*Дипроспан сусп. д/ин. амп. 1мл №1
- К сожалению в данном городе самовывоз недоступен Выбрать город
- Доставка «Нова Пошта» по тарифам перевозчика
- Курьером «Нова Пошта» по тарифам перевозчика
- Торговое название Дипроспан
- Действующее вещество Бетаметазон
- Лекарственная форма Шприцы, предварит.заполненные
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Merck & Co.
- Страна Бельгия
- Условия отпуска По рецепту
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИПРОСПАН?
(DIPROSPAN?)
Склад:
діюча речовина: betamethasone;
1 мл суспензії містить: 6,43 мг бетаметазону дипропіонату (еквівалентно 5 мг бетаметазону) та 2,63 мг бетаметазону натрію фосфату (еквівалентно 2 мг бетаметазону);
допоміжні речовини:
для ампул:
натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; динатрію едетат; полісорбат 80; спирт бензиловий; метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); натрію карбоксиметилцелюлоза; макрогол 3350; кислота хлористоводнева; вода для ін’єкцій;
для попередньо наповнених шприців:
динатрію фосфат, дигідрат; натрію хлорид; динатрію едетат; полісорбат 80; спирт бензиловий; метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); натрію карбоксиметилцелюлоза; поліетиленгліколі; кислота хлористоводнева; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїди для системного застосування. Код АТС H02A B01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Дерматологічні хвороби
Атопічний дерматит (монетоподібна екзема), нейродерміти, контактний дерматит, виражений сонячний дерматит, кропив’янка, червоний плоский лишай, інсулінова ліподистрофія, гніздова алопеція, дискоїдний еритематозний вовчак, псоріаз, келоїдні рубці, звичайна пухирчатка, герпетичний дерматит, кістозні вугри.
Ревматичні хвороби
Ревматоїдний артрит, остеоартрити, бурсити, тендосиновіїти, тендиніти, перитендиніти, анкілозивний спондиліт, епікондиліт, радикуліт, кокцидинія, ішіас, люмбаго, кривошия, гангліозна кіста, екзостоз, фасциїт, гострий подагричний артрит, синовіальні кісти, хвороба Мортона, запалення кубовидної кістки, захворювання стоп, бурсит на тлі твердої мозолі, шпори, тугорухливість великого пальця стопи.
Алергічні стани
Бронхіальна астма, астматичний статус, сінна гарячка, тяжкий алергічний бронхіт, сезонний та аперіодичний алергічний риніт, ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, атопічний дерматит, сироваткова хвороба, реакції підвищеної чутливості на медичні препарати або укуси комах.
Колагенові хвороби
Системний червоний вовчак, склеродермія, дерматоміозит, вузликовий періартеріїт.
Онкологічні захворювання
Паліативна терапія лейкозу та лімфом у дорослих; гострий лейкоз у дітей.
Інші захворювання
Адреногенітальний синдром, виразковий коліт, хвороба Крона, спру; патологічні зміни крові, які потребують проведення кортикостероїдної терапії, нефрит, нефротичний синдром.
Первинна та вторинна недостатність кори надниркових залоз (при обов’язковому одночасному введенні мінералокортикоїдів).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до бетаметазону, інших компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів. Системні мікози. Внутрішньом’язове введення пацієнтам із ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою.
Спосіб застосування та дози.
Дипроспан? рекомендується вводити внутрішньом’язово за необхідності системного надходження глюкокортикостероїду в організм; безпосередньо в уражену м’яку тканину або у вигляді внутрішньосуглобових та періартикулярних ін’єкцій при артритах; у вигляді внутрішньошкірних ін’єкцій при різноманітних захворюваннях шкіри; у вигляді місцевих ін’єкцій в осередок ураження при деяких захворюваннях стопи.
Режим дозування і спосіб введення встановлюють індивідуально, залежно від показань, тяжкості захворювання та реакції хворого на лікування.
Доза повинна бути мінімальною, а період застосування - максимально коротким.
Дозу слід підбирати для отримання задовільного клінічного ефекту. Якщо задовільний клінічний ефект не виявляється протягом певного проміжку часу, лікування препаратом слід припинити шляхом прогресивного зменшення дози і проводити іншу відповідну терапію.
У разі сприятливої відповіді потрібно визначити відповідну дозу, якої потрібно дотримуватись, поступово зменшуючи початкову дозу з прийнятними інтервалами, поки буде досягнуто найменшої дози з відповідною клінічною відповіддю.
Суспензія Дипроспан? не призначена для внутрішньовенного або підшкірного введення.
Системне застосування
Початкова доза препарату у більшості випадків дорівнює 1–2 мл. Введення повторюють за необхідності, залежно від стану хворого. Препарат вводять глибоко внутрішньом’язово у сідницю:
- при тяжких станах (червоний вовчак та астматичний статус), які потребують екстрених заходів, початкова доза препарату може становити 2 мл;
- при різноманітних дерматологічних захворюваннях, як правило, достатньо 1 мл препарату;
- при захворюваннях дихальної системи дія препарату розпочинається протягом декількох годин після внутрішньом’язової ін’єкції препарату Дипроспан?. При бронхіальній астмі, сінній гарячці, алергічному бронхіті та алергічному риніті суттєве поліпшення стану досягається після введення 1-2 мл препарату;
- при гострих та хронічних бурситах доза для внутрішньом’язового введення становить
- 1-2 мл препарату. За необхідності проводять декілька повторних введень.
Місцеве застосування
Одночасне застосування місцевоанестезуючого препарату необхідно лише в поодиноких випадках (ін’єкція практично безболісна). Якщо одночасне введення анестезуючої речовини бажане, то використовують 1 \% або 2 \% розчин прокаїну гідрохлориду або лідокаїну, або подібних місцевих анастетиків, застосовуючи лікарські форми, що не містять парабени. Не дозволяється застосовувати анестетики, що містять метилпарабен, пропілпарабен, фенол та інші подібні речовини. При застосуванні анестетика у комбінації з препаратом Дипроспан? спочатку набирають у шприц із флакона необхідну дозу препарату, потім у цей же шприц набирають з ампули необхідну кількість місцевого анестетика та струшують шприц протягом короткого періоду часу.
При гострих бурситах (субдельтоподібному, підлопатковому, ліктьовому та передньонадколінному) введення 1-2 мл препарату Дипроспан? у синовіальну сумку може полегшити біль та повністю відновити рухливість за декілька годин.
Лікування хронічного бурситу проводять меншими дозами препарату після купірування гострого нападу хвороби.
При гострих тендосиновіїтах, тендинітах та перитендинітах одна ін’єкція препарату Дипроспан? полегшує стан хворого, при хронічних – слід повторити ін’єкцію препарату залежно від реакції. Необхідно уникати введення препарату безпосередьо в сухожилля.
При ревматоїдному поліартриті та остеоартриті внутрішньосуглобове введення препарату в дозі 0,5-2 мл зменшує біль, болючість та тугорухливість суглобів протягом 2-4 годин після введення. Тривалість терапевтичної дії препарату значно варіює і може становити 4 і більше тижнів.
