Фотил форте капли глазные по 5 мл во флаконе
- Торговое название Фотил
- Действующее вещество Пилокарпин, Тимолол
- Лекарственная форма Капли
- Температура хранения от +2°C до +8°C
- Признак Импортный
- Производитель Santen
- Страна Финляндия
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 586
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФОТИЛ® ФОРТЕ
(FOTIL® FORTE)
Склад:
діюча речовина: 1 мл препарату містить пілокарпіну гідрохлориду 40 мг; тимололу малеату у перерахуванні на тимолол 5 мг;
1 мл містить 36 крапель;
1 крапля містить тимололу 0,14 мг, пілокарпіну гідрохлориду 1,11 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; гіпромелоза; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні і міотичні засоби. Пілокарпін, комбінації. Код АТХ S01E В51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Пілокарпін є парасимпатоміметичним агентом, який, подібно до ацетилхоліну, стимулює рецептори мускарину. Під час місцевого застосування в очі пілокарпін спричиняє зниження внутрішньоочного тиску, звуження зіниці та спазм акомодації. Вважається, що зниження внутрішньоочного тиску спричинене скороченням циліарного м’яза та гладеньких м’язів райдужної оболонки, що збільшує кут передньої камери і змінює конфігурацію трабекулярної мережі, сприяючи таким чином відтоку очної рідини. Тривалий час пілокарпін застосовували як міотик для скорочення зіниці та зниження внутрішньоочного тиску практично при всіх видах глаукоми.
L-ізомер тимололу у Фотил® форте є ?-блокатором, який ефективно блокує зв’язування симпатоміметичних нейротрансміттерів з ?-1 та ?-2 адренергічними рецепторами. Тимолол не чинить значної симпатоміметичної дії або місцевої дії стабілізації клітинної мембрани. Тимолол також застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску та стенокардії, але основним показанням для його застосування є глаукома. Зниження внутрішньоочного тиску виникає внаслідок зменшення утворення внутрішньоочної рідини. В оці препарат місцево проникає у цільову тканину, а саме - у війчасте тіло, де утворюється внутрішньоочна рідина. Невідомо, чи впливає він ще якимось чином на кровоносні судини передньої частини ока, але є свідчення того, що зі зниженням внутрішньоочного тиску кровообіг у сітківці поліпшується. Тимолол, подібно до багатьох інших ?-блокаторів, чинить тривалу пострецепторну дію; адренергічний рецептор не може опосередкувати ефекту агоніста, хоча тимолол на той час пройшов період розпаду.
Краплі очні Фотил® форте не спричиняють залежності. Завдяки малій дозі синдром відміни, який спостерігається під час лікування системними ?-блокаторами, не виникає після припинення лікування краплями очними Фотил® форте.
Підвищений внутрішньоочний тиск є основним фактором ризику в патогенезі глаукоматозних дефектів поля зору. Якщо пілокарпін і тимолол поєднуються в одному препараті, очікується посилена дія щодо зниження внутрішньоочного тиску, оскільки ці препарати мають різний механізм дії і впливають на різні тканини. Тимолол подовжує час знаходження пілокарпіну в оці, затримуючи його виведення. Краплі очні Фотил® форте знижують як підвищений, так і нормальний внутрішньоочний тиск при різних видах глаукоми та очної гіпертензії. Вони містять сполуку, яка спричиняє міоз, тому також їх можна використовувати для зниження внутрішньоочного тиску при закритокутовій глаукомі.
Пацієнти дитячого віку.
Існують тільки обмежені дані щодо застосування тимололу (0,25 \%, 0,5 \% 1 крапля двічі на день) у дітей для курсу лікування до 12 тижнів. Було проведено одне невелике подвійне сліпе рандомізоване опубліковане клінічне дослідження на 105 дітях (n=71 на тимололі) віком від 12 днів до 5 років, яке певною мірою доказує, що тимолол є ефективним при короткостроковому лікуванні первинної вродженої та первинної ювенільної глаукоми.
Фармакокінетика.
При введенні на поверхню ока пілокарпін швидко проникає крізь рогівку. Акомодаційний спазм та звуження зіниці починаються вже через 10 хвилин після закапування препарату в око, а максимальної дії досягають через одну годину. Міоз та знижений внутрішньоочний тиск утримуються упродовж кількох годин, у той час як акомодаційний спазм зазвичай зникає протягом 2 годин. Пілокарпін гідролізується в кількох тканинах, наприклад, у крові та в печінці, але в оці – незначною мірою. Період напіввиведення в плазмі становить менш, ніж півгодини. Речовина виводиться з передньої частини ока переважно з током внутрішньоочної рідини.
Тимолол є жиророзчинною речовиною і добре поглинається в оці. Він також всмоктується в кров через кон'юнктиву, слизову оболонку носа і травного тракту. Максимальної дії в оці досягає через 3-4 години після закапування і може тривати до 24 годин. В оці тимолол зв’язується з поверхнею клітин багатьох тканин, особливо пігментних клітин ендотелію, райдужної оболонки та війчастих виростів. Виводиться з ока з током внутрішньоочної рідини. Період напіввиведення з тканин ока становить близько 8 годин. Тимолол метаболізується в печінці і перетворюється на неактивні метаболіти, які виводяться переважно через нирки. Після перорального прийому найзначнішим є перший шлях метаболізму в печінці. Біодоступність становить близько 50 \%. Зв’язування з білками сироватки помірне (60 \%). Об’єм розповсюдження в середньому становить 2,1 л/кг. Період напіввиведення з плазми становить близько 4 годин.
Значне зниження внутрішньоочного тиску після одноразового введення крапель очних Фотил® форте спостерігається протягом 1 години. Максимальний ефект зазвичай утримується упродовж 3 годин.
Пацієнти дитячого віку
Як уже було підтверджено на дослідженнях щодо застосування дорослим пацієнтам, 80 \% препарату проходить через носослізну систему, де він може швидко всмоктуватись у кров через слизову оболонку носа, кон’юнктиву, носослізні протоки, ротоглотку та кишки або через шкіру від надмірного сльозовиділення.
Оскільки об’єм крові у дітей менше, ніж у дорослих, треба взяти до уваги більшу концентрацію препарату Фотил® форте. Крім того, у новонароджених недостатньо розвинуті метаболічні шліхи ферментів і це може призвести до збільшення періоду напіввиведення і кількості побічних ефектів.
