. Симптомы: со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (мерцательная аритмия, экстрасистолия), тахикардия, стенокардия, сердцебиение, приливы; со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, чувство тревоги, псевдотумор мозга, тремор со стороны пищеварительного тракта: рвота, диарея, снижение массы тела; со стороны кожи и костно-мышечной системы: повышенная потливость, мышечная слабость и судороги; общие расстройства: повышение температуры тела, расстройства менструального цикла.
В таких случаях суточную дозу препарата следует уменьшить или прервать лечение на несколько дней. После исчезновения побочных реакций лечение можно продолжить.
При повышенной чувствительности к компонентам препарата могут наблюдаться аллергические реакции на коже (сыпь, крапивница) и со стороны дыхательных путей, включая кожные высыпания, зуд, крапивница, одышку. Поступала информация о случаях развития ангионевротического отека (отек Квинке).
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка
По 25 таблеток в блистере. По 2 или 4 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Мерк Хелскеа КГаА, Германия / Merck Healthcare KGaA, Germany.
Адрес
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия / Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Эутирокс таблетки по 125 мкг 100 шт. (25х4)?
Какое действующее вещество товара - Эутирокс таблетки по 125 мкг 100 шт. (25х4)?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Эутирокс (Таблетки)?
Какая страна производитель препарата?
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.