Рекомендовані дози препарату при введенні у великі суглоби – 1-2 мл; у середні – 0,5-1 мл; у малі – 0,25-0,5 мл.
У разі дерматологічних захворювань ефективне внутрішньошкірне введення препарату безпосередньо в осередок ураження. Вводять 0,2 мл/см2 препарату Дипроспан? всередину шкіри (не під шкіру) за допомогою туберкулінового шприца та голки, яка має діаметр приблизно
У разі захворювань ніг, чутливих до кортикостероїдів. Можна подолати бурсит під мозолем шляхом двох послідовних ін’єкцій по 0,25 мл кожна. При таких захворюванях, як тугорухливість великого пальця стопи, варусний малий палець ноги та гострий подагричний артрит, полегшення може настати дуже швидко.
Рекомендовані разові дози препарату Дипроспан? (з інтервалами між уведеннями 1 тиждень): при твердому мозолі – 0,25-0,5 мл; при шпорі – 0,5 мл; при тугорухливості великого пальця стопи – 0,5 мл; при варусному малому пальці стопи – 0,5 мл; при синовіальній кісті – від 0,25 до 0,5 мл; при тендосиновіїті – 0,5 мл; при запаленні кубовидної кістки – 0,5 мл; при гострому подагричному артриті – від 0,5 до 1 мл. Для введення рекомендують застосовувати туберкуліновий шприц з голкою, яка має діаметр приблизно
При виникненні або загрозі виникнення стресової ситуації (яка не пов’язана із захворюванням) може виникнути необхідність у збільшенні дози препарату.
Відміну препарату після тривалої терапії слід проводити шляхом поступового зниження дози. Нагляд за станом хворого здійснюють принаймі протягом року після закінчення тривалої терапії або після застосування препарату у високих дозах.
Побічні реакції.
Небажані явища, як і при застосуванні інших глюкокортикостероїдів, обумовлені дозою та тривалістю застосування препарату. Ці реакції, як правило, оборотні і можуть бути зменшені шляхом зниження дози.
Порушення водно-електролітного балансу: натріємія, підвищене виділення калію, гіпокаліємічний алкалоз, збільшення виведення кальцію, затримка рідини в тканинах.
З боку серцево-судинної системи: застійна серцева недостатність у хворих, схильних до цього захворювання; артеріальна гіпертензія.
З боку кістково-м’язової системи: м’язова слабкість, міопатія, втрата м’язової маси, погіршення міастенічних симптомів при тяжкій псевдопаралітичній міастенії, остеопороз, іноді з сильними болями в кістках та спонтанними переломами (компресійні переломи хребта), асептичний некроз голівок стегнової або плечової кісток, патологічні переломи трубчастих кісток, розриви сухожиль, нестабільність суглобів (після багаторазових ін’єкцій).
З боку травної системи: гикавка, ерозивно-виразкові ураження шлунка з можливою перфорацією та кровотечею, виразки стравоходу, панкреатит, метеоризм, перфорація кишечнику, нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: погіршення загоювання ран; атрофія шкіри; витончення та послаблення шкіри, петехії та екхімози, синці; еритема обличчя; підвищена пітливість; шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
З боку нервової системи: судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком диска зорового нерва (псевдонабряк мозку) зазвичай після завершення лікування, запаморочення, головний біль; мігрень, ейфорія, зміна настрою, зміна особистості та тяжка депресія, підвищена дратівливість, безсоння, психотичні реакції, зокрема у пацієнтів із психіатричним анамнезом, депресія.
Ендокринні розлади: порушення менструального циклу, клінічна симптомологія синдрому Кушинга, затримка розвитку плода або росту дитини, порушення толерантності до вуглеводів, прояви латентного цукрового діабету, підвищення потреби у застосуванні ін’єкцій інсуліну чи пероральних антидіабетичних засобів у пацієнтів, хворих на діабет.
З боку органів зору: задня субкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, екзофтальм.
Метаболічні розлади: негативний баланс азоту внаслідок катаболізму білка; ліпоматоз, включаючи медіастинальний та епідуральний ліпоматоз, що може призвести до неврологічних ускладнень; збільшення маси тіла.
З боку імунної системи: кортикостероїди можуть спричинити пригнічення шкірних тестів, приховувати симптоми інфекції та активувати латентні інфекції, а також зменшити резистентність до інфекцій, зокрема до мікобактерій, білої кандиди та вірусів.
З боку лімфатичної системи: анафілактична реакція або реакція підвищеної чутливості на введення препарат та гіпотензивна реакція.
Загальні порушення та порушення у місці введення: поодинокі випадки сліпоти, що супроводжують місцеве застосування на рівні обличчя та голови, гіпер- або гіпопігментація, підшкірна та шкірна атрофія, асептичні абсцеси, загострення після ін’єкції (внутрішньосуглобове введення) та артропатія Шарко. Вторинне пригнічення гіпофізу та кори надниркових залоз у випадку стресу (травми, хірургічне втручання або хвороба).
Після повторного внутрішньосуглобового введення можливе ураження суглобів. Існує ризик зараження.
Передозування.
Гостре передозування бетаметазону не створює загрозливих для життя ситуацій. Уведення протягом декількох днів високих доз глюкокортикостероїдів не призводить до небажаних наслідків (за винятком випадків застосування дуже високих доз або у разі застосування при цукровому діабеті, глаукомі, загостренні ерозивно-виразкових уражень ШКТ, або у разі застосування хворим, які одночасно проходять терапію серцевими глікозидами, непрямими антикоагулянтами або діуретиками, що виводять калій).
Лікування. Потрібний ретельний медичний контроль за станом хворого. Необхідно підтримувати оптимальне надходження рідини та контролювати вміст електролітів у плазмі та сечі (особливо баланс в організмі натрію та калію). При виявленні дисбалансу цих іонів необхідно проводити відповідну терапію.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Через відсутність контрольованих досліджень з безпеки застосування препарату вагітним, які годують груддю, та жінкам репродуктивного віку призначати слід після ретельної оцінки співвідношення користь для матері та можливий потенційний ризик для плода/дитини.
У деяких випадках необхідно проводити курс лікування кортикостероїдами під час вагітності або навіть збільшити дозування (наприклад у разі замісної терапії кортикостероїдами).
Внутрішньом’язове введення бетаметазону призводить до значного зниження частоти диспное у плода, якщо препарат вводиться більше ніж за 24 години до пологів (до 32-го тижня вагітності).
Кортикостероїди не призначають для лікування захворювання гіліарних мембран після народження.
У разі профілактичного лікування захворювання гіліарних мембран у недоношених немовлят не потрібно вводити кортикостероїди вагітним жінкам з прееклампсією та еклампсією або тим, хто має ураження плаценти.
Діти, які народились у матерів, яким вводили значні дози кортикостероїдів у період вагітності, повинні перебувати під медичним контролем (для раннього виявлення ознак недостатності кори надниркових залоз).
Кортикостероїди проникають через плацентарний бар’єр та потрапляють у грудне молоко.
