Сертофен гель 12.5 мг/г по 60 г в тубах 1 шт.

действующее вещество: декскетопрофен;

1 г геля содержит декскетопрофена (в форме трометамола) 12,5 мг;

вспомогательные вещества: карбомер гомополимер, этанол 96 %, масло лавандовое, ментол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный серовато-белый цвет гель, однородный, с запахом лаванды, мяты и спирта.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ M02A А27.

Фармакодинамика.

Декскетопрофен трометамол является трометаминовой солью (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты и активным энантиомером нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) кетопрофена.

Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы (ЦОГ). В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие декскетопрофена.

Доказано, что кетопрофен является эффективным анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим средством исключительно в виде энантиомера.

В ходе исследований ингибирования ЦОГ было установлено, что R(-)-энантиомер является фармакологически неактивным, а за фармакологическую активность рацемата отвечает S(+)-энантиомер или декскетопрофен. Исследования in vivo на животных и с участием людей подтверждают эти данные.

Фармакокинетика.

При местном применении геля достигается высокая местная концентрация декскетопрофена, тогда как концентрация в плазме крови очень низкая. Фармакокинетические клинические исследования свидетельствуют, что после применения и всасывания под кожу максимальная концентрация декскетопрофена в плазме крови достигается в течение 4 часов.

Активная терапевтическая концентрация обнаружена в синовиальной жидкости. Отмечается, что уровень декскетопрофена (при применении в концентрации 12,5 мг/г) в синовиальной жидкости эквивалентен или выше уровня рацемического кетопрофена (при применении в концентрации 25 мг/г).

Инверсия активного (S)-энантиомера в неактивный (R)-энантиомер не происходит.

Декскетопрофен выводится из организма в течение 24 часов.

Воспаление и боли в суставах, сухожилиях, связях и мышцах, обусловленные травмами и дегенеративными заболеваниями.

• Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Известны реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит, возникшие при применении декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, других НПВС или других компонентов лекарственного средства.
• Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе.
• Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, ультрафиолетовых (УФ) блокаторов лучей или парфюмерных средств.
• Воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения лекарственным средством и в течение 2 недель после прекращения его применения.
• Не наносить лекарственное средство на открытые раны, инфицированную кожу, слизистые, экзему, угри, половые органы, в глаза и на периорбитальный участок.

Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация декскетопрофена в плазме крови при наружном применении незначительна.

При появлении любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением октокриленовых средств, применение лекарственного средства следует немедленно прекратить.

Во избежание развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой участки кожи, на которые наносится лекарственное средство, во время его применения и в течение 2 недель после прекращения.

После каждого применения лекарственного средства следует тщательно мыть руки во избежание попадания геля на другие участки тела.

После применения лекарственного средства не следует применять окклюзионную повязку и одевать тесную одежду.

Возможно развитие перекрестных реакций при одновременном применении декскетопрофена с некоторыми солнцезащитными кремами, фенофибратом и другими средствами, содержащими бензофенон в своей химической структуре.

Предостережения по вспомогательным веществам

Это лекарственное средство содержит спирт (этанол). Спирт (этанол) может вызвать чувство жжения на поврежденной коже.

Это лекарственное средство содержит лавандовое масло, которое может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Поскольку безопасность применения декскетопрофена беременным не установлена, следует избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Период кормления грудью.

Данных по экскреции декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Лекарственное средство предназначено для наружного применения. В общем, его рекомендуется применять 2–3 раза в сутки. В общем, его рекомендуется применять 2–3 раза в день. Количество геля зависит от размера пораженного участка. Суточная дозировка не должна превышать 7,5 г, что соответствует примерно 14 см геля. Гель наносится легким втиранием для облегчения всасывания. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети.

Показания и дозировка декскетопрофена детям младше 18 лет не установлены.

Передозировка при наружном применении маловероятна. При случайном проглатывании показана промывка желудка и симптоматическая терапия. Декскетопрофен может быть удален путем диализа.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000 до 1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (частоту нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

очень редко – системные реакции гиперчувствительности (крапивница, бронхоспазм).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – дерматит (эритема, зуд, воспаление, чувство жжения); редко – серьезные кожные реакции, такие как буллезный дерматит (включая эксфолиативный), который может распространяться и приобретать генерализованный характер; неизвестно – реакции фотосенсибилизации (эритема, воспаление и в некоторых случаях – незначительная везикуляция).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

60 г в тубе; 1 туба в картонной коробке.

По рецепту.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.