Обмежені дані показують, що рівень тимололу у плазмі крові дітей, особливо у немовлят, понад 0,25 \% значно перевищує рівень дорослих понад 0,5 \% і, як вважається, збільшує ризик виникнення побічних ефектів, наприклад, бронхоспазму та брадикардії.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування відкритокутової, закритокутової глаукоми, афакійної та вторинної глаукоми. У складі комплексного лікування глаукоми, для зниження внутрішньоочного тиску після офтальмологічних операцій, для лікування глаукоми після видалення катаракти та для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів, для яких монотерапія є недостатньою.
Рекомендується для використання тільки за призначенням лікаря.
Протипоказання.
Гіперчутливість до активних речовин або до будь-якого допоміжного компонента препарату.
Антріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня без серцевого стимулятора, з синусовою брадикардією, з синдромом слабкості синового вузла, синаурикулярною блокадою, вираженою серцевою недостатністю, кардіогенним шоком, з реактивним захворюванням дихальних шляхів, у тому числі з тяжкою бронхіальною астмою або тяжкою бронхіальною астмою в анамнезі, з тяжким хронічним обструктивним захворюванням легенів.
Гострому іриті, коли слід уникати міозу.
Парадоксальна реакція на Фотил® форте або пілокарпін при застійній формі глаукоми; гострі запальні хвороби тканини ока.
Міотичні засоби протипоказані при наявності неоваскуляризації райдужної оболонки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Спеціальні дослідження взаємодії Фотил® форте з іншими ліками не проводились.
Існує імовірність додаткового впливу, що призводить до гіпотензії та/або вираженої брадикардії, коли офтальмологічні краплі з ?-блокаторами застосовують разом з оральними формами блокаторів кальцієвих каналів, ?-адренергічними блокаторами, антиаритмічними засобами (в тому числі аміодароном), дигіталісними глікозидами, парасимпатоміметиками або гуанетидином. Крім того, ?-блокатори системного застосування або препарати, що знижують рівень катехоламінів, наприклад, резерпін, можуть спричиняти додаткові ефекти, а саме: гіпотензію, брадикардію, порушення атріовентрикулярної провідності, недостатність функції лівого шлуночка, запаморочення та непритомність. Особливо слід уникати внутрішньовенного введення. Через ризик погіршення побічних ефектів під час лікування слід особливо обережно застосовувати антиаритмічні препарати I класу (наприклад, лідокаїн і хінідин) та клонідин. Несприятливий вплив препарату на центральну нервову систему може посилюватись одночасним застосуванням барбітуратів, знеболювальних засобів або алкалоїдів ріжків. Повідомлялося про потенційовану системну ?-блокаду (наприклад, зниження частоти серцевого ритму, депресія) під час комбінованого лікування інгібіторами CYP2D6 (наприклад, хінідином, флуоксетином, пароксетином) і тимололом. Описані нечасті випадки розвитку мідріазу, що виник внаслідок спільного прийому офтальмологічних ?-блокаторів та адреналіну (епінефрину).
Атропін та інші блокатори мускаринових рецепторів є антагоністами пілокарпіну. При одночасному застосуванні із адреностимуляторами можливий антагонізм дії (вплив на діаметр зіниці).
Можливе застосування Фотил® форте у комбінації з інгібіторами карбоангідрази.
Холінергічна стимулююча дія пілокарпіну знижується при застосуванні препарату у комбінації із трициклічними антидепресантами, похідними фенотіазину, хлорпротиксеном, клозапіном, і посилюється антихолінестеразними засобами.
При загальній анестезії галотаном у пацієнтів, які застосовують пілокарпін у вигляді крапель очних, може виникнути брадикардія та зниження артеріального тиску.
У випадку одночасного застосування пілокарпіну та фенілефріну («Мезатон») можливе зменшення внутрішньоочного тиску.
Особливості застосування.
Перед початком лікування потрібно оцінити стан здоров’я пацієнта (див. розділ «Протипоказання»). Оскільки ефект від застосування, особливо ?-блокаторів, може змінюватись, рекомендується перевірити внутрішньоочний тиск пацієнта через 2-4 тижні після початку лікування краплями Фотил® форте. Як і при застосуванні інших ліків від глаукоми, ефект від лікування краплями може зменшитися при тривалому (протягом років) застосуванні.
Краплі очні Фотил® форте містять консервант бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення ока. Бензалконію хлорид може осідати на м’яких контактних лінзах та знебарвлювати їх. Якщо необхідно використовувати контактні лінзи під час лікування краплями, перед закапуванням препарату лінзи слід зняти, а потім знову вставити через щонайменше 15 хвилин після закапування.
Як і при застосуванні інших місцевих очних препаратів, діючі речовини препарату абсорбуються системно. Незважаючи на те, що доза є дуже малою, місцеве застосування в очі може спричинити побічні реакції, схожі з тими, що виникають при системному застосуванні ?-блокаторів та парасимпатоміметиків. Через вміст ?-адренергічного компонента, тимололу можуть виникати такі ж типи побічних реакцій з боку серцево-судинної системи, легенів тощо, які спостерігаються при застосуванні системних ?-блокаторів. При місцевому застосуванні системні побічні ефекти виникають рідше, ніж при системному застосуванні. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. розділ «Спосіб застосування та дози».
Одночасне застосування з іншими ?-блокаторами
Коли тимолол призначають пацієнту, який уже приймає ?-блокатори, його дія на внутрішньоочний тиск або відомі ефекти системної ?-блокади можуть посилюватись. Результати застосування препарату у таких пацієнтів потрібно пильно спостерігати. Не рекомендується використання двох ?-адреноблокаторів місцевого застосування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Серцеві захворювання
Слід критично оцінювати лікування ?-блокаторами пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями (наприклад, з коронарним захворюванням серця, стенокардією Принцметала і серцевою недостатністю) та гіпотензією – потрібно розглядати лікування іншими діючими речовинами. Стимуляція симпатичної нервової системи може відігравати значну роль у підтриманні кровообігу у пацієнтів зі зниженою скорочуваністю міокарда, а її пригнічення шляхом блокади ?-адренергічних рецепторів може спричинити некомпенсовану серцеву недостатність. Потрібно слідкувати за пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями щодо ознак погіршення цих захворювань та побічних реакцій. При виникненні будь-яких ознак або симптомів серцевої недостатності треба негайно припинити застосування Фотил®у або Фотил®у форте.
