Стоматидин раствор 0,1% по 200 мл во флаконе 1 шт.
- Торговое название Стоматидин
- Действующее вещество Гексетидин
- Лекарственная форма Жидкости
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Bosnalijek d.d.
- Страна Босния и Герцеговина
- Условия отпуска Без рецепта
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СТОМАТИДИН®
(STOMATIDIN®)
Склад:
діюча речовина: hexetidin;
1 мл розчину містить гексетидину 1 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, полісорбат 20, кислота лимонна моногідрат, сахарин натрію, ментол, метилсаліцилат, азорубін (Е 122), етанол 96 \%, вода очищена.
Лікарська форма. Розчин для ротової порожнини.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин червоного кольору.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні препарати для місцевого застосування у стоматології. Код АТХ А01A В12.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Гексетедин є протимікробним засобом широкого спектра дії. Цей засіб є ефективним як in vivo, так і in vitro проти грампозитивних та грамнегативних бактерій, а також дріжджів (Candida albicans) та грибів. Антибактеріальна ефективність гексетидину зумовлена його антиметаболічною дією по відношенню до амінокислоти тіаміну, яка необхідна для росту бактерій та грибів.
Фармакокінетика.
Після одноразового полоскання гексетидин затримується у слизовій оболонці ротової порожнини і горла та в дентальному нальоті впродовж 8-10 годин, в окремих випадках і на триваліший час (до 65 годин).
Відсутні дослідження на людях стосовно абсорбції гексетидину при місцевому нанесенні Стоматидину® 0,1 \% розчину.
Відсутні специфічні дослідження для Стоматидину® 0,1 \% розчину або гексетидину при нирковій/печінковій недостатності та для пацієнтів літнього віку.
Клінічні характеристики.
Показання.
Незначні інфекції ротової порожнини, включаючи кандидоз; як допоміжний засіб для профілактики та лікування гінгівіту; при лікуванні болю у горлі та рецидивуючих афтозних виразок; для усунення неприємного запаху із рота; до і після проведення хірургічних операцій в стоматології.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до гексетидину або до допоміжних компонентів препарату;
- атрофічний фарингіт.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Може бути взаємодія з іншими антисептичними лікарськими засобами. Гексетидин може бути інактивований лужними розчинами.
Особливості застосування.
Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з епілепсією. Препарат може зменшувати епілептичний поріг та спричиняти судоми у дітей. Обережно застосовувати у пацієнтів із алергічними реакціями, включаючи астму, особливо у пацієнтів із алергією до ацетилсаліцилової кислоти.
При посиленні запалення лікування препаратом слід припинити.
При появі ознак гіперчутливості до препарату, його використання слід негайно припинити.
Допоміжні речовини:
Левоментол. Є ризик виникнення ларингоспазму у дітей із-за наявності левоментолу.
Етиловий спирт (етанол). Препарат містить 10 \% етанолу, тому його слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюванням печінки.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані досліджень у людей щодо можливості проникнення крізь плаценту та екскреції у грудне молоко гексетидину відсутні, тому не слід застосовувати в період вагітності та в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Водіям не рекомендується керувати автомобілем впродовж 30 хвилин після застосування препарату.
Спосіб застосування та дози.
Стоматидин® розчин 0,1 \% призначений для місцевого застосування у ротовій порожнині.
Промивати рот або полоскати горло 15 мл нерозведеного розчину впродовж ? хвилини двічі або тричі на добу.
Препарат не слід ковтати.
Для полоскання використовувати нерозведений розчин.
Тривалість лікування визначає лікар залежно від ступеня тяжкості та особливостей перебігу захворювання.
Не застосовувати для лікування довготривалих симптомів.
Діти.
Не рекомендується застосовувати препарат для лікування дітей віком до 6 років.
Передозування.
Гексетидин в рекомендованій дозі не токсичний. Відсутні дані про випадки надмірного застосування гексетидину, що призвели до виникнення реакції гіперчутливості.
Симптоми: Оскільки препарат містить у складі алкоголь, то при застосуванні розчину у ротовій порожнині можливе всмоктування деякої його кількості. Гостре алкогольне отруєння дуже маловірогідне, але теоретично можливо при проковтуванні великої дози препарату маленькою дитиною.
Лікування: При будь-яких випадках передозування необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Проведення симптоматичної терапії, як при алкогольній інтоксикації, хоча таке лікування рідко є необхідним. Промивання шлунку доцільно впродовж 2 годин після проковтування надмірної дози.
Побічні реакції.
Стоматидин® добре переноситься, навіть при тривалому застосуванні.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, ларингоспазм, бронхоспазм.
З боку нервової системи: агевзія, дисгевзія, зміна смакових відчуттів впродовж
48 годин (відчуття «солодкого» може двічі змінюватися на відчуття «гіркого»).
З боку дихальної системи: кашель, задишка.
З боку травної системи: сухість у роті, дисфагія, збільшення слинних залоз, біль при ковтанні. При випадковому проковтуванні препарату можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, насамперед нудота і блювання.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічний контактний дерматит.
Загальні порушення та стан місця застосування: місцеві реакції – оборотна зміна кольору зубів і язика; чутливість слизової оболонки, а саме – печіння, відчуття оніміння; подразнення (болісність, відчуття жару, свербіж) язика та/або слизової оболонки ротової порожнини; зниження чутливості; парастезія слизової оболонки; запалення; пухирці; виникнення виразок на слизовій оболонці. Препарат містить азорубін, тому може спричиняти алергічні реакції, включаючи астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ?С.
