Аброл таблетки по 30 мг 20 шт. (10х2)
- Торговое название Аброл
- Действующее вещество Амброксол
- Лекарственная форма Таблетки
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Отечественный
- Производитель Кусум Фарм, ООО
- Страна Украина
- Условия отпуска Без рецепта
- Код морион 129411
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АБРОЛ®
(ABROL®)
Склад:
діюча речовина: ambroxol;
1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки білого кольору з розподільчою рискою з одного боку.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Амброксол є заміщеним бензиламіном та метаболітом бромгексину. Є дані, що амброксолу гідрохлорид збільшує секрецію залоз дихальних шляхів та посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит тип ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах. Також амброксолу гідрохлорид стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.
Є дані щодо наявності в амброксолі гідрохлориду місцевого анестезуючого ефекту за рахунок оборотного і залежного від концентрації блокування нейронних натрієвих каналів.
Також існують дані щодо наявності в амброксолі гідрохлориду протизапального впливу (за рахунок значного зменшення вивільнення цитокіну з крові та тканинного зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин).
У пацієнтів з фарингітом застосування амброксолу гідрохлориду призводило до значного зменшення болю і почервоніння у горлі.
Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм непролонгованої дії швидка і повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальний рівень у плазмі крові досягається через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.
Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об’єм розподілу при пероральному прийомі становить
Метаболізм та виведення. Приблизно 30 \% дози після перорального застосування виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 \% дози). Метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти відбувається з участю CYP3A4. Через 3 дні перорального прийому близько 6 \% дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26 \% дози – у кон’югованій формі.
Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 83 \% від загального.
Фармакокінетика в особливих групах хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.
Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.
Клінічні характеристики.
Показання.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхо-пульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання.
аброл® не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.
Аброл®, таблетки 30 мг, не призначений для застосування дітям віком до 6 років у зв’язку з силою дії. Дітям віком до 6 років рекомендується для застосовування амброксол у відповідному дозуванні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування таблеток аброл® та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
Особливості застосування.
Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри – синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) – пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів або одночасним застосуванням іншого препарату.
Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.
Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, таблетки аброл® слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).
Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати аброл®, таблетки, тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.
У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.
Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Зокрема, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Аброл®, таблетки.
Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, таблетки Аброл® не рекомендується застосовувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Відповідних досліджень не проводили.
Спосіб застосування та дози.
Якщо не прописано інакше, рекомендована доза препарату Аброл®, таблетки, така:
діти віком від 6 до 12 років: доза становить 1/2 таблетки 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
дорослі та діти віком від 12 років: доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад вода, чай або фруктовий сік) після прийому їжі.
Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.
Таблетки Аброл® не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 6 років, які не переносять сиропу.
Передозування.
На даний час немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям амброксолу в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (шкірне висипання, реакції з боку слизових оболонок, ангіоневротичний набряк, диспное, свербіж та інші алергічні реакції), анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; кропив’янка.
Загальні розлади: реакції з боку слизових оболонок, гарячка.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, печія, запор, слинотеча, сухість у горлі.
З боку дихальної системи: ринорея, сухість дихальних шляхів.
З боку сечовидільної системи: дизурія.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ТОВ «КУСУМ ФАРМ».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна,
Состав
Действующее вещество: ambroxol;
5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор (сорбит Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), пропиленгликоль, вкусовая добавка «Абрикос», вкусовая добавка «Мята садовая», вода очищенная.
Лекарственная форма
Сироп.
Основные физико-химические свойства: от бесцветного до слегка желтого оттенка прозрачный сироп.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код ATX R05C B06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество сиропа Аброл® - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это способствует увеличению секреции слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса.
Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Известно, что амброксола гидрохлорид имеет местный анестезирующий эффект может объясняться его способностью блокировать натриевые каналы. Блокировка нейронных натриевых каналов характеризовалась тем, что связывание было обратимым и зависело от концентрации.
Амброксола гидрохлорид имеет противовоспалительное влияние, поскольку значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
Есть данные, что у пациентов с фарингитом применения амброксола гидрохлорида способствовало значительному уменьшению боли и покраснение в горле. Также известно, что амброксола гидрохлорид эффективен при лечении верхних дыхательных путей, поскольку способствует быстрому ослаблению боли и связанного с ним дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика
Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловой кислоте (примерно 10% дозы). Известно, что в микросомах печени человека CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.
За 3 дня приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.
Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 83% от общего клиренса.
Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания
Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.
Особые меры безопасности
Поступило всего несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - связаны с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса - Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой вещества, метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, содержит 1,225 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4,9 г при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы). Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение препарата Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и риска применения.
Особенности применения
Применение в период беременности и кормлении грудью
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Не выявлено ни одного вредного влияния на плод при применении препарата после 28-й недели беременности. Однако следует придерживаться привычных мер при приеме лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл®.
Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования не проводились.
Способ применения и дозы
Если не прописано иное, рекомендуемая доза Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, такова:
Дети до 2 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксолу гидрохлорида в сутки);
Дети 2-6 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксолу гидрохлорида в сутки);
Дети 6-12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида в сутки);
Взрослые и дети старше 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида в сутки).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида в сутки).
Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендуется применение сиропа с высокой концентрацией (Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл).
Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью мерной стаканчика, который прилагается.
В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.
Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, можно применять пациентам с сахарным диабетом 5 мл содержит 1,225 г углеводов.
Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, не содержит алкоголя.
Дети.
Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.
Передозировка
На сегодня нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям препарата Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки: снижение чувствительности в глотке, ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона препарат хранить не более 6 месяцев.
Упаковка
По 100 мл с полиэтилена или стекла. Каждый флакон в картонной коробке вместе с мерным стаканчиком.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО «Кусум Фарм».
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Аброл таблетки по 30 мг 20 шт. (10х2)?
Какое действующее вещество товара - Аброл таблетки по 30 мг 20 шт. (10х2)?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Аброл (Таблетки)?
Какая страна производитель препарата?
Отхаркивающие препараты
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.