Пацієнтам з блокадою серця першого ступеня ?-блокатори слід призначати з обережністю через їх негативний вплив на час проведення збудження.
Судинні захворювання
Пацієнтів з тяжкими порушеннями/захворюваннями периферичного кровообігу (тобто з тяжкими формами хвороби Рейно або синдрома Рейно) слід лікувати з обережністю.
При виникненні будь-яких ознак або симптомів погіршення церебрального кровотоку під час лікування Фотил® або Фотил® форте необхідно розглядати альтернативне лікування.
Респіраторні захворювання
У пацієнтів з астмою після застосування деяких офтальмологічних ?-блокаторів спостерігалися респіраторні реакції, включаючи літальний наслідок через бронхоспазм.
Фотил® або Фотил® форте потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам з легким/помірним хронічним обструктивним захворюванням легенів (ХОЗЛ) і тільки тоді, коли потенційна користь переважає потенційний ризик.
Тимолол може пригнічувати бронходилатацію, спричинену дією ендогенного або екзогенного катехоламіну.
Анафілактичні реакції
Під час прийому ?-блокаторів пацієнти з атопією в анамнезі або тяжкими анафілактичними реакціями до різних алергенів в анамнезі можуть сильніше реагувати на повторне введення таких алергенів і не реагувати на звичайну дозу адреналіну, що застосовується для лікування анафілактичних реакцій.
Хірургічна анестезія
Лікарський засіб, що містить ?-блокатор, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, у яких заплановане проведення операцій під загальною анестезією. Перед операцією рекомендується поступове припинення прийому препарату, щоб уникнути пригнічення серцевих рефлексів, регульованих ?-адренергічною дією і таким чином зменшити ризик гіпотензії та зупинки серця під час анестезії. Офтальмологічна підготовка ?-блокаторами може блокувати дію системних ?-агоністів, наприклад, адреналіну. Необхідно повідомити анестезіолога, якщо пацієнт приймає тимолол.
Гіпоглікемія/діабет
?-блокатори слід з обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до спонтанної гіпоглікемії, або пацієнтам з лабільним діабетом, оскільки ?-блокатори можуть маскувати ознаки і симптоми гострої гіпокглікемії.
Гіпертиреоїдизм
?-блокатори можуть маскувати ознаки гіпертиреоїдизму.
Молоді пацієнти з міопією
Пілокарпін слід з обережністю застосовувати молодим пацієнтам з міопією високого ступеня.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гострою серцевою недостатністю, нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, тяжкою брадикардією, тяжкою артеріальною гіпотензією, артеріальною гіпертензією, гіпертиреозом, епілепсією, обструкцією сечових шляхів, вазомоторною нестабільністю, хворобою Паркінсона.
Міастенія
Слід з обережністю призначати препарати, що містять тимолол, пацієнтам з наявністю в анамнезі міастенії гравіс.
Пошкодження сітківки.
Міотики не рекомендується закапувати в очі, якщо порушена цілісність сітківки.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із нещодавнім інфарктом міокарда, тяжкою гіпотензією, артеріальною гіпертензією, гіпертиреозом, епілепсією, непрохідністю сечових шляхів, вазомоторною нестабільністю, хворобою Паркінсона.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Вагітним жінкам не можна застосовувати Фотил® і Фотил® форте, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Для зниження системної абсорбції див. розділ «Спосіб застосування та дози». Тимолол проникає через плаценту.
Немає належних даних щодо застосування тимололу вагітним жінкам. Епідеміологічні дослідження не виявили впливу на виникнення вад розвитку плода, але показали ризик затримки внутрішньоутробного росту при пероральному прийомі ?-блокаторів. Крім того спостерігались ознаки і симптоми ?-блокади (наприклад. брадикардія, гіпотензія, респіраторний дистрес та гіпоглікемія) у новонародженого, якщо перед народженням застосовували ?-блокатори. Якщо перед народженням застосовували Фотил® і Фотил® форте, то новонароджений перші дні життя повинен перебувати під пильним наглядом лікарів.
Годування груддю
?-блокатори проникає у грудне молоко. Однак малоймовірно, що у терапевтичних дозах Фотил® і Фотил® форте буде достатньо тимололу для проникнення у грудне молоко, щоб у немовляти виникли клінічні симптоми ?-блокади.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Міоз зазвичай утруднює адаптацію в темний час доби. Слід застерігати пацієнтів щодо керування автомобілем у темряві. Тимолол може знижувати артеріальний тиск, що у деяких пацієнтів може спричинити тимчасову слабкість та запаморочення. Необхідно попередити пацієнта про це перед початком лікування.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Рекомендується розпочинати лікування по 1 краплі в уражене око 2 рази на добу. Подальше підвищення дози зазвичай більше не знижує внутрішньоочний тиск.
Якщо внутрішньоочний тиск не утримується на задовільному рівні при застосуванні зазначеної дози Фотил® форте, можна спробувати розпочати комбіноване лікування дипівефрином та/або інгібітором карбоангідрази.
Спосіб застосування
Розпочавши лікування Фотил® форте, слід припинити застосування інших препаратів проти глаукоми, або закапувати краплі очні Фотил® форте наступного дня.
Системна абсорбція зменшується при оклюзії носослізного каналу або закривання повік на 2 хвилини. Це може призвести до зниження системних побічних ефектів та покращення місцевої активності.
Діти
Безпека та ефективність застосування дітям крапель очних Фотил® Форте не була доведена у належних і добре контрольованих дослідженнях.
Через недостатню кількість даних, застосування тимололу дітям може бути рекомендоване тільки при первинній вродженій та первинній ювенільній глаукомі під час перехідного періоду, коли прийняте рішення про хірургічне лікування та у випадку невдалої операції, коли пацієнт чекає на подальше лікування.
Розглядаючи лікування пацієнтів дитячого віку тимололом, лікарі повинні серйозно оцінити ризики та користь цього лікування. Перед застосуванням тимололу необхідно зібрати детальний анамнез дитини та провести медогляд для визначення наявних системних порушень.
