Тантум Верде мятные леденцы по 3 мг 20 шт. (10х2)

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 леденец содержит: бензидамина гидрохлорида 3 мг (что эквивалентно 2,68 мг бензидамина);

вспомогательные вещества: изомальт (E 953); аспартом (E 951); левоментол; лимонная кислота, моногидрат; ароматизатор лимонный; ароматизатор мятный; хинолиновый желтый (E 104); индиготин (E132).

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: зеленые леденцы квадратной формы с углублением посередине, с характерным мятно-лимонным вкусом; леденцы не должны держаться парафинированной бумаги (для упаковки в стеках).

Средства, воздействующие на респираторную систему. Средства, применяемые при заболеваниях горла. Остальные препараты, применяемые при заболеваниях горла. Бензидомин.

Код ATX R02A X03.

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие средней интенсивности на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Приблизительно через 2 часа после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC – 367 нг/мл*час. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы производить системные фармакологические эффекты.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать через эпителиальную выстилку.

Симптоматическое лечение боли, раздражений и воспалений ротоглотки.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.

Исследования взаимодействия не проводились.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП).

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать бронхоспазм. Таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочку ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу (стоматологу).

Это лекарственное средство содержит аспартам, являющийся источником синтеза фенилаланина. Он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.

Это лекарственное средство содержит изомальт, поэтому не следует применять его пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Это лекарственное средство содержит мятный ароматизатор, который в свою очередь содержит бензиловый спирт, цитронелол, D-лимонен, эвгенол, гераниол, линалоол, которые могут вызывать аллергические реакции.

Это лекарственное средство содержит лимонный ароматизатор, который в свою очередь содержит бензиловый спирт, цитраль, цитронелол, D-лимонен, гераниол, линалоол, которые могут вызывать аллергические реакции. Также бутилированный гидроксианизол (Е 320), входящий в состав лимонного ароматизатора, может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пока нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять лекарственное средство Тантум Верде во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Леденцы следует медленно рассасывать во рту.

Взрослые и дети от 6 лет: по 1 леденцу 3 раза в день.

Не следует проглатывать леденцы. Не следует разжевывать леденцы.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Дети. Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.

Дети 6–11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающий возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны пищеварительной системы – редко: ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна: гипестезия полости рта.

Со стороны иммунной системы – редко: реакция гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения – очень редко: ларингоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки – нечасто: фоточувствительность; очень редко: ангионевротический отек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

4 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Каждый леденец завернутый в парафинированную бумагу с надписью “TANTUM VERDE”, 10 леденцов формируют сток, завернутый в обертку из полиэтилена/бумаги/алюминиевой фольги. По 2 или 3 стика помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. Или леденцы упакованы в ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминиевом блистере, по 10 леденцов в блистере. По 2 или 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Без рецепта.

Азиэнде Кимике Риуните Анжелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. (ответственный за вторую упаковку, контроль качества и выпуск серии);

ДИШ АГ (ответственный за производство нерасфасованной продукции, первичная и вторичная упаковка);

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМАН ПРОДЮКСЕН (ответственный за полный цикл).

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Виа Веккио дел Пиноккио, 22 – 60131 Анкона (АН), Италия;

Банхофштрассе 21, 5504, Отмарзинген, Швейцария;

Промышленная зона Кудетт, Эньян, 32290, Франция.