Орафен апельсин суспензия 100 мг/5 мл по 200 мл во флаконе 1 шт.

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосува            ння  препарату

 

ОРАФЕН

 

 

Склад лікарського засобу:

дiюча речовина: ibuprofen;

5 мл суспензії містить ібупрофену 100 мг ;

допоміжні речовини: гліцерин, мальтит рідкий, целюлоза мікрокристалічна, ксантанова камедь, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, натрію бензоат (Е 211), полісорбат 80,

сахарин натрію, апельсиновий ароматизатор, вода очищена.

 

Лiкарська форма. Суспензія оральна з апельсиновим смаком.

 

Після збовтування однорідна суспензія білого або майже білого кольору, з апельсиновим смаком.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

               Лабораторіо Альдо-Юніон, С.А./Laboratorio Aldo-Union, S.A.

               Баронеса де Малда, 73, 08950 Есплугес де Ллобрегат, Барселона, Іспанія /

               Baronesa de Malda, 73, 08950 Esplugues de Llobregat, Barсelona, Spain.

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01А Е01.

 

Чинить аналгезуючу, протизапальну та жарознижувальну дію. Окрім цього, ібупрофен інгібує агрегацію тромбоцитів. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції.

Після перорального застосування ібупрофен швидко та майже повністю абсорбується з досягненням максимальної концентрації в крові через 1-2 год. Ібупрофен на 90-99 \% зв’язується з білками плазми крові та повільно проникає у синовіальні порожнини, де його концентрація  може залишатися високою, у той час як концентрація у плазмі крові зменшується. Ібупрофен метаболізується в печінці до двох неактивних метаболітів, що швидко та майже повністю виводиться нирками. Деяка кількість (10 \%) виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення  у здорових людей – майже 1,8  години, у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок – 1,8-3,5 години.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування головного болю, в тому числі при мігрені, зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях,  а також при  ознаках  застуди і грипу.

 

Протипоказання.

– Гіперчутливість до ібупрофену та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якого з компонентів препарату;

– бронхоспазм, риніт, бронхіальну астму, ангіоневротичний набряк або кропив’янку в анамнезі, що виникли після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;

– геморагічні діатези, кровотечі та порушення згортання крові;

– виразкове ураження шлунково-кишкового тракту в анамнезі або нині;

– в анамнезі шлунково-кишкову кровотечу або перфорацію після застосування НПЗЗ;

– спадкову алергію на фруктозу;             

– тяжку ниркову, печінкову або серцеву недостатність;

– порушення дегідратації, яка викликана блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини;

? цереброваскулярні  або інші кровотечі;

? порушення кровотворення або згортання крові;

? останній триместр вагітності.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Прийом  препарату необхідно припинити при перших проявах шкірного висипу, ушкоджень слизової оболонки  або будь-якого іншого  прояву гіперчутливості.

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

Слід з обережністю застосовувати препарат хворим із:

– системними захворюваннями сполучної тканин та системним червоним вовчаком;

– артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, які супроводжувалися затримкою рідини та набряками під час застосування НПЗЗ;

– вродженим  порушенням метаболізму порфірину (гостра інтермітуюча порфірія); 

– порушенням функції нирок та/або печінки;

– вираженою дегідратацією при діареї, після операційних втручань, при серцевій, печінковій та нирковій недостатності, при застосуванні діуретиків. У цих випадках необхідно забезпечити пильний контроль діурезу та функції нирок.

У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки слід негайно припинити застосування препарату.

Пацієнтам з гострою порфірією прийом препарату ОРАФЕН не рекомендується без призначення лікаря.

У хворих із вираженою дегідратацією слід забезпечити надходження достатньої кількості рідини.

Пацієнтам  з артеріальною гіпертензією та/або   помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності  в анамнезі  слід з обережністю починати  довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини,  артеріальної гіпертензії та набряків. Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може бути призначене лікарем тільки після ретельного аналізу. Пацієнтам з вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як артеріальна  гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного обміркування.

Рекомендується  притримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які приймають супутні лікарські препарати, такі як оральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантні препарати (наприклад, аспірин), які можуть підвищити ризик утворення виразки або кровотечі. При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших лікарських засобів, що можуть збільшити ризик для шлунково-кишкового тракту, слід розглядати призначення лікарем  комбінованої терапії  мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Особи літнього віку мають підвищений ризик виникнення побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо у вигляді шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть мати летальні наслідки.

Шлунково-кишкові кровотечі, ульцерація чи перфорація, які можуть мати летальні наслідки, відзначались при застосуванні всіх НПЗЗ та незалежно від тривалості лікування як з, так і без серйозних шлунково-кишкових ускладнень в анамнезі.

Підвищення дози НПЗЗ, літній вік та виразкова хвороба в анамнезі є ризиком виникнення побічних реакцій з  боку травного тракту. Під час лікування у цих випадках рекомендовано застосовувати мінімально ефективні дози.

НПЗЗ слід застосовувати з обережністю для пацієнтів, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися.

Серйозні шкірні реакції, деякі з них - летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко можуть виникати у зв’язку  із застосуванням НПЗЗ. Пацієнти мають найвищий ризик виникнення цих реакцій на початку курсу лікування, причому перші прояви реакції виникають у більшості випадків впродовж 1-го місяця лікування. Прийом ібупрофену слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших симптомів підвищеної чутливості.

