Нольпаза контрол таблетки по 20 мг 14 шт. (7х2)
- Торговое название Нольпаза
- Действующее вещество Пантопразол
- Лекарственная форма Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель KRKA, d.d.
- Страна Словения
- Условия отпуска Без рецепта
- Код морион 174238
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Нольпаза® контрол
(Nolpaza® control)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 таблетка гастрорезистентна містить 20 мг пантопразолу у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), кросповідон, натрію карбонат безводний, сорбіт (Е 420), кальцію стеарат, гіпромелоза, повідон (К 25), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, макрогол 6000.
Лікарська форма. Таблетки гастрорезистентні.
Таблетки світлого жовто-коричневого кольору, овальні, злегка двоопуклі, вкриті оболонкою.
Назва і місцезнаходження виробника.
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/
КRKA, d.d., Novo mesto,
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,
ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина/
TAD Pharma
Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Німеччина/
Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса. Код ATC A02B C02.
Механізм дії
Пантопразол є заміщеним бензимідазолом, який пригнічує секрецію соляної кислоти у шлунку через специфічний вплив на протонну помпу парієтальних клітин.
Пантопразол трансформується в активну форму в кислому середовищі парієтальних клітин, де він блокує фермент H+-K+-АТФ-азу, а саме кінцевий етап гідрофільної секреції соляної кислоти у шлунку.
Пригнічення є дозозалежним і впливає на базальну та стимульовану секрецію шлункового соку. У більшості пацієнтів симптоми печії, кислотного рефлюксу зникали через тиждень. Пантопразол зменшує рівень кислотності шлунка та пропорційно до цього збільшує секрецію гастрину. Збільшення гастрину має оборотний характер. Оскільки пантопразол зв’язується з ферментами, що віддалені від клітинних рецепторів, він інгібує секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхоліном, гістаміном, гастрином).
Пантопразол підвищує рівень гастрину натще. При короткостроковому лікуванні у більшості випадків рівень гастрину не перевищує верхню межу норми. При тривалому лікуванні рівень гастрину у більшості випадків підвищується удвічі. Надмірне його підвищення спостерігали лише в окремих випадках. Як результат у поодиноких випадках при тривалому лікуванні відмічали незначне або помірне збільшення кількості різноманітних ендокринних клітин шлунка (аденоматоїдна гіперплазія). Однак за даними проведених останніх досліджень, утворення попередників карциноїдів (атипова гіперплазія) або карциноїдів шлунка, що було відзначено у дослідженнях на тваринах, не відзначалося у людей.
Фармакокінетика однакова як після одноразового, так і після багаторазового застосування препарату. В діапазоні доз від 10 до 80 мг кінетична пряма концентрація пантопразолу в плазмі крові має лінійну залежність.
Абсорбція
Пантопразол швидко та повністю всмоктується після перорального прийому. Абсолютна біодоступність із таблеток становить приблизно 77 \%. Максимальна концентрація в плазмі крові (Cmax) після застосування разової пероральної дози 20 мг 1–1,5 мкг/мл досягається, у середньому, приблизно через 2,0 –2,5 години (tmax), та ці рівні залишаються незміненими після багаторазового прийому. Вживання їжі не впливає на біодоступність (AUC (площа під кривою «концентрація-час») або Cmax), але підвищує нестабільність часу затримки (tlag).
Розподіл
Об’єм розподілу становить 0,15 л/кг, а зв’язування пантопразолу з білками плазми становить приблизно 98 \%.
Метаболізм та виведення
Кліренс становить приблизно 0,1 л/год/кг, а період напіввиведення (t?) - приблизно 1 годину. У декількох пацієнтів відзначалася затримка виведення. У зв’язку зі специфічним зв’язуванням пантопразолу з протонними помпами в парієтальних клітинах період напіввиведення не корелює з тривалістю дії (пригнічення секреції кислоти).
Пантопразол майже повністю метаболізується в печінці. Основним шляхом виведення є нирки: нирками виводиться приблизно 80 \% метаболітів пантопразола; решта виділяється з фекаліями. Основним метаболітом як у плазмі, так і в сечі є дисметилпантопразол, який з’єднується із сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (приблизно 1,5 години) ненабагато довший, аніж пантопразолу.