Упаковка.
По 200 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Босналек д.д./ Bosnalijek d.d.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина/
71000, Sarajevo, Jukiceva, 53, Bosnia and Herzegovina.
Представник заявника: [email protected]
Состав
действующее вещество: hexetidin;
1 мл раствора содержит гексетидина 1 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 20, кислота лимонная моногидрат, сахарин натрия, ментол, метилсалицилат, азорубин (Е 122), этанол 96 %, вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор для полости рта.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета.
Фармакологическая группа
Противомикробные и антисептические препараты для местного применения в стоматологии. Код АТХ А01А В12.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Гексетидин представляет собой противомикробное средство широкого спектра действия. Это средство эффективно как in vivo, так и in vitro против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (Candida albicans) и грибов. Антибактериальная эффективность гексетидина обусловлена его антиметаболическим действием в отношении аминокислоты тиамина, которая необходима для роста бактерий и грибов.
Фармакокинетика.
После однократного полоскания гексетидин задерживается в слизистой оболочке полости рта и горла и в дентальном налете в течение 8-10 часов, в отдельных случаях - и на более длительное время (до 65 часов).
Отсутствуют исследования на людях по абсорбции гексетидина при местном нанесении лекарственного средства Стоматидин 0,1 % раствора.
Отсутствуют специфические исследования для лекарственного средства Стоматидин 0,1 % раствора или гексетидина при почечной/печеночной недостаточности и для пациентов пожилого возраста.
Показания
Незначительные инфекции полости рта, включая кандидоз; как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха изо рта; до и после хирургических операций в стоматологии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к гексетидину или к вспомогательным компонентам лекарственного средства;
- атрофический фарингит;
- пациентам с бронхиальной астмой или с любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с повышенной чувствительностью дыхательных путей. Вдыхание может вызвать бронхоконстрикцию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Может быть взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивирован щелочным раствором.
Особенности по применению
Стоматидин следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Лекарственное средство может уменьшать эпилептический порог и вызывать судороги у детей.
С осторожностью следует применять пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.
При усилении воспаления применение лекарственного средства следует прекратить и обратиться к врачу.
При появлении признаков гиперчувствительности к лекарственному средству его применение следует немедленно прекратить.
При применении лекарственного средства не следует делать вдох, поскольку раствор может попасть в дыхательные пути и вызвать ларингоспазм.
Вспомогательные вещества:
Левоментол. Есть риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия левоментола.
Этиловый спирт (этанол). Лекарственное средство содержит 10 % этанола, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.
Азорубин (Е122). Может вызвать аллергическую реакцию (это важно в случае непреднамеренного проглатывания лекарственного средства).
Не рекомендуется длительное применение (без рекомендации врача не использовать дольше 10 дней).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Соответствующие и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидина женщинам в период беременности или кормления грудью не проводились. Неизвестно, выделяется ли гексетидин или метаболиты в грудное молоко. Незначительное количество гексетидина всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидина в период беременности или кормления грудью вызывает риск для плода или ребенка.
Однако гексетидин не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения матери превышает возможные риски для развития плода или ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения лекарственного средства.
Способ применения и дозы
Стоматидин, раствор 0,1% , предназначен для местного применения в полости рта.
Промывать рот или полоскать горло 15 мл неразбавленного раствора в течение ½ минуты 2 – 3 раза в сутки.
Препарат не следует глотать.
Для полоскания использовать неразбавленный раствор.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от степени тяжести и особенностей заболевания.
Не использовать для лечения длительных симптомов.
Дети.
Не рекомендуется применять лекарственное средство для лечения детей младше 6 лет.
Передозировка
Гексетидин в рекомендуемой дозе не токсичен. Нет данных о случаях чрезмерного применения гексетидина, которые привели к возникновению реакций гиперчувствительности.
Симптомы. Поскольку лекарственное средство содержит в составе этиловый спирт, то при применении раствора в полости рта возможно всасывание некоторого его количества. Острое алкогольное отравление очень маловероятно, но теоретически возможно при проглатывании большой дозы препарата маленьким ребенком.
Лечение. При любых случаях передозировка необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Проведение симптоматической терапии, как при алкогольной интоксикации, хотя такое лечение редко необходимо. Промывание желудка целесообразно в течение 2 часов после проглатывания чрезмерной дозы.
Хранить в недоступном для детей месте. При передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Побочные эффекты
Стоматидин обычно хорошо переносится, даже при длительном применении.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды сменяться ощущением «горького»).
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, ларингоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боли при глотании. При случайном проглатывании лекарственного средства могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, ангиоэдема.
Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции, включая обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки (жжение, чувство онемения); раздражение (болезненность, чувство жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки полости рта; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке.
Лекарственное средство содержит азорубин, поэтому может вызывать аллергические реакции, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.
Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствии терапевтического эффекта по электронному адресу представительства Босналек д.д.: [email protected]
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.
Упаковка
По 200 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Босналек д.д.
Адрес
71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Стоматидин раствор 0,1% по 200 мл во флаконе 1 шт.?
Какое действующее вещество товара - Стоматидин раствор 0,1% по 200 мл во флаконе 1 шт.?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Стоматидин (Жидкости)?
Какая страна производитель препарата?
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.