Тизин Ксило спрей назальный 0,1% по 10 мл во флаконе 1 шт.

Тизин ксило спрей зв., розчин 0.1 % по 10 мл у флак.склад¶діюча речовина: xylometazoline hydrochloride;¶¶1 мл розчину містить 0,5 мг або 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду;¶¶допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин; сорбіту розчин, який не кристалізується (Е 420); натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; динатрію едетату; вода очищена.¶¶Лікарська форма¶Спрей назальний, розчин.¶¶Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин без запаху або з легким характерним запахом.¶¶Фармакологічна група¶Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях носової порожнини. Симпатоміметики, прості препарати.¶¶Код ATX R01A A07.¶¶Фармакологічні властивості¶Ксилометазоліну гідрохлорид, похідна імідазолу, є симпатоміметичною діючою речовиною з альфа-адренергічною дією. Препарат має судинозвужувальну дію, зменшуючи таким чином набряк слизової оболонки. Початок дії зазвичай спостерігається через 5–10 хвилин і триває до 10 годин; препарат полегшує носове дихання, знижуючи набряк слизової та покращуючи виведення секрету.¶¶При назальному застосуванні абсорбована кількість препарату може бути достатньою для системних ефектів, зокрема проявів з боку центральної нервової системи та серцево-судинної системи.¶¶Показання¶Для симптоматичного полегшення закладеності носа при гострому нежиті, пов'язаному з застудою та грипом, синуситом, алергічним та неалергічним ринітом.¶¶Протипоказання¶Тизин ® Ксило не слід застосовувати у таких випадках:¶¶гіперчутливість до діючої речовини ксилометазоліну гідрохлориду або будь-якої з допоміжних речовин препарату;¶сухе запалення носової оболонки з утворенням кірки (сухий риніт);¶атрофічний чи вазомоторний риніт;¶одночасне лікування інгібіторами моноамінооксидази (МАО), лікування інгібіторами моноамінооксидази (МАО) протягом двох тижнів до початку застосування препарату Тизин Ксило спрею назального, або іншими лікарськими засобами, здатними підвищувати артеріальний тиск;¶після гіпофізектомії або хірургічного втручання на твердій мозковій оболонці;¶закритокутова глаукома;¶гострі коронарні захворювання;¶коронарна астма;¶гіпертиреоз.¶Через вміст бензалконію хлориду, що використовується як консервант, Тизин® Ксило не можна застосовувати при встановленій гіперчутливості до цієї сполуки.¶¶Особливі заходи безпеки¶При місцевому застосуванні ксилометазоліну гідрохлориду системне всмоктування мінімальне, проте Тизин Ксило слід застосовувати тільки після ретельної оцінки користі-ризику у пацієнтів:¶¶з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад, з ішемічною хворобою серця, артеріальною гіпертензією);¶з феохромоцитомою;¶з порушеннями метаболізму (наприклад, при цукровому діабеті);¶з гіперплазією передміхурової залози.¶Тривале застосування та передозування симпатоміметичних протинабрякових препаратів може призвести до реактивної гіперемії слизової оболонки носа. Така реакція може викликати непрохідність дихальних шляхів, що, своєю чергою, змушує повторно чи постійно застосовувати препарат. Це може призвести до хронічного набряку (медикаментозного риніту), а зрештою до атрофії слизової оболонки носа та озени.¶¶У більш легких випадках можна припинити застосування сімпатоміметичних лікарських засобів спочатку в одну ніздрю, а після зменшення ускладнень продовжити лікування застосуванням препарату в іншу ніздрю, щоб зберегти носове дихання хоча б наполовину.¶¶Тизин Ксило містить бензалконію хлорид. Ця сполука може спричинити подразнення слизової оболонки носа.¶¶Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії¶Супутнє застосування спрею Тизин Ксило з інгібіторами моноаміноксидази транілципрамінового типу або трициклічними антидепресантами, а також препаратами, що підвищують артеріальний тиск, може призводити до артеріальної гіпертензії через вплив цих засобів на серцево-судинну систему.