Энема-Селла одноразовая клизма раствор ректальный 16 г/6 г по 120 мл во флаконе 1 шт.

действующие вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат.

100 мл ректального раствора содержит: натрия дигидрофосфата дигидрата эквивалентно натрию дигидрофосфата моногидрата 16 г; динатрия фосфата додекагидрата эквивалентно динатрию фосфата гептагидрата 6 г;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), очищенная вода.

Раствор ректальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Слабительные средства. Клизмы.

Код ATX А06А G20.

Фармакодинамика.

Препарат при ректальном введении действует как солевое слабительное средство. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечника приводит к наполнению и способствует перистальтике и подвижности кишечника, вызывает опорожнение только прямой, сигмовидной и части или всей нисходящей ободочной кишки.

Фармакокинетика.

Всасывание в ободочной кишке минимальное, однако сообщалось, что примерно у 25 % лиц с нормальной функцией почек после перорального применения кишечных препаратов, содержащих фосфат натрия, наблюдалась асимптоматическая гиперфосфатемия, которая превышала в 2-3 раза нормальный уровень фосфора. При нормальных условиях сильнейшее всасывание фосфора наблюдается в тонком кишечнике, к которому ректально вводимые препараты не проникают.

Эпизодические запоры.

Случаи, требующие очистки толстого кишечника, например перед и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, при родах и после них, перед проктоскопией, сигмоидоскопией или колоноскопией, а также перед рентгенологическим обследованием толстого кишечника.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому веществу, входящему в состав лекарственного средства.
• Состояния, вызывающие повышенную абсорбционную способность или уменьшающие элиминацию, например, при наличии обструкции кишечника или снижении моторики кишечника:
• врожденный или приобретенный мегаколон;
• аноректальный или кишечный стеноз;
• частичная окклюзия кишечника;
• сужение или неполное открытие ануса или прямой кишки;
• болезнь Гиршпрунга;
• подозрение на кишечную непроходимость;
• подозрение на паралитическую непроходимость кишечника;
• илеостома.
• Недиагностированная патология желудочно-кишечного тракта:
• подозрение на: аппендицит; перфорацию/повреждение или непроходимость кишечника; активное воспалительное заболевание толстого кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит);
• недиагностированное ректальное кровотечение.
• Почечная недостаточность.
• Застойная сердечная недостаточность.
• Недавно перенесена болезнь или чувство слабости или жажды.
• Боли в желудке (абдоминальные боли).
• Тошнота или рвота.
• Острый геморроидальный криз с болью и кровотечением.
• Дегидратация и состояние, когда усиливается поглощающая способность или уменьшается способность к испражнению.
• Детский возраст.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Гиперфосфатемия.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами, содержащими фосфат натрия.

Следует сообщить врачу, если недавно пациент применял какие-либо другие лекарственные средства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в частности:

• препараты для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов);
• мочегонные средства (диуретики);
• некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах (литиях);
• любые другие препараты, которые могут повлечь дегидратацию или повлиять на уровень электролитов (калия, натрия, фосфатов или воды) в организме.

Применять с осторожностью пациентам, принимающим вышеупомянутые препараты, поскольку существует риск развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, гипернатриемической дегидратации и ацидоза.

Пациенты, принимающие лекарственные средства, удлиняющие QT-интервал, могут иметь больший риск развития этой побочной реакции при одновременном лечении натрия фосфатом.

Одновременное применение кальция или антацидов, содержащих кальций, может повысить риск эктопической кальцификации.

Не следует одновременно назначать препарат с другими лекарственными средствами, содержащими фосфат натрия, включая пероральный раствор или таблетки фосфата натрия (см. раздел «Противопоказания»).

Поскольку гипернатриемия ассоциируется с низким уровнем лития, одновременное применение препарата и литиевой терапии может привести к снижению уровня лития в сыворотке крови и снижению эффективности.

Не применять препарат при тошноте, рвоте или абдоминальной боли без назначения врача.