Неможливо рекомендувати конкретне дозування, оскільки існує обмежена кількість клінічних даних. Але якщо користь перевищує ризик, рекомендується застосовувати найнижчу можливу концентрацію діючої речовини 1 раз на добу. Якщо не вдається ефективно контролювати внутрішньоочний тиск, слід розглянути обережне підвищення дози до 2 крапель 1 раз на добу в уражене око. При двократному закапуванні перевага віддається 12-годинному інтервалу. Крім того, за пацієнтами, особливо за новонародженими, потрібно уважно спостерігати в кабінеті лікаря протягом 1-2 годин після першого застосування та вчасно виявити очні і системні побочні ефекти, поки не буде проведено операцію. Що стосується використання у педіатрії, достатньою може бути концентрація діючої речовини 0,1 \%.
Для обмеження можливих побічних реакцій потрібно закапувати тільки 1 краплю за 1 раз. Системну абсорбцію ?-блокаторів місцевого застосування можна знижувати шляхом оклюзії носослізного каналу або закривання очей після закапування крапель на максимально можливий проміжок часу (наприклад на 3-5 хвилин).
Для тимчасового лікування дітей.
Передозування.
Кількість тимололу, яка може потрапити до кровообігу з однієї прийнятої орально таблетки (10 мг) дорівнює застосуванню близько 30 крапель Фотил® форте, але оскільки краплі швидко всмоктуються у слизову оболонку очей і носа, достатньо кількох крапель Фотил® форте, щоб викликати аритмію, тимчасове сповільнення частоти пульсу, зниження артераільного тиску, бронхоспазм або серцеву недостатність. Передозування лікується симптоматично адренергічними агоністами, як, наприклад, ізопреналін, добутамін або можливо допамін.
Симптоми передозування пілокарпіну: нудота, брадикардія, може розвитися стійкий міоз, біль в очах, порушення зору, головний біль.
Лікування: у випадку виникнення цих симптомів необхідно припинити застосування препарату. Специфічним антидотом є атропін.
Атропін, тропікамід можна застосовувати в якості специфічних антидотів.
У випадку вираженої брадикардії, зумовленої передозуванням парасимпатоміметиків, парентерально слід ввести 0,5-2 мг атропіну. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Більшість очікуваних побічних реакцій Фотил® форте можна пояснити на основі їх фармакологічної дії. Найпоширеніші побічні реакції крапель очних Фотил® форте – це скороминуще відчуття печіння та поколювання.
Краплі очні Фотил® форте зазвичай добре переносяться. Як і інші препарати місцевого застосування, тимолол всмоктується в кров і потрапляє у системний кровообіг. Це може спричиняти побочні ефекти, схожі до таких, що виникають при системному застосуванні ?-блокаторів. Системні побічні ефекти рідше виникають при місцевому офтальмологічному застосуванні, ніж при системному.
Зазначені побічні реакції включають реакції, що спостерігаються у межах класу офтальмологічних ?-блокаторів.
З боку органів зору
Поширені (від ?1/100 до <1/10)
Пілокарпін: скороминуще відчуття печіння і поколювання в оці, розпливчасте бачення, сльозовиділення, спазм акомодації, почервоніння кон’юнктиви, біль у оці, свербіж і подразнення ока, головний біль у скроневій або супраорбітальній ділянках, зниження гостроти зору при поганому освітленні (через міоз, особливо у пацієнтів з катарактою), міопія або порушення акомодації, фотофобія.
Непоширені (від ?1/1 000 до <1/100):
Тимолол: зниження чутливості рогівки, поверхневий точковий кератит.
Рідко поширені (від ?1/10 000 до <1/1 000):
Пілокарпін: відшарування сітківки, крововилив у скловидне тіло, негнучкість райдужної оболонки, кісти райдужної оболонки, розширення судин райдужної оболонки, скорочення повік, звуження передньої камери, оборотне потьмяніння кришталика (при тривалому застосуванні полікарпіну).
Тимолол: синдром сухого ока, блефарокон’юнктивіт, порушення зору, диплопія, птоз, відчуття сторонього тіла в оці.
З боку серца
Непоширені (від ?1/1 000 до <1/100)
Тимолол: брадикардія.
Рідко поширені (від ? 1/10000 до <1/1000)
Тимолол: серцева недостатність, аритмії.
З боку судин
Непоширені (від ? 1/1000 до <1/100)
Пілокарпін: гіпотензія.
Рідко поширені (від ?1/10 000 до <1/1 000)
Тимолол: гіпотензія, зниження периферичної та мозкової перфузії крові (похолодання кінцівок).
З боку нервової системи
Поширені (від ?1/100 до <1/10)
Тимолол: головний біль.
Рідко поширені (від 1/10 000 до <1/1 000)
Тимолол: запаморочення.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення
Непоширені (від ?1/1 000 до <1/100)
Тимолол: диспное.
Рідко поширені (від ? 1/10 000 до <1/1 000)
Тимолол: бронхоспазм (особливо у пацієнтів з бронхоспастичними захворюваннями – такими як астма, або з серцевою недостатністю), набряк легень, закладеність носа.
З боку психіки
Непоширені (від ?1/1 000 до <1/100)
Тимолол: депресія.
Рідко поширені (від ?1/10 000 до <1/1 000)
Тимолол: галюцинації, тривожність, нічні жахи, сплутаність свідомості.
Гастроінтестинальні порушення
Непоширені (від ? 1/1 000 до <1/100)
Пілокарпін: нудота.
Рідкі (від ?1/10 000 до <1/1 000)
Пілокарпін: блювання, підвищене слиновиділення, діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Рідко поширені (від ? 1/10 000 до <1/1 000)
Реакції гіперчутливості: висипання, кропив’янка, алопеція.
Пілокарпін: потіння.
Загальні порушення
Непоширені (від 1/1 000 до <1/100)
Тимолол: слабкість.
Рідко поширені (від ? 1/10 000 до <1/1 000)
Тимолол: астенія.
При тривалому застосуванні (роками) крапель глаукоматозне око може стати резистентним до полікарпіну і тимололу.
Окрім сказаного вище, доповідалося, що ?-блокатори, які вводяться в око, мають такі побочні ефекти, що можуть також виникати під час застосування очних крапель Фотил® або Фотил® форте:
З боку імунної системи
Системні алергічні реакції, в тому числі набряк Квінке, свербіж, анафілактичні реакції.
Порушення обміну речовин і харчування
Гіпоглікемія.
З боку психіки
Безсоння, втрата пам’яті.
