Дипросалик мазь 30г
- Торговое название Дипросалик
- Действующее вещество Бетаметазон, Кислота салициловая
- Лекарственная форма Мази
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Merck & Co.
- Страна Бельгия
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 33723
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ДИПРОСАЛІК®
(DIPROSALIC®)
Склад:
діючі речовини: betamethasone, salicylic acid;
1 г мазі містить бетаметазону дипропіонату 0,64 мг, що еквівалентно 0,5 мг бетаметазону, та саліцилової кислоти 30,0 мг;
допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який.
Лікарська форма. Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь м’якої консистенції, майже білого кольору, без сторонніх включень.
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ D07Х C01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бетаметазону дипропіонат
Бетаметазону дипропіонат належить до сильнодіючих кортикостероїдів. При місцевому застосуванні чинить швидку та тривалу протизапальну, протисвербіжну, а також судинозвужувальну дію.
Місцеве лікування кортикоїдами не є етіотропним лікуванням; у разі припинення лікування можливий рецидив захворювання.
Саліцилова кислота
Саліцилова кислота завдяки своїм кератолітичним і відлущувальними властивостям робить нижні шари шкіри доступнішими для дії дипропіонату бетаметазону та покращує його всмоктування.
Фармакокінетика.
Всмоктування організмом бетаметазону дипропіонату можливе, головним чином, після довготривалого застосування на велику ділянку шкіри.
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцеве лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, таких як: хронічний, еритематозний або гіперкератозний псоріаз та інші дерматози еритематозно-сквамозного характеру, такі як себорейний дерматит (екзема), суха екзема в десквамативній фазі, ліхеніфікація.
Протипоказання.
Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату.
Також препарат протипоказаний при бактеріальних та вірусних інфекціях, таких як сифілітичні та туберкульозні ураження шкіри; поствакцинальних реакціях, віспі, вітряній віспі, простому герпесі, оперізувальному лишаї, періоральному дерматиті, періанальному свербежі та свербежі статевих органів, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, пелюшковому дерматиті, контагіозному молюску, дерматомікозах, розацеа, акне, грибкових інфекціях.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Про випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами невідомо.
Місцеве застосування саліцилової кислоти не слід поєднувати з пероральним застосуванням препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби. Не застосовувати разом з бензоїлпероксидом і місцевими ретиноїдами. Саліцилова кислота може підвищити проникність шкіри для інших лікарських засобів для місцевого застосування і тим самим збільшити їх потрапляння в організм. Крім того, саліцилова кислота може посилити небажану дію метотрексату і гіпоглікемічну дію пероральних протидіабетичних препаратів похідних сульфонілсечовини. Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікарю
Особливості застосування.
Препарат Дипросалік® не призначений для застосування в офтальмології. Слід уникати потрапляння препарату в очі, на слизові оболонки, рани та виразки.
При появі подразнення шкіри або ознак підвищеної чутливості лікування слід припинити та підібрати хворому адекватну терапію.
Будь-які побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можливі і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.
Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів збільшується зі збільшенням величини оброблюваної поверхні тіла або при застосуванні оклюзійних пов’язок. У таких випадках або при довготривалому застосуванні слід вжити відповідних застережних заходів.
Кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним і періодичним моніторингом, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ). У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.
Функція ГГНЗ-системи, як правило, відновлюється при відміні препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.
При зникненні лупи чи ороговілості лікування продовжують лише кортикостероїдами.
Не рекомендується застосування препарату під оклюзійні пов’язки.
При появі надмірної сухості або у разі збільшення подразнення шкіри застосування препарату потрібно припинити.
Кортикостероїди для зовнішнього застосування через деякі причини можуть викликати псоріаз, включаючи відновлення симптомів із наступним розвитком толерантності, ризиком виникнення пустульозного псоріазу та локальної системної токсичності внаслідок зниження захисної функції шкіри. Пацієнти з розладами функції печінки чутливіші до системного впливу. Необхідний ретельний нагляд за пацієнтом.
У разі наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби відповідно. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.
Слід дотримуватися відповідних застережних заходів для попередження збільшення площі всмоктування при застосуванні препарату на ушкоджених ділянках, атрофованій шкірі, великих ділянках поверхні тіла, під оклюзійними пов'язками чи у дітей (через більше співвідношення «площа поверхні тіла/ маса тіла»). При застосуванні на великі ділянки поверхні тіла необхідно також зважати на всмоктування саліцилової кислоти.
