Кетотифен-Витамин таблетки по 1 мг 30 шт. (10х3)

Композиція¶діюча речовина: кетотифену гідрофумарат;¶¶1 таблетка містить кетотифену гідрофумарату 1,38 мг, що еквівалентно кетотифену 1 мг;¶¶допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний, магнію стеарат.¶¶Лікарська форма¶Таблетки.¶¶Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки з фаскою, з ділильною ризиком з одного боку, діаметром 7 мм, від білого до білого із сірим відтінком кольору; без запаху.¶¶Фармакотерапевтична група¶Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06А Х17.¶¶Фармакологічні властивості¶Фармакодинаміка¶Кетотифен належить до групи циклогептатіофенонів і має виражений антигістамінний ефект. Він належить до групи небронходилатуючих протиастматичних засобів. Механізм його дії пов'язаний з пригніченням виділення гістаміну та інших медіаторів з опасистих клітин, з блокуванням гістамінових Н 1 -рецепторів і придушенням ферменту фосфодіестерази, внаслідок чого підвищується рівень цАМФ у опасистих клітинах. Пригнічує ефекти PAF (platelet-activating factor – тромбоцито-активуючого фактора). При самостійному застосуванні не купірує напади бронхіальної астми, а попереджає їх появу і веде до скорочення їх тривалості та інтенсивності, причому в деяких випадках вони повністю зникають. Сприятливо впливає виділення мокротиння.¶¶Фармакокінетика¶Резорбція: характеризується майже повною резорбцією із шлунково-кишкового тракту. Максимальний плазмовий рівень досягається через 2-4 години. Рівноважний стан досягається після прийому мінімальної добової дози, яка становить 2 мг.¶¶Розподіл: зв'язується з білками плазми приблизно на 75%. Об'єм розподілу – 2,7 л/кг.¶¶Метаболізм: приблизно 60% прийнятої дози метаболізується в печінці трьома шляхами: деметилювання, N-окислення, N-глюкурокон'югація, до таких метаболітів: кетотифен-N-глюкуронід (фармакологічно неактивний), нор-кетотифен (з фармакологією) незміненого кетотифену), N-оксид кетотифен і 10-гідроксикетотифен (з невідомою фармакологічною активністю).¶¶Метаболізм у дітей не відрізняється від такого у дорослих, за винятком швидшого кліренсу.¶¶Виведення: виводиться біфазно, з коротким періодом напіввиведення від 3 до 5 годин та більш тривалим – 21 год. Близько 1% речовини виділяється у незміненому вигляді із сечею в межах 48 годин, а 60-70% – у формі метаболітів.¶¶Показання¶Профілактичне лікування бронхіальної астми, особливо атопічної.¶¶При симптоматичному лікуванні алергічних станів, включаючи алергічний риніт та кон'юнктивіт.¶¶Протипоказання¶Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату.¶¶Уникати одночасного застосування кетотифену та пероральних протидіабетичних засобів (ризик розвитку оборотної тромбоцитопенії) доти, доки цей феномен не буде достатньо вивчений.¶¶Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій¶При одночасному застосуванні кетотифену та пероральних протидіабетичних засобів існує ризик розвитку зворотної тромбоцитопенії. Таким хворим рекомендується слідкувати за кількістю тромбоцитів.¶¶При одночасному застосуванні атропіну, засобів з атропіноподібною дією та кетотифену підвищується ризик виникнення побічних реакцій, таких як затримка сечі, запор, сухість у роті.¶¶Кетотифен може потенціювати ефекти інших лікарських засобів, які пригнічують центральну нервову систему (седативні, снодійні).¶¶Одночасне застосування кетотифену з іншими антигістамінними засобами може призвести до взаємного потенціювання їх ефектів.¶¶Під час лікування кетотифеном слід уникати вживання алкоголю, оскільки етанол посилює депресивний ефект кетотифену на центральну нервову систему.¶¶Особливості застосування¶Препарат неефективний при лікуванні гострої алергічної реакції та не застосовується для усунення нападів ядухи при астмі (астматичних нападів).