*Пропофол Каби эмульс. д/ин. и инф. 10 мг/мл 50 мл фл. №1

Дозування Пропофолу Кабі слід підбирати індивідуально відповідно до реакції пацієнта та проведеної премедикації.¶¶Загалом при застосуванні Пропофолу Кабі потрібне додаткове введення знеболювальних засобів.¶¶Індукція загальної анестезії¶¶Дорослі¶¶Для індукції анестезії Пропофол Кабі титрують залежно від реакції пацієнта (приблизно 20–40 мг Пропофолу Кабі кожні 10 секунд), доки клінічні ознаки не вкажуть на початок загальної анестезії.¶¶Для більшості дорослих віком до 55 років зазвичай потрібна загальна доза 1,5–2,5 мг Пропофолу Кабі/кг маси тіла. Для осіб віком понад 55 років доза для досягнення загальної анестезії загалом є меншою.¶¶Пацієнтам III та IV груп ризику за шкалою ASA (Американського товариства анестезіологів), особливо з порушенням серцевої функції, необхідна нижча доза, а загальну дозу Пропофолу Кабі можна зменшити до 1 мг пропофолу/кг маси тіла. Пропофол Кабі слід вводити повільніше (приблизно 2 мл Пропофолу Кабі 1 % (20 мг пропофолу) кожні 10 секунд або приблизно 1 мл Пропофолу Кабі 2 % (20 мг пропофолу) кожні 10 секунд).¶¶Особи літнього віку¶¶Особи літнього віку потребують введення менших доз Пропофолу Кабі для індукції анестезії. При зменшенні дози слід враховувати стан здоров’я та вік пацієнта. Зменшену дозу слід вводити з меншою швидкістю та титрувати з урахуванням клінічної відповіді.¶¶Діт趶Не рекомендується застосовувати Пропофол Кабі 1% для індукції анестезії у дітей віком < 1 місяця.¶¶Не рекомендується застосовувати Пропофол Кабі 2% для індукції анестезії у дітей віком < 3 років.¶¶Для індукції анестезії Пропофол Кабі повільно титрують до появи клінічних ознак анестезії.¶¶Дозу слід коригувати відповідно до віку та/або маси тіла пацієнта. Більшості пацієнтів віком від 8 років для індукції анестезії потрібно приблизно 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла. Для дітей молодшого віку, особливо віком від 1 місяця до 3 років, необхідна доза може бути вищою (2,5–4 мг пропофолу/кг маси тіла).¶¶Підтримка загальної анестезії¶¶Дорослі¶¶Підтримку загальної анестезії можна забезпечити шляхом безперервної інфузії або повторних болюсних ін’єкцій Пропофолу Кабі 1% або безперервної інфузії Пропофолу Кабі 2%.¶¶Для підтримки загальної анестезії необхідна доза зазвичай знаходиться в діапазоні 4–12 мг пропофолу/кг маси тіла/годину. При незначних хірургічних процедурах, наприклад при мінімальній інвазивній хірургії, може бути достатньою знижена підтримуюча доза – приблизно 4 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.¶¶Пацієнтам із поганим загальним станом, пацієнтам із порушеннями серцевої діяльності або пацієнтам з гіповолемією, а також пацієнтам III та IV груп ризику за шкалою ASA дозу Пропофолу Кабі можна додатково зменшити залежно від стану пацієнта та методу анестезії.¶¶При підтримці анестезії шляхом повторних болюсних ін’єкцій зазвичай послідовно вводять 25–50 мг Пропофолу Кабі 1 % (що становить 2,5–5 мл Пропофолу Кабі 1 %) відповідно до клінічної потреби.¶¶Особи літнього віку¶¶При застосуванні Пропофолу Кабі для підтримки анестезії слід знижувати швидкість введення або цільову концентрацію. Пацієнти III та IV груп ризику за шкалою ASA потребують ще більшого зменшення дози та швидкості введення. Слід уникати швидкого болюсного введення (одноразового та повторного) лікарського засобу, оскільки це може призвести до пригнічення функції серцево-судинної та дихальної систем.