Місцеві кортикостероїди можуть спотворювати клінічну картину.
Можливий рецидив при перериванні лікування, а також можливе загострення інфекції та сповільнення загоєння.
Препарат не слід наносити на слизові оболонки або ділянки навколо очей через кератолітичну дію саліцилової кислоти.
Протипоказане нанесення препарату на ділянки з атрофованою шкірою.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не слід застосовувати у І триместрі вагітності.
Через те що безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, призначення цих препаратів можливе тільки у разі, коли очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи протипоказано застосовувати вагітним у високих дозах та протягом тривалого часу.
На сьогодні не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при призначенні препарату слід прийняти рішення про припинення годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Мазь наносять тонким шаром на уражену ділянку 2 рази на добу, зранку та ввечері, та дають проникнути в шкіру, яку одночасно легко масажують. Для деяких хворих для досягнення задовільного результату може бути достатньо одноразового щоденного нанесення.
Максимальну добову дозу слід поступово зменшувати до якомога слабшої, яка дозволяла б контролювати симптоми.
Діти.
Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.
Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, то спостерігається активніше поглинання препарату. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи внаслідок застосування кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.
У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.
Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску виявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.
Оскільки кортикостероїди можуть впливати на продукцію гормонів росту у дітей необхідно стежити за масою тіла та ростом педіатричних пацієнтів.
Передозування.
При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга. Надмірне або довготривале застосування топічних препаратів із саліциловою кислотою може спричинити появу симптомів саліцизму.
При застосуванні великих доз препарату може посилитися кератолітична дія та алергічні реакції.
Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.
Лікування саліцизму симптоматичне. Застосовують заходи для більш швидкого виведення саліцилатів з організму. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити лікування препаратом і призначають необхідну терапію. Перорально застосовують натрію гідрокарбонат для підлужування сечі та посилення діурезу.
Побічні реакції.
При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатися такі побічні реакції: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, еритема, телеангіектазії, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипи, гіпопігментація, періоральний дерматит і алергічний контактний дерматит.
При застосуванні препарату на великій площі або під оклюзійною пов'язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.
В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.
Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.
Нижчезазначені побічні реакції можуть виникати частіше у разі застосування оклюзійних пов’язок: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї та пітниця.
Стриї та розширення судин, в основному на обличчі, може бути результатом тривалого безперервного нанесення препарату.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 30 г в тубах. По 1 тубі у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія /
Schering-Plough Labo N.V., Belgium.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія/
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, В-2220, Belgium.
Состав
Действующие вещества: betamethasone, salicylic acid;
1 г мази содержит бетаметазона дипропионата 0,64 мг, что эквивалентно 0,5 мг бетаметазона, и салициловой кислоты 30,0 мг
Вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.
Лекарственная форма
Мазь.
Основные физико-химические свойства: однородная мазь мягкой консистенции, белого цвета, без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07Х C01.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Бетаметазона дипропионат
Бетаметазона дипропионат относится к сильнодействующим кортикостероидов. При местном применении оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противоаллергическое, а также сосудосуживающим действием.
Местное лечение кортикоидами не является этиотропным лечением; в случае прекращения лечения возможен рецидив заболевания.
Салициловая кислота
Салициловая кислота благодаря своим кератолитическим и отшелушивающим свойствам делает нижние слои кожи доступными для действия дипропионата бетаметазона и улучшает его всасывание.
Фармакокинетика
Всасывания организмом бетаметазона дипропионата возможно, главным образом, после длительного применения на большой участок кожи.
Показания
Местное лечение дерматозов, чувствительных к ГКС, таких как: хронический, эритематозная или гиперкератозний псориаз и другие дерматозы эритематозно-сквамозного характера, такие как себорейный дерматит (экзема), сухая экзема в десквамативного фазе, лихенификация.
Противопоказания
Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.
Также препарат противопоказан при бактериальных и вирусных инфекциях, таких как сифилитические и туберкулезные поражения кожи; поствакцинальных реакциях, оспе, ветряной оспе, простом герпесе, опоясывающем лишае, периоральном дерматите, перианальном зуде и зуде половых органов, распространенном бляшечная псориазе, варикозном расширении вен, пеленочный дерматит, контагиозный моллюск, дерматомикозах, розацеа, акне, грибковых инфекциях.
Следует избегать попадания препарата в раны, язвы или на слизистые оболочки. Препарат Дипросалик не предназначен для применения в офтальмологии или под окклюзионные повязки.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестно.
Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять вместе с бензоилпероксид и местными ретиноидами. Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного применения и тем самым увеличить их попадания в организм. Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов - производных сульфонилмочевины. Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.
Особенности применения
При появлении раздражения кожи или признаков повышенной чувствительности лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.
Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, возможны и при местном применении ГКС, особенно у детей.
Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается с увеличением величины обрабатываемой поверхности тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях или при длительном применении следует принять соответствующие меры.
Кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным и периодическим контролем, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия.
Функция ГГНЗ-системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.
При исчезновении перхоти или ороговелости лечение продолжают только кортикостероидами.
Не рекомендуется применение препарата во окклюзионные повязки.
При появлении чрезмерной сухости или в случае увеличения раздражения кожи применение препарата следует прекратить.
Кортикостероиды для наружного применения по ряду причин могут вызвать псориаз, включая возобновление симптомов, с последующим развитием толерантности, риск возникновения пустулезной псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному воздействию. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом.
При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.
Следует соблюдать соответствующие меры для предупреждения увеличения площади всасывания при применении препарата на поврежденные участки, атрофированную кожу, большие участки поверхности тела, под окклюзионные эт вязки или в случае применения детям (через большее соотношение «площадь поверхности тела / масса тела»). При применении на обширные участки поверхности тела необходимо также учитывать всасывания салициловой кислоты.
Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.
Возможен рецидив при прерывании лечения, а также возможны обострения инфекции и замедление заживления.
Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз через кератолитическое действие салициловой кислоты.
Противопоказано нанесения препарата на участки с атрофированной кожей.
Нарушение зрения
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазной введения) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного действия.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Не следует применять в I триместре беременности.
Так что безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, назначение этих препаратов возможно только в случае, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказано применять беременным в высоких дозах в течение длительного времени и на большие участки кожи.
На сегодняшний день не установлено, могут ли ГКС при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при назначении препарата следует принять решение о прекращении кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Мазь наносят тонким слоем на пораженный участок 2 раза в сутки, утром и вечером, и дают проникнуть в кожу, которую одновременно легко массируют. Для некоторых больных для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно однократного ежедневного нанесения.
Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до как можно более слабой, которая позволяла бы контролировать симптомы.
Дети.
Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.
Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается активнее поглощения препарата. Поэтому дети более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.
У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.
Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Поскольку кортикостероиды могут влиять на продукцию гормонов роста у детей, необходимо следить за массой тела и ростом педиатрических пациентов.
Передозировка
Чрезмерное или длительное применение топических препаратов с салициловой кислотой может вызвать появление симптомов салицизму.
При применении больших доз препарата может усилиться кератолитическими действие и аллергические реакции.
Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
Лечение салицизму симптоматическое. Принимаются меры для более быстрого вывода салицилатов из организма. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для ощелачивания мочи и усиление диуреза.
Побочные реакции
Кортикостероиды всасываются местно, через кожу. Однако следует учитывать возможность появления системного действия препарата при его длительном применении и / или нанесении на большие участки кожи, особенно у детей.
Системные эффекты частично проявляются угнетением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников, включая болезнь Кушинга. У детей возможно более всасывания кортикостероидов, так педиатрические пациенты более склонны к появлению системных эффектов лекарственного средства, даже при применении менее 30 г препарата в неделю. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени также более чувствительны к появлению этих эффектов.
При применении местных кортикостероидов возможны такие побочные реакции: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема, телеангиэктазии, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.
Как и в случае применения любого лекарственного средства, имеющего контакт с кожей, аллергические реакции при нанесении Дипросалик возможны.
При применении препарата на большую площадь или под окклюзионную повязку, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.
У лиц с индивидуальной непереносимостью любого компонента препарата возможны реакции гиперчувствительности.
Дипросалик , мазь, является бесцветным препаратом и не оставляет пятен на одежде.
Сообщалось о нечеткость зрения (см. Также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).
Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении ГКС.
Нижеприведенные побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.
Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Упаковка
По 30 г в тубах. По 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Органон Хейст бв, Бельгия /
Organon Heist bv, Belgium.
Адрес
Индустриепарк 30 Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия /
Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Дипросалик мазь 30г?
Какое действующее вещество товара - Дипросалик мазь 30г?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Дипросалик (Мази)?
Какая страна производитель препарата?
Кортикостероиды
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.