Урсис таблетки по 500 мг 50 шт. - КВЗ

Показання¶Для розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів діаметром не більше 15 мм у пацієнтів з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність у ньому жовчного(их) каменя(ів).¶Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умов відсутності декомпенсованого цирозу печінки.¶Для лікування гепатобіліарних порушень при муковісцидозі дітям віком від 6 до 18 років.¶Протипоказання¶Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.¶Гостре запалення жовчного міхура або жовчних протоків.¶Закупорення жовчної протоки (закупорення загальної жовчної протоки або протоки міхура).¶Часті епізоди печінкових колік.¶Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура.¶Порушення скоротливості жовчного міхура.¶Цироз печінки у стадії декомпенсації.¶Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних протоків.¶Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії¶Лікарський засіб Урсіс® не можна застосовувати одночасно з холестираміном, колестиполом або антацидними препаратами, що містять гідроокис алюмінію та/або смектит (окис алюмінію), оскільки ці препарати зв’язують урсодезоксихолеву кислоту в кишечнику і, таким чином, перешкоджають її поглинанню та зменшують ефективність. Якщо застосування препаратів, що містять одну з названих речовин, необхідне, їх потрібно приймати щонайменше за 2 години перед або через 2 години після прийому препарату.¶¶Лікарський засіб Урсіс® може посилити поглинання циклоспорину з кишечнику. У пацієнтів, які застосовують циклоспорин, лікар повинен перевіряти концентрацію цієї речовини в крові і у разі необхідності коригувати дозу циклоспорину.¶¶В окремих випадках препарат може зменшувати поглинання ципрофлоксацину.¶¶Відомо, що у клінічному дослідженні за участі здорових добровольців одночасне застосування урсодезоксихолевої кислоти (500 мг/добу) і розувастатину (20 мг/добу) призводило до незначного підвищення рівня розувастатину у плазмі. Клінічна значимість цієї взаємодії стосовно інших статинів невідома.¶¶Урсодезоксихолева кислота знижує максимальну концентрацію (Cmax) у плазмі крові і площу під кривою «концентрація-час» (AUC) для кальцієвого антагоніста нітрендипіну.¶¶Рекомендується ретельний моніторинг результатів одночасного застосування нітрендипіну та урсодезоксихолевої кислоти. Може бути необхідним збільшення дози нітрендипіну. З огляду на це, а також зважаючи на повідомлення про один випадок взаємодії з дапсоном (зменшення терапевтичного ефекту) та дослідження in vitro, можна дійти висновку, що урсодезоксихолева кислота індукує ензим цитохрому Р450 ЗА, який метаболізує лікарські засоби. Однак індукція не спостерігається в добре розробленому дослідженні взаємодії з будесонідом, який є відомим субстратом цитохрому P450 3A.¶¶Естрогенні гормони та засоби, що знижують холестерин в крові, такі як клофібрат, збільшують секрецію холестерину в печінці і, отже, можуть стимулювати біліарний літіаз, що протидіє урсодезоксихолевій кислоті, яка використовується для розчинення жовчних каменів.¶¶Отже, у разі сумісного застосування лікарських засобів, які метаболізуються за участю ферменту P450 3A, слід бути особливо обережними і мати на увазі, що у разі потреби можливий підбір дози.¶¶Особливості щодо застосування¶Лікарський засіб Урсіс® потрібно приймати під наглядом лікаря.¶¶Протягом перших 3 місяців терапії лікар повинен проводити моніторинг параметрів функції печінки – АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) та γ-GT – кожні 4 тижні, надалі – кожні 3 місяці. Це дає змогу визначити наявність або відсутність відповідної реакції на лікування у пацієнтів з ПБЦ, а також своєчасно виявити потенційні порушення функції печінки, особливо у пацієнтів із ПБЦ на пізніх стадіях.¶¶Застосування для розчинення холестеринових жовчних каменів¶¶Через 6–10 місяців після початку лікування за допомогою пероральної холецистографії необхідно визначити загальний вигляд каменя та вигляд закупорення жовчного міхура у положенні пацієнта стоячи та лежачи на спині (ультразвукове дослідження). Це необхідно для оцінки терапевтичного прогресу та для своєчасного виявлення імовірної кальцифікації жовчних каменів.¶¶Лікарський засіб не можна приймати хворим із жовчним міхуром, що не візуалізується рентгенологічними методами, з кальцифікованими каменями, порушеною скоротливістю жовчного міхура або таким, що мають часті жовчні коліки.¶¶Пацієнтки, які приймають лікарський засіб Урсіс® для розчинення жовчних каменів, повинні застосовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть посилювати утворення каменів в жовчному міхурі (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).¶¶Лікування пацієнтів із ПБЦ на пізній стадії¶¶Вкрай рідко повідомляли про випадки декомпенсації цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення терапії.¶¶У пацієнтів з ПБЦ дуже рідко можливе посилення симптомів на початку лікування, наприклад, може посилюватися свербіж. У таких випадках дозу Урсіс®, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 500 мг потрібно знизити до половини таблетки Урсіс® 500 мг на добу; потім дозу слід поступово підвищувати, як описано в розділі «Спосіб застосування та доз軶¶У разі розвитку діареї слід зменшити дозування; якщо діарея набуває постійного характеру, лікування потрібно припинити.¶¶Застосування у період вагітності або годування груддю.¶¶Дослідження на тваринах не виявили впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність. Дані про вплив на фертильність людини відсутні.¶¶Дані щодо застосування урсодезоксихолевої кислоти вагітним жінкам недостатні. Результати досліджень на тваринах свідчать про репродуктивну токсичність на ранніх стадіях вагітності. Урсодезоксихолеву кислоту не слід застосовувати вагітним, якщо в тому немає нагальної потреби. Жінки репродуктивного віку повинні приймати препарат лише в разі надійної контрацепції.¶¶Рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів. Пацієнткам, які отримують урсодезоксихолеву кислоту, для розчинення каменів у жовчному міхурі слід використовувати ефективні негормональні засоби контрацепції, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть посилювати утворення каменів у жовчному міхурі. До початку лікування слід виключити можливість вагітності.¶¶За даними декількох зафіксованих випадків застосування препарату жінкам, які годують груддю, вміст урсодезоксихолевої кислоти у молоці був вкрай низьким, тому не слід очікувати розвитку будь-яких небажаних явищ у дітей грудного віку.¶¶Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.¶¶Впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами не спостерігали.