Галара капс.тв. 75мг №14
- Торговое название Галара
- Действующее вещество Прегабалин
- Лекарственная форма Таблетки покрытые пленочной оболочкой
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Производитель World Medicine
- Страна Украина
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 362338
- Особенности Галара 75 мг №14 капсулы Инструкция Склад діюча речовина: pregabalin; 1 капсула тверда містить прегабаліну 75 мг або 150 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна тип 102, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат; капсула (корпус та кришечка): титану діоксид (E 171), оксид заліза червоний (Е 172), желатин. Лікарська форма Капсули тверді. Основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді по 75 мг: тверді желатинові капсули, розмір № 4, непрозора кришечка червоно-коричневого кольору та непрозорий корпус білого кольору, що містять білий або майже білий порошок; капсули тверді по 150 мг: тверді желатинові капсули, розмір № 2, непрозора кришечка червоно-коричневого кольору та непрозорий корпус білого кольору, що містять білий або майже білий порошок. Фармакотерапевтична група Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16. Фармакологічні властивості Фармакодинаміка. Діюча речовина прегабалін є аналогом гамма-аміномасляної кислоти ((S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота). Механізм дії. Прегабалін зв’язується з допоміжною субодиницею (a2-d-білок) потенціал-залежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі, потужно заміщуючи в експерименті [3H]-габапентин. Фармакокінетика. Фармакокінетичні показники прегабаліну подібні у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовують протиепілептичні препарати, і пацієнтів із хронічним болем. Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктується при пероральному введенні натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі протягом 1 години після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90 \% і більше та не залежить від дози. Після повторного застосування рівноважний стан досягається через 24–48 годин. Ступінь абсорбції прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, у результаті чого максимальна концентрація (Cmax) зменшується приблизно на 25–30 \%, а час досягнення максимальної концентрації (tmax) зменшується приблизно на 2,5 години. Однак застосування прегабаліну одночасно з їжею не мало клінічно значимого впливу на об’єм його абсорбції. Розподіл. Прегабалін легко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр у тварин, а також крізь плаценту у тварин і виділяється в молоко у період лактації. У людини умовний обсяг розподілу прегабаліну після перорального введення становить близько 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми. Метаболізм. У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну приблизно 98 \% радіоактивності виводиться з сечею у вигляді незміненого препарату. N-метильований дериват прегабаліну (основний метаболіт прегабаліну, що визначається у сечі) становив 0,9 \% від введеної дози. Виведення. Прегабалін виводиться із системного кровообігу головним чином за рахунок екскреції нирками у вигляді незміненого препарату. Середній період напіввиведення прегабаліну дорівнює 6,3 години. Плазмовий і нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Пацієнтам з порушенням функції нирок або яким проводять гемодіаліз, необхідно корегувати дозу препарату. Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого інтервалу доз. Міжсуб’єктна фармакокінетична варіабельність для прегабаліну є низькою (менше 20 \%). Фармакокінетика багаторазових доз є передбачуваною на підставі даних разового дозування. Таким чином, немає потреби у моніторингу концентрацій прегабаліну в плазмі крові. Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів Стать. Відсутній клінічно значимий вплив статі на концентрації прегабаліну в плазмі крові. Порушення функції нирок. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми при гемодіалізі (після 4 годин гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі крові знижуються приблизно на 50 \%). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу – приймати додаткову дозу. Порушення функції печінки. Спеціальні фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів з порушенням функції печінки не проводились. Оскільки прегабалін не зазнає істотного метаболізму та виводиться переважно у вигляді незміненого препарату з сечею, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло впливати на концентрації прегабаліну в плазмі крові. Показання Невропатичний біль. Препарат Галара призначають для лікування невропатичного болю у дорослих при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи. Епілепсія. Препарат Галара призначають як додаткову терапію парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих. Генералізований тривожний розлад. Препарат Галара призначають для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих. Фіброміалгія. Протипоказання Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких допоміжних речовин. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій Оскільки прегабалін переважно екскретується в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2 \% дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії. Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз. У дослідженнях in vivo не спостерігали значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном чи етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну. Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол. Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з препаратів. Лікарські засоби, що впливають на центральну нервову систему. Прегабалін може потенціювати ефект етанолу та лоразепаму. Відомо, що введення багаторазових пероральних доз прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не призводило до клінічно значущого впливу на функцію дихання. Повідомлялося про виникнення дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію центральної нервової системи. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення когнітивних та основних рухових функцій, спричинені застосуванням оксикодону. Взаємодія у пацієнтів літнього віку. Спеціальні дослідження фармакодинамічної взаємодії з участю добровольців літнього віку не проводилися. Особливості застосування Пацієнти з цукровим діабетом. Як показує сучасна клінічна практика, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час застосування прегабаліну, можуть потребувати корекції дози гіпоглікемічних лікарських засобів. Реакції гіперчутливості. Повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості, зокрема ангіоневротичного набряку. За наявності таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, слід негайно припинити застосування прегабаліну. Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки. Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що збільшує ризик виникнення травматичних випадків (падінь) у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про втрату свідомості, сплутаність свідомості, а також порушення психіки. Тому пацієнтам слід порадити бути обережними, доки їм не стануть відомі можливі впливи лікарського засобу. Розлади зору. Повідомлялося про побічні реакції з боку органів зору, зокрема втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Припинення застосування прегабаліну може сприяти зникненню або зменшенню цих симптомів з боку органів зору. Ниркова недостатність. Повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Іноді цей ефект був оборотним після припинення застосування прегабаліну. Відміна супутніх протиепілептичних лікарських засобів. Даних щодо відміни супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами в результаті додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти до монотерапії прегабаліном. Симптоми відміни. У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування. Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення його застосування. Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози. Застійна серцева недостатність. Повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція здебільшого спостерігалася під час лікування прегабаліном невропатичного болю у пацієнтів літнього віку з серцево-судинними порушеннями. Слід з обережністю застосовувати прегабалін таким пацієнтам. При припиненні застосування прегабаліну це явище може зникнути. Лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку. Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку центральної нервової системи та особливо сонливості була підвищеною. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад антиспастичних препаратів), що необхідні для лікування цього стану. Цю обставину слід взяти до уваги при призначенні прегабаліну таким пацієнтам. Суїцидальне мислення та поведінка. Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними препаратами з приводу певних показань. Метааналіз рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів також показав незначне підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а доступні дані не виключають можливості його існування у разі застосування прегабаліну. Тому необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щодо появи ознак суїцидального мислення і поведінки та призначати відповідне лікування у разі їх виникнення. Пацієнти (та особи, що доглядають за ними) повинні звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки. Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту. Повідомлялося про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (такі як непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор) внаслідок прийому прегабаліну разом з лікарськими засобами, що можуть викликати запори, наприклад опіоїдними аналгетиками. При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку). Адиктивний потенціал. Реєструвалися випадки зловживання. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з наркотичною залежністю в анамнезі. Слід спостерігати за пацієнтами щодо виникнення симптомів залежності від прегабаліну. Енцефалопатія. Випадки енцефалопатії виникали переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть викликати енцефалопатію. Пацієнти літнього віку (понад 65 років). Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабаліну після перорального застосування узгоджується зі зниженням кліренсу креатиніну, пов’язаного зі збільшенням віку. Пацієнти з порушеннями функції нирок, пов’язаними з віком, можуть потребувати зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1). У пацієнтів літнього віку можливе більш часте виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, сплутаність свідомості, тремор, порушення координації, летаргія. Застосування у період вагітності або годування груддю. Жінки, репродуктивного віку/ засоби контрацепції для жінок і чоловіків. Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінкам репродуктивного віку, слід використовувати ефективні засоби контрацепції. Вагітність. Немає достовірних даних щодо застосування прегабаліну вагітним. Дослідження на тваринах свідчили про репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат Галара не слід застосовувати в період вагітності, за винятком окремих випадків, коли користь для вагітної явно перевищує можливий ризик для плода. Годування груддю. Невідомо, чи прегабалін екскретується у грудне молоко людини. Проте прегабалін було виявлено в молоці щурів. Тому не рекомендується годувати дитину груддю в період лікування прегабаліном. Репродуктивна функція. Немає клінічних відомостей щодо впливу прегабаліну на репродуктивну функцію жінок. Не виявлено впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів у здорових добровольців чоловічої статі у дозі 600 мг на добу протягом 3-місячного лікування. Дослідження фертильності продемонструвало наявність негативного впливу на репродуктивну функцію самок щурів та наявність негативного впливу на репродуктивну функцію та розвиток самців щурів. Клінічна значущість цих результатів невідома. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат Галара може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Препарат Галара може викликати запаморочення і сонливість та може впливати на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами, роботи зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечної діяльності доти, доки не стане відомо, чи цей лікарський засіб впливає на їхню здатність до такої діяльності. Спосіб застосування та дози Дози. Дози можуть змінюватися в межах 150–600 мг на добу. Дозу розділяють на 2 або 3 прийоми. Невропатичний біль. Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату в окремого пацієнта дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 3–7 днів лікування, а за потреби – до максимальної дози 600 мг на добу ще через 7 днів. Епілепсія. Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату в окремого пацієнта дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу. Генералізований тривожний розлад. Доза, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися в межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування. Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу. Фіброміалгія Звичайно доза препарату для більшості пацієнтів становить 300–450 мг на добу за 2 прийоми. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу), яку можна підвищувати залежно від ефективності та переносимості до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Пацієнтам, для яких дозування 300 мг/добу недостатньо ефективне, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг на добу, доказів того, що застосування цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносимість. Через дозозалежні побічні реакції застосування доз вище 450 мг на добу не рекомендується. Припинення лікування прегабаліном. Відповідно до сучасної клінічної практики, припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань. Пацієнти з нирковою недостатністю. Прегабалін виводиться з системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну, зменшення дози пацієнтам з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуально, як зазначено в таблиці 1, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), визначеного за формулою: Прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (50 \% препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю 1). Таблиця 1 Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок Кліренс креатиніну (CLcr), (мл/хв) Загальна добова доза прегабаліну * Режим дозування Початкова доза (мг/добу) Максимальна доза (мг/добу) ? 60 150 600 Двічі або тричі на добу ?30–<60 75 300 Двічі або тричі на добу ?15–<30 25–50 150 Раз або двічі на добу < 15 25 75 Раз на добу Додаткова доза після гемодіалізу (мг) 25 100 Одноразово * Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати мг/дозу. Пацієнти з печінковою недостатністю. Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає. Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65 років). Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібним зменшення дози прегабаліну. Спосіб застосування. Препарат Галара приймають незалежно від прийому їжі. Препарат Галара призначений виключно для перорального застосування. Діти. Безпека та ефективність застосування препарату Галара дітям (віком до 18 років) не були встановлені. Даних немає. Передозування Найчастішими відміченими побічними реакціями у разі передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Зрідка повідомлялося про випадки коми. Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримувальних заходах та, за потреби, може включати гемодіаліз. Побічні реакції Найчастішими проявами побічної дії, через які лікування із застосуванням прегабаліну було припинене, були запаморочення та сонливість. У таблиці 2 наведені побічні реакції за системами органів та частотою [дуже часті (? 1/10); часті (від ? 1/100 до < 1/10); нечасті (від ? 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ? 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)]. У кожній групі за частотою виникнення побічні реакції подано в порядку зменшення тяжкості. Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/або супутнім застосуванням інших лікарських засобів. Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку центральної нервової системи, особливо сонливості, була підвищеною. Таблиця 2 Частота; система органів Побічні реакції на препарат Інфекції та інвазії Часті Назофарингіт Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи Нечасті Нейтропенія Порушення з боку імунної системи Нечасті Гіперчутливість Поодинокі Ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, анафілактоїдні реакції Порушення обміну речовин, метаболізму Часті Підвищений апетит Нечасті Втрата апетиту, гіпоглікемія З боку психіки Часті Ейфорійний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння Нечасті Галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія Поодинокі Розгальмовування З боку нервової системи Дуже часті Запаморочення, сонливість, головний біль Часті Атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезії, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія Нечасті Синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, агевзія, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки, порушення мови, гіпорефлексія, гіпестезія, амнезія, гіперестезія, відчуття печіння, загальне нездужання, апатія, навколоротова парестезія, міоклонус Поодинокі Судоми, гіпокінезія, паросмія, дисграфія, гіпалгезія, залежність, манія, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гійєна – Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну З боку органів зору Часті Нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт Нечасті Втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість очей, посилена сльозотеча, подразнення очей, порушення акомодації, блефарит, крововилив в очне яблуко, світлочутливість, набряк сітківки Поодинокі Втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт З боку органів слуху та вестибулярного апарату Часті Вертиго Нечасті Гіперакузія З боку серця Нечасті Тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність Поодинокі Подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія Судинні розлади Нечасті Артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду у кінцівках З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Часті Фаринголарингеальний біль Нечасті Задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової носа Поодинокі Набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання З боку травної системи Часті Блювання, нудота, сухість у роті, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, гастроентерит Нечасті Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча Поодинокі Асцит, панкреатит, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси З боку шкіри і підшкірної тканини Часті Пролежні Нечасті Папульозне висипання, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобульозний висип Поодинокі Синдром Стівенса – Джонсона, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини Часті Судоми м’язів, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазм у шийному відділі Нечасті Посіпування м’язів, набряк суглобів, міалгія, ригідність м’язів, біль у шиї Поодинокі Рабдоміоліз З боку сечовидільної системи Нечасті Нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит Поодинокі Ниркова недостатність, олігурія, затримка сечовипускання, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит З боку репродуктивної системи та молочних залоз Часті Еректильна дисфункція, імпотенція Нечасті Затримка еякуляції, сексуальна дисфункція, лейкорея, менорагія, метрорагія, дисменорея, біль у молочних залозах Поодинокі Аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, цервіцит, баланіт, епідидиміт, гінекомастія Загальні розлади Часті Порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, підвищена втомлюваність, незвичайні відчуття, периферичні набряки, набряки Нечасті Генералізований набряк, набряк обличчя, відчуття стиснення у грудях, біль, жар, відчуття спраги, озноб, загальна слабкість, відчуття нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості Поодинокі Гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок Дослідження Часті Збільшення маси тіла Нечасті Підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня глюкози у крові, зменшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, зменшення вмісту калію у крові, зниження маси тіла Поодинокі Зменшення рівня лейкоцитів у крові У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування. Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними. Термін придатності 3 роки. Умови зберігання Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Упаковка По 14 капсул в блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці. Категорія відпуску За рецептом. Виробник УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності Еврен Мах. Джамі Йолу Джад. № 50, 34212 Гюнешлі-Багджилар, Стамбул, Туреччина / Evren Mah. Cami Yolu Cad. No.50, 34212 Gunesli-Bagcilar, Istanbul, Turkey. Заявник УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.
Состав
Действующее вещество: pregabalin;
1 твердая капсула содержит прегабалина 75 мг или 150 мг;
Другие составляющие : целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат; капсула (корпус и крышечка): диоксид титана (E 171), оксид железа красный (Е 172), желатин.
Лекарственная форма
Капсулы жесткие.
Основные физико-химические свойства:
- капсулы твердые по 75 мг: желатиновые твердые капсулы, размер № 4, непрозрачная крышечка красно-коричневого цвета и непрозрачный корпус белого цвета, содержащие белый или почти белый порошок;
- капсулы твердые по 150 мг: желатиновые твердые капсулы, размер № 2, непрозрачная крышечка красно-коричневого цвета и непрозрачный корпус белого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Противоэпилептические средства. Код ATX N03A X16.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).