¶¶Внаслідок низького системного всмоктування ксилометазоліну при інтраназальному застосуванні взаємодія з лікарськими засобами, що застосовуються іншими шляхами, вважається малоймовірною.¶¶Особливості застосування¶Ліки слід обережно призначати пацієнтам, у яких при застосуванні адренергічних препаратів спостерігаються сильні побічні реакції у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.¶¶Застосування у період вагітності або годування груддю¶Вагітність¶¶Ксилометазоліну гідрохлорид не слід застосовувати під час вагітності, оскільки немає належних досліджень впливу лікарського засобу на плід.¶¶Годування груддю¶¶Лікарський засіб Тизин Ксило не слід застосовувати в період годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина у грудне молоко.¶¶Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.¶¶Зазвичай Тизин Ксило не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами при застосуванні в рекомендованих дозах, але слід враховувати ймовірність виникнення побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору.¶¶Спосіб застосування та дози¶Доз趶Доза залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та клінічного ефекту.¶¶Якщо не призначено інакше, дітям віком від 2 до 6 років призначають 1-2 упорскування препарату Тизин Ксило (0,05 % дозований спрей) у кожний носовий хід до 3 разів на добу, дітям віком від 6 до 12 років призначають 2 -3 упорскування препарату Тизин Ксило (0,05% дозований спрей) у кожний носовий хід до 3 разів на добу. Дорослим та дітям віком від 12 років призначають 2-3 упорскування препарату Тизин Ксило (0,1% дозований спрей) у кожний носовий хід до 3 разів на добу.¶¶Спосіб застосування¶¶Для застосування препарату Тизин Ксило , спрею назального, розчин 0,05% та 0,1% спочатку слід зняти захисний ковпачок. Перед першим застосуванням натиснути дозатор кілька разів до появи однорідного спрею. Спрей готовий до подальшого застосування. Кінчик ковпачка слід ввести в кожну ніздрю і натиснути 1 раз. При розпорошенні трохи вдихнути через ніс.¶¶Флакон спрею назального розчину 0,05 % і 0,1 % тримати прямо. Не розпилювати зверху вниз або навскіс. З міркувань гігієни слід витирати розпилювач після кожного застосування та надягати захисний ковпачок.¶¶Тривалість лікування¶¶Тизин Ксило не слід застосовувати довше 7 днів поспіль, крім випадків, коли це рекомендовано лікарем.¶¶Повторне застосування слід розпочинати лише після перерви на кілька днів та після консультації з лікарем. Тривалість лікування дітей визначає лікар індивідуально.¶¶У разі хронічного нежитю лікарський засіб Тизин® Ксило можна застосовувати лише під контролем лікаря через небезпеку виникнення атрофії слизової оболонки носа.¶¶Діти¶Тизин Ксило , назальний спрей, розчин 0,05% призначений для лікування дітей віком від 4 до 12 років. Не рекомендується призначати препарат Тизин Ксило, спрей назальний, розчин 0,05% для лікування дітей віком до 4 років.¶¶Тизин ® Ксило, спрей назальний, 0,1% розчин призначений для лікування дорослих та дітей віком від 12 років.¶¶Передозування¶Симптом趶При назальному застосуванні системний вплив малоймовірний з урахуванням локального звуження судин, що пригнічує всмоктування. У разі системного всмоктування очікується, що ксилометазолін як α 2 -адренегричний агоніст впливатиме подібно до клонідину: нетривале підвищення артеріального тиску з подальшою більш тривалою гіпотензією та седацією.¶¶Симптоми інтоксикації похідними імідазолу можуть бути клінічно неясними, оскільки періоди стимуляції можуть змінюватись періодами депресії центральної нервової та серцево-судинної систем.¶¶До симптомів стимуляції центральної нервової системи відносяться тривожність, збудження, галюцинація та судоми.