Мебикар IC таблетки по 0.5 г 20 шт. (10х2)

действующее вещество: темгиколурил;

1 таблетка содержит темгиколурила 500 мг (0,5 г);

вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки – риска.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и ноотропные средства. Прочие психостимулирующие и ноотропные средства. Темгиколурил.

Код ATX N06B X21.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства темгиколурил по химической структуре близко к природным метаболитам организма: молекула темгиколурила состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры.

Мебикар ІС действует на активность структур лимбико-ретикулярного комплекса, в частности на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также влияет на все 4 основные нейромедиаторные системы - ГАМК-эргическую, холинергическую, серотонинергическую и адренергическую, что способствует их сбалансированности и интеграции, но не оказывает периферическое адреноотрицательное действие. Мебикар ІС проявляет антагонистическую активность по возбуждению адренергической и глутаматергической систем и усиливает функционирование тормозных серотонин- и ГАМК-эргических механизмов мозга. В нейромедиаторном профиле действия лекарственного средства присутствует дофаминположительный компонент.

Лекарственное средство обладает нормастеническими свойствами.

Мебикар ІС обладает умеренной транквилизирующей (анксиолитической) активностью, снимает или снижает чувство беспокойства, тревоги, страха, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражение. Анксиолитический эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому можно применять в течение рабочего дня или во время обучения. На этом основании Мебикар ІС относят к дневным транквилизаторам. Лекарственное средство снотворного эффекта не оказывает, но усиливает действие снотворных и улучшает сон при его нарушении.

Помимо анксиолитического действия лекарственное средство оказывает ноотропное действие. Мебикар ІС улучшает когнитивные функции, повышает внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств, таких как бред, патологическая эмоциональная активность.

Лекарственное средство уменьшает выраженность побочных эффектов (угнетение эмоций, гиперседация, мышечная слабость), вызванные нейролептиками и бензодиазепиновыми транквилизаторами.

Лекарственное средство оказывает антиалкогольное действие. У больных алкоголизмом одной из причин повышенного влечения к алкоголю является сниженный уровень этилового эндогенного спирта в плазме крови. Мебикар ІС, повышая уровень этилового эндогенного спирта (в большей степени, чем другие транквилизаторы), уменьшает тягу к алкоголю.

Мебикар ІС облегчает никотиновую абстиненцию.

Лекарственное средство не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории.

Фармакокинетика.

При пероральном применении биодоступность составляет 77-80%; до 40% темгиколурила связывается с эритроцитами; остальные 60% не связываются с белками крови и содержатся в плазме крови в свободном состоянии, в связи с чем темгиколурил беспрепятственно распространяется в организме и свободно проходит через мембраны. Объем распределения составляет 0,9 л/кг. Максимальная концентрация темгиколурила в сыворотке крови достигается за 30 минут, высокий уровень сохраняется в течение 3-4 часов, затем постепенно снижается. Темгиколурил полностью выводится из организма: 55–70 % принятой дозы лекарственного средства выводится с мочой, остальное – с калом в неизмененном виде в течение суток. Темгиколурил не накапливается и не подлежит биохимическим превращениям в организме.

Лекарственное средство предназначено для применения взрослым.

Неврозы и неврозоподобные состояния, сопровождающиеся чувством тревоги и страха, эмоциональной лабильностью, состоянием беспокойства.

Кардиалгии разного генеза (не связаны с ишемической болезнью сердца).

Для улучшения переносимости нейролептиков и транквилизаторов.

Применять в составе комплексной терапии никотиновой зависимости как средство, уменьшающее тягу к курению.

Повышенная чувствительность к темгиколурилу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Мебикар ІС можно комбинировать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными, антидепрессантами и психостимуляторами.

Привыкание, развитие зависимости и синдрома отмены при применении темгиколурила не установлены.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью при артериальной гипотензии, нарушениях функции печени и почек.

Имелись отдельные сообщения о развитии острых реакций гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Темгиколурил хорошо проникает во все ткани и жидкости организма.

Нет достаточных данных по безопасности применения темгиколурила в период беременности и кормления грудью, поэтому не рекомендуется назначать лекарственное средство беременным и кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, поскольку применение темгиколурила может привести к снижению артериального давления и слабости.

Лекарственное средство применять внутрь независимо от еды. Дозировка зависит от индивидуальных особенностей пациента и терапевтической цели применения лекарственного средства.

Обычная доза для взрослых составляет 500 мг 2–3 раза в день. При необходимости дозу можно увеличить. Максимальная разовая доза – 3 г, максимальная суточная доза – 10 г. Продолжительность курса лечения – от нескольких дней до 2–3 месяцев.

В составе комплексной терапии никотиновой зависимости лекарственное средство применять по 500–1000 мг/сутки ежедневно в течение 5–6 недель.

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью снижать дозу лекарственного средства не нужно.

У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не изучали. Таким пациентам лекарственное средство следует назначать с осторожностью.

Если один или несколько раз своевременно не была принята очередная доза, следует продолжить курс лечения в соответствии с ранее назначенной схемой.

Дети.

Лекарственное средство не предназначено для применения детям.

Лекарственное средство малотоксично. При значительной передозировке возможно усиление побочных эффектов (в том числе аллергические реакции, диспептические расстройства, слабость, временное снижение АД и температуры тела).

Лечение: необходимо провести промывание желудка и применять общепринятые методы детоксикации и симптоматическую терапию.

Специфический антидот не известен.

Мебикар ІС, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные реакции, связанные с применением лекарственного средства, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000) до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: редко – головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – снижение АД.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – диспептические расстройства (в том числе тошнота, рвота, диарея). В таком случае следует снизить дозу лекарственного средства.

Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек). При аллергической реакции прием лекарственного средства следует прекратить.

Общие нарушения: редко – понижение температуры тела, слабость. При снижении АД и/или температуры тела (температура тела может снизиться на 1–1,5 °С) прием лекарственного средства прекращать не нужно. Артериальное давление и температура тела нормализуются после окончания курса лечения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.

По рецепту.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21 км. Старокиевской дороги, 40-А.