Гропринозин таблетки по 500 мг 20 шт. (10х2)

действующее вещество: инозин пранобекс;

1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальные, двояковыпуклые, от белого до кремового цвета, с риской для разделения с одной стороны, длиной 17 мм, шириной 7 мм.

Противомикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

Код ATX J05A X05.

Фармакодинамика.

Гропринозин – противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигенактивных клетках. Гропринозин моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Гропринозин увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гропринозин существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает выработку интерлейкина-4 в организме. Гропринозин усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гропринозин ингибирует синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и ингибирует присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика.

После приема внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с мочевой кислотой. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 минут, 1-(диметиламино)-2-пропанола – 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Гропринозин показан для лечения при снижении или дисфункции клеточно-опосредованного иммунитета и клинических симптомах, связанных с такими заболеваниями:

• вирусные респираторные инфекции, первичные и вторичные и иммунодепрессивные состояния;
• инфекции, вызванные герпесвирусами: вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы; инфекции, вызванные цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна - Барр;
• генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) – внешние поражения (за исключением перианальных участков и участков внутри анального канала) – как монотерапия или как вспомогательная терапия в составе местного или хирургического лечения;
• папилломавирусные инфекции кожи и слизистых, вульвы и вагины (субклинические) или шейки матки;
• вирусный гепатит;
• тяжелая или осложненная корь;
• подострый склерозирующий паненцефалит.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, гиперурикемия.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство с ингибиторами ксантиноксидазы (например с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диретиками (например с фуросемидом, торасемидом, этакриновой кислотой).

Гропринозин можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможно фармакокинетическое влияние на желаемые терапевтические эффекты.

При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) повышается образование нуклеотида азидотимидина с помощью многих механизмов, в частности, вследствие увеличения биодоступности азитотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Следствием этого является усиление действия зидовудина.

Во время лечения препаратом Гропринозин возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в нормальных пределах (до 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванного препаратом фундаментального изменения ферментной функции или функции почечного клиренса.

Поэтому препарат необходимо применять с особой осторожностью пациентам с подагрой, гиперурикемией, уролитиазом в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции почек. В течение лечения необходимо контролировать уровни мочевой кислоты у этих пациентов.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию лекарственным средством Гропринозин следует прекратить.

При длительном применении существует риск возникновения камней в почках и желчном пузыре.

При длительном применении лекарственного средства следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или моче, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Гропринозин не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Риск для новорожденных исключить нельзя. Необходимо прекратить кормление грудью в период лечения.

Фертильность. Нет данных о влиянии препарата на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гропринозин не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Лекарственное средство применять перорально. Суточная доза зависит от массы тела и тяжести заболевания, распределяют дозу равномерно в течение дня. Для облегчения глотания таблетку можно размельчить и растворить в небольшом количестве жидкости при применении.

Взрослые и пациенты пожилого возраста: рекомендованная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 таблетка на 10 кг), обычно 3 г/сутки (6 таблеток), максимальная доза — 4 г/сутки (8 таблеток); применять перорально, распределив равномерно на 3–4 приема в течение дня.

Дети от 1 года: доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (1 таблетка на 10 кг массы тела для детей с массой тела до 20 кг; при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых).

Продолжительность лечения

Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1–2 дня или дольше в зависимости от решения врача.

Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1–2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от решения врача.

Рецидивирующие заболевания: в начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500–1000 мг (1–2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо восстановить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и продолжать применение в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, если необходимо, по рекомендации врача, в зависимости от его оценки клинического состояния.

Хронические заболевания: препарат назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела согласно следующим схемам:

• асимптоматические заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом в 60 дней;
• заболевания с умеренно выраженными симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом в 30 дней;
• заболевания с тяжелыми симптомами: применять в течение 90 дней с перерывом в 30 дней.

Такое лечение можно повторять, если нужно; состояние пациента следует контролировать, как при рецидивирующих состояниях.

Дозировка при особых показаниях

Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки: принимать по 2 таблетки 3 раза в сутки (3 г) в качестве монотерапии или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии с следующими схемами:

• пациенты группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца лекарственное средство применяют 14–28 дней непрерывно с последующим перерывом в лечении на 2 месяца, продолжают, пока участки поражения не уменьшатся или не исчезнут;
• пациенты группы высокого риска^* (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца препарат применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд в месяц или 5 дней в неделю каждую вторую неделю.

Такое лечение можно повторять несколько раз в необходимых условиях.

Подострый склерозирующий паненцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза - 3-4 г/сутки. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения.

* Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают:

• папилломавирусная инфекция половых органов, продолжающаяся более 2 лет или имеющая 3 и более рецидивы в анамнезе;
• иммунодефицит, вызванный:
• рецидивирующими или хроническими инфекциями;
• заболеваниями, передающимися половым путем;
• противоопухолевой химиотерапией;
• хроническим алкоголизмом;
• плохо контролируемый сахарный диабет;
• атопия (наследственная предрасположенность к гиперчувствительности);
• длительное применение контрацептивов (дольше 2 лет);
• уровень фолатов в эритроцитах ≤ 660 нмоль/л;
• наличие нескольких сексуальных партнеров или смена постоянного сексуального партнера;
• частые влагалищные половые контакты (≥ 2–6 раз в неделю);
• анальный секс;
• наличие в анамнезе пациента кожных бородавок в детстве;
• возраст > 20 лет;
• хроническое курение.

Лекарственное средство применяют детям от 1 года.

Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны с учетом исследования токсичности у животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Единственным побочным действием, возникающим чаще всего при лечении препаратом Гропринозин как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в нормальных пределах), что преимущественно возвращается к начальным значениям через несколько дней. после окончания лечения.

По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, анафилактическая реакция.

Со стороны психики. Нечасто: нервозность.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, вертиго; нечасто: сонливость, бессонница; частота неизвестна: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастрии; нечасто: диарея, запор; частота неизвестна: боли в верхней части живота.

Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: сыпь, зуд; частота неизвестна: эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто: артралгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: полиурия.

Общие нарушения. Часто: усталость, дискомфорт.

Лабораторное исследование. Очень часто повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче; часто: повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 (10 х 2) или по 5 (10 х 5) блистеров в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО «Гедеон Рихтер Польша»

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Местонахождение заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.