Особливі групи пацієнтів
Ниркова недостатність
Немає необхідності у зменшенні дози пантопразолу пацієнтам з порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів, що перебувають на діалізі, при якому видаляється лише незначна кількість пантопразолу). Як і у здорових людей, період напіввиведення пантопразолу є коротким. Незважаючи на те, що період напіввиведення основного метаболіту дещо зростає (2-3 години), він швидко виводиться і, отже, не накопичується.
Печінкова недостатність
Після застосування пантопразолу у пацієнтів з печінковою недостатністю (класи A, B та C за шкалою Чайлд-П’ю) період напіввиведення збільшується до 3-6 годин і відповідно до цього у 3-5 разів збільшується значення (AUC), тоді як Cmax пантопразолу в плазмі збільшується на 1,3 порівняно зі здоровими людьми.
Пацієнти літнього віку
Незначне збільшення AUC та Cmax у пацієнтів літнього віку порівняно з відповідними даними у пацієнтів молодшого віку не є клінічно значущим.
Показання для застосування.
Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та її симптомів (таких як печія, закид кислим) у дорослих.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин препарату.
Одночасне застосування з атазанавіром.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Хворим слід звернутися до лікаря, якщо:
- У пацієнтів спостерігається неумисна втрата маси тіла, анемія, шлунково-кишкові кровотечі, дисфагія, постійне блювання або блювання з кров’ю, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми та відстрочувати встановлення діагнозу тяжкого стану. В цих випадках ризик появи злоякісної пухлини слід виключити.
- Пацієнти мають в анамнезі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, перенесли операції на шлунково-кишковому тракті.
- Пацієнти знаходяться на тривалому симптоматичному лікуванні розладу травлення або печії протягом 4 тижнів або більше.
- У пацієнтів спостерігається жовтяниця, печінкова недостатність або захворювання печінки.
- У пацієнтів спостерігаються інші серйозні захворювання, що негативно впливають на загальний стан здоров'я.
- У пацієнтів віком від 55 років спостерігаються нові або нещодавно змінені симптоми розладу травлення або печії.
Пацієнти з тривалими рецидивуючими симптомами розладу травлення або печії повинні регулярно звертатися до лікаря. Особливо пацієнти віком від 55 років, які щоденно застосовують будь-які безрецептурні засоби від розладу травлення або печії, повинні повідомити про це лікаря.
Пацієнтам не слід одночасно застосовувати будь-який інший інгібітор протонної помпи або блокатор Н2-гістамінових рецепторів.
Пацієнтам перед проведенням ендоскопічних досліджень або сечовинного дихального тесту необхідно проконсультуватися з лікарем до початку лікування.
Пацієнти мають бути повідомлені про те, що застосування таблеток негайного полегшення не приносить. Симптоматичне покращення у хворих може відзначатися приблизно через один день після початку лікування пантопразолом, але може знадобитися 7 днів для досягнення повного зникнення симптомів печії. Пацієнтам не слід застосовувати пантопразол як профілактичний препарат.
Зниження кислотності шлунка через застосування будь-яких засобів, включаючи інгібітори протонної помпи, підвищує кількість шлункових бактерій, які зазвичай присутні в шлунково-кишковому тракті. Лікування препаратами, що знижують кислотність, призводить до незначного підвищення ризику розвитку шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими мікроорганізмами як Salmonella, Campylobacter або C. difficile.
Допоміжні речовини
Нольпаза контрол містить сорбіт. Тому його не слід застосовувати хворим із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Досвід застосування пантопразолу вагітними обмежений. Потенційний ризик для людини невідомий. Тому препарат не слід застосовувати протягом періоду вагітності.
Період годування груддю
Дані щодо екскреції пантопразолу в грудне молоко відсутні. Цей препарат не слід застосовувати в період лактації.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Можуть спостерігатися такі побічні ефекти як запаморочення та порушення зору. В цьому випадку пацієнтам слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Діти.
Не рекомендується застосовувати препарат Нольпаза® контрол для лікування дітей через недостатню кількість даних щодо безпеки і ефективності препарату для цієї вікової групи.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Рекомендована доза становить 20 мг пантопразолу (одна таблетка) один раз на добу.