З боку нервової системи
Непритомність, гостре порушення мозкового кровообігу, ішемія головного мозку, збільшення ознак і симптомів міастенії гравіс і парестезії.
З боку органів зору
Ознаки і симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, поколювання, свербіж, сльозовиділення, почервоніння), кератит, розпливчасте бачення, відшарування судинної оболонки після операції фільтрації (див. «Особливості застосування»), ерозія рогівки, дерматит повік.
З боку серца
Біль у грудях, серцебиття, набряк, застійна серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада, зупинка серця.
З боку судин
Феномен Рейно.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення
Кашель.
Гастроінтестинальні порушення
Розлад смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, абдомінальний біль, блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Псоріазоподібне висипання або загострення псоріазу.
Порушення опорно-рухового апарату та сполучних тканин
Міалгія.
Статеві порушення
Сексуальний розлад, зниження лібідо.
Термін придатності.
3 роки.
Відкритий флакон слід використати протягом 28 днів.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С.
Відкритий флакон зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Бензалконію хлорид може осідати на м’яких контактних лінзах.
Упаковка.
По 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці.
По 1 флакону у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник. Сантен АТ/Santen Oy.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія/Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland.
Состав
Действующие вещества: пилокарпина гидрохлорид; тимолол ;
1 мл глазных капель содержит пилокарпина гидрохлорида 40 мг; тимолола малеата в пересчете на тимолол 5 мг;
1 мл содержит 36 капель;
1 капля содержит тимолола 0,14 мг, пилокарпина гидрохлорида 1,11 мг;
Другие составляющие : бензалкония хлорид; лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат; гипромелоза; вода для инъекций.
Лекарственная форма
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные и миотические средства. Пилокарпин, комбинации. Код ATX S01E В51.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Пилокарпин является парасимпатомиметический агент, который, подобно ацетилхолину, стимулирует рецепторы мускарина. Во время местного применения в глаза пилокарпин влечет за собой снижение внутриглазного давления, сужение зрачка и спазм аккомодации. Считается, что снижение внутриглазного давления вызвано сокращением цилиарной мышцы и гладкой мышцы радужки, что увеличивает угол передней камеры и изменяет конфигурацию трабекулярной сети, способствуя таким образом оттоку глазной жидкости. Длительное время пилокарпин применяли как миотик для сокращения зрачка и снижения внутриглазного давления практически при всех видах глаукомы.
L-изомер тимолола в препарате Фотил Форте является блокатором β, который эффективно блокирует связывание симпатомиметических нейротрансмиттеров с β-1 и β-2 адренергическими рецепторами. Тимолол не оказывает значительного симпатомиметического действия или местного стабилизации клеточной мембраны. Тимолол также применяется для лечения повышенного АД и стенокардии, но основным показанием для его применения является глаукома. Снижение внутриглазного давления возникает вследствие уменьшения образования внутриглазной жидкости. В глазу препарат местно проникает в целевую ткань, а именно в ресничное тело, где образуется внутриглазная жидкость. Неизвестно, влияет ли он еще каким-либо образом на кровеносные сосуды передней части глаза, но есть свидетельство того, что с понижением внутриглазного давления кровообращение в сетчатке улучшается. Тимолол, подобно многим другим β-блокаторам, оказывает длительное пострецепторное действие; адренергический рецептор не может опосредовать эффект агониста, хотя тимолол к тому времени прошел период распада.
Капли глазные Фотил Форте не зависят от зависимости. Благодаря малой дозе синдром отмены, который наблюдается во время лечения системными β-блокаторами, не возникает после прекращения лечения глазными каплями Фотил Форте.
Повышенное внутриглазное давление является основным фактором риска в патогенезе глаукоматозных дефектов поля зрения. Если пилокарпин и тимолол сочетаются в одном препарате, ожидается усиленное действие по снижению внутриглазного давления, поскольку эти препараты обладают разным механизмом действия и влияют на различные ткани. Тимолол продлевает время нахождения пилокарпина в глазу, задерживая его выведение. Капли глазные Фотил Форте снижают как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление при различных видах глаукомы и глазной гипертензии. Они содержат соединение, вызывающее миоз, поэтому также их можно использовать для снижения внутриглазного давления при закрытокуточной глаукоме.
Пациенты детского возраста
Существуют только ограниченные данные по применению тимолола (0,25%, 0,5% 1 капля дважды в день) у детей для лечения до 12 недель. Было проведено одно небольшое двойное слепое рандомизированное опубликованное клиническое исследование на 105 детях (n=71 на тимололе) в возрасте от 12 дней до 5 лет, в определенной степени доказывающее, что тимолол является эффективным при краткосрочном лечении первичной врожденной и первичной ювенильной глаукомы.
Фармакокинетика
При введении на поверхность глаза пилокарпин быстро проникает через роговицу. Аккомодационный спазм и сужение зрачка начинаются уже через 10 минут после закапывания препарата в глаза, а максимального действия достигают через один час. Миоз и пониженное внутриглазное давление удерживаются в течение нескольких часов, в то время как аккомодационный спазм обычно исчезает в течение 2 часов. Пилокарпин гидролизуется в нескольких тканях, например в крови и в печени, но в глазу – в незначительной степени. Период полувыведения в плазме составляет менее получаса. Вещество выводится из передней части глаза преимущественно с током внутриглазной жидкости.
Тимолол является жирорастворимым веществом и хорошо поглощается в глазу. Он также всасывается в кровь через конъюнктиву, слизистую носа и пищеварительного тракта. Максимальное действие в глазу достигает через 3-4 часа после закапывания и может длиться до 24 часов. В глазу тимолол связывается с поверхностью клеток многих тканей, особенно пигментных клеток эндотелия, радужной оболочки и ресничных выростов. Выводится из глаза с током внутриглазной жидкости. Период полувыведения из глазных тканей составляет около 8 часов. Тимолол метаболизируется в печени и превращается в неактивные метаболиты, которые выводятся преимущественно через почки. После перорального приема наиболее значительным является первый путь метаболизма в печени. Биодоступность составляет около 50%. Связывание с белками сыворотки умеренное (60%). Объем распространения составляет в среднем 2,1 л/кг. Период полувыведения составляет около 4 часов.