В случае стула вследствие приема этого лекарственного средства следует пить много жидкости для предотвращения дегидратации, особенно при заболеваниях, которые могут приводить к дегидратации, или при приеме лекарственных средств, которые могут уменьшить скорость клубочковой фильтрации, например, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ например эналаприл, рамиприл, лизиноприл), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА, например лозартан, кандесартан, эпросартан, ирбесартан, олмесартан, телмисартан, валсартан) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Поскольку препарат содержит фосфаты натрия, существует риск повышения концентраций натрия и фосфата, а также снижение концентраций кальция и калия в сыворотке крови, что может привести к гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии с клиническими признаками, подобными тетании и почечной недостаточности. Нарушение баланса электролитов вызывает особую обеспокоенность для детей, страдающих мегаколоном или каким-либо другим заболеванием, при котором наблюдается задержка жидкости клизмы, и для пациентов с сопутствующими заболеваниями. По этой причине препарат следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста или истощенным пациентам; пациентам, применяющим лечение препаратами лития; пациентам с асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями ректальной слизистой оболочки (язвами, трещинами), колостомией, применяющими диуретики или другие лекарственные средства, влияющие на баланс электролитов, препараты, которые могут удлинять интервал QT (например амиодарон, триоксид мышьяка, астемизол), азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаинамид), или пациентам с электролитным дисбалансом, который наблюдался ранее, поскольку может возникнуть гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия или гипернатриемия. Применять с осторожностью пациентам, принимающим препараты, влияющие на почечную перфузию, функцию почек или гидратацию. В случае подозрения на нарушение баланса электролитов и наличие у пациентов гипофосфатемии в анамнезе следует проводить мониторинг уровней электролитов до и после применения препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек, при которых польза от применения будет превышать риск гиперфосфатемии.

Многократное и длительное применение препарата не рекомендуется, поскольку оно может привести к привыканию, хроническим запорам и потере нормальной функции кишечника (атония кишечника). Введение более одной клизмы в течение 24 часов может быть вредным. Если нет указаний врача, препарат не следует применять больше одной недели.

Частое или длительное применение или применение чрезмерных доз может вызвать стойкую диарею с последующей потерей жидкости, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ.

В более тяжелых случаях существует вероятность развития обезвоживания или гипокалиемии, что может вызвать сердечную дисфункцию или нервно-мышечные расстройства, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

Медикаментозное лечение запоров следует рассматривать как вспомогательное диетическое питание и гигиены (например, увеличение количества растительной клетчатки и жидкости в рационе, физической активности и восстановления перистальтики кишечника).

Лечение хронических или рецидивирующих запоров требует медицинской помощи для диагностики, назначения лекарственных средств и наблюдения во время терапии.

Необходима тщательная оценка врача, если потребность в применении Энема-Селла однократная клизма возникла вследствие внезапного изменения частоты и характеристик стула, которые продолжаются более двух недель, или когда применение слабительного не дает эффекта.

Перед применением препарата следует ознакомиться с инструкцией по применению и правилами введения лекарственного средства. Пациентов следует предупредить о прекращении введения при ощущении сопротивления, поскольку усилия при введении могут нанести местное повреждение. Ректальное кровотечение после применения препарата может свидетельствовать о тяжелом состоянии. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Обычно стул происходит примерно через 5 минут после применения препарата, поэтому содержание клизмы в течение более 5 минут не рекомендуется. Если после применения препарата стул не состоялся или время содержания длится более 10 минут, возможно возникновение серьезных побочных эффектов. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом, который примет решение о назначении лабораторных анализов с целью выявления возможных отклонений уровней электролитов и сведения к минимуму риска развития тяжелой гиперфосфатемии.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), поэтому может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Энема-Селла одноразовая клизма является раствором для ректального применения. НЕ ГЛАТАТЬ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных для оценки потенциального риска эмбриональных пороков или эмбриотоксического эффекта, вызванных применением препарата, поэтому при беременности или подозрении на беременность лекарственное средство не следует применять.

Препарат может применяться только по назначению врача при родах или после них.

Поскольку действующие вещества, содержащиеся в препарате, могут попасть в грудное молоко, предлагается в течение 24 часов после применения клизмы сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прямого воздействия препарата Энема-Селла однократная клизма на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеет. Однако возможно возникновение некоторых нежелательных эффектов после применения препарата. Поэтому перед управлением автотранспортом или работой с механизмами рекомендуется ознакомиться с реакцией пациента на лекарственное средство.

Препарат предназначен только для ректального применения.

Необходимо соблюдать следующие рекомендации, если врач не дал других указаний.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста:

1 флакон не больше 1 раза в день или так, как назначил врач.

Порядок введения клизмы:

1. Пациент должен снять защитную крышку.

2. Лечь на левую сторону, согнув обе ноги в коленях.

3. С постоянным давлением осторожно ввести наконечник флакона в прямую кишку таким образом, чтобы он был направлен в пупок.

4. Сжимать флакон, пока все содержимое не перейдет в кишечник.

