Небуломакс суспензия 0.25 мг/мл по 2 мл 20 шт. (5х4) в контейнере

Спосіб застосування та дози¶Дозування¶¶Дозування лікарського засобу Небуломакс необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.¶¶Доза, яка вводиться пацієнту, залежить від використовуваного обладнання для розпилення. Час розпилення та доставлена доза залежать від швидкості потоку, об’єму камери небулайзера та об’єму наповнення. Швидкість повітряного потоку через пристрій, що використовується для розпилення, має дорівнювати 6–8 літрів за хвилину. Відповідний об’єм наповнення для більшості небулайзерів дорівнює 2–4 мл. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми. Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям до 12 років потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми і на обмежений період часу.¶¶Бронхіальна астмබПочаток терапії¶¶На початку лікування, під час періодів загострення бронхіальної астми та при зменшенні чи припиненні перорального прийому глюкокортикостероїдів рекомендована доза лікарського засобу Небуломакс становить:¶¶Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку): зазвичай 1–2 мг 2 рази на добу. У дуже тяжких випадках дозу можна в подальшому підвищити.¶¶Діти віком від 12 років: дозування таке ж саме, як для дорослих.¶¶Діти віком від 6 місяців до 12 років: 0,5–1 мг 2 рази на добу.¶¶Підтримуюча терапія¶¶Підтримуючу дозу слід підбирати індивідуально, вона має дорівнювати найнижчій дозі, при якій у пацієнта відсутні симптоми захворювання.¶¶Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку) і діти віком від 12 років: 0,5–1 мг 2 рази на добу.¶¶Діти віком від 6 місяців до 12 років: 0,25–0,5 мг 2 рази на добу.¶¶Пацієнти, які перорально приймають глюкокортикоїди як підтримуючу терапію¶¶Небуломакс дає можливість відмінити або значно зменшити дозу глюкокортикостероїдів для перорального застосування зі збереженням контролю бронхіальної астми. Для початку переходу з пероральних стероїдів пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом приблизно 10 днів слід застосовувати високу дозу лікарського засобу Небуломакс у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати до найменшого можливого рівня, наприклад, на 2,5 мг преднізолону або еквівалента на місяць. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити, замінивши його лікарським засобом Небуломакс. Докладніше про відміну глюкокортикостероїдів для перорального застосування див. у розділі «Особливості застосування».¶¶Пацієнти, які не приймають пероральні глюкокортикоїд趶Терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом 10 днів. Пацієнтам з надмірним продукуванням слизового секрету у бронхах спершу можна застосовувати короткочасний (близько 2 тижнів) додатковий курс пероральних кортикостероїдів. Після курсу пероральних препаратів достатнім лікуванням може бути застосування лікарського засобу Небуломакс як монотерапії.¶¶Особливості дозування¶¶Небуломакс можна змішувати з 0,9 % фізіологічним розчином та з розчинами для розпилення, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат чи іпратропіуму бромід. Суміш слід використати протягом 30 хвилин.¶¶Рекомендації з дозування¶¶Таблиця 1¶¶Доза (мг)¶¶Об’єм препарату Небуломакс, суспензії для розпилення¶¶0,125 мг/м붶0,25 мг/м붶0,5 мг/м붶0,25¶¶2 м붶1 м붶-¶¶0,5¶¶-¶¶2 м붶1 м붶0,75¶¶-¶¶3 м붶-¶¶1,0¶¶-¶¶4 м붶2 м붶1,5¶¶-¶¶6 м붶3 м붶2,0¶¶-¶¶8 м붶4 м붶Пацієнтам, для яких бажано підвищити терапевтичний ефект, особливо пацієнтам без великої кількості слизу в дихальних шляхах, рекомендується збільшити дозу лікарського засобу Небуломакс замість комбінованого лікування з пероральними кортикостероїдами, що пов’язано з меншим ризиком виникнення системних побічних ефектів.¶¶КруﶶДля дітей, хворих на круп, звичайна доза становить 2 мг розпиленого будесоніду. Цю дозу застосовувати за один прийом або двічі по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Введення препарату можна повторювати кожні 12 годин, усього максимум до 36 годин або до клінічного покращення.¶¶Спосіб застосування¶¶Небуломакс застосовувати тільки за допомогою придатних для цього небулайзерів.¶¶Контейнер необхідно від’єднати від смужки, обережно збовтати і відкрити, відламавши вушко наконечника. Вміст контейнера обережно видавити у камеру небулайзера. Порожній контейнер викинути, а камеру небулайзера накрити кришечкою.¶¶Небуломакс потрібно вводити за допомогою струменевого небулайзера з насадкою або відповідною дихальною маскою. Небулайзер слід під’єднати до повітряного компресора, що забезпечує достатній потік повітря (6–8 л/хв), а об’єм наповнення має становити 2–4 мл.