Значительное снижение внутриглазного давления после однократного введения капель глазных Фотил форте наблюдается в течение 1 часа. Максимальный эффект обычно удерживается в течение 3 часов.
Пациенты детского возраста
Как уже было подтверждено в исследованиях по применению взрослым пациентам, 80% препарата проходит через носослезную систему. Препарат может быстро всасываться в кровь через слизистую носа, конъюнктиву, носослезные протоки, ротоглотку и кишки или через кожу от чрезмерного слезоотделения.
Поскольку объем крови у детей меньше, чем у взрослых, следует принять во внимание большую концентрацию препарата Фотил Форте в крови. Кроме того, у новорожденных недостаточно развиты метаболические пути ферментов, что может привести к увеличению периода полувыведения и количеству побочных эффектов.
Ограниченные данные показывают, что уровень тимолола в плазме крови детей, особенно у младенцев, более 0,25% значительно превышает уровень взрослых более 0,5% и, как считается, увеличивает риск побочных эффектов, например бронхоспазма и брадикардии.
Показания
Лечение открытоугольной, закрытоугольной глаукомы, афакийной и вторичной глаукомы. В составе комплексного лечения глаукомы, для снижения внутриглазного давления после офтальмологических операций, для лечения глаукомы после удаления катаракты и для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов, для которых монотерапия недостаточна.
Рекомендуется использовать только по назначению врача.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активным веществам или любому вспомогательному компоненту препарата. β-блокаторы (тимолол) противопоказан пациентам с антриовентрикулярной блокадой ІІ и ІІІ степени без сердечного стимулятора, с синусовой брадикардией, с синдромом слабости синевого узла, синаурикулярной блокадой, выраженной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком, с реактивным заболеванием. бронхиальной астмой или тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, с тяжелым хроническим обструктивным заболеванием легких.
Холинергические препараты (пилокарпин) противопоказаны при остром ирите и при состояниях, когда следует избегать миоза.
Парадоксальная реакция на Фотил форте или пилокарпин при застойной форме глаукомы; острые воспалительные заболевания ткани глаза.
Миотические средства противопоказаны при наличии неоваскуляризации радужки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
Специальные исследования взаимодействия препарата Фотил Форте с другими лекарствами не проводились.
Существует вероятность дополнительного воздействия, что приводит к гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда офтальмологические капли с β-блокаторами применяют вместе с оральными формами блокаторов кальциевых каналов, β-адренергическими блокаторами, антиаритмическими средствами (в том числе амиодаромиками или диамидамиком). гуанетидином. Кроме того, α-блокаторы системного применения или препараты, снижающие уровень катехоламинов, например резерпин, могут вызывать дополнительные эффекты, а именно: гипотензию, брадикардию, нарушение атриовентрикулярной проводимости, недостаточность функции левого желудочка, головокружение и обморок. Особо следует избегать внутривенного введения. Из-за риска ухудшения побочных эффектов во время лечения следует особенно осторожно применять антиаритмические препараты I класса (например, лидокаин и хинидин) и клонидин. Неблагоприятное воздействие препарата на ЦНС может усиливаться одновременным применением барбитуратов, обезболивающих средств или алкалоидов спорыньи. Сообщалось о потенцированной системной β-блокаде (например, снижение частоты сердечного ритма, депрессия) во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом. Описаны редкие случаи развития мидриаза, возникшего в результате совместного приема офтальмологических β-блокаторов и адреналина (эпинефрина).
Особенности применения
Перед началом лечения следует оценить состояние здоровья пациента (см. раздел «Противопоказания»). Поскольку эффект от применения, особенно β-блокаторов, может изменяться, рекомендуется проверить внутриглазное давление пациента через 2-4 недели после начала лечения каплями Фотил Форте. Как и при применении других лекарств от глаукомы, эффект от лечения каплями может снизиться при длительном (в течение нескольких лет) применении.
Как и при применении других местных глазных препаратов, действующие вещества абсорбируются системно. Несмотря на то, что доза очень мала, местное применение в глаза может вызвать побочные реакции, схожие с возникающими при системном применении β-блокаторов и парасимпатомиметиков. Из-за содержания β-адренергического компонента тимолола могут возникать такие же типы побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, легких и т. д., которые наблюдаются при применении системных β-блокаторов. При местном применении побочные эффекты возникают реже, чем при системном применении. Об уменьшении системной абсорбции см. См. раздел «Способ применения и дозы».
Одновременное применение с другими β-блокаторами
Когда тимолол назначают пациенту, уже принимающему β-блокаторы, его действие на внутриглазное давление или известные эффекты системной β-блокады могут усиливаться. Результаты применения препарата у таких пациентов следует пристально наблюдать. Не рекомендуется использование двух β-адреноблокаторов местного применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Сердечные заболевания
Следует критически оценивать лечение блокаторами пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с коронарным заболеванием сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотензией и рассматривать лечение другими действующими веществами. Стимуляция симпатической нервной системы может играть значительную роль в поддержании кровообращения у пациентов с пониженной сократимостью миокарда, а ее угнетение путем блокады β-адренергических рецепторов может вызвать некомпенсированную сердечную недостаточность. Следует следить за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями по признакам ухудшения этих заболеваний и побочных реакций. При возникновении каких-либо признаков или симптомов сердечной недостаточности нужно немедленно прекратить применение лекарственного средства Фотил или Фотил Форте.
Пациентам с блокадой сердца 1-й степени β-блокаторы следует назначать с осторожностью из-за их негативного влияния на время проведения возбуждения.
Сосудистые заболевания
Пациентам с тяжелыми нарушениями/заболеваниями периферического кровообращения (т. е. с тяжелыми формами болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.
При возникновении каких-либо признаков или симптомов ухудшения церебрального кровотока во время лечения Фотил или Фотил Форте необходимо рассматривать альтернативное лечение.
Респираторные заболевания
У пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических -блокаторов наблюдались респираторные реакции, включая летальное последствие из-за бронхоспазма.
ФотилИли Фотил Форте следует с осторожностью применять пациентам с легким/умеренным хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) и только тогда, когда потенциальная польза преобладает потенциальный риск.
Тимолол может ингибировать бронходилатацию, вызванную действием эндогенного или экзогенного катехоламина.
Анафилактические реакции
При приеме β-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или тяжелыми анафилактическими реакциями к разным аллергенам в анамнезе могут сильнее реагировать на повторное введение таких аллергенов и не реагировать на обычную дозу адреналина, применяемую для лечения анафилактических реакций.
