Токката раствор для инъекций 100 мг/мл в ампулах по 1 мл 5 шт.

Состаⶶдействующие вещества: толперизона гидрохлорид, лидокаина гидрохлорид;¶¶1 мл раствора содержит: толперизона гидрохлорида - 100 мг, лидокаина гидрохлорида - 2,5 м㶶вспомогательные вещества : метилпарабен (Е 218), диэтиленгликоля моноэтиловый эфир,¶¶0,1 М раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций.¶¶Лекарственная форма. Раствор для инъекций.¶¶Основные физико-химические свойства : прозрачная, бесцветная или зеленоватая жидкость.¶¶Фармакотерапевтическая группа.¶¶Миорелаксанты с центральным механизмом действия.¶¶Код АТХ М0ЗВ Х04.¶Фармакологические свойствබФармакодинамика.¶¶Миорелаксант центрального действия. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего и местноанестезирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируйте моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вторичный механизм действия заключается в блокирование высвобождение трансмиттер путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.¶¶Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинального путях ствола мозга. Снижает повышенный тонус и ригидность мышц, Которые обусловлены децеребрации животных в ходе эксперимента.¶¶Усиливает периферической кровообращение. Это действие НЕ связано с влиянием препарата на центральную нервную систему. Она может быть обусловлена слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.¶¶Фармакокинетика.¶¶Подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, более 99% - в виде метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. При внутривенно введении период полувыведения составляет примерно 1,5 часа.¶¶Клинические характеристики.¶Показания¶¶Мышечная спастичность, включая постинсультную спастичность, в случаях, когда инъекционная форма является методом выбора.¶Противопоказания¶¶Гиперчувствительность к Действующим веществам или к сходному с толперизон по химическому составу эперизону, а также к любому из вспомогательных веществ и к другим амидными местноанестезирующим средствам.¶¶Миастения гравис.¶¶Период кормления грудью.¶¶Детский возраст.¶¶Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.¶¶Фармакокинетические исследования лекарственных взаимодействий с декстрометорфаном, субстратом CYP2D6, продемонстрировала, что одновременное назначение толперизона повышает концентрации в плазме крови препаратов, Которые метаболизируются преимущественно цитохрома CYP2D6, в частности тиоридазина, толтеродина, венлафаксина, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролола, небиволола, перфеназин.¶¶В ходе исследований in vitro в микросомах печени и гепатоцитах человека значимого ингибирования или индукции вторых изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не выявлено.¶¶Ожидается, что при одновременном приеме с другими субстратами CYP2D6 и / или другими препаратами экспозиция толперизона Расти не будет, что обусловлено разнообразием путей метаболизма толперизона.¶¶Хотя толперизон является препаратом центрального действия, вероятность развития седативного эффекта при его применении мала. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия необходимо рассмотреть вопрос о снижение дозы толперизона.¶¶Толперизон потенцирует эффекты нифлуминовой кислоты, поэтому при одновременном приеме с толперизон дозу нифлуминовой кислоты, так же, как и других НПВП, целесообразно уменьшить.¶Особенности применения¶¶Инъекционную форму препарата не назначать детям.¶¶Реакции гиперчувствительность.¶¶При постмаркетинговый наблюдении при применении толперизона наиболее часто сообщалось в реакциях гиперчувствительность. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций в тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительность могут быть эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия или одышка.¶¶В женщин с гиперчувствительностью к другим препаратам или аллергическими состояниями в анамнезе риск реакций гиперчувствительность при приеме толперизона более высокий.¶¶Пациентам необходимо помнить о возможной аллергии. При появление симптомов аллергии следует прекратить прием толперизона и немедленно обратиться за медицинской помощью.¶¶После эпизода гиперчувствительность к толперизон повторно назначать препарат нельзя.¶¶Препарат содержит лидокаин, поэтому в случае известной гиперчувствительность к лидокаина, а также к другим амидными местноанестезирующим средствам препарат Токката для инъекций не следует применять в связи с возможностью развития перекрестных аллергических реакций.¶¶Препарат содержит метилпарабен (Е 218), что может вызвать аллергические реакции (возможно, Замедленный), а в ОТДЕЛЬНЫХ случаях - бронхоспазм.¶¶Применение в период беременности или кормления грудью.¶¶По данным исследований на животных толперизон не оказывает тератогенного действия.¶¶Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.