Оскільки кортикостероїди проникають через плаценту, новонароджених та немовлят матері, яких отримували кортикостероїди протягом більшої частини вагітності або протягом певної частини вагітності, потрібно ретельно оглянути для виявлення рідко можливої уродженої катаракти.
При необхідності призначення препарату Дипроспан? у період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю, беручи до уваги важливість терапії для матері (через можливі небажані побічні ефекти у дітей).
Жінки, які отримували кортикостероїди протягом вагітності, потребують спостередження під час та після перейм і протягом пологів для виявлення будь-якої недостатності кори надниркових залоз через стрес, викликаний народженням дитини.
Діти.
Недостатньо клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії (можливе відставання в рості та розвиток вторинної недостатності кори надниркових залоз).
Особливості застосування.
Повідомлялося про серйозні неврологічні порушення, деякі з яких були летальними, після проведення епідуральної ін’єкції кортикостероїдів. Серед інших порушень були повідомлення про інфаркт спинного мозку, параплегію, квадриплегію, коркову сліпоту та інсульт. Вказані серйозні неврологічні порушення спостерігалися з та без застосування рентгеноскопії. Так як безпечність та ефективність епідурального введення не з’ясовані, кортикостероїди не рекомендовані для епідурального застосування.
Суспензія Дипроспан? не призначена для внутрішньовенного або підшкірного введення.
Суворе дотримання правил асептики обов’язкове при застосуванні препарату.
Будь-яке введення препарату (м’які тканини, осередок ураження, внутрішньосуглобово тощо) може призвести до системної дії при одночасній вираженій місцевій дії.
Різка відміна або зменшення дози при постійному застосуванні (у випадку дуже високих доз, після короткого періоду застосування) або при збільшенні потреби в кортикостероїдах (внаслідок стресу: інфекція, травма, хірургічне втручання) можуть підвищити недостатність кори надниркових залоз. У цьому випадку необхідно поступово зменшувати дозування. У випадку стресу іноді необхідно знову приймати кортикостероїди або збільшити дозування. Зменшувати дозування потрібно під суворим медичним наглядом, та іноді необхідно контролювати стан пацієнта протягом періоду до одного року після припинення тривалого лікування або застосування підвищених доз.
Рідкісні випадки анафілактоїдних реакцій спостерігались у пацієнтів, яким вводили кортикостероїди парентерально; тому, слід вживати відповідних застережних заходів перед введенням лікарського засобу, зокрема якщо пацієнт має в анамнезі алергію на один з компонентів препарату.
При тривалій терапії кортикостероїдами необхідно передбачити перехід від парентерального до перорального введення після оцінки потенційних користі та ризиків.
Внутрішньом’язові ін’єкції глюкокортикостероїдів необхідно вводити глибоко у м’яз для запобігання локальній атрофії тканин.
Внутрішньосуглобові ін’єкції повинен проводити тільки медичний персонал. Необхідний аналіз внутрішньосуглобової рідини для виключення септичного процесу. Не слід вводити препарат за наявності внутрішньосуглобової інфекції. Помітне посилення болючості, набряку, підвищення температури навколишніх тканин і подальше обмеження рухливості суглоба свідчать про септичний артрит. При підтвердженні діагнозу необхідно призначити антибактеріальну терапію. Не слід вводити глюкокортикостероїди в нестабільний суглоб, інфіковані ділянки та міжхребцеві проміжки. Повторні ін’єкції у суглоб при остеоартриті можуть підвищити ризик руйнування суглоба. Потрібно уникати ін’єкцій кортикостероїдів безпосередньо в сухожилля, тому що в подальшому можливі невеликі розриви. Після успішної внутрішньосуглобової терапії пацієнту слід уникати перевантажень суглоба.
Введення кортикостероїду в м’яку тканину або в осередок ураження та навколо суглоба можуть спричинити системні та місцеві ефекти.
Особливі групи пацієнтів:
Хворим на діабет бетаметазон можна застосовувати тільки протягом короткого періоду і тільки під суворим медичним контролем, враховуючи його глюкокортикоїдні властивості (трансформація білків у глюкозу).
Спостерігають підвищення ефекту глюкокортикостероїдів у пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки. Необхідно уникати застосування препарату Дипроспан? пацієнтам з герпетичним ураженням очей (через можливість перфорації рогівки).
На тлі застосування препарату можливі порушення психіки (особливо у пацієнтів з емоційною нестабільністю або схильністю до психозів).
Застережні заходи необхідні в таких випадках: при неспецифічному виразковому коліті, загрозі перфорації, абсцесі або інших піогенних інфекціях; при дивертикуліті; кишкових анастомозах; виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки; нирковій недостатності; артеріальній гіпертензії; остеопорозі; тяжкій міастенії; глаукомі; гострих психозах; вірусних та бактеріальних інфекціях; затримці росту; туберкульозі; синдромі Кушинга; діабеті; серцевій недостатності; у разі складного для лікування випадку епілепсії; схильності до тромбоемболії або тромбофлебіту; під час вагітності.
Пацієнтам, які отримують курс лікування глюкокортикостероїдами, не можна робити щеплення проти віспи. Не слід проводити іншу імунізацію хворих, які отримують кортикостероїди (особливо у високих дозах), зважаючи на ризик розвитку неврологічних ускладнень та низьку імунну реакцію у відповідь (відсутність утворення антитіл). У разі проведення замісної терапії (наприклад, при хворобі Аддісона) імунізація можлива.
Пацієнтам, зокрема дітям, які отримують Дипроспан? у дозах, що пригнічують імунітет, слід уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір.
Кортикостероїди можуть маскувати деякі ознаки інфекційного захворювання. Через зменшення резистентності під час застосування можуть виникати нові інфекції.
Призначення препарату при активному туберкульозі можливе лише у випадках скороплинного або дисемінованого туберкульозу у поєднанні з адекватною протитуберкульозною терапією. Якщо кортикостероїди призначено пацієнтам, хворим на латентний туберкульоз, або тим, хто реагує на туберкулін, суворий контроль є необхідним, оскільки можливе відновлення хвороби. При тривалій терапії кортикостероїдами пацієнти також повинні одержувати хіміопрофілактику. Якщо застосовують рифампіцин у програмі хіміопрофілактики, потрібно слідкувати за підсилювальним ефектом кортикостероїдів метаболічного кліренсу в печінці; може виникнути необхідність корекції дозування кортикостероїдів.
Тривале застосування глюкокортикостероїдів може призвести до розвитку задньої субкапсулярної катаракти (особливо у дітей), глаукоми з можливим ураженням зорового нерва та може сприяти розвитку вторинної інфекції очей (грибкової або вірусної). Необхідно регулярно проходити офтальмологічне обстеження, особливо хворим, які отримують Дипроспан? протягом понад шість тижнів.
Середні та підвищені дози кортикостероїдів можуть спричинити підвищення артеріального тиску, затримку рідини та натрію в тканинах та збільшення виведення калію з організму (що може проявлятися набряками, порушеннями у роботі серця). Рекомендується дієта з обмеженням кухонної солі та додатковий прийом препаратів, що містять калій.