Механизм деяния. Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (a2-d-белок) потенциал-зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, мощно замещая в эксперименте [ 3 H]-габапентин.
Фармакокинетика
Фармакокинетические показатели прегабалина сходны у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, применяющих противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.
Абсорбция . Прегабалин быстро всасывается при пероральном введении натощак и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 ч после разового и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% или более и не зависит от дозы. После повторного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Степень абсорбции прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего максимальная концентрация (Cmax) уменьшается примерно на 25–30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) уменьшается примерно на 2,5 часа. Однако применение прегабалина одновременно с пищей не оказывало клинически значимого влияния на объем его абсорбции.
Деление. Прегабалин легко проникает через гематоэнцефалический барьер у животных, а также через плаценту у животных и выделяется в молоко в период лактации. У человека условный объем распределения прегабалина после перорального введения составляет около 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.
Метаболизм. У человека прегабалин испытывает незначительный метаболизм. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина примерно 98% выводится с мочой в виде неизмененного препарата. N-метилированный дериват прегабалина (основной метаболит прегабалина, определяемый в моче) составлял 0,9% от введенной дозы.
Вывод. Прегабалин выводится из системного кровообращения, главным образом, за счет экскреции почками в виде неизмененного препарата. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или проводящим гемодиализ необходимо корректировать дозу препарата.
Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина линейна для всего рекомендуемого интервала доз. Межсубъектная фармакокинетическая вариабельность для прегабалина низкой (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предполагается на основании данных разовой дозировки. Таким образом, нет необходимости в мониторинге концентраций прегабалина в плазме крови.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Пол. Отсутствует клинически значимое влияние пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Нарушение функции почек . Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4 ч гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу, а после гемодиализа – принимать дополнительную дозу.
Нарушение функции печени. Специальные фармакокинетические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин не претерпевает существенный метаболизм и выводится преимущественно в виде неизмененного препарата с мочой, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Показания
Невропатические боли.
Препарат Галара назначают для лечения невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.
Эпилепсия.
Препарат Галара назначают как дополнительную терапию парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.
Генерализованное тревожное расстройство.
Препарат Галара назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Фибромиалгия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что Прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.
Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.
В исследованиях in vivo не наблюдалось значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Пероральные контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол.
Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норетистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного препарата.
Лекарственные средства, влияющие на ЦНС.
Прегабалин может потенцировать эффект этанола и лоразепама. Известно, что введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на функцию дыхания. Сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, подавляющими функцию центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усугубляет нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванных применением оксикодона.
Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.
Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились.
Особенности применения
Пациенты с сахарным диабетом.
Как показывает современная клиническая практика, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась при применении прегабалина, могут нуждаться в коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.
Реакции гиперчувствительности.
Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности, ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей следует немедленно прекратить применение прегабалина.
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики.
Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что увеличивает риск травматических случаев (падений) у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, а также нарушении психики. Поэтому пациентам следует посоветовать соблюдать осторожность, пока им не станут известны возможные влияния лекарственного средства.
Расстройства зрения.
Сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности потере зрения, нечеткости зрения или других изменениях остроты зрения, многие из которых были временными. Прекращение использования прегабалина может способствовать исчезновению или уменьшению этих симптомов со стороны органов зрения.
Почечная недостаточность.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратим после прекращения применения прегабалина.
Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.
Данных по отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.
Симптомы отмены.
У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или длительного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.
Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные приступы, могут возникать при лечении прегабалином или вскоре после прекращения его применения.
Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.
Застойная сердечная недостаточность.
Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция в большинстве случаев наблюдалась при лечении прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть.
Лечение невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга.
При лечении невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны центральной нервной системы и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принять во внимание при назначении прегабалина таким пациентам.
Суицидальное мышление и поведение.
Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риска суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его существования при применении прегабалина.
Поэтому необходимо тщательно наблюдать пациентов относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты (и ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.
Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры по профилактике запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).
Аддиктивный потенциал.