¶¶Максимальний терапевтичний ефект препарату настає після кількох тижнів систематичного застосування.¶¶Нормалізація функції гіпофіз-надниркової системи може тривати до одного року, тому в перші тижні застосування кетотифену попереднє лікування рекомендується продовжувати та скасовувати його поступово та тривалий час.¶¶На початку тривалого лікування кетотифеном не можна раптово припиняти лікування іншими протиастматичними препаратами, особливо кортикостероїдами. У пацієнтів із стероїдною залежністю може спостерігатися розвиток адренокортикальної недостатності.¶¶У разі інтеркурентної інфекції необхідно проводити специфічну протиінфекційну терапію.¶¶У дуже поодиноких випадках під час лікування кетотифеном є повідомлення про появу судом. Так як кетотифен знижує судомний поріг, його слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із судомами в анамнезі. При лікуванні препаратом необхідно перебувати під наглядом лікаря з огляду на можливість виникнення судом.¶¶Кетотифен слід обережно призначати пацієнтам з епілепсією в анамнезі через можливість зниження судомного порогу при лікуванні препаратом.¶¶Під час лікування кетотифеном не слід вживати алкоголь, тому що він посилює депресивний ефект кетотифену на центральну нервову систему.¶¶Слід припинити застосування препарату за 10-14 днів до проведення шкірних тестів для визначення алергії.¶¶Якщо слід припинити лікування кетотифеном, дозу поступово зменшувати протягом 2-4 тижнів, щоб уникнути повторного виникнення симптомів астми.¶¶Слід бути обережним при застосуванні кетотифену пацієнтам із порушеннями функції печінки.¶¶Зважаючи на те, що одночасне застосування з пероральними гіпоглікемічними препаратами може спричинити тромбоцитопенію, слід уникати такої комбінації препаратів або уважно контролювати рівень тромбоцитів, якщо рекомендовано саме таке лікування.¶¶Пшеничний крохмаль у складі таблетки може містити лише сліди глютену та вважається безпечним для пацієнтів, хворих на целіакію.¶¶Застосування в період вагітності та годування груддю¶Під час досліджень на тваринах не встановлено ембріотоксичної та тератогенної дії кетотифену. Контрольованих клінічних досліджень у вагітних жінок не проводили. У період вагітності кетотифен протипоказаний для застосування у І триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрі вагітності його слід призначати тільки після суворої оцінки наявності прямих показань, у випадках, коли очікувана користь від лікування перевищує потенційний ризик для плода.¶¶Кетотифен проникає в молоко матері, тому жінкам у разі потреби застосування препарату слід припинити годування груддю.¶¶Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортом чи іншими механізмами¶На початку лікування препарат «Кетотифен Софарма» може уповільнити швидкість реакцій, що вимагає від хворого на підвищену обережність під час керування транспортними засобами та роботи з автоматизованими механізмами.¶¶Спосіб застосування та дози¶Пігулки приймати внутрішньо під час їжі, запиваючи водою.¶¶Дозування.¶¶Дорослі: по 1 таблетці (1 мг) 2 рази на добу, вранці та ввечері під час їди. Для пацієнтів, які мають значний седативний ефект, рекомендується повільне підвищення дози протягом першого тижня, починаючи з 0,5 мг 2 рази на добу та поступово збільшуючи її до досягнення терапевтичної дози. При необхідності добову дозу можна збільшувати до 4 мг (4 таблетки) по 2 таблетки двічі на добу. При застосуванні вищої дози можна очікувати швидшого настання терапевтичного ефекту.¶¶Діти:¶¶Діти віком від 6 місяців до 3-річного віку: застосовувати кетотифен в іншій лікарській формі (сироп).¶¶Діти віком від 3 років: по 1 таблетці (1 мг) 2 рази на добу, вранці та ввечері, під час їжі.