З обережністю слід приймати ацетилсаліцилову кислоту в комбінації з препаратом при гіпопротромбінемії через можливість збільшення кровоточивості.
Потрібно пам’ятати також про можливість розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз протягом декількох місяців після закінчення терапії.
При застосуванні глюкокортикостероїдів можлива зміна рухливості та кількості сперматозоїдів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Зазвичай Дипроспан? не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Але в поодиноких випадках можуть виникнути м’язова слабкість, судоми, порушення зору, запаморочення, головний біль, зміна настрою, депресія (з вираженими психотичними реакціями), підвищена дратівливість, тому рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час лікування препаратом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне призначення фенобарбіталу, рифампіцину, фенітоїну або ефедрину може посилювати метаболізм препарату, знижуючи при цьому його терапевтичну активність.
Пацієнтам, які отримують курс лікування глюкокортикостероїдами, не можна робити щеплення проти віспи. Не слід проводити іншу імунізацію хворих, які отримують кортикостероїди (особливо у високих дозах), зважаючи на ризик розвитку неврологічних ускладнень та низьку імунну реакцію у відповідь (відсутність утворення антитіл). У разі проведення замісної терапії (наприклад, при хворобі Аддісона) імунізація можлива.
Поєднання з діуретиками, такими як тіазиди, може підвищити ризик непереносимості глюкози.
При одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та естрогенів може бути потрібна корекція дози препарату (через загрозу передозування).
Одночасний прийом препарату Дипроспан? з діуретиками, які сприяють виведенню калію, збільшує вірогідність розвитку гіпокаліємії. Одночасне застосування глюкокортикостероїдів та серцевих глікозидів підвищує ризик виникнення аритмії або дигіталісної інтоксикації (через гіпокаліємію). Дипроспан? може посилювати виведення калію, спричинене прийомом амфотерицину-В. У всіх пацієнтів, які приймають одне з цих поєднань лікарських засобів, потрібно ретельно спостерігати за електролітами в сироватці крові, зокрема за калієм у сироватці.
Одночасний прийом препарату Дипроспан? та непрямих антикоагулянтів може призвести до зміни швидкості зсідання крові, що потребує корекції дози.
При комбінованому застосуванні глюкокортикостероїдів з нестероїдними протизапальними препаратами або етанолом та препаратами, що містять етанол, можливе підвищення частоти появи або інтенсивності ерозивно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту.
При одночасному застосуванні глюкокортикостероїди можуть знижувати концентрацію саліцилатів у плазмі крові. При зменшенні дозування кортикостероїдів або при припиненні лікування за пацієнтами потрібно спостерігати для виявлення можливого отруєння саліциловою кислотою. Поєднання кортикостероїдів із саліцилатами може збільшувати частоту та тяжкість шлунково-кишкової виразки.
Для пацієнтів, хворих на діабет, іноді необхідно адаптувати дозування пероральних протидіабетичних препаратів або інсуліну, враховуючи властивість кортикостероїдів спричиняти гіперглікемію.
Одночасне введення глюкокортикостероїдів та соматотропіну може призвести до сповільнення абсорбції останнього. Дози бетаметазону, що перевищує 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на
Взаємодія з лабораторними тестами.
Кортикостероїди можуть впливати на тест відновлення нітросинього тетразолію та давати хибні негативні результати.
Коли пацієнт проходить курс лікування кортикостероїдами, це також потрібно враховувати при інтерпретації біологічних параметрів та аналізів (шкірні тести, гормональні показники щитовидної залози та інші).
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Дипроспан? є комбінацією розчинного і малорозчинного ефірів бетаметазону для внутрішньом’язових, внутрішньосуглобових, навколосуглобових, внутрішньосиновіальних та внутрішньошкірних ін’єкцій, а також для введення безпосередньо в осередок ураження. Дипроспан? має високу глюкокортикостероїдну активність та незначну мінералокортикостероїдну активність.
Бетаметазон чинить сильну протизапальну, протиалергічну та імуносупресивну дію.
Глюкокортикостероїди розповсюджуються через клітинні мембрани і формують комплекси зі специфічними рецепторами цитоплазми. Ці комплекси потім проникають у клітинне ядро, зв’язуються з ДНК (хроматин) і стимулюють транскрипцію інформаційної РНК і подальший синтез білків різних ензимів. Ці останні будуть в кінцевому підсумку відповідальними за дії, які спостерігаються при систематичному застосуванні глюкокортикоїдів. Окрім їх значної дії на запальний та імунний процеси, глюкокортикоїди також впливають на метаболізм вуглеводів, протеїнів та ліпідів. А також чинять дію на серцево-судинну систему, скелетні м’язи та центральну нервову систему.
Дія на запальний та імунний процеси.
Саме на протизапальних, імунодепресивних та протиалергійних властивостях глюкокортикоїдів ґрунтується їх застосування у терапевтичній практиці. Основні аспекти цих властивостей є такими: зменшення імуноактивних клітин на рівні осередку запалення, зменшення вазодилатації, стабілізація лізосомальних мембран, пригнічення фагоцитозу, зменшення продукування простагландинів та споріднених сполук.
Протизапальна дія приблизно у 25 разів більша за дію гідрокортизону та у 8-10 разів більша за дію преднізолону (у ваговому співвідношенні).
Дія на метаболізм вуглеводів та протеїнів.
Глюкокортикоїди стимулюють білковий катаболізм. У печінці звільнені амінокислоти перетворюються на глюкозу та глікоген через процес гліконеогенезу. Абсорбція глюкози в периферійні тканини зменшується, що призводить до гіперглікемії та глюкозурії, зокрема у пацієнтів, які мають схильність до діабету.
Дія на метаболізм ліпідів.
Глюкокортикоїди мають ліполітичну дію. Цей ліполіз більш виразний на рівні кінцівок. Крім того вони чинять дію з ліпогенезу, яка проявляється, зокрема, на рівні тулуба, шиї та голови. Комплекс дій виражається через перерозподіл жирових відкладень.
Максимальна фармакологічна дія кортикостероїдів проявляється пізніше, ніж піки в сироватці, що вказує на те, що більшість дії цих лікарських засобів полягає переважно не в прямій медикаментозній дії, а в модифікації ферментної активності.
Фармакокінетика.
Бетаметазону натрію фосфат – легкорозчинний компонент, який швидко абсорбується з місця введення, що забезпечує швидкий початок терапевтичної дії.
Бетаметазону дипропіонат – малорозчинний компонент, який повільно абсорбується з депо, що утворюється в місці ін’єкції, і обумовлює тривалу дію препарату.
Концентрація в крові
Внутрішньом’язова ін’єкція
бетаметазон
натрію фосфат
дипропіонат
Максимальна концентрація в плазмі
Період напіввиведення у плазмі після однієї дози
Екскреція
Біологічний період напіввиведення
1 година після прийому
Від 3 до 5 годин
24 години
36-54 години
Повільна абсорбція
Прогресивна метаболізація
Більше 10 днів
Зв’язування з білками плазми – 62,5 \%. Метаболізується в печінці. Елімінація відбувається переважно нирками, незначна частина елімінується з жовчю.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
прозора, безбарвна, трохи в’язка рідина, яка містить частинки білого або майже білого кольору, що легко диспергуються, вільна від сторонніх домішок.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С в захищеному від світла місці, не заморожувати. Перед застосуванням струснути.