¶¶Діт趶Не рекомендується застосовувати Пропофол Кабі 1 % для підтримки анестезії у дітей віком < 1 місяця.¶¶Не рекомендується застосовувати Пропофол Кабі 2 % для підтримки анестезії у дітей віком < 3 років.¶¶Для підтримки анестезії у дітей Пропофол Кабі 1 % застосовують у вигляді інфузії або повторних болюсних ін’єкцій, Пропофол Кабі 2 % – у вигляді інфузії.¶¶Необхідна швидкість введення може значно відрізнятися у різних пацієнтів, однак значення у діапазоні 9–15 мг пропофолу/кг маси тіла/годину зазвичай є достатніми для досягнення належної глибини анестезії. Для дітей молодшого віку, особливо віком від 1 місяця до 3 років, необхідна доза може бути вищою.¶¶Рекомендуються нижчі дози для пацієнтів III та IV груп ризику за шкалою ASA (див. розділ «Особливості застосування»).¶¶Введення Пропофолу Кабі за допомогою системи ІЦК не рекомендоване для підтримки загальної анестезії у дітей.¶¶Седація пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії¶¶Дорослі¶¶Для проведення седації пацієнтів, яким проводиться штучна вентиляція легень у відділенні інтенсивної терапії, слід вводити Пропофол Кабі шляхом безперервної інфузії. Дозування слід визначати, зважаючи на бажану глибину седації. У більшості пацієнтів достатньої глибини седації можна досягти при застосуванні дози 0,3–4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину (див. розділ «Особливості застосування»). Швидкість інфузії, що перевищує 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину, не рекомендована.¶¶Введення Пропофолу Кабі за допомогою системи ІЦК не рекомендоване для седації пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії.¶¶Особи літнього віку¶¶При застосуванні Пропофолу Кабі для седації слід знижувати швидкість інфузії. Пацієнти III та IV груп ризику за шкалою ASA потребують ще більшого зменшення дози та швидкості введення. Слід уникати швидкого болюсного введення (одноразового та повторного) лікарського засобу особам літнього віку, оскільки це може призвести до пригнічення функції серцево-судинної та дихальної систем.¶¶Діт趶Пропофол Кабі не слід застосовувати для проведення седації дітям віком ≤ 16 років, яким проводиться штучна вентиляція легенів у відділенні інтенсивної терапії.¶¶Седація для проведення діагностичних та хірургічних процедур¶¶Дорослі¶¶Для забезпечення належної седації при проведенні діагностичних та хірургічних процедур слід індивідуально підбирати швидкість введення та титрувати дозу з урахуванням клінічної відповіді.¶¶У більшості пацієнтів індукції седації можна досягти при введенні Пропофолу Кабі в дозі 0,5–1,0 мг/кг протягом 1–5 хвилин.¶¶Підтримка седації забезпечується титруванням дози Пропофолу Кабі, який вводиться у вигляді інфузії, до бажаної глибини седації. Для більшості пацієнтів достатнім є введення 1,5–4,5 мг пропофолу/кг маси тіла/годину. На додаток до інфузії, можливе болюсне введення 10–20 мг Пропофолу Кабі (1–2 мл Пропофолу Кабі 1 %; 0,5–1 мл Пропофолу Кабі 2 %), якщо виникає потреба у швидкому збільшенні глибини седації.¶¶Пацієнтам віком понад 55 років, пацієнтам III та IV груп ризику за шкалою ASA може бути потрібне зниження швидкості введення та зменшення дози.¶¶Особи літнього віку¶¶При застосуванні Пропофолу Кабі для седації слід знижувати швидкість введення або цільову концентрацію. Пацієнти III та IV груп ризику за шкалою ASA потребуватимуть ще більшого зменшення дози та швидкості введення. Слід уникати швидкого болюсного введення (одноразового та повторного) лікарського засобу особам літнього віку, оскільки це може призвести до пригнічення функції серцево-судинної та дихальної систем.