Регистрировались случаи злоупотребления. Следует с осторожностью назначать пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами по поводу возникновения симптомов зависимости от прегабалина.
Энцефалопатия.
Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызывать энцефалопатию.
Пациенты пожилого возраста (более 65 лет).
Клиренс прегабалина имеет тенденцию к понижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после перорального применения согласуется с понижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациенты с нарушением функции почек, связанных с возрастом, могут потребовать уменьшения дозы прегабалина (см. «Способ применения и дозы», таблица 1). У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Женщины, репродуктивного возраста/ контрацепции для женщин и мужчин.
Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен женщинам репродуктивного возраста, следует использовать эффективные средства контрацепции.
Беременность.
Нет достоверных данных по применению прегабалина беременным.
Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Препарат Галара не следует применять в период беременности, за исключением редких случаев, когда польза для беременной явно превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью.
Неизвестно, экскретируется ли прегабалин в грудное молоко человека. Однако прегабалин был обнаружен в молоке крыс. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабалином.
Репродуктивная функция.
Нет клинических сведений о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.
Не выявлено влияние прегабалина на подвижность сперматозоидов у здоровых добровольцев мужского пола в дозе 600 мг/сут в течение 3-месячного лечения.
Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию крыс и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Препарат Галара может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат Галара может вызвать головокружение и сонливость, и может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой или другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к такой деятельности.
Способ применения и дозы
Дозы.
Дозы могут изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Дозу разделяют на 2 или 3 приема.
Невропатические боли.
Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, разделенной на 2 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг/сут через 3–7 дней лечения, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг/сут еще через 7 дней.
Эпилепсия.
Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели приема. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.
Генерализованное тревожное расстройство.
Доза, разделяемая на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.
Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг/сут. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.
Фибромиалгия
Обычно доза препарата для большинства пациентов составляет 300–450 мг/сут в 2 приема. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут), которую можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сут) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозировка 300 мг/сут недостаточно эффективна, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сут). Хотя существует исследование применения дозы 600 мг/сут, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Из-за дозозависимых побочных реакций применение доз выше 450 мг/сут не рекомендуется.
Прекращение лечения прегабалином.
Согласно современной клинической практике, прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели независимо от показаний.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, уменьшение дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, как указано в таблице 1, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), определенным по формуле:
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).
Таблица 1
Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек
|
Клиренс креатинина (CLcr), (мл/мин) |
Общая суточная доза прегабалина* |
Режим дозировки |
|
|
Начальная доза (мг/сут) |
Максимальная доза (мг/сутки) |
||
|
≥ 60 |
150 |
600 |
Дважды или трижды в сутки |
|
≥30– |
75 |
300 |
Дважды или трижды в сутки |
|
≥15– |
25–50 |
150 |
Раз или дважды в сутки |
|
25 |
75 |
Раз в сутки |
|
|
Дополнительная доза после гемодиализа (мг) |
|||
|
25 |
100 |
Одноразово |
|
* Общую суточную дозу (мг/сут) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить мг/дозу.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Для пациентов с печеночной недостаточностью в коррекции дозы нет.
Применение пациентам пожилого возраста (более 65 лет).
Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина.
Способ применения и дозы
Препарат Галара принимают независимо от еды.
Препарат Галара предназначен исключительно для перорального применения.
Дети.
Безопасность и эффективность применения Галары детям (до 18 лет) не были установлены. Данных нет.
Передозировка
Частыми отмеченными побочными реакциями при передозировке прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.
Изредка сообщалось о случаях комы.
Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мерах и, при необходимости, может включать гемодиализ.
Побочные реакции
Наиболее частыми проявлениями побочного действия, из-за которых лечение с применением прегабалина было прекращено, были головокружение и сонливость.
В таблице 2 приведены побочные реакции по системам органов и частоте [очень частые (≥1/10); частые (от ≥ 1/100 до
Указанные побочные реакции могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств.
При лечении невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны центральной нервной системы, особенно сонливости, была повышенной.