¶¶Примітка. Важливо, щоб пацієнт:¶¶уважно прочитав інструкцію для застосування, наведену у листку з інформацією для пацієнта, що вкладається в упаковку кожного небулайзера;¶розумів, що ультразвукові небулайзери не придатні для введення лікарського засобу Небуломакс, а тому не рекомендується їх використовувати;¶був поінформований про можливість змішування лікарського засобу Небуломакс з 0,9 % фізіологічним розчином та з розчинами для розпилення, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат та іпратропію бромід, а також знав про необхідність використовувати суміш протягом 30 хвилин;¶промивав ротову порожнину водою після інгаляції призначеної дози, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу ротоглотки;¶вмивав водою шкіру обличчя після застосування дихальної маски, щоб запобігти подразненню шкіри;¶належним чином промивав та зберігав небулайзер згідно з інструкціями виробника.¶Діти.¶¶Небуломакс застосовувати дітям за показаннями (див. розділи «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).¶¶Передозування¶Передозування Небуломаксу, навіть при застосуванні надмірних доз, не буде становити клінічно значущої проблеми. Якщо Небуломакс застосовувати протягом тривалого періоду у високих дозах, можуть виникати системні ефекти глюкокортикостероїдів, такі як гіперкортизолізм і пригнічення функції надниркових залоз.¶¶Побічні ефекти¶Для оцінки розповсюдженості виникнення побічних реакцій застосовували визначення, що наводяться далі. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1 000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10000).¶¶Побічні реакції, класифіковані за класами систем органів та частотою¶¶Таблиця 2¶¶Класи систем органів¶¶ЧастотබПобічні реакції¶¶Інфекції та інвазії¶¶ЧастКандидоз ротоглотк趶Пневмонія (у пацієнтів із ХОЗЛ)¶¶З боку імунної систем趶гдкРеакції підвищеної чутливості негайного та уповільненого типу*, зокрема висипання, контактний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція¶¶З боку ендокринної систем趶гдкОзнаки і симптоми системних ефектів кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції надниркових залоз і затримка темпів росту**¶¶Психічні порушення¶¶НечастТривожність¶¶Депресія¶¶РідкПсихомоторна гіперактивність¶¶Порушення сну¶¶Агресія¶¶Зміни у поведінці (переважно у дітей)¶¶З боку нервової систем趶НечастТремор***¶¶З боку органів зору¶¶НечастКатарактබРозмитий зір (див. розділ «Особливості застосування»¶¶НевідомГлаукома¶¶З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння¶¶ЧастКашель¶¶ ¶¶Захриплість¶¶ ¶¶Подразнення горлබгдкБронхоспаз춶 ¶¶Дисфонія¶¶ ¶¶Захриплість****¶¶З боку шкіри та підшкірної клітковин趶гдкСинці¶¶З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин趶Нечаст̒язові спазм趶* Див. нижче опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя.¶¶** Див. нижче розділ «Діти».¶¶*** На підставі частоти, зареєстрованої під час клінічних випробувань.¶¶**** Зрідка у дітей.¶¶Іноді при застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів можуть з’являтися ознаки або симптоми побічних ефектів системних глюкокортикостероїдів, що імовірно, залежить від дози, часу експозиції, супутньої та попередньої експозиції кортикостероїдів, а також індивідуальної чутливості (див. розділ «Особливості застосування»).¶¶Опис окремих побічних реакцій¶¶Кандидоз у ротоглотці виникає внаслідок відкладення лікарського засобу. Потрібно проінструктувати пацієнта про необхідність ополіскування ротової порожнини водою після кожної інгаляції підтримувальної дози, щоб мінімізувати цей ризик.¶¶Як і при будь-якій інгаляційній терапії, дуже рідко можливий розвиток парадоксального бронхоспазму (див. розділ «Особливості застосування»).¶¶Іноді, при застосовуванні небулайзера із дихальною маскою, повідомляли про реакцію підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню після застосування маски слід умиватися.¶¶Також у плацебо-контрольованих дослідженнях нечасто повідомляли про катаракту в групі плацебо.¶¶В об’єднаних клінічних дослідженнях 13119 пацієнтів отримували інгаляційний будесонід та 7278 пацієнтів – плацебо. Частота тривожності становила 0,52 % при застосуванні інгаляційного будесоніду та 0,63 % – плацебо; частота депресії становила 0,67 % при застосуванні інгаляційного будесоніду та 1,15 % – плацебо.¶¶Діт趶Через ризик затримки росту у дітей необхідно проводити контроль росту, як описано у розділі «Особливості застосування».¶¶Повідомлення про побічні реакції¶¶Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період застосування лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій через національну систему звітності.