¶¶Діт趶Не рекомендується застосовувати Пропофол Кабі 1 % для седації при проведенні діагностичних та хірургічних процедур дітям віком < 1 місяця.¶¶Не рекомендується застосовувати Пропофол Кабі 2 % для седації при проведенні діагностичних та хірургічних процедур дітям віком < 3 років.¶¶Дозу для седації та швидкість введення слід підбирати згідно з необхідною глибиною седації та клінічною відповіддю. У більшості дітей індукції седації можна досягти при введенні Пропофолу Кабі у дозі 1–2 мг/кг маси тіла. Підтримки седації можна досягти титруванням доз Пропофолу Кабі під час інфузії до отримання бажаної глибини седації. Більшості пацієнтів достатньо введення Пропофолу Кабі у дозуванні до 1,5–9,0 мг/кг маси тіла/годину. Інфузію можна доповнити болюсним введенням Пропофолу Кабі 1 % у дозуванні 1 мг/кг маси тіла, якщо необхідне швидке збільшення глибини седації.¶¶Пацієнтам III та IV груп ризику за шкалою ASA може бути потрібне зниження швидкості введення та дози.¶¶Спосіб введення.¶¶Пропофол Кабі не має анальгетичної активності, тому зазвичай виникає необхідність у супутньому введенні додаткових знеболювальних лікарських засобів.¶¶Пропофол Кабі можна застосовувати для інфузій нерозведеним.¶¶Пропофол Кабі 2 % не можна перед введенням змішувати з іншими розчинами для ін’єкцій та інфузій.¶¶Пропофол Кабі 1 % не можна перед введенням змішувати з іншими розчинами для ін’єкцій та інфузій, крім 50 мг/мл (5 %) розчину глюкози для інфузій або 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду для інфузій, або 10 мг/мл (1 %) розчину лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій, що не містить консервантів. Максимальне розведення не повинно перевищувати 1 частину Пропофолу Кабі 1 % та 4 частини 50 мг/мл (5 %) розчину глюкози для інфузій або 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду для інфузій (мінімальна концентрація 2 мг пропофолу/мл). Суміш необхідно готувати в асептичних умовах (контрольовані та перевірені умови) безпосередньо перед введенням. Суміш необхідно використати протягом 6 годин після приготування.¶¶Кінцева концентрація пропофолу не повинна бути менша 2 мг/мл.¶¶Розведення можна проводити із застосуванням різних засобів контролю інфузії, але застосування тільки набору для інфузій не виключить ризику випадкової неконтрольованої інфузії великих об’ємів розведеного Пропофолу Кабі 1 %. В інфузійну лінію слід включити бюретку, лічильник крапель або волюметричну помпу. Ризик неконтрольованої інфузії слід враховувати при визначенні максимального об’єму Пропофолу Кабі 1 % у бюретці.¶¶При застосуванні Пропофолу Кабі нерозведеним для підтримки анестезії рекомендується завжди застосовувати таке обладнання, як шприцева або волюметрична інфузійна помпа, для контролю швидкості інфузії.¶¶Пропофол Кабі 1 %, 2 % можна вводити через Y-подібний з’єднувач, розташований безпосередньо перед місцем інфузії таких розчинів:¶¶5 % розчин глюкози для внутрішньовенних інфузій;¶0,9 % розчин натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій;¶4 % розчин глюкози з 0,18 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій.¶Пропофол Кабі 1 % можна попередньо змішувати з альфентанілом, розчином для ін’єкцій, що містить 500 мкг/мл альфентанілу, в співвідношенні об’ємів від 20:1 до 50:1.