Упаковка.
Для ампул: по 1 мл в скляних ампулах, по 1 або 5 ампул у картонній коробці.
Для попередньо наповнених шприців: по 1 мл або 2 мл суспензії в одноразовому шприці з безбарвного скла з градуйованою шкалою місткістю 2 мл. Шприц з одного боку закупорений гумовим ковпачком, який знімається, а з другого боку пластиковим поршнем з накрученою пробкою. По 1 шприцу в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в індивідуальній стерильній упаковці в прозорому пластиковому контейнері, закритому мембраною з паперу. По 1 контейнеру в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Для ампул:
Виробник за повним циклом:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія.
Schering-Plough Labo N.V., Belgium
Виробник in bulk, первинне пакування:
Шерінг-Плау, Франція.
Schering-Plough, France.
Для попередньо наповнених шприців:
Шерінг-Плау, Франція.
Schering-Plough, France.
Місцезнаходження.
Для ампул:
Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium
2, Ру Луї Пастер 14200 Ерувіль Сен-Клер, Франція
2, Rue Louis Pasteur 14200 Herouville Saint-Clair, France
Для попередньо наповнених шприців:
2, Ру Луї Пастер 14200 Ерувіль Сен-Клер, Франція
2, Rue Louis Pasteur 14200 Herouville Saint-Clair, France
Состав
действующее вещество: betamethasone;
1 мл суспензии содержит 6,43 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 5 мг бетаметазона) и 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата (эквивалентно 2 мг бетаметазона);
вспомогательные вещества:
для ампул:
натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; динатрия эдетата; полисорбат 80; спирт бензиловый; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); натрия карбоксиметилцеллюлоза; макроголы; кислота хлористоводородная; вода для инъекций;
для предварительно наполненных шприцев:
натрия гидрофосфат безводный; натрия хлорид; динатрия эдетата; полисорбат 80; спирт бензиловый; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); натрия карбоксиметилцеллюлоза; макроголы; кислота хлористоводородная; вода для инъекций.
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная, немного вязкая жидкость, содержащая легко диспергируемые частицы белого или почти белого цвета, свободная от посторонних примесей.
Фармакологическая группа
Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикоиды. Код ATX H02A B01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Бетаметазон является синтетическим глюкокортикоидным средством (9 альфа-фтор-16-бета-метилпреднизолон). Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие.
Бетаметазон не оказывает клинически значимого минералокортикоидного действия. Глюкокортикостероиды распространяются через клеточные мембраны и формируют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы затем проникают в клеточное ядро, связываются с ДНК (хроматином) и стимулируют транскрипцию информационной РНК и последующий синтез белков различных энзимов. Эти последние будут в конечном счете ответственны за действия, наблюдаемые при систематическом применении глюкокортикоидов. Кроме их значительного воздействия на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, протеинов и липидов. А также они оказывают действие на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.
Действие на воспалительный и иммунный процессы
Именно на противовоспалительных, иммуносупрессивных и противоаллергических свойствах глюкокортикоидов основывается их применение в терапевтической практике. Основными аспектами этих свойств являются уменьшение количества иммуноактивных клеток на уровне очага воспаления, уменьшение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, угнетение фагоцитоза, уменьшение продуцирования простагландинов и родственных соединений.
Противовоспалительное действие примерно в 25 раз больше, чем у гидрокортизона, и в 8–10 раз больше, чем у преднизолона (в весовом соотношении).
Действие на метаболизм углеводов и протеинов
Глюкокортикоиды стимулируют белковый катаболизм. В печени освобожденные аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген через процесс гликонеогенеза. Абсорбция глюкозы в периферические ткани уменьшается, что приводит к гипергликемии и глюкозурии, в частности у пациентов с диабетом.
Действие на метаболизм липидов
Глюкокортикоиды оказывают липолитическое действие. Этот липолиз более выражен на уровне конечностей. Кроме того, липолитическое действие проявляется, в частности, на уровне туловища, шеи и головы. Комплекс действий выражается из-за перераспределения жировых отложений.
Максимальное фармакологическое действие кортикостероидов проявляется позже пиков в сыворотке, что указывает на то, что эффективность этих лекарственных средств заключается преимущественно не в прямом медикаментозном действии, а в модификации ферментной активности.
Фармакокинетика.
Бетаметазон натрия фосфат и бетаметазон дипропионат абсорбируются с места введения и проявляют терапевтические и другие фармакологические эффекты, как местные, так и системные.
Бетаметазон натрия фосфат хорошо растворяется в воде и метаболизируется в организме с образованием бетаметазона – биологически активного стероида. 2,63 мг бетаметазона фосфата натрия является эквивалентным 2 мг бетаметазона.
Наличие бетаметазона дипропионата обеспечивает пролонгированную активность препарата. Этот компонент является практически нерастворимым соединением и образует депо в месте инъекции, поэтому медленнее абсорбируется и обеспечивает устранение симптомов на более длительный период.
| Концентрация в крови | Внутримышечная инъекция | |
| бетаметазона | ||
| натрия фосфат | дипропионат | |
| Максимальная концентрация в плазме Период полувыведения в плазме крови после одной дозы Экскреция Биологический период полувыведения | 1 час после приема От 3 до 5 часов 24 часа 36–54 часа | Медленная абсорбция Прогрессивный метаболизм Более 10 дней |
Метаболизм бетаметазона происходит в печени. Бетаметазон связывается преимущественно с альбумином. У пациентов с нарушением функции печени клиренс бетаметазона более медленный или отсроченный.
Показания
Терапия кортикостероидами является вспомогательной, а не альтернативой традиционному лечению.
Дерматологические болезни
Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездная алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.
Ревматические болезни
Ревматоидный артрит, остеоартриты, бурситы, тендосиновииты, тендиниты, перитендиниты, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, артиста, фасцино стоп, бурсит на фоне твердого мозоля, шпоры, тугоподвижность большого пальца стопы.
Аллергические состояния
Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, тяжелый аллергический бронхит, сезонный и апериодический аллергический ринит, ангионевротический отек, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности на медицинские препараты или укусы насекомых.
Коллагеновые болезни
Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.
Онкологические заболевания
Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей.
Другие заболевания
Адреногенитальный синдром, язвенный колит, болезнь Крона, спру, патологические изменения крови, требующие проведения кортикостероидной терапии, нефрит, нефротический синдром.
Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активным веществам или любым вспомогательным веществам в составе препарата, которые приводятся в разделе «Состав».
- Повышенная чувствительность к кортикостероидам.
- Системные грибковые инфекции.
- Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм кортикостероидов, снижая при этом их терапевтическую активность.
Пациенты, получающие терапию кортикостероидами, не могут получать следующие виды лечения:
- вакцинация против оспы;
- другие методы иммунизации (особенно при применении высоких доз) из-за риска неврологических осложнений и неадекватного ответа антител.