Хирургическая анестезия
Лекарственное средство, содержащее β-блокатор, следует с осторожностью применять пациентам, у которых запланировано проведение операций под общей анестезией. Перед операцией рекомендуется постепенное прекращение приема препарата во избежание подавления сердечных рефлексов, регулируемых β-адренергическим действием, и, таким образом, уменьшить риск гипотензии и остановки сердца во время анестезии. Офтальмологические -блокаторы могут блокировать действие системных -агонистов, например адреналина. Если пациент принимает тимолол, необходимо уведомить об этом анестезиолога.
Гипогликемия/диабет
β-блокаторы следует с осторожностью применять пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным диабетом, поскольку β-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Гипертиреоидизм
β-блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоидизма.
Молодые пациенты с миопией
Пилокарпин следует с осторожностью применять молодым пациентам с миопией высокой степени.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с острой сердечной недостаточностью, недавно перенесенным инфарктом миокарда, тяжелой брадикардией, тяжелой артериальной гипотензией, артериальной гипертензией, гипертиреозом, эпилепсией, обструкцией мочевых путей, вазомоторной нестабильностью.
Миастения
Следует с осторожностью назначать препараты, содержащие тимолол, пациентам с наличием в анамнезе миастении грависа.
Повреждение сетчатки
Миотики не рекомендуется закапывать в глаза, если нарушена целостность сетчатки.
Заболевание роговицы
Офтальмологические бета-адренорецепторы могут вызвать сухость глаз. Пациентам, имеющим заболевания роговицы, следует назначать лечение с осторожностью.
Хориоидальная отслойка (сосудистой оболочки глаза)
Сообщалось о хориоидальной отслойке при применении препаратов для угнетения слезной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих операций.
Бензалкония хлорид
Глазные капли Фотил Форте содержат консервант бензалкония хлорид, который, как сообщалось, вызывает раздражение глаз и симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и роговицу. Следует с осторожностью применять пациентам с болезнью "сухого глаза" и пациентам, у которых роговица может быть нарушена. При длительном применении следует наблюдать за пациентами.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменить цвет контактных линз. Если во время лечения Фотил Форте необходимо носить контактные линзы, перед использованием препарата необходимо снять контактные линзы и поставить их обратно через 15 минут после этого.
Пациенты детского возраста
Растворы тимолола следует использовать с осторожностью молодым пациентам с глаукомой (см. также раздел «Фармакологические свойства»). Важно сообщать родителям о возможных побочных эффектах, чтобы они могли немедленно прекратить лечение препаратом. Признаки, которые можно заметить, это, например, кашель и дыхание со свистом. Из-за возможной одышки (затрудненного дыхания) и дыхания Чейна-Стокса препарат следует с большой осторожностью применять у новорожденных, детей грудного и раннего возраста. Переносное контролирующее одышку устройство может также быть полезным для новорожденных, получающих тимолол.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Беременность
Беременным женщинам нельзя применять Фотил и Фотил Форте, кроме случаев, когда это абсолютно необходимо. Для снижения системной абсорбции см. См. раздел «Способ применения и дозы». Тимолол проникает через плаценту.
Нет соответствующих данных о применении тимолола беременным женщинам. Эпидемиологические исследования не оказали влияния на пороки развития плода, но показали риск задержки внутриутробного роста при пероральном приеме β-блокаторов. Кроме того, наблюдались признаки и симптомы β-блокады (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс и гипогликемия) у новорожденного, если перед рождением беременная женщина применяла β-блокаторы. Если перед рождением беременная женщина применяла Фотил и Фотил Форте, то новорожденный первые дни жизни должен находиться под пристальным наблюдением врачей.
Кормление грудью
β-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако маловероятно, что при применении в терапевтических дозах препаратов Фотил и Фотил Форте, количество тимолола в грудном молоке будет достаточным, чтобы у младенца возникли клинические симптомы β-блокады. Системная абсорбция может быть уменьшена (см. «Способ применения и дозы»).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Миоз обычно затрудняет адаптацию в темное время суток. Следует предупреждать пациентов об управлении автомобилем в темноте. Тимолол может снижать АД, что у некоторых пациентов может вызвать временную слабость и головокружение. Необходимо предупредить пациента об этом перед началом лечения.
Способ применения и дозы
Дозировка
Рекомендуется начинать лечение применением по 1 капле препарата Фотил Форте в пораженный глаз 2 раза в сутки. Последующее повышение дозы обычно больше не снижает внутриглазное давление.
Если внутриглазное давление не удерживается на удовлетворительном уровне при применении указанной дозы Фотил Форте, можно попытаться начать комбинированное лечение дипивефрином и/или ингибитором карбоангидразы.
Способ применения и дозы
Начав лечение препаратом Фотил Форте, следует прекратить применение других препаратов против глаукомы или закапывать глазные капли Фотил Форте на следующий день.
Системная абсорбция уменьшается при окклюзии носослезного канала или закрывании век на 2 минуты. Это может привести к снижению системных побочных эффектов и улучшению местной активности.
Дети
Безопасность и эффективность применения детям глазных капель Фотил Форте не была доказана в надлежащих и хорошо контролируемых исследованиях.
Из-за недостаточного количества данных применение тимолола детям может быть рекомендовано только при первичной врожденной и первичной ювенильной глаукоме во время переходного периода, когда принято решение о хирургическом лечении и в случае неудачной операции, когда пациент ожидает дальнейшего лечения.
Рассматривая лечение пациентов младенческого возраста тимололом, врачи должны серьезно оценить риски и пользу этого лечения. Перед применением тимолола необходимо собрать подробный анамнез ребенка и провести медосмотр для определения системных нарушений.
Невозможно рекомендовать конкретную дозировку, поскольку существует ограниченное количество клинических данных. Но если польза превышает риск, рекомендуется применять низшую возможную концентрацию действующего вещества 1 раз в сутки. Если не удается эффективно контролировать внутриглазное давление, следует рассмотреть осторожное повышение дозы до 2 капель 1 раз в сутки в пораженный глаз. При двухкратном закапывании предпочтение отдается 12-часовому интервалу. Кроме того, за пациентами, особенно за новорожденными, следует внимательно наблюдать в кабинете врача в течение 1-2 часов после первого применения и своевременно выявить глазные и системные побочные эффекты, пока не будет проведена операция. Что касается использования в педиатрии, достаточной может быть концентрация действующего вещества 0,1%.