¶¶Тривалість лікування.¶¶Лікування тривале, у своїй терапевтичний ефект досягається після кількох тижнів терапії. Лікування має тривати не менше 2-3 місяців, особливо у пацієнтів, які не мали поліпшення самопочуття у перші тижні.¶¶Супроводжувальна бронходилатируюча терапія: застосування кетотифену одночасно з бронходилататорами може зменшити частоту застосування бронходилататорів.¶¶Припинення терапії.¶¶Припиняти лікування кетотифеном слід поступово протягом 2-4 тижнів, щоб уникнути ризику рецидивів астматичних симптомів.¶¶Пацієнти похилого віку.¶¶Немає особливих вимог для пацієнтів похилого віку.¶¶Діти.¶¶Застосовувати дітям старше 3-х років.¶¶Результати клінічних спостережень підтверджують фармакокінетичні особливості та показують, що дітям може бути необхідна більш висока доза мг/кг, ніж дорослим, для отримання оптимальних результатів. Вищі дози переносяться так само добре, як і нижчі.¶¶Передозування¶Симптоми: можливі значні порушення психомоторної реакції, сонливість до вираженої седації, сплутаність свідомості, біль голови, дезорієнтація, тахікардія, зниження артеріального тиску, у дітей - гіперзбудливість або судоми, оборотна кома. Також спостерігаються брадикардія, аритмія, пригнічення функції дихального центру, ністагм.¶¶У разі виникнення вищезгаданих симптомів пацієнта необхідно ретельно обстежити.¶¶Лікування: загальні заходи щодо видалення нерезорбованої кількості лікарського препарату із травного тракту: викликати блювання, промити шлунок. Прийом активованого вугілля може мати сприятливу дію. При необхідності рекомендується проведення симптоматичного лікування та моніторинг серцево-судинної та дихальної систем. При станах збудження можна застосовувати барбітурати короткої дії або бензодіазепіни.¶¶Побічні реакції¶Нижчеописані побічні реакції класифіковані за органами та системами і за частотою. Побічні реакції класифікуються за частотою наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 та <1/100), рідко (≥ 1/10) 000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (на підставі існуючих даних не можна зробити оцінку).¶¶Інфекції та інвазії: нечасто – цистит.¶¶З боку імунної системи: дуже рідко – тяжкі шкірні реакції, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона; з невідомою частотою – шкірні висипання.¶¶З боку обміну речовин та харчування: рідко – збільшення маси тіла внаслідок підвищення апетиту.¶¶Психічні порушення: часто – психомоторне збудження, дратівливість, безсоння, занепокоєння, нервозність; з невідомою частотою – дезорієнтація, сонливість.¶¶З боку нервової системи: нечасто – запаморочення; рідко – седативний ефект; дуже рідко – судоми.¶¶З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – сухість у роті; з невідомою частотою – біль у шлунку, запор, нудота, блювання, диспепсичні розлади.¶¶З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – підвищення рівня печінкових ферментів, гепатит.¶¶З боку нирок та сечовивідних шляхів: з невідомою частотою – дизурія.¶¶На початку лікування можуть з'явитися сухість у роті та запаморочення, але вони зазвичай проходять спонтанно під час лікування. Рідко спостерігаються симптоми стимуляції ЦНС, такі як збудження, дратівливість, безсоння та неспокій, особливо у дітей.¶¶Термін придатності¶3 роки.¶¶Умови харчування¶Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, у недоступному для дітей місці.¶¶Упаковка¶По 10 таблеток у блістері з ПВХ плівки/алюмінієвої фольги, по 3 блістери у картонній пачці.¶¶Вийти з категорії¶За рецептом.¶¶Виробник¶АТ «Софарма».¶¶ПАТ "Вітаміни".¶¶АдресබАТ «Софарма». Він є. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.¶¶ПАТ "Вітаміни". Українa, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.