Следует прекратить введение при ощущении какого-либо сопротивления. Принудительное введение может причинить вред.

Примечание: нет необходимости оставлять флакон полностью пустым. Флакон содержит большее количество раствора, чем необходимо для достижения желаемого действия, таким образом небольшой остаток жидкости допустим.

5. Осторожно вытащить наконечник из прямой кишки. Возможна утечка некоторого количества жидкости из флакона.

6. Остаться в этом же положении, пока не испытаете сильного желания к испражнению кишечника, обычно оно происходит в течение 2-5 минут.

7. После использования поместите флакон обратно в картонную упаковку для утилизации.

Если было замечено ректальное кровотечение, следует немедленно обратиться к врачу.

Нужно быть готовым к появлению позыва к опорожнению кишечника в течение 5 минут после применения препарата. Это нормально и указывает на то, что препарат действует. Желательно оставаться вблизи туалета, пока действие препарата не ослабнет.

Если позыва к дефекации в течение указанного времени отсутствует, необходимо проконсультироваться с врачом. До этого времени не следует больше применять препарат.

Необходимо употреблять много прозрачной жидкости, например воду, прозрачные супы, травяные чаи, черный чай или черный кофе или такие напитки, как фруктовые соки без мякоти (но не красные или фиолетовые соки), для предотвращения дегидратации. В общем, нужно выпивать 250 мл ежечасно до исчезновения эффекта от введения препарата. После этого необходимо пить прозрачную жидкость, преимущественно воду, чтобы удовлетворить жажду после клинической процедуры или по указанию врача.

Дети. Не использовать в педиатрической практике.

Случались летальные случаи, когда клизму, содержащую фосфаты натрия, использовали в чрезмерных дозах или длительное время, или пациентам с непроходимостью.

Наиболее частыми эффектами, наблюдаемыми при приеме внутрь или ректальном введении, являются раздражение желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота, рвота, диарея). Персистирующая диарея приводит к потере жидкости, минеральных солей (особенно калия) и другим эссенциальным нутриентам.

Нарушения электролитного баланса характеризуются следующими симптомами: жажда, рвота, слабость, отек, боли в костях (остеомаляция) и гипоальбуминемия.

В более тяжелых случаях существует вероятность развития обезвоживания или гипокалиемии, что может вызвать сердечную дисфункцию или нервно-мышечные расстройства, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

Уровень жидкости и электролитов в организме необходимо восстановить.

Обычно достаточно применить необходимые меры предосторожности; обеспечение большого количества жидкости, особенно фруктовых соков.

См. также раздел «Особенности применения» инструкции по многократному или длительному применению препарата.

Всасывание значительного количества фосфата может вызвать гиперфосфатемию, гипокальциемию и гипомагниемию.

После перорального, ректального и внутривенного введения отмечали изменения водно-электролитного баланса.

Тяжелая гиперфосфатемия и гипокальциемия могут вызвать тетанию, судороги, брадикардию, удлинение интервала QT, аритмии, ком и остановку сердца. Также могут наблюдаться сильное обезвоживание, гипернатриемия, артериальная гипотензия, метаболический ацидоз и тахикардия.

Пожилые люди, дети и пациенты с почечной недостаточностью имеют повышенный риск токсических эффектов.

Выздоровление после токсических эффектов обычно достигается путем регидратации. В тяжелых случаях для коррекции изменений электролитов следует вводить соли кальция и магния (10 % кальция глюконат) с усилением выведения экзогенного фосфора, а также проводить диализ.

Если было использовано больше, чем требовалось препарата или случайно препарат был проглочен (выпит), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если возможно, взять с собой флакон или картонную упаковку, чтобы показать врачу.

Нежелательные эффекты перечислены с использованием следующей классификации частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 к < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным):

Очень редко (< 1/10 000) наблюдались следующие случаи:

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например, крапивница).

Со стороны кожи и подкожной ткани: волдыри, зуд, жжение.

Метаболические нарушения: дегидратация, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, абдоминальная боль, абдоминальный спазм, диарея с потерей жидкости и электролитов, чаще в случаях сильного запора, желудочно-кишечная боль, анальный дискомфорт, прокталгия.

Общие нарушения и состояние в месте введения: раздражение заднего прохода, боль, жжение, озноб.

Исследование: временное повышение уровня фосфора в крови.

При появлении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ^оС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 мл препарата во флаконе, по 1 флакону с канюлей с крышкой в картонной упаковке.

Без рецепта.

ХИМИЧЕСКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л.

Виа Виченца, 67-36015 Скио (VI), Италия.