Однако пациентам, получающим кортикостероиды в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона).
Сочетание с диуретиками, такими как тиазиды, может повысить риск непереносимости глюкозы.
За состоянием пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и эстрогены, следует наблюдать для выявления возможных чрезмерных эффектов кортикостероидов.
Одновременное применение кортикостероидов и сердечных гликозидов может повышать риск появления аритмии или признаков дигиталисной интоксикации, связанной с гипокалиемией. Пациенты, применяющие сердечные гликозиды, часто принимают мочегонные средства, способствующие выведению калия; в таком случае важно определять уровень калия. Кортикостероиды могут усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином B. У всех пациентов, принимающих одну из таких комбинаций, следует тщательно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, особенно уровень калия в сыворотке крови.
Одновременное применение кортикостероидов и антикоагулянтов кумаринового ряда может приводить к увеличению или уменьшению антикоагулянтного действия, что может потребовать коррекции дозы. У пациентов, принимающих антикоагулянты в комбинации с глюкокортикоидами, следует учитывать возможность образования язв в желудочно-кишечном тракте, вызванных кортикостероидами, или повышенный риск внутреннего кровотечения.
При одновременном применении кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью в комбинации с кортикостероидами при гипопротромбинемии. При уменьшении дозировки кортикостероидов или при прекращении лечения по состоянию пациентов следует наблюдать для выявления возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание кортикостероидов с салицилатом может увеличивать частоту и тяжесть желудочно-кишечной язвы.
При комбинированном применении глюкокортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами или алкоголем возможно повышение риска развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или ухудшение состояния существующей язвы.
Для пациентов, больных диабетом, иногда необходимо адаптировать дозировку пероральных противодиабетических препаратов или инсулина, ввиду свойства кортикостероидов вызывать гипергликемию.
Одновременное введение глюкокортикостероидов и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего. Доз бетаметазона, превышающие 300–450 мкг (0,3–0,45 мг) на 1 м2 поверхности тела в сутки, следует избегать при применении соматотропина.
Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместное применение следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска системных побочных эффектов кортикостероидов; в случае такого применения следует осуществлять наблюдение за состоянием пациентов по поводу системных побочных эффектов кортикостероидов.
Другие виды взаимодействий
Воздействие на лабораторные тесты
Кортикостероиды могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия и давать ложные отрицательные результаты.
Лечение кортикостероидами также следует учитывать при интерпретации у пациентов биологических параметров и анализов (кожные тесты, гормональные показатели щитовидной железы и т.п.).
Особенности по применению
Суспензия Дипроспан не предназначена для внутривенного или подкожного введения.
Сообщалось о серьезных неврологических нарушениях, в т.ч. летальные, после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Среди других нарушений сообщалось об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегии, корковой слепоте и инсульте. Указанные серьезные неврологические нарушения наблюдались с и без применения рентгеноскопии. Так как безопасность и эффективность эпидурального введения не установлены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального применения.
Редко наблюдались анафилактоидные/анафилактические реакции с вероятностью шока у пациентов, получавших лечение кортикостероидами для парентерального введения. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в отношении пациентов с аллергическими реакциями на кортикостероиды в анамнезе.
Сообщалось о случаях феохромоцитомного кризиса, который может быть летальным после применения системных кортикостероидов. Применение кортикостероидов пациентам с подозреваемой или выявленной феохромоцитомой следует проводить только после оценки соотношения риск/польза.
Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.
В состав препарата Дипроспан входит два эфира бетаметазона, один из которых – бетаметазона натрия фосфат – быстро всасывается с места инъекции. Поэтому следует учитывать, что эта растворимая составляющая препарата Дипроспан может оказывать системное влияние.
Резкая отмена или уменьшение дозы при постоянном применении (в случае очень высоких доз после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах (в результате стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) могут повысить недостаточность коры надпочечников. В таком случае необходимо постепенно снижать дозировку. В случае стресса иногда необходимо снова принимать кортикостероиды или увеличить дозировку.
Уменьшать дозировку нужно под строгим контролем; иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение периода до года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.
Симптомы недостаточности коры надпочечников включают дискомфорт, мышечную слабость, психические расстройства, сонливость, боли в мышцах и костях, шелушение кожи, одышку, анорексию, тошноту, рвоту, лихорадку, гипогликемию, гипотензию, обезвоживание организма и даже летальное резкого прекращения лечения. Лечение недостаточности коры надпочечников заключается в применении кортикостероидов, минералокортикоидов, воды, натрия хлорида и глюкозы.
Быстрое введение кортикостероидов в высоких дозах может привести к сердечно-сосудистой недостаточности; поэтому инъекцию следует делать в течение 10-минутного периода.
При длительной терапии кортикостероидами необходимо предусмотреть переход от парентерального к пероральному введению после оценки потенциальных пользы и рисков.
При проведении внутрисуставных инъекций важно знать, что:
- такое введение может оказывать местное и системное действие;
- для исключения возможности развития септического процесса очень важно исследовать любую жидкость, которая может находиться в суставе;
- местную инъекцию не следует делать в предварительно инфицированный сустав;
- заметное усиление боли и локального отека, дальнейшее ограничение подвижности сустава, повышение температуры и дискомфорт могут свидетельствовать о артрите. Если диагноз этой инфекции подтвердится, нужно начать соответствующее антибактериальное лечение;
- кортикостероидные средства нельзя вводить в нестабильные суставы, в инфицированные участки или в межпозвоночное пространство;
- повторные инъекции в суставы, пораженные остеоартритом, могут привести к усилению разрушения сустава;
- после успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузки сустава;
- кортикостероидные средства нельзя вводить непосредственно в сухожилие, так как в будущем это может привести к разрыву сухожилия.
Внутримышечные инъекции кортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии тканей.
Введение кортикостероида в мягкую ткань или в очаг поражения и сустав может вызвать системные и местные эффекты.
Особые группы пациентов в зоне риска
Больным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под строгим медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидные свойства (трансформация белков в глюкозу).
Наблюдают повышение эффекта глюкокортикоидов у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени.
Необходимо избегать применения препарата Дипроспан пациентам с герпетическим поражением глаз (по возможности перфорации роговицы).
На фоне применения кортикостероидов возможны нарушения психики. При лечении кортикостероидами может повышаться склонность к эмоциональной нестабильности или психозу.
Меры предосторожности необходимы в таких случаях: при неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других пиогенных инфекциях; при дивертикулите; кишечных анастомозах; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности; артериальной гипертензии; остеопороз; тяжелой миастении; глаукоме; острых психозах; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке роста; туберкулезе; синдроме Кушинга; диабете; сердечной недостаточности; в случае сложного для лечения случая эпилепсии; склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту; во время беременности.
Поскольку осложнения при лечении кортикостероидами зависят от дозы и длительности лечения, для каждого пациента при выборе дозы и длительности лечения необходимо учитывать соотношение риска и пользы.
Применение кортикостероидов может маскировать некоторые признаки инфекции или затруднять выявление инфекции. При таком лечении в связи с уменьшением резистентности могут появляться новые инфекции.
