Фармазолин капли наз. 0.1% по 10 мл во флаконе 1 шт.

действующее вещество: ксилометазолин;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида в пересчете на 100% вещество 0,5 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; сорбит (Е 420), бензалкония хлорид, динатрия эдетат; вода для инъекций.

Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренорецепторы.

Фармазолин вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придаточных пазух, улучшая тем самым носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат снижает мукоцилиарную функцию. Благодаря увлажняющим компонента (сорбитол) препарат помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов. Фармазолин, капли назальные, имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов. При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту препарата, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков возможно усиление симпатомиметической эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Фармазолин, капли назальные 0,05 %, не применять детям до 1 года.

Применение детям от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Препарат не следует применять детям более 7-10 дней подряд.

Фармазолин, капли назальные 0,1 %, не применять детям до 12 лет.

Препарат не следует применять более 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к восстановлению заложенности носа и/или атрофии слизистой носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами МАО и течение применение. Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

С целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Препарат содержит бензалкония хлорид, длительное применение которого может вызвать отек слизистой носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Соответствующие данные о влиянии препарата Фармазолин на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность крайне низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость.

При использовании полиэтиленового флакона перед первым применением следует максимально завинтить колпачок, при этом шип, находящийся на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие.

При использовании флаконом полиэтиленовым, укупоренным крышкой с пломбой (с контролем первого раскрытия) следует прокрутить крышку, разрывая пломбу.

Перед применением препарата флакон нужно подержать в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела.

Способ применения капель:

1. Колпачок/крышку отвинтить, снять.

2. Повернуть флакон дном вверх и слегка нажимая на корпус флакона, закапать необходимое количество капель в каждый носовой ход.

3. После применения закрыть флакон колпачком/крышкой.

Фармазолин, капли назальные 0,05%, применять детям в возрасте от 1 до 11 лет.

Фармазолин, капли назальные 0,1%, применять взрослым и детям старше 12 лет.

Капли назальные 0,05%:

• детям в возрасте от 1 до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки;
• детям в возрасте от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней, если врач не назначил иначе.

Капли назальные 0,1%:

• взрослым и детям старше 12 лет по 2-4 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Дети.

Фармазолин, капли 0,05%, не применять детям до 1 года.

Фармазолин, капли 0,05%, детям от 1 до 11 лет применять под наблюдением взрослых.

Фармазолин, капли назальные 0,1%, не применять детям до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, безотлагательное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, что сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Со стороны иммунной системы:

редкие (<1/10000): реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто (³1/100, <1/10) головная боль.

Со стороны органов зрения:

редкие (<1/10000): временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие (<1/10000): нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (≥ 1/100, <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа;

нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100): эпистаксис.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто (≥ 1/100, <1/10): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто (≥ 1/100, <1/10): ощущение жжения в месте нанесения.

3 года.

После вскрытия флакона препарат пригоден к использованию 28 суток.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе полиэтиленовом, укупоренном колпачком или во флаконе полиэтиленовом с дозатором, укупоренном крышкой с пломбой (контролем первого вскрытия), или по 10 мл во флаконе полиэтиленовом, укупоренном пробкой-капельницей и колпачком.

По 1 флакону в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.