¶¶Для зниження болю в місці введення ін’єкції безпосередньо перед застосуванням Пропофолу Кабі 1 % або 2 % пацієнтові можна ввести лідокаїн. Як альтернатива безпосередньо перед введенням Пропофол Кабі 1 % в контрольованих та перевірених асептичних умовах можна змішати з розчином лідокаїну для ін’єкцій, що не містить консервантів (20 частин Пропофолу Кабі 1 % та одна частина лідокаїну, 1 % розчину для ін’єкцій). Суміш необхідно ввести протягом 6 годин після приготування.¶¶Перед застосуванням лідокаїну слід зробити шкірну пробу на його переносимість. Не рекомендується застосовувати лідокаїн для внутрішньовенного введення пацієнтам зі спадковою гострою порфірією.¶¶Перед введенням м’язових релаксантів на основі атракурію та мівакурію інфузійну лінію після введення Пропофолу Кабі потрібно попередньо промити.¶¶Інфузія нерозведеного Пропофолу Кабі¶¶Тривалість безперервної інфузії Пропофолу Кабі з однієї інфузійної системи не повинна перевищувати 12 годин. Не пізніше ніж через 12 годин інфузійна лінія і ємність для Пропофолу Кабі повинні бути вилучені або замінені новою системою.¶¶Тривалість застосування¶¶Тривалість застосування не повинна перевищувати 7 днів.¶¶Таблиця 1¶¶Розведення Пропофолу Кабі 1 % та сумісне введення Пропофолу Кабі 1 % або 2 % з іншими лікарськими засобами або розчинами для інфузій¶¶Метод одночасного застосування¶¶Добавка або розчинни궶ϳдготовкබЗапобіжні заход趶Попереднє змішування Пропофолу Кабі 1 %¶¶5 % розчин глюкози або 0,9 % розчин натрію хлориду для внутрішньо-венних інфузій¶¶Змішайте 1 частину Пропофолу Кабі 1 % з 1–4 частинами 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій в інфузійному мішку з ПВХ або скляному інфузійному флаконі. При розведенні в інфузійному мішку з ПВХ рекомендується, щоб мішок був повним, а розведення проводилося шляхом заміни певного об’єму розчину для інфузій відповідним об’ємом Пропофолу Кабі 1 %.¶¶Готуйте в асептичних умовах безпосередньо перед введенням. Суміш стабільна протягом періоду до 6 годин.¶¶Розчин лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій (1 %, без консервантів)¶¶Змішайте 20 частин Пропофолу Кабі 1 % з 1 частиною 1 % розчину лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій.¶¶Готуйте суміш в асептичних умовах безпосередньо перед введенням. Застосовуйте тільки для індукції.¶¶Розчин альфентанілу для ін’єкцій (500 мкг/мл)¶¶Змішайте Пропофол Кабі 1 % з розчином альфентанілу для ін’єкцій у співвідношенні об’ємів від 20:1 до 50:1.¶¶Готуйте суміш в асептичних умовах; застосовуйте протягом 6 годин після приготування.¶¶Сумісне введення чере綶Y-подібний з’єднувач Пропофолу Кабі 1 %, 2 %¶¶5 % розчин глюкози для внутрішньовенних інфузій¶¶Сумісне введення чере綶Y-подібний з’єднувач.¶¶Розташовуйт嶶Y-подібний з’єднувач¶¶безпосередньо перед місцем введення.¶¶0,9 % розчин натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій¶¶Як зазначено вище.¶¶Як зазначено вище.¶¶4 % розчин глюкози з 0,18 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій¶¶Як зазначено вище.¶¶Як зазначено вище.¶¶Інфузія за цільовою концентрацією (ІЦК) – введення Пропофолу Кабі за допомогою інфузійних насосів¶¶Введення Пропофолу Кабі за допомогою систем інфузії за цільовою концентрацією (систем ІЦК) обмежується індукцією та підтримкою анестезії у дорослих. Для седації під час інтенсивної терапії або седації під час хірургічних та діагностичних процедур – не рекомендується.