Целестодерм-В мазь 0.1% по 30 г в тубах 1 шт.
- Торговое название Целестодерм
- Действующее вещество Бетаметазон
- Лекарственная форма Мази
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Merck & Co.
- Страна Бельгия
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 61818
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В®
(CELESTODERM-V®)
Склад:
діюча речовина: betamethasone;
допоміжні речовини: парафін білий м'який, олія мінеральна.
Лікарська форма. Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості:
Гладенька однорідна мазь білого кольору без сторонніх включень.
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ).
Код АТХ D07A C01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бетаметазону валерат – синтетичний глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування.
Бетаметазон проявляє високу глюкокортикостероїдну активність і тільки мінімальний мінералокортикоїдний ефект.
Завдяки протизапальній, протисвербіжний та судинозвужувальній дії такі місцеві глюкокортикостероїди, як бетаметазону валерат, переважно використовуються для лікування дерматозів, чутливих до дії кортикостероїдів.
Фармакокінетика.
Після проникнення в шкіру профіль фармакокінетики місцевих кортикостероїдів подібний до такого системних кортикостероїдів.
Кортикостероїди зв'язуються з білками плазми крові в різній мірі. В основному вони метаболізуються в печінці і виводяться із сечею.
Системне всмоктування кортикостероїдів місцевого застосування очікується тільки за несприятливих умов (тривале лікування, оклюзійна пов'язка).
Оцінювалося черезшкірне всмоктування бетаметазону валерату з емульсії «вода в олії» у здорових добровольців з експериментально пошкодженою шкірою. Через 24 години на шкірі виявлялося 68,1 ± 6,9 \% 3H-міченої дози 200 мг. Через 72 години 7,34 ± 2,74\% і 4,80 ± 0,76\% застосованої дози виводилося із сечею і калом відповідно.
Деякі топічні кортикостероїди та їх метаболіти виводяться з жовчю.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування дерматозів, чутливих до сильнодіючої глюкокортикостероїдної терапії, таких як псоріаз; початкове лікування тяжкої атопічної екземи.
Протипоказання.
Целестодерм-В®, мазь, протипоказаний пацієнтам з алергічними реакціями на будь-який з компонентів препарату.
Целестодерм-В®, мазь, протипоказаний у таких випадках:
- вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа;
- вірусні шкірні інфекції (наприклад простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа);
- рожеві вугри;
- розацеаподібний (періоральний) дерматит;
- бактеріальні дерматози, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри;
- грибкові захворювання;
- офтальмологічні захворювання (Целестодерм-В®, мазь, не призначений для офтальмологічного застосування).
Не рекомендується застосування мазі Целестодерм-В® під оклюзійними пов'язками (гіпс тощо).
Слід дотримуватися особливої обережності при нанесенні Целестодерму-В®, мазь, на шкіру обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.
Не слід застосовувати мазь Целестодерм-В® у першому триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У зв'язку з присутністю парафіну білого м'якого і олії мінеральної як допоміжних речовин лікування маззю Целестодерм-В® в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів і знизити їх безпеку при використанні під час лікування.
Особливості застосуванняння.
Целестодерм-В® не призначений для застосування в офтальмології.
Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів, як правило, збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням тривалості лікування і величини оброблюваної поверхні тіла.
Тому кортикостероїди з високою активністю на великі ділянки шкіри слід застосовувати під ретельним регулярним контролем, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ).
У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.
Функція ГГНЗ, як правило, відновлюється після відміни препарату.
В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.
Целестодерм-В® мазь переноситься в основному добре. Проте лікування слід припинити при виникненні подразнення або підвищеної чутливості.
При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв’язку із застосуванням Целестодерму-В® лікування слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. За наявності інфекції слід призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Через те що безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встановлена, не слід застосовувати мазь Целестодерм-В® в першому триместрі вагітності. Призначення таких препаратів можливе тільки в пізніші терміни вагітності за умови, що очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великі ділянки, у великих кількостях, протягом тривалих періодів або під оклюзійними пов'язками.
Дотепер не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди внаслідок системної абсорбції при місцевому застосуванні проникати в грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять, для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Целестодерм-В®, мазь, слід наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри декілька разів на добу.
Спосіб застосування
Нанести достатню кількість мазі Целестодерм-В® тонким шаром, щоб повністю покрити уражені ділянки шкіри, і обережно втерти в шкіру. При поліпшенні стану частоту нанесень можна знизити.
Слід уникати тривалого застосовування Целестодерму-В® (більше 3 місяців) або нанесення мазі на великиі ділянки (понад 20 \% поверхні тіла). Це стосується і лікування більш ніж 10 \% поверхні тіла протягом більше 1 тижня.