Для купірування симптомів може бути необхідно застосовувати таблетки протягом 2-3 днів. Після того, як симптоми зникнуть, лікування препаратом слід припинити. Якщо полегшення симптомів не настає після двох тижнів безперервного лікування, хворому слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижнів без додаткового медичного обстеження (після консультації з лікарем).
Характеристика особливих груп пацієнтів
Пацієнтам літнього віку або пацієнтам із порушенням функції нирок або печінки коригування дози не потрібне.
Спосіб введення
Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, препарату Нольпаза контрол по 20 мг слід ковтати цілими, не розжовуючи та не розламуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини перед їдою.
Передозування.
Немає повідомлень щодо передозування у людей.
Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хв добре переносилися.
Оскільки пантопразол активно зв'язується з протеїнами плазми, він не виводиться за допомогою діалізу.
У разі передозування з клінічними ознаками інтоксикації відсутні будь-які специфічні терапевтичні рекомендації, окрім симптоматичного та підтримуючого лікування.
Побічні ефекти.
Очікується, що приблизно у 5 \% пацієнтів можуть спостерігатися побічні реакції. Найчастіше відзначаються діарея та головний біль, які спостерігаються приблизно у 1 \% пацієнтів. При застосуванні пантопразолу спостерігалися такі побічні реакції.
Побічні ефекти класифікуються за частотою виникнення:
дуже часто (?1/10); часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?1/1000 до <1/100); рідко
(?1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (оцінка не може бути проведена за наявними даними).
У рамках кожної групи частоти побічні явища представлені в порядку зменшення тяжкості.
З боку системи крові та лімфатичної системи:
– дуже рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія.
З боку нервової системи:
– нечасто: головний біль, запаморочення.
З боку органів зору:
– рідко: порушення зору, нечіткість зору.
З боку шлунково-кишкового тракту:
– нечасто: діарея, нудота, блювання, метеоризм, запор, сухість у роті, біль та відчуття дискомфорту в животі.
З боку нирок та сечовивідних шляхів:
– невідомо: інтерстиціальний нефрит.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
– нечасто: висипання, екзантема, свербіж;
– рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, ангіоедема, уртикарія;
– невідомо: синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини:
– рідко: артралгія, міалгія.
Порушення метаболізму:
– рідко: гіперліпідемія та збільшення в крові загальних ліпідів (холестерину, тригліцеридів), зміна маси тіла;
– невідомо: гіпонатріємія.
З боку імунної системи:
– рідко: підвищена чутливість (зокрема анафілактичні реакції та анафілактичний шок).
З боку гепатобіліарної системи:
– нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансамінази, ?-GT);
– рідко: підвищення рівня білірубіну;
– невідомо: гепатоцелюлярна патологія, жовтяниця, гепатоцелюлярне ураження.
З боку психіки:
– нечасто: порушення сну;
– рідко: депресія;
– дуже рідко: втрата орієнтації;
– невідомо: галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів схильних до цього, а також посилення цих симптомів у разі, якщо у пацієнтів вони спостерігалися раніше).
Загальні порушення:
– нечасто: астенія, втома і занепокоєність;
– рідко: підвищення температури тіла, периферичний набряк.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Пантопразол може знижувати всмоктування діючих речовин, біодоступність яких залежить від рівня pH у шлунку (наприклад, кетоконазол).
Доведено, що одночасне застосування атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або атазанавіру 400 мг з ланзопразолом (60 мг одноразово) у здорових добровольців спричинює істотне зниження біодоступності атазанавіру. Всмоктування атазанавіру залежить від рівня pH у шлунку. Тому пантопразол не слід застосовувати одночасно з атазанавіром.
Пантопразол метаболізується в печінці за участю ферментної системи цитохрому P450. Не виключається взаємодія пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються за участю цієї ж системи ферментів. Проте проведення спеціальних досліджень із застосуванням більшості таких засобів не виявило клінічно значущих взаємодій, а саме, з карбамазепіном, кофеїном, діазепамом, диклофенаком, дигоксином, етанолом, глібенкламідом, метопрололом, напроксеном, ніфедипіном, фенітоїном, теофіліном і пероральними контрацептивами, що містять левоноргестрел та етиніл-естрадіол.