Длительное лечение может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей) или к глаукоме, что может вызвать поражение зрительных нервов и усугубить вторичные глазные инфекции, вызванные грибами или вирусами. При длительном лечении (более 6 недель) необходимо проходить регулярные офтальмологические обследования.
Средние и повышенные дозы кортикостероидов могут вызвать повышение АД, задержку жидкости и натрия в тканях и увеличение выведения калия из организма. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических производных соединений, если они не используются в высоких дозах. Можно рассмотреть возможность применения диеты с низким содержанием соли и приемом пищевых добавок с калием. Все кортикостероиды ускоряют выведение кальция из организма.
Пациенты, получающие терапию кортикостероидами, не могут получать следующие виды лечения:
- вакцинация против оспы;
- другие методы иммунизации (особенно при применении высоких доз) из-за риска неврологических осложнений и неадекватного ответа антител.
Однако пациентам, получающим кортикостероидные средства в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона).
Пациентам, в частности детям, получающим кортикостероиды в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.
Назначение препарата при активном туберкулезе возможно только при быстротечном или диссеминированном туберкулезе в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначены пациентам, больным латентным туберкулезом или тем, кто реагирует на туберкулин, строгий контроль необходим, поскольку возможно восстановление болезни. При продолжительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если применяют рифампицин в программе химиопрофилактики, следует следить за усилением кортикостероидами метаболического клиренса в печени; может возникнуть необходимость коррекции дозировки кортикостероидов.
Поскольку кортикостероиды могут удерживать рост детей, в т.ч. младенцев, а также угнетать эндогенное продуцирование кортикостероидов, важно тщательно контролировать рост и развитие детей при длительном лечении.
При применении глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов у некоторых пациентов.
В состав препарата Дипроспан входит бензиловый спирт.
Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском возникновения серьезных побочных реакций, включающих проблемы с дыханием (гаспинг-синдром) у детей. Минимальное количество бензилового спирта, что может вызвать токсический эффект, неизвестно. Не следует применять этот препарат недоношенным детям или новорожденным (до 4 недель). Не применять в течение более одной недели маленьким детям (возрастом до 3-х лет). Большое количество бензилового спирта может вызвать метаболический ацидоз. Следует соблюдать особые меры безопасности при назначении Дипроспана новорожденным, беременным женщинам или кормящим грудью, а также пациенткам с заболеваниями печени или почек.
В состав препарата Дипроспан входит натрий.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
В состав препарата Дипроспан входит метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные), а в исключительных случаях – затруднение дыхания.
Нарушение зрения
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Из-за отсутствия контролируемых исследований по безопасности применения препарата людям, назначать глюкокортикоиды беременным, кормящим грудью и женщинам репродуктивного возраста следует после тщательной оценки соотношения пользы для женщины и потенциального риска для эмбриона/плода.
Беременность
При назначении кортикостероидных средств в пренатальный период следует учесть преимущества и недостатки такого лечения и клинический эффект по сравнению с побочными явлениями (включая торможение роста и повышение риска развития инфекций).
В некоторых случаях необходимо продолжить курс лечения кортикостероидами во время беременности или даже увеличить дозировку (например, при заместительной терапии кортикостероидами).
Внутримышечное введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты диспноэ у плода, если препарат вводится более чем за 24 часа до родов (до 32-й недели беременности).
Опубликованные данные указывают на то, что вопрос о профилактическом применении кортикостероидов после 32 недели беременности все еще остается спорным. Поэтому при назначении кортикостероидов после 32 недели беременности врач должен взвесить все преимущества такого лечения и потенциальные риски для женщины и плода.
Кортикостероиды не назначают для лечения болезни гиалиновых мембран у новорожденных.
В случае профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев не нужно вводить кортикостероиды беременным женщинам с преэклампсией и эклампсией или имеющим поражение плаценты.
Дети, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под контролем (для выявления признаков недостаточности коры надпочечников).
При введении бетаметазона беременным перед родами у грудных детей отмечалось транзиторное торможение активности эмбрионального гормона роста и, возможно, гормонов гипофиза, регулирующих продукцию стероидов, как в дефинитивных, так и в фетальных зонах надпочечников у плода. Однако торможение продуцирования гидрокортизона у плода не влияло на гипофизарно-надпочечниковые реакции на стресс после родов.
Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденных и младенцев, матери которых получали кортикостероиды в течение большей части беременности или в течение определенной части беременности, следует тщательно осмотреть для выявления редко возможной врожденной катаракты.
За женщинами, получавшими кортикостероиды в период беременности, следует наблюдать во время и после схваток, а также во время родов, чтобы своевременно выявить недостаточность надпочечников из-за стресса, вызванного родами.
Кормление грудью
Кортикостероиды попадают через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком.
Поскольку препарат Дипроспан может вызвать нежелательные побочные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращении терапии, учитывая важность терапии для матери.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Следует проявлять осторожность, учитывая эффекты ЦНС при введении высоких доз (эйфория, бессонница) и в связи с нарушениями зрения, которые могут возникнуть при длительном лечении (подробную информацию см. в разделе «Побочные реакции»).
Способ применения и дозы
Перед применением встряхнуть.
Режим дозировки устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести заболевания и клинического ответа больного на лечение.
Дозировка
Доза должна быть минимальной, а период применения максимально коротким.
Начальную дозу следует подбирать для получения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительное клиническое действие не проявляется в течение определенного промежутка времени, лечение препаратом следует прекратить путем прогрессивного уменьшения дозы и проводить другую соответствующую терапию.
В случае благоприятного ответа следует определить соответствующую дозу, которую следует соблюдать, постепенно уменьшая начальную дозу с приемлемыми интервалами, пока будет достигнута наименьшая доза с соответствующим клиническим ответом.
Способ применения
Суспензия Дипроспан не предназначена для внутривенного или подкожного введения.
Системное применение
При системном применении в большинстве случаев лечение начинают с введения 1–2 мл препарата и при необходимости повторяют. Дозировка и частота введения зависят от тяжести состояния пациента и ответа на лечение. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицу:
- при тяжелых состояниях (системная красная волчанка и астматический статус), требующих экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл;
- при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата, введенного внутримышечно; введение препарата можно повторить в зависимости от ответа на лечение;
- при заболеваниях дыхательной системы облегчение симптомов достигается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции препарата Дипроспан. При бронхиальной астме, сенной горячке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1–2 мл препарата;
- при острых и хронических бурситах доза внутримышечного введения составляет 1–2 мл препарата. При необходимости производят несколько повторных введений.
Местное применение
Одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо только в единичных случаях (инъекция практически безболезненна). Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то препарат Дипроспан можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1 % или 2 % раствором лидокаина гидрохлорида или прокаина гидрохлорида, или подобных местных анастетиков, используя лекарственные формы, не содержащие парабены. Не разрешается применять анестетики, содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Дипроспан сначала набирают в шприц из флакона необходимую дозу, затем в этот же шприц набирают необходимое количество местного анестетика и встряхивают шприц в течение короткого периода времени.