Після поліпшення клінічної картини часто рекомендується застосування слабшого глюкокортикостероїду.
Часто рекомендується так званий підхід тандемної терапії, який полягає в застосуванні мазі Целестодерм-В® один раз на добу, потім через 12 годин ? відповідного місцевого препарату, що не містить активного компонента.
Може бути доцільною й інтервальна терапія, яка полягає в застосуванні мазі Целестодерм-В® та місцевого препарату, що не містить активного компоненту, по черзі протягом тижня.
Рекомендується ретельне спостереження за розвитком ознак і симптомів системної дії препарату.
Спосіб застосування слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.
Целестодерм-В®, мазь, є переважною лікарською формою для сухої, лускатої та грубої шкіри при хронічній та підгострій формі захворювання.
Слід застосовувати адресну антибактеріальну терапію при дерматозах, пов'язаних з бактерійною інфекцією.
Пацієнти з дерматозами грибкового походження потребують спеціального лікування.
Не застосовувати під оклюзійними пов’язками, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.
Діти.
Немає клінічних даних щодо застосування препарату у дітей, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.
Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, і, отже, поглинання препарату більш активне, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ) з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.
Передозування.
Надмірне або довготривале використання кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної недостатності наднирникових залоз та появи сиптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценка-Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні.
При передозуванні показано відповідне симптоматичне лікування. За необхідності проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.
Побічні реакції.
Частота побічних ефектів:
дуже часто (?1/10);
часто (? 1/100 - < 1/10);
нечасто (? 1/1 000 - < 1/100);
рідко (? 1/10 000 - < 1/1 000);
дуже рідко (< 1/10 000);
Невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).
Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини
Часто:
Печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугроподібний висип, гіпопігментація, акне на тлі застосування стероїдів, розацеаподібний (періоральний) дерматит,
алергічний контактний дерматит
Нечасто:
мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї, пітниця, особливо під оклюзійвною пов'язкою
Інфекції та інвазії
Нечасто:
вторинна інфекція, особливо під оклюзійвною пов'язкою
Поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчате лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярний висип, еритема, телеангіектазії.
При застосуванні препарату на великі поверхні або під оклюзійною пов'язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.
У пацієнтів з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.
Будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія/
Schering-Plough Labo N.V., Belgium.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія/
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220,
Состав
Действующее вещество: betamethasone;
1 г мази содержит бетаметазона 17-валерата эквивалентно 1 мг бетаметазона;
Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное.
Лекарственная форма
Мазь.
Основные физико-химические свойства: гладкая однородная мазь белого цвета без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа iii). Бетаметазон. Код АТХ D07A C01.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Фармакодинамическая активность лекарственного средства Целестодерм-В прямо пропорциональна активности бетаметазона валерат и его производных.
Бетаметазона 17-α валерат - эфир бетаметазона. Бетаметазон - производная соединение кортизола, которая имеет 1,2 двойные связи, фтор и бета-метиловый радикалы. Это и приводит к высшей ГКС / противовоспалительного, но ниже минералокортикоидная активности по сравнению с гидрокортизоном.
Целестодерм-ВПодавляет воспаление, зуд и вызывает вазоконстрикцию. Ожидается, что действие этого лекарственного средства наступает после связывания с стероидными рецепторами.
Фармакокинетика
Кортикостероиды местного применения могут всасываться через неповрежденную кожу. Всасывания повышается при воспалении и / или других условий. В частности, всасывание кортикостероидов местного применения повышается при применении окклюзионной повязки. Поэтому применение окклюзионной повязки при резистентных дерматозах повышает терапевтический эффект.
Всасывания и распределение
Фармакокинетика местных кортикостероидов, которые всосались через кожу, является такой же, как и при системном применении.
Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени.
Метаболизм и выведение
Первичный метаболизм кортикостероидов в печени, после чего наступает почечная экскреция. Некоторые местные кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.
Показания
Местное лечение дерматитов, особенно аллергических дерматитов, токсического экземы, атопического дерматита и псориаза.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав»;
- розовые угри;
- обыкновенные угри;
- генерализованный бляшечная псориаз;
- периоральный дерматит
- вирусные кожные инфекции, такие как простой герпес или ветряная оспа;
- поражение кожи, обусловленные грибковой или бактериальной инфекцией, при отсутствии соответствующей терапии инфекции.
Не рекомендуется применение мази Целестодерм-В под окклюзионные повязки (гипс и т. д.).
Не следует применять мазь Целестодерм-В в первом триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Информация относительно взаимодействия лекарственного средства Целестодерм-В , мази, с другими лекарственными средствами отсутствует.
