Фенистил капли 1 мг/мл по 20 мл во флаконе

действующее вещество: диметиндена малеат;

1 мл содержит диметиндена малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; пропиленгликоль; бензойная кислота Е 210; динатрия эдетат; кислота лимонная, моногидрат, сахарин натрия; вода очищенная.

Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричневато-желтого цвета.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А B03.

Фармакодинамика.

Диметиндена малеат является антагонистом гистамина на уровне Н₁-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он обнаруживает высокое сродство с Н₁-рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н₂-рецепторы диметиндена малеат не влияет. Также он имеет местноанестезирующие свойства.

Диметиндена малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R -(-)- диметинденом, который имеет более выраженную Н₁-антигистаминную активность.

Диметиндена малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами Н₂-рецепторов угнетает практически все виды действия гистамина на систему кровообращения.

Исследования показали, что влияние одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет примерно 70 %. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %. Метаболические реакции диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.

Период полувыведения диметиндена составляет почти 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками.

При проведении доклинических исследований не выявлено риска при применении препарата в рекомендуемых дозах. Диметиндена малеат не выявил мутагенных и кластогенных свойств.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.

Повышенная чувствительность к диметиндену малеату или к любому другому компоненту препарата. Стеноз двенадцатиперстной кишки/привратника.

Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.

При одновременном применении препаратов, угнетающих ЦНС, например опиоидных анальгетиков, противосудорожных, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов МАО), антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта, возможно усиление угнетения ЦНС, может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения глаукомы и задержки мочеиспускания.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное назначение прокарбазина и антигистаминных следует проводить с осторожностью.

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении Фенистила больным глаукомой, пациентам с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочеиспускания, в т.ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Как и все антагонисты H₁-рецепторов и частично H₂-рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у маленьких детей.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста, у которых риск побочных реакций, в частности возбуждения и повышенной утомляемости, повышен. Избегайте ошибочного применения лекарственного средства у пациентов пожилого возраста. Нельзя превышать рекомендуемых доз и длительности применения без рекомендации врача.

С осторожностью назначать препарат в форме капель детям до 1 года седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Фенистил, капли оральные можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности во время исследований на животных не вызывало вредного влияния (как прямого, так и косвенного) на ход беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять препарат, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Кормления грудью. Вполне вероятно, что диметиндена малеат проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме Фенистила возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.

Продолжительность применения препарата без консультации врача должен составлять не более 14 суток.

Взрослым, детям старше 12 лет и пациентам пожилого возраста.

Рекомендуемая суточная доза составляет 3-6 мг, разделенная на 3 приема по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Детям.

Прием препарата рекомендуется после консультации с врачом, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года можно применять только по рекомендации врача. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) в кг массы тела в сутки, разделенная на 3 приема.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Фенистил, оральные капли не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Дети.

Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель оральных детям до 1 года седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Фенистил, капли оральные можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

При передозировке Фенистила, капель оральных, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть такие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антимускариновые эффекты (особенно у детей и пожилых людей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в соответствии с симптомами, которые возникают.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты

Со стороны иммунной системы.

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь, мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения.

Редкие: возбуждение.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Редкие: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта.

Редкие: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте во внешней картонной упаковке при температуре ниже 25 °С.

По 20 мл во флаконе с капельницей.

Без рецепта.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут Де Летра 2, Нион, 1260, Швейцария / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.