Способ применения и дозы
Для ограничения возможных побочных реакций следует закапывать только 1 каплю за 1 раз. Системную абсорбцию β-блокаторов местного применения можно снижать путем окклюзии носослезного канала или закрывания глаз после закапывания капель на максимально возможный промежуток времени (например, на 3-5 минут) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).
Продолжительность лечения
Для временного лечения детей.
Передозировка
Количество тимолола, которое может попасть в кровоток из одной принятой перорально таблетки (10 мг), равно применению около 30 капель лекарственного средства Фотил Форте, но поскольку капли быстро всасываются в слизистую глаз и носа, достаточно нескольких капель лекарственного средства Фотил Форте, чтобы вызвать аритмию, временное замедление частоты пульса, снижение АД, бронхоспазм или сердечную недостаточность. Передозировка лечится симптоматически адренергическими агонистами, такими как, например, изопреналин, добутамин или, возможно, допамин.
Побочные реакции
Большинство ожидаемых побочных реакций на лекарственное средство Фотил Форте можно объяснить его фармакологическим действием. Наиболее частые побочные реакции капель глазных Фотил Форте – это преходящее чувство жжения и покалывания.
Капли глазные Фотил Форте обычно хорошо переносятся. Как и другие офтальмологические препараты местного применения, тимолол всасывается в кровь и попадает в системное кровообращение. Это может вызывать побочные эффекты, подобные возникающим при системном применении β-блокаторов. Системные побочные эффекты реже возникают при местном офтальмологическом применении, чем при системном.
Указанные побочные реакции включают реакции, наблюдаемые в пределах класса офтальмологических β-блокаторов.
Со стороны органов зрения
Частые (от ≥1/100 до
Пилокарпин:Преходящее ощущение жжения и покалывание в глазу, расплывчатое видение, повышенное слезоотделение, спазм аккомодации, покраснение конъюнктивы, боль в глазу, зуд и раздражение глаза, головная боль в височном или супраорбитальном участках, снижение остроты, особенно у пациентов с катарактой), миопия или нарушение аккомодации, фотофобия.
Нечасто (от ≥1/1 00 до
Тимолол:Понижение чувствительности роговицы, поверхностный точечный кератит.
Одиночные (от ≥1/10000 до
Пилокарпин:Отслойка сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело, негибкость радужки, кисты радужки, расширение сосудов радужки, сокращение век, сужение передней камеры, обратимое потускнение хрусталика (при длительном применении пилокарпин).
Тимолол:Синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит, нарушение зрения, диплопия, птоз, ощущение постороннего тела в глазу.
Со стороны сердца
Нечасто (от ≥1/1000 до
Тимолол:Брадикардия.
Одиночные (от ≥ 1/10000 до
Тимолол:Сердечная недостаточность, аритмия.
Со стороны сосудов
Нечасто (от ≥ 1/1000 до
Пилокарпин:Гипотензия
Одиночные (от ≥1/10000 до
Тимолол:Гипотензия, понижение периферической и мозговой перфузии крови (похолодание конечностей).
Со стороны нервной системы
Частые (от ≥1/100 до
Тимолол:Головные боли.
Единичные (от 1/10000 до
Тимолол:Головокружение.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Нечасто (от ≥1/1000 до
Тимолол: Диспное.
Одиночные (от ≥ 1/10000 до
Тимолол:Бронхоспазм (особенно у пациентов с бронхоспастическими заболеваниями – такими как астма или с сердечной недостаточностью), заложенность носа.
Со стороны психики
Нечасто (от ≥1/1000 до
Тимолол:Депрессия.
Одиночные (от ≥1/10000 до
Тимолол:Тревожность, ночные кошмары, спутанность сознания.
Гастроинтестинальные нарушения
Нечасто (от ≥ 1/1000 до
Пилокарпин:Тошнота.
Одиночные (от ≥1/10000 до
Пилокарпин:Рвота, повышенное слюноотделение, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Одиночные (от ≥ 1/10000 до
Реакции гиперчувствительности: сыпь, крапивница, алопеция.
Пилокарпин:Потение.
Общие нарушения
Нечасто (от 1/1000 до
Тимолол:Слабость.
Одиночные (от ≥ 1/10000 до
Тимолол:Астения.
При длительном применении (годами) капель глаукоматозный глаз может стать резистентным к пилокарпину и тимолол.
Кроме сказанного выше, докладывалось, что β-блокаторы, которые вводятся в глаз, обладают такими побочными эффектами, которые могут также возникать при применении глазных капель Фотил или Фотил Форте:
Со стороны иммунной системы:
Системные аллергические реакции, включая отек Квинке, зуд, анафилактические реакции.
Нарушения обмена веществ и питания:
Гипогликемия.
Со стороны психики:
Бессонница, потеря памяти, галлюцинации.
Со стороны нервной системы:
Обморок, острое нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, увеличение признаков и симптомов миастении гравис и парестезии.
Со стороны органов зрения:
Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезоотделение, покраснение), кератит, расплывчатое видение, отслоение сосудистой оболочки после операции фильтрации (см. Особенности применения), эрозия роговицы, дерматит век.
Со стороны сердца:
Боль в груди, сердцебиение, отек, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца.
Со стороны сосудов:
Феномен Рейно.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения:
Кашель.
Гастроинтестинальные нарушения :
Расстройство вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, абдоминальная боль, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.
Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей :
Миалгия.
Половые нарушения:
Сексуальное расстройство, снижение либидо.
О подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата важно. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Срок годности
3 года. Открытый флакон следует использовать в течение 28 дней.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Открытый флакон хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить флакон во внешней оригинальной картонной коробке для защиты от света.
Несовместимость
Хлорид Бензалкония может оседать на мягких контактных линзах.
Упаковка
По 5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице. По 1 флакону в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Сантен АО/Santen Oy.
Адрес
Келлопортинката 1, Тампере, 33100, Финляндия/Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Финляндия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Фотил форте капли глазные по 5 мл во флаконе?
Какое действующее вещество товара - Фотил форте капли глазные по 5 мл во флаконе?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Фотил (Капли)?
Какая страна производитель препарата?
Препараты от глаукомы
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.