Особенности применения
При возникновении раздражения или признаков повышенной чувствительности при применении лекарственного средства Целестодерм-В , лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Если одновременно назначается противогрибковое / антибактериальная терапия в связи с наличием инфекции и благоприятная ответ не наступает, применение кортикостероидов следует прекратить до устранения признаков инфекции.
Нежелательные реакции, в том числе угнетение функции надпочечников, могут возникать при применении кортикостероидов системного действия. Нежелательные реакции могут возникать и при применении кортикостероидов местного действия, особенно у детей и младенцев.
Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается при увеличении величины обрабатываемой поверхности тела. Поэтому следует принять определенные меры предосторожности, особенно при длительном лечении и при применении детям и младенцам.
Из-за риска возникновения простой глаукомы и субкапсулярной катаракты Целестодерм-В не предназначен для применения в зоне глаз и нанесения на веки.
Длительное применение сильнодействующих местных кортикостероидов может привести к атрофические изменения, в частности на лице; другие участки тела менее чувствительны. Это следует иметь в виду при длительном лечении таких состояний, как псориаз, атопический дерматит и тяжелые формы экземы. Применение на лице никогда не должно длиться более 5 дней не следует применять окклюзионные повязки.
Нарушение зрения
При применении кортикостероидов системного и местного действия, включая интраназальное, ингаляционное и офтальмологическое применения, возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного действия.
Дети.
Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, степень угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ) местными кортикостероидами выше у детей, чем у взрослых.
У детей, получавших кортикостероиды, отмечалось угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ), синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутрибрюшного давления. Проявления угнетения функции коры надпочечников у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ (АКТГ). Выпячивание родничка, головная боль, двусторонний отек диска зрительного нерва являются проявлениями повышение внутричерепного давления.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение местных кортикостероидов беременным женщинам не исследовалось. Лекарственные средства данной группы следует применять во время беременности только при условии, что ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным женщинам в больших количествах или в течение длительного времени. Не следует применять мазь Целестодерм-В в первом триместре беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, всасываются кортикостероиды после местного применения. Уровни в грудном молоке тоже неизвестны. Поэтому следует прекратить и кормления грудью, или применения лекарственного средства, принимая во внимание важность применения лекарственного средства для матери.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Лекарственное средство Целестодерм-В не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, или это влияние незначительно.
Способ применения и дозы
Дозы
Взрослые пациенты, в т. ч. пациенты пожилого возраста
Наносить 1-3 раза в сутки. Частоту нанесений определяют в зависимости от тяжести заболевания. При заболеваниях легкой степени тяжести нанесения 1 раз в сутки является достаточным, тогда как при тяжелых формах заболевания необходимо нанесение 3 раза в сутки.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Данные по применению лекарственного средства Целестодерм-В пациентам с почечной или печеночной недостаточностью отсутствуют.
Способ применения и дозы
Для накожного применения. Наносить тонким слоем на пораженные участки кожи.
Дети
Не рекомендуется применять Целестодерм-В детям и подросткам в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности по применению этой возрастной категории.
Передозировка
Симптомы
Чрезмерное и длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников, гиперкортицизма и синдрома Кушинга.
Лечение
При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае возникновения признаков хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
Побочные реакции
Побочные реакции указано по классам систем органов и частоты. Частоту побочных реакций определены согласно следующим значениям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до
В местные побочных реакций, связанных с применением местных кортикостероидов и особенно при применении во окклюзионные повязки, могут относиться:
|
частота |
Побочные реакции |
|
Инфекции и инвазии |
|
|
неизвестно |
Фолликулит, вторичная инфекция |
|
Со стороны органов зрения |
|
|
неизвестно |
Нечеткость зрения (см. Также раздел «Особенности применения») |
|
Общие нарушения и реакции в месте нанесения |
|
|
неизвестно |
Сухость кожи в месте нанесения, раздражение в месте нанесения |
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
|
|
неизвестно |
Зуд, гипертрихоз, акнеформний дерматит, гипопигментация кожи, контактный дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии кожи, потница, чувство жжения кожи |
Отчет о подозреваемых побочные реакции
Важно отчитываться о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и в дальнейшем контролировать соотношение польза / риск при применении лекарственного средства. Квалифицированных работников в области здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Упаковка
По 15 г или 30 г в алюминиевой тубе. По 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н. В., Бельгия /
Schering-Plough Labo NV, Belgium.
Адрес
Индустриепарк 30 Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия /
Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Целестодерм-В мазь 0.1% по 30 г в тубах 1 шт.?
Какое действующее вещество товара - Целестодерм-В мазь 0.1% по 30 г в тубах 1 шт.?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Целестодерм (Мази)?
Какая страна производитель препарата?
Кортикостероиды
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.