При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и передненадколенном) введение 1–2 мл препарата Дипроспан в синовиальную сумку облегчает боль и полностью восстанавливает подвижность за несколько часов.
Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами после купирования острых симптомов болезни.
При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Дипроспан может облегчить состояние больного, при хронических – может быть необходимым повторное введение препарата, в зависимости от состояния больного.
При ревматоидном артрите и остеоартрите внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5–2 мл может уменьшить боль, болезненность и тугоподвижность суставов в течение 2–4 часов после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель. Внутрисуставное введение препарата Дипроспан хорошо переносится суставом и околосуставными тканями.
Рекомендуемые дозы препарата при введении в большие суставы ( например коленный, бедренный ) – 1–2 мл; в средние (например локтевой) – 0,5–1 мл; в малых (например кистевой) – 0,25–0,5 мл.
В случае дерматологических заболеваний эффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения. Реакция некоторых поражений, по поводу которых не проводится непосредственное лечение, может быть обусловлена небольшим системным эффектом лекарственного средства. Вводят 0,2 мл/см2 препарата Дипроспан внутрь кожи (не под кожу) с помощью туберкулинового шприца и иглы 26 G. Общее количество вводимого в место инъекции лекарственного средства не должно превышать 1 мл.
Заболевания ног, чувствительные к кортикостероидам. Можно преодолеть бурсит под мозолью путём двух последовательных инъекций по 0,25 мл каждая. При таких заболеваниях, как тугоподвижность большого пальца стопы (гибочная контрактура большого пальца стопы), варусный малый палец ноги (отклонение пятого пальца внутрь) и острый подагрический артрит, облегчение может наступить очень быстро. Для большинства инъекций в стопу подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 G длиной 1,9 см.
Рекомендуемые дозы Дипроспан (с интервалами между введениями примерно 1 неделю): при бурсите под мозолем – 0,25–0,5 мл; при пяточной шпоре – 0,5 мл; при тухоподвижности большого пальца стопы – 0,5 мл; при варусном малом пальце стопы – 0,5 мл; при синовиальной кисте – 0,25–0,5 мл; при метатарзалгии Мортона – 0,25–0,5 мл; при тендосиновиите – 0,5 мл; при воспалении кубовидной кости – 0,5 мл; при остром подагрическом артрите – 0,5–1 мл.
Дети
Недостаточно клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории (возможно отставание в росте и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).
Передозировка
Симптомы. Острая передозировка глюкокортикоидов, включая бетаметазон, не создает угрожающих жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, или в случае применения больным, одновременно проходящим терапию сердечными гликозидами, антикоагулянтами кумаринового ряда или диуретиками, выводящими калий).
Лечение. При осложнениях, возникающих вследствие метаболических эффектов кортикостероидов или губительных последствий основного или сопутствующих заболеваний, а также при осложнениях в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами следует проводить соответствующее лечение. Необходимо поддерживать оптимальное поступление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланс натрия и калия в организме). При обнаружении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.
Побочные эффекты
Нежелательные явления, обнаруженные при применении препарата Дипроспан, как и при применении других кортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата.
Среди побочных реакций на кортикостероиды в целом следует особо отметить нижеперечисленные эффекты.
Нарушение водно-электролитного баланса: задержка натрия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, застойная сердечная недостаточность у предрасположенных к этому пациентов, гипертензия, увеличение выведения кальция.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, потеря мышечной массы, ухудшение миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвоночника) плечевых костей, разрывы сухожилий, стероидная миопатия, патологические переломы, нестабильность суставов.
Со стороны кожи: атрофия кожи, ухудшение заживления ран, утончение и ослабление кожи, петехии, кровоподтеки, кожные реакции, такие как аллергический дерматит, ангионевротический отек, эритема лица, повышенная потливость, крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, панкреатит, вздутие живота, перфорация кишечника, язвы пищевода, тошнота, рвота, икота.
Неврологические расстройства: судороги, головокружение, головные боли, мигрень, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга).
Психические нарушения: эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, в частности у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе, депрессия.
Офтальмологические расстройства: повышение внутриглазного давления (псевдоопухоль мозга: см. Неврологические расстройства), глаукома, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).
Эндокринные расстройства: клиническая симптомология синдрома Кушинга, нарушение менструального цикла, повышение потребности в применении инъекций инсулина или пероральных антидиабетических средств у пациентов, больных диабетом, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, в гипофиза и коры надпочечников особенно вредны в случае стресса (травмы, хирургическое вмешательство или болезнь).
Метаболические расстройства: отрицательный баланс азота в результате катаболизма белка, липоматоз, увеличение массы тела.
Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут вызвать угнетение кожных тестов, скрывать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшить резистентность к инфекциям, в частности к микобактериям, туберкулезу, Candida albicans и вирусам.
Другие нарушения: анафилактические или аллергические реакции, гипотензивные реакции или реакции, связанные с шоком.
При парентеральном введении кортикостероидов могут возникать побочные реакции.
Единичные случаи слепоты, связанные с введением в очаг поражения в области головы, в частности лицо, гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, обострение после инъекции (внутрисуставное введение) и артропатия Шарко.
После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск заражения.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях
Важно отчитываться о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и дальше контролировать соотношение польза/риск при применении лекарственного средства. Квалифицированных работников в области здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте, не замораживать. Перед применением встряхнуть.
Несовместимость
Редко возникает необходимость одновременного введения местного анестетика. Если препарат Дипроспан вводится одновременно с местным анестетиком, то Дипроспан можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1 % или 2 % раствором лидокаина гидрохлорида или прокаина гидрохлорида, используя препараты, в состав которых не входит парабен. Можно также использовать схожие местные анестетики. При этом следует избегать применения анестезирующих средств, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол и т.д.
Упаковка
Для ампул: 1 мл в стеклянных ампулах, 5 ампул в картонной коробке.
Для предварительно наполненных шприцев: по 1 мл суспензии в одноразовом шприце из бесцветного стекла с градуированной шкалой емкостью 2 мл. Шприц с одной стороны закупорен резиновым колпачком, который снимается, а с другой стороны – пластиковым поршнем с навинчивающейся пробкой. По 1 шприцу в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами в индивидуальной стерильной упаковке в прозрачном пластиковом контейнере, закрытом мембраной из бумаги. По 1 контейнеру в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Для ампул:
Органон Хейст бв, Бельгия.
Organon Heist bv, Belgium.
Для предварительно наполненных шприцев:
СЕНЕКСИ HSC, Франция.
CENEXI HSC, France.
Органон Хейст бв, Бельгия.
Organon Heist bv, Belgium.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Для ампул:
Индустриепарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.
Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.
Для предварительно наполненных шприцев:
2 рю Луи Пастер, Эрувиль СенТ Клер, 14200, Франция.
2 rue Louis Pasteur, Herouville Saint Clair, 14200, France.
Индустриепарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.
Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.
Часто задаваемые вопросы
Какое действующее вещество товара - *Дипроспан сусп. д/ин. амп. 1мл №1?
Какие условия хранения у Дипроспан (Шприцы, предварит.заполненные )?
Какая страна производитель препарата?
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.