Незважаючи на те, що в ході клінічних фармакокінетичних досліджень жодних взаємодій при супутньому застосуванні фенпрокоумону або варфарину не спостерігалося, декілька окремих випадків змін міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС) відзначалися під час супутньої терапії у постмаркетинговому періоді. Тому в пацієнтів, які застосовують антикоагулянти типу кумарину (наприклад, фенпрокоумон або варфарин), слід контролювати протромбіновий час / МНС після початку, припинення або протягом нерегулярного застосування пантопразолу.
Взаємодії при одночасному застосуванні пантопразолу та антацидів не виявлено.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Состав
Действующее вещество: пантопразол;
1 таблетка гастрорезистентная содержит 20 мг пантопразола в виде пантопразола натрия сесквигидрата;
Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кросповидон, натрия карбонат безводный, сорбит (Е 420), кальция стеарат, гипромеллоза, повидон (К 25), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, макрогол 6000
Лекарственная форма
Таблетки гастрорезистентные.
Основные физико-химические свойства: таблетки светлого желто-коричневого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Пантопразол является замещенным бензимидазола, который блокирует секрецию соляной кислоты в желудке через специфическое влияние на протонную помпу париетальных клеток.
Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде, а именно - в париетальных клетках, где ингибирует фермент H+-K+-АТ Фазы, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирования зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты.
Лечение пантопразолом, как и другими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами H2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Эффективность препарата одинакова при пероральном применении или внутривенном введении.
При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При непродолжительном применении они в большинстве случаев не превышают верхней границы нормы. При длительном лечении уровня гастрина в большинстве случаев растут вдвое. Чрезмерное их увеличение, однако, возникает только в редких случаях. Как следствие, в небольшом количестве случаев при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение количества ентерохромафиноподибних клеток (ECL-клеток) желудка (аденоматозная гиперплазия). Тем не менее, согласно проведенным на данный момент исследованиями, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в экспериментах с животными, у людей не наблюдалось. Но при длительном (более 1 года) лечении нельзя исключать влияния пантопразола на эндокринные параметры щитовидной железы.
На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина в сыворотке крови возрастает в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранину А (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ингибиторами протонной помпы следует прекратить в течение периода от 5 дней до 2 недель до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA, который может быть ошибочно повышенным после лечения ИПП, вернуться в диапазон нормы.
Фармакокинетика
Пантопразол быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается даже после приема одной дозы 40 мг. В среднем максимальная концентрация в плазме крови 2-3 мкг/мл достигается в течение 2,5 часа после приема и остается постоянным также после многократного введения. Объем распределения составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс - около 0,1 л/ч/кг.
Период полувыведения составляет примерно 1 час. Благодаря специфическому связыванию пантопразола с протонной помпой париетальных клеток период полувыведения не соотносится с более продленной продолжительностью действия.
Фармакокинетика не меняется после однократного или многократного приема. При дозах от 10 до 80 мг кинетика пантопразола в плазме является линейной как после перорального, так и после внутривенного введения.
Связывание пантопразола с белками плазмы составляет 98%. Препарат почти полностью метаболизируется в печени. Главным путем выведения почки - примерно 80% метаболитов пантопразола; остальные выделяется с калом. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче дисметилпантопразол, который соединяется с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (примерно 1,5 часа) ненамного длиннее, чем пантопразола.
Биодоступность. После приема внутрь пантопразол всасывается полностью. Биодоступность таблетки составляет примерно 77%. Прием пищи не оказывает никакого влияния на значение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC), максимальную концентрацию в плазме и биодоступность; происходит только изменение в начале действия.
Характеристика особых групп пациентов
Медленные метаболизаторы. Около 3% европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19; их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя площадь, ограниченная фармакокинетической кривой «концентрация в плазме - время», была примерно в 6 раз больше в медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Максимальная концентрация в плазме крови выросла примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.
Для пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе), не нужно уменьшение дозы. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируются лишь очень небольшие количества пантопразола. Несмотря на то, что период полувыведения основного метаболита несколько возрастает (2-3 часа), он быстро выводится и следовательно, не накапливается.