Таблица 2
|
Частота; система органов |
Побочные реакции на препарат |
|
Инфекции и инвазии |
|
|
Части |
Назофарингит |
|
Со стороны системы крови и лимфатической системы |
|
|
Нечастые |
Нейтропения |
|
Со стороны иммунной системы |
|
|
Нечастые |
Гиперчувствительность |
|
Единичные |
Ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции |
|
Нарушение обмена веществ, метаболизма |
|
|
Части |
Повышенный аппетит |
|
Нечастые |
Потеря аппетита, гипогликемия |
|
Со стороны психики |
|
|
Части |
Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница |
|
Нечастые |
Галюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, смены настроения, деперсонализация, затрудненный подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия |
|
Единичные |
Растормаживание |
|
Со стороны нервной системы |
|
|
Очень часты |
Головокружение, сонливость, головная боль |
|
Части |
Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия |
|
Нечастые |
Синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, нарушение речи, гипорефлексия, гипестезия, амнез, околоротовая парестезия, миоклонус |
|
Единичные |
Судороги, гипокинезия, паросмия, дисграфия, гипалгезия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена – Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства |
|
Со стороны органов зрения |
|
|
Части |
Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит |
|
Нечастые |
Потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение глаз, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, |
|
Единичные |
Потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офталь диска зрительного нерва, птоз, увеит |
|
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата |
|
|
Части |
Вертиго |
|
Нечастые |
Гиперокузия |
|
Со стороны сердца |
|
|
Нечастые |
Тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой ступени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность |
|
Единичные |
Удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия |
|
Сосудистые расстройства |
|
|
Нечастые |
Артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях |
|
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. |
|
|
Части |
Фаринголарингеальная боль |
|
Нечастые |
Одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа |
|
Единичные |
Отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевок |
|
Со стороны пищеварительной системы |
|
|
Части |
Рвота, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, гастроэнтерит. |
|
Нечастые |
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, молота, отек языка, ректальное кровотечение |
|
Единичные |
Асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, пептическая язва пищевода, периодонтальные абсцессы. |
|
Со стороны кожи и подкожной ткани. |
|
|
Части |
Пролежни |
|
Нечастые |
Папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезная сыпь |
|
Единичные |
Синдром Стивенса – Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расстройства ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки |
|
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани |
|
|
Части |
Судороги мышц, артралгия, боли в спине, боли в конечностях, спазм в шейном отделе |
|
Нечастые |
Подергивание мышц, отек суставов, миалгия, ригидность мышц, боль в шее |
|
Единичные |
Рабдомиолиз |
|
Со стороны мочевыделительной системы |
|
|
Нечастые |
Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит |
|
Единичные |
почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит |
|
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
|
|
Части |
Эректильная дисфункция, импотенция |
|
Нечастые |
Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метрорагия, дисменорея, боль в молочных железах |
|
Единичные |
Аменорея, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит, гинекомастия |
|
Общие расстройства |
|
|
Части |
Нарушения походки, падение, ощущение опьянения, повышенная утомляемость, необычные ощущения, отеки, периферические отеки |
|
Нечастые |
Генерализованный отек, отек лица, ощущение сжатия в груди, боль, жар, жажда, озноб, общая слабость, чувство недомогания, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности |
|
Единичные |
Гранулема, преднамеренное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок |
|
исследование |
|
|
Части |
Увеличение массы тела |
|
Нечастые |
Повышение уровня креатинофосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, уменьшение содержания калия в крови, снижение массы тела |
|
Единичные |
Уменьшение уровня лейкоцитов в крови |
У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или длительного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.
Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 14 капсул в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS
Адрес
15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция
No:50 Gunesli Bagcilar/Иstanbul, Турция
Заявитель
УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш., Турция /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Галара капс.тв. 75мг №14?
Какое действующее вещество товара - Галара капс.тв. 75мг №14?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Галара (Таблетки покрытые пленочной оболочкой)?
Какая страна производитель препарата?
Препараты от эпилепсии
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.