¶¶Симптоми депресії центральної нервової системи включають зниження температури тіла, летаргію, сонливість та кому.¶¶Можливі й такі додаткові симптоми: міоз, мідріаз, спітнення, нудота, ціаноз, лихоманка, блідість шкірних покривів, параліч ЦНС, седація, сухість у роті, аритмія, тахікардія, брадикардія, зупинка серця, гіпертензія, шокоподібна гіпотензія.¶¶Передозування, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на центральну нервову систему, спричинюючи спазми, кому, брадикардію, апное та гіпертензію, що може змінитися артеріальною гіпотензією.¶¶Лікування¶¶Тяжке передозування вимагатиме лікування в стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується, слід негайно застосувати активоване вугілля (абсорбент), сульфат натрію (проносне) або вдатися до промивання шлунка (при застосуванні більш високих доз). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. При необхідності застосовують жарознижувальні та протисудомні препарати, а також штучне кисневе дихання.¶¶Побічні ефекти¶Небажані явища були розподілені за такими категоріями частоти:¶¶дуже часті: >1/10;¶¶часті: >1/100 до <1/10;¶¶нечасті: >1/1000 до <1/100;¶¶рідкісні: >1/10000 до <1/1000;¶¶дуже рідкісні: <1/10000;¶¶частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними.¶¶Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння¶¶Тизин Ксило може викликати тимчасові слабкі ознаки подразнення (відчуття печіння або сухості слизової носа), особливо у чутливих пацієнтів, біль у носі та горлі .¶¶Часто реактивна гіперемія.¶¶Нечасто носова кровотеча, чхання, епістаксис.¶¶Тривале або часте застосування вищих доз ксилометазоліну гідрохлориду може спричинити відчуття печіння, поколювання, свербежу, чутливості, сухості або подразнення слизової носа, а також реактивну закладеність та медикаментозний риніт. Цей ефект може виникати вже через 7 днів лікування і після тривалого застосування може призводити до незворотного пошкодження слизової оболонки носа з утворенням кірки (сухого риніту).¶¶Іноді можуть виникати нудота, головний біль та тимчасове порушення зору.¶¶Відзначалася повторна закладеність носа після припинення лікування, зокрема при тривалому застосуванні ксилометазоліну.¶¶Порушення з боку нервової систем趶гдкісні: головний біль, запаморочення, ефект рикошету, безсоння, підвищена стомлюваність.¶¶Дуже рідкісні: галюцинації переважно у дітей.¶¶Порушення з боку серцево-судинної систем趶Нечасто: системні ефекти симпатоміметиків (прискорене серцебиття, прискорений пульс, підвищення артеріального тиску).¶¶Дуже рідкісні: аритмія.¶¶Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканин趶Дуже рідкісні: судоми, особливо у дітей.¶¶Порушення з боку імунної систем趶Нечасто: реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.¶¶Постмаркетингові дані¶¶Спостерігалися такі побічні ефекти, про які надходили спонтанні повідомлення: відчуття печіння слизової оболонки, сухість у носі, тривале лікування може призвести до ефекту рикошету.¶¶Термін придатності¶3 роки.¶¶Термін придатності препарату після розкриття флакона – 24 тижні.¶¶Умови зберігання¶Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.¶¶Упаковка¶Спрей назальний, розчин 0,05% та 0,1% по 10 мл у флаконах; по 1 флакону у картонній упаковці.¶¶Категорія відпустки¶Без рецепта.¶¶Виробник¶ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН/ DELPHARM ORLEANS.¶¶Місцезнаходження виробника та адреса місця його діяльності¶¶5 авеню де Консір, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франція/5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Франція.¶¶Заявник¶МакНіл Продактс Лімітед/McNeil Products Limited.¶¶Місцезнаходження заявника.¶¶50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Уейкем, ХП12 4 ЕГ, Англія / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.¶¶Представник заявника . ТОВ «Джонсон та Джонсон-Україна».