У пациентов с циррозом печени (классы A и B согласно Чайлд-Пью) период полувыведения увеличивается до 7-9 часов и соответственно этому в 5-7 раз увеличивается значение AUC и максимальная концентрация пантопразола в плазме увеличивается на 1,5 по сравнению со здоровыми людьми.
Незначительное увеличение AUC и максимальная концентрация пантопразола в плазме у добровольцев пожилого возраста по сравнению с молодыми также не является клинически значимыми.
Пациенты пожилого возраста. Незначительное увеличение AUC и Cmax у добровольцев пожилого возраста по сравнению с соответствующими показателями у более молодых добровольцев также не имеет клинического значения.
Показания
Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и ее симптомов (таких как изжога, заброс кислым) у взрослых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к пантопразолу или к любому компоненту препарата.
Пантопразол противопоказано применять одновременно с атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб).
Доказано, что применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг один раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг однократно) у здоровых добровольцев вызывает существенное уменьшение биодоступности атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Таким образом, пантопразол противопоказано применять одновременно с атазанавиром (см. Раздел «Противопоказания»).
Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумон и варфарином при проведении клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (международного нормализованного индекса) в ходе постмаркетингового исследования. Таким образом, пациентам, которые применяют непрямых антикоагулянтов (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг ПВ/МНИ в начале, в конце и в случае нерегулярного лечения пантопразолом.
Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивают уровне метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата, например, пациентам, больным раком или псориаз, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.
Пантопразол метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450.
Проведение исследований с большинством таких средств не выявили клинически значимых взаимодействий с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксен, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол. Однако не исключается взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту же ферментную систему.
Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидными препаратами.
Были проведены исследования по взаимодействию пантопразола с одновременно назначаемыми определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.
Особенности применения
Больным следует проконсультироваться с врачом, если:
- у них наблюдается непреднамеренная существенная потеря массы тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, периодическое рвота или рвота с кровью, так как лечение пантопразолом может маскировать симптомы и отсрочить диагностику более серьезных заболеваний. В этих случаях следует исключить риск появления злокачественной опухоли. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжать исследования;
- они имеют в анамнезе язву желудка или двенадцатиперстной кишки, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте;
- они находятся на длительном симптоматическом лечении расстройства пищеварения или изжоги в течение 4 недель или более;
- у них наблюдается желтуха, печеночная недостаточность или заболевания печени;
- у них наблюдаются другие серьезные заболевания, которые негативно влияют на общее состояние здоровья;
- им более 55 лет и у них наблюдаются новые или недавно изменены симптомы расстройства пищеварения или изжоги.
Пациенты с длительными рецидивирующими симптомами расстройства пищеварения или изжоги должны регулярно проходить обследование. Пациенты в возрасте от 55 лет, ежедневно применяют любые безрецептурные средства от расстройства пищеварения или изжоги, должны сообщить об этом врачу.
Пациентам не следует одновременно применять любой другой ингибитор протонной помпы или блокатор Н2 рецепторов.
При необходимости проведения эндоскопического исследования или уреазного дыхательного теста перед приемом пантопразола пациентам следует проконсультироваться с врачом.
Пациенты должны знать, что применение таблеток пантопразола не предназначено для немедленного облегчения симптомов. Пациенты могут испытывать облегчение симптомов через 1 день после начала лечения пантопразолом, но может потребоваться до 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов изжоги. Пациентам не следует применять пантопразол как профилактическое средство.
Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечения необходимо прекратить.
Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир, нелфинавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности.
Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Снижение кислотности желудка из-за применения любых средств, включая ингибиторы протонной помпы, повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, несколько повышает риск развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими микроорганизмами как Salmonella, Campylobacter или Clostridium difficile.
Совместное применение с НПВС. Применение препарата Нольпаза контрол для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВС долгое время, следует ограничить для пациентов, склонных к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (> 65 лет), анамнез развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.
Абсорбция витамина В12. Пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с пониженной массой тела или при наличии факторов риска снижения поглощения витамина В12 при длительной терапии или если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.
Длительное лечение. При длительном периоде лечения, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, и в большинстве случаев - в течение года. Могут возникнуть и незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшилось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.
Пациентам, нуждающимся в длительной терапии, или пациентам, которые принимают ИПП в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), нужно проводить измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.
Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клинических рекомендаций и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.