¶¶Пропофол Кабі слід вводити за допомогою системи ІЦК, яка керується відповідним програмним забезпеченням. Користувач повинен бути ознайомлений з інструкцією та введенням Пропофолу Кабі за допомогою систем ІЦК.¶¶Система дає змогу анестезіологу досягти бажаної швидкості індукції та глибини анестезії шляхом програмування та регулювання цільової (заздалегідь визначеної) концентрації пропофолу в плазмі та/або в місці дії.¶¶Необхідно враховувати різні режими роботи різних інфузійних систем. Наприклад, система ІЦК може вимагати, щоб початкова концентрація пропофолу в крові пацієнта дорівнювала нулю.¶¶З цієї причини пацієнтам, які попередньо отримували пропофол, може бути потрібна нижча початкова цільова концентрація при ІЦК. Так само не рекомендується відновлювати роботу системи ІЦК в попередньому режимі після її вимкнення.¶¶Рекомендації щодо цільової концентрації пропофолу наведено нижче.¶¶З огляду на варіативність фармакокінетики та фармакодинаміки пропофолу у пацієнтів для досягнення необхідної глибини анестезії цільову концентрацію слід титрувати залежно від відповіді пацієнта, незалежно від того, чи була проведена премедикація.¶¶Індукція та підтримка анестезії із застосуванням ІЦК¶¶У дорослих пацієнтів віком до 55 років анестезії зазвичай можна досягти за цільових концентрацій пропофолу у діапазоні 4–8 мкг/мл. Рекомендується застосування початкової цільової концентрації 4 мкг/мл пацієнтам із проведеною премедикацією та 6 мкг/мл – без премедикації. Час індукції за таких цільових концентрацій зазвичай знаходиться у діапазоні 60–120 секунд. Більш високі цільові концентрації дадуть змогу досягти більш ранньої індукції анестезії, але можуть бути пов’язані з більш вираженим пригніченням функції серцево-судинної та дихальної систем.¶¶Пацієнтам віком від 55 років та III та IV груп ризику за шкалою ASA слід застосовувати нижчу початкову цільову концентрацію. Потім цільову концентрацію можна підвищувати поступово по 0,5–1,0 мкг/мл кожну хвилину для досягнення поступової індукції анестезії.¶¶Зазвичай виникає необхідність у проведенні додаткової аналгезії. У такому випадку ступінь зниження цільової концентрації для підтримки анестезії буде залежати від дози анальгетиків, які вводять сумісно. Цільові концентрації пропофолу у діапазоні 3–6 мкг/мл зазвичай забезпечують адекватну анестезію.¶¶Очікувана концентрація пропофолу при пробудженні зазвичай знаходиться у діапазоні 1,0–2,0 мкг/мл. На це значення впливає доза анальгетиків, введених протягом підтримки анестезії.¶¶Седація під час інтенсивної терапії (ІЦК не рекомендована)¶¶Зазвичай необхідні цільові концентрації пропофолу в крові знаходяться в межах 0,2–2,0 мкг/мл. Введення слід починати з нижчого базового рівня, який потім титрують до бажаної глибини залежно від реакції пацієнта.¶¶Діти.¶¶Пропофол Кабі 1 % протипоказаний дітям віком до 1 місяця.¶¶Дані фармакокінетики (див. розділ «Спосіб застосування та дози») вказують на те, що у новонароджених кліренс лікарського засобу значно знижений і має дуже велику мінливість між пацієнтами. Введення доз, рекомендованих для старших дітей, може призвести до відносного передозування та розвитку тяжкого пригнічення функції серцево-судинної системи.¶¶Пропофол Кабі 2 % (20 мг/1 мл) протипоказаний дітям віком до 3 років, оскільки препарат важко адекватно титрувати для дітей через необхідні малі об’єми.¶¶Безпека Пропофолу Кабі 1% та 2 % при седації (фоновій) у відділенні інтенсивної терапії дітям віком до 16 років не була продемонстрована.