¶¶Ввиду отсутствия значимых клинических данных, применение препарата Токката во II и III триместре беременности возможно, когда, по мнение врача, ожидаемая польза в значимой степени превосходит потенциальный риск для плода / ребенка.¶¶Поскольку неизвестно, проникает ли толперизон в грудное молоко, применение препарата Токката в период кормления грудью противопоказано.¶¶Способность влият на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.¶¶Учитывая возможность развития таких симптомов как головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения, следует с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.¶Способ применения и дозы¶¶Только для парентерального введения.¶¶Применять только взрослым. Препарат вводит внутримышечно по 100 мг дважды в сутки или в виде медленной внутривенной инъекции по 100 мг 1 раз в сутки.¶¶Инъекционный раствор нельзя применять детям .¶¶Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера течения заболевания и эффективности лечения.¶¶Дети. Раствор для инъекций Токката НЕ применять детям.¶ПередозировкබДанные о передозировке Токката ограничены. Токката имеет широкий терапевтический индекс. По данным, доза 600 мг, примененная внутрь детям, а не вызвали серьезных симптомов передозировки.¶¶Раздражительность наблюдалась в тех случаях, когда детям применяли внутрь 300-600 мг в день. В ходе доклинических исследований острой токсичности введение высоких доз вызвали атаксию, тонико-клонические судороги, затруднение и остановку дыхания.¶¶Для толперизона не существует специфического антидота. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.¶Побочные реакци趶Побочные реакции Приведены по классам систем органов в согласовании с медицинским словарем регуляторной деятельности MedDRA с внедрением определений частоты MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/100), очень редко (<1/10000), неизвестной частоты (нельзя определить по имеющимся данным).¶¶По данным постмаркетингового наблюдения, примерно 50-60% случаев побочных реакций, ассоциированных с приемом толперизона, составляют реакции гиперчувствительность. Большинство ЭТИХ реакций были несерьезнымы и проходили самостоятельно. Реакции гиперчувствительность, Которые представляют собой угрозу для жизни, возникали в единичных случаях.¶Классы систем органов¶ ¶Часто (≥1 / 100, <1/10)¶ ¶нечасто¶(≥1 / 1000, <1/100)¶ ¶редко¶(≥1 / 10000, <1/1000)¶ ¶очень редко¶(<1/10000)¶Со стороны системы крови и лимфатической системы¶ ¶Анемия Лимфаденопа-тия¶Со стороны иммунной системы¶ ¶реакция гиперчувствительность¶анафилактическая реакция¶ ¶Анафилакты ческий шок¶Со стороны питания и обмена веществ¶ ¶анорексия¶ ¶полидипсия¶психические расстройства¶ ¶Бессонница¶нарушение сна¶ ¶Снижение активности¶депрессия¶ ¶спутанность сознания¶Со стороны нервной системы¶ ¶головная боль¶Головокруже- ние сонливость¶ ¶Нарушение внимания тремора¶судороги¶гипестезия¶парестезия¶Летаргия (повышенная сонливость)¶ ¶Со стороны органов зрения¶ ¶нарушение зрения¶ ¶Со стороны органов слуха и равновесия¶ ¶Шум в ушах¶Вертиго (головокружение)¶ ¶Со стороны сердца¶ ¶стенокардия¶тахикардия¶Ускоренное сердцебиение ¶Снижение артериального давления¶ ¶брадикардия¶Со стороны сосудистой системы¶ ¶гипотония¶ ¶гиперемия кожи¶ ¶Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения¶ ¶Утрудненное дыхание Носовое кровотечение¶одышка¶ ¶Со стороны желудочно-кишечного тракта¶ ¶Ощущение дискомфорта в животе¶диарея¶Сухость слизистой оболочки полости рта Диспепсия¶тошнота¶ ¶Боли в эпигастрии¶запор¶метеоризм¶рвота¶ ¶Со стороны печени и желчевыводящих путей¶ ¶Повреждение печени легкой степени¶ ¶Со стороны кожи и подкожной клетчатки¶ ¶аллергический дерматит¶гипергидроз¶зуд¶крапивница¶сыпь¶ ¶Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани¶ ¶мышечная слабость¶миалгия¶Боли в конечностях¶ ¶Ощущение дискомфорта в конечностях¶ ¶остеопения¶Со стороны почек и мочевыводящих путей¶ ¶энурез¶протеинурия¶ ¶Общие нарушения и осложнения в месте введения¶ ¶Покрасне-¶ние в месте введения¶ ¶астения¶дискомфорт¶Повышенная утомляемость¶ ¶ощущение опьянения¶ощущение жара¶раздражительность¶Жажда¶ ¶Ощущение дискомфорта в груди¶лабораторные показатели¶ ¶Снижение артериального давления¶Повышение концентрации билирубина в крови¶Изменение активности печеночных ферментов¶Снижение количества тромбоцитов¶лейкоцитоз¶ ¶Повышение концентрации креатинина в кров趶Частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным) - изменения в месте введения препарата.¶Срок годност趶2 года.¶¶НЕ применять препарат после окончаний срока годности, указанного на упаковке.¶условия хранения¶¶Хранить в оригинальной упаковке при температуре от + 2 ° до + 8 ° С.¶¶НЕ замораживать.¶¶Хранить в недоступном для детей месте.¶¶Несовместимость.¶¶Данные по исследованию совместимости отсутствуют, поэтому препарат Токката не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. Вводит отдельно от других препаратов.¶¶Упаковка. По 1 мл в ампулах. По 5 ампул в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.¶¶Категория отпуска. По рецепту.¶Производитель¶¶ПАО «Фармак».