Подострый кожная красная волчанка. Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки.
В случае поражения, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождаются артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность отмены препарата Нольпаза контрол. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов при предварительной терапии ингибиторами протонной помпы может повысить риск его развития при применении других ингибиторов протонной помпы.
Влияние на результаты лабораторных исследований.
Повышенный уровень хромогранину А (CgA) может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечения Нольпаза контрол следует временно прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA (см. Раздел «Фармакологические»). Если уровне CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормы после начального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ингибиторами протонной помпы.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Беременность. Имеющиеся данные по применению препарата Нольпаза контрол беременным женщинам указывают на отсутствие эмбриональной или фето/неонатальной токсичности препарата. У животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве меры пресечения, следует избегать применения препарата Нольпаза контрол беременным женщинам.
Кормления грудью. Исследования на животных показали выведение пантопразола в грудное молоко. Недостаточно данных по экскреции пантопразола в грудное молоко, однако о такой выведение сообщали. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращения/удержание от лечения Нольпаза контрол нужно принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения Нольпаза контрол для женщины.
Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Пантопразол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения (см. Раздел «Побочные реакции»). В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 20 мг пантопразола (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Для купирования симптомов может возникнуть необходимость применять таблетки в течение 2-3 дней. После того как симптомы исчезнут, лечение следует прекратить. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель без дополнительного медицинского обследования (после консультации с врачом).
Если облегчения симптомов не наступает после двух недель непрерывного лечения, больному следует обратиться к врачу.
Характеристика особых групп пациентов
У пациентов пожилого возраста или пациентам с нарушением функции почек или печени коррекции дозы не требуется.
Способ введения
Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, препарата Нольпаза контрол по 20 мг следует глотать целиком, не разжевывая и не разламывая, запивая небольшим количеством жидкости перед едой.
Дети.
Не рекомендуется применять препарат Нольпаза контрол у детей из-за недостатка данных по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной группы.
Передозировка
Нет сообщений о передозировке у людей.
Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились.
Поскольку пантопразол активно связывается с белками плазмы, он не выводится с помощью диализа.
В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации отсутствуют какие-либо специфические терапевтические рекомендации, кроме симптоматического и поддерживающего лечения.
Побочные реакции
Возникновение побочных реакций наблюдали в около 5% пациентов. Наиболее частые побочные реакции - диарея и головная боль (около 1%).
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы.
Редко: агранулоцитоз.
Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы.
Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).
Метаболизм и нарушения обмена веществ.
Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменения массы тела.
Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия (см. Раздел «Особенности применения»), гипокальциемия1, гипокалиемия.
Психические расстройства.
Нечасто: расстройства сна.
Редко: депрессия (в том числе обострения).
Очень редко: дезориентация (в том числе обострения).
Неизвестно: галлюцинация, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройств, а также обострение этих симптомов в случае их предсуществования).
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль, головокружение.
Редко: нарушения вкуса.
Неизвестно: парестезии.
Со стороны органов зрения.
Редко: нарушение зрения/затуманивание зрения.
Со стороны пищеварительного тракта.
Часто: полипы с фундальных желез (доброкачественные).
Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт.
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ).
Редко: повышение уровня билирубина.
Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто: кожная сыпь, сыпь, зуд.
Редко: крапивница, ангионевротический отек.
Неизвестно синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, фотосенсибилизация, подострая кожная красная волчанка (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. Раздел «Особенности применения»).
Редко: артралгия, миалгия.
Неизвестно: спазм мышц2.
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Неизвестно: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Редко: гинекомастия.
Общие расстройства.
Нечасто: астения, усталость, недомогание.
Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.
- Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.
- Спазм мышц следствие нарушения баланса электролитов.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 7 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Производитель
КРКА, д. д., Ново место, Словения.
Адрес
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Производитель
ТАД Фарма ГмбХ, Германия.
Адрес
Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия.
Категория отпуска
Без рецепта.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Нольпаза контрол таблетки по 20 мг 14 шт. (7х2)?
Какое действующее вещество товара - Нольпаза контрол таблетки по 20 мг 14 шт. (7х2)?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Нольпаза (Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой)?
Какая страна производитель препарата?
Препараты от гастрита и язвы
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.