Гепатокс концентрат 500 мг/мл в ампулах по 10 мл 10 шт. - Фармасел

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ГЕПАТОКС (GEPATOX) Склад: діюча речовина: L-орнітину-L-аспартат; 1 мл концентрату містить L-орнітину-L-аспартату 500 мг; допоміжна речовина: вода для ін’єкцій. Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтувата рідина. Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. In vivo, дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну. Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітинкарбамоїлтрансферази і карбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини. Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну. Глутамат – це амінокислота, яка зв'язує аміак як у фізіологічних, так і патофізіологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін є не лише нетоксичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну). У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини. Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину- L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот. Фармакокінетика. Період напіввиведення і орнітину, й аспартату короткий – 0,3-0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею у незміненому вигляді. Клінічні характеристики. Показання. Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома). Протипоказання. Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату. Тяжка ниркова недостатність (рівень креатиніну вище 3 мг/100 мл розглядається як орієнтовна величина). Особливі заходи безпеки. Гепатокс, концентрат для інфузійного розчину, не слід вводити в артерію. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дослідження щодо взаємодії не проводили. Дотепер взаємодії невідомі. Особливості застосування. При введенні високих доз препарату Гепатокс необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі. При порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню. Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані щодо застосування препарату Гепатокс у період вагітності відсутні. Досліджень на тваринах із застосуванням L-орнітину-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводили. Отже, застосування препарату Гепатокс у період вагітності слід уникати. Однак, якщо лікування препаратом Гепатокс у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливий ризик для плода/дитини – очікувана користь для матері. Невідомо, чи проникає L-орнітину-L-аспартат у грудне молоко, тому, слід уникати застосування препарату Гепатокс у період годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Внаслідок захворювання здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може погіршитися під час лікування L-орнітином-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування. Спосіб застосування та дози. Застосовувати внутрішньовенно. Якщо не призначено інакше, можна застосовувати до 4 ампул (40 мл) на добу. При печінковій енцефалопатії тяжкого ступеня і у разі прекоми або коми вводити до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин, залежно від тяжкості стану. Перед введенням вміст ампул додати до 500 мл інфузійного розчину (0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози, розчин Рінгера), але не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину. Максимальна швидкість введення Гепатоксу становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули). Курс лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого. Діти. Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці. Передозування. Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування. Побічні реакції. З боку шлунково-кишкового тракту Дуже рідко (<1/10000): нудота. Рідко (>1/10000, <1/1000): блювання. Загалом ці симптоми є короткочасними і не потребують обов'язкового припинення лікування лікарським препаратом. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату. Можливі алергічні реакції. Термін придатності. 2 роки. Умови зберігання. Зберігати у холодильнику (при температурі від +2 0С до +8 0С). Не заморожувати. Для захисту від дії світла ампулу тримати в зовнішній пачці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Оскільки дослідження на несумісність не проводили, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами. Гепатокс можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Проте не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину. Упаковка. По 10 мл в ампулах № 10. Категорія відпуску. За рецептом. Виробники. ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ. ТОВ «ФАРМАСЕЛ». Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності. Банхофштрасе 20, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрьонінген, Німеччина; Банхофштрасе 18, 74429 Зульцбах-Лауфен, Німеччина. Тел.: +49 7975 5296 E-mail: [email protected] Україна, 07850, Київська обл., Бородянський р-н, селище міського типу Клавдієво-Тарасове, ВУЛИЦЯ КАРЛА МАРКСА, будинок 44Б Тел.: +38 (095) 282-66-10 E-mail: [email protected]