У пацієнтів, які мають або мали бронхіальну астму або алергічні захворювання може викликати бронхоспазм.

Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату.

Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання різних знеболювальних  діючих речовин, може призводити до хронічного ураження нирок із ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Наявні деякі докази того, що лікарські засоби, які сповільнюють циклооксигеназно/простогландиновий  синтез, можуть спричинити порушення фертильності жінок через вплив на овуляцію. Це може бути усунено шляхом припинення застосування цих препаратів.

  

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний жінкам  на останньому триместрі вагітності.

Інгібітори синтезу простогландину можуть негативно впливати на вагітних та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику переривання вагітності, а також розвитку вад серця після застосування інгібіторів синтезу простогландину на ранніх строках вагітності. Ризик, як вважається, підвищується при збільшені дози та тривалості лікування. Впродовж І-ІІ триместрів вагітності ібупрофен застосовують тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері значно перевищує можливий ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовують жінкам при спробах запліднення або впродовж І та ІІ триместрів вагітності, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Під час третього триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі впливи на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з  легеневою гіпертензією) та порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідроамніозу. Ібупрофен протипоказаний в третьому триместрі вагітності через можливість пригнічення скорочувальної функції матки, що може  призвести до збільшення тривалості пологів із тенденцією до підвищення кровотечі у матері та дитини, навіть при застосуванні  низьких доз.

Ібупрофен та його метаболіти можуть проникати у низьких концентраціях у грудне молоко. НПЗЗ у разі можливості не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

При короткочасному застосуванні ібупрофен не впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом та роботу з іншими механізмами, але при тривалому застосуванні можуть виникати такі побічні ефекти, як підвищена  втомлюваність та запаморочення. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

 

Дiти

ОРАФЕН  не застосовують дітям до 6 місяців.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат тільки для перорального застосування.

Доза для дітей залежить від віку та маси тіла дитини.

Разова доза повинна становити 5-10 мг/кг.

Для дітей віком від 6 місяців до 12 років максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг/кг. Інтервал між дозами залежить від змін симптоматики, але повинен складати не менш ніж 4 години. 

Дітям віком 6 місяців – по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 8 год, але не більше 7,5 мл (150 мг) на добу.

Дітям віком від 6 до 12 місяців – по 2,5 мл суспензії (50 мг) 3-4 рази на день (кожні 6 год) та не більше 10 мл (200 мг) на добу.

Дітям віком від 1 до 3 років – по  5 мл  суспензії  (100 мг)  кожні 8 годин та не більше 15 мл (300 мг) на добу.

Дітям віком від 4 до 6 років – по 7,5 мл суспензії (150 мг) 3 рази на добу (450 мг).

Дітям віком від 7 до 9 років – по 10 мл суспензії (200 мг) 3 рази на добу (600 мг).

Дітям віком від 10 до 12 років – по 15 мл суспензії (300 мг) 3 рази на добу (900 мг).

При лихоманці після імунізації – 2,5 мл, за необхідності – ще 2,5 мл через 6 годин, але не більше ніж 5 мл упродовж 24 годин.

Дорослим  та дітям старше 12 років рекомендовано застосовувати препарат ібупрофену у іншій лікарській формі.

Рекомендується застосовувати мінімальну ефективну дозу. Тривалість лікування визначається лікарем, залежить від перебігу захворювання та звичайно становить 3 доби.

Пацієнтам з захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується застосовувати препарат під час прийому їжі.

Люди похилого віку: зазвичай корегування дози не потрібно. Але рекомендується приймати ОРАФЕН з обережністю, так як ця категорія пацієнтів більш схильна до прояву побічних ефектів.

Для дозування використовується градуйований шприц на 5 мл з ціною поділки 0,2 мл, який  знаходиться в упаковці.

 

Передозування.

Застосування препарату дітям в дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш  виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

У разі гострого передозування  симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського засобу, а також часу, який пройшов від моменту його прийому. Першими симптомами, які зазвичай спостерігаються, є: нудота, блювання, головний біль та запаморочення, біль в епігастрії, сонливість. У разі передозування може наступити кома, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія  з порушенням серцевого ритму, метаболічний ацидоз, підвищення температури тіла, порушення зі сторони дихальної  системи та порушення  функції нирок. Після довготривалого прийому спорадично можуть спостерігатися гемолітична анемія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія.

Якщо після гострого передозування пройшло не більше 1 години, рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна  вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею.

У випадках передозування ібупрофену немає антидоту і специфічного лікування. Симптоматичне лікування  засноване на моніторингу життєво важливих функцій з вимірюванням артеріального тиску, виконанням ЕКГ, а також інтерпретації симптомів, що вказують на можливу кровотечу зі шлунково-кишкового тракту, появи метаболічного ацидозу та порушень з боку центральної нервової системи. 

 

Побічні ефекти.

Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і  здебільшого залежать від дози. Побічні реакції  найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг

Частота побічних ефектів розраховується, як зазначено нижче:

Дуже часто: > 1/10.

Часто: > 1/100, < 1/10.

Нечасто: > 1/1000, < 1/100.

Рідко: > 1/10 000, < 1/1000.

Дуже рідко: < 1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

Невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

Загальні порушення: нездужання і втома.

З боку травного тракту: нечасто – біль у животі, диспепсія та нудота; рідко – діарея, метеоризм, запор та блювання; дуже рідко – печія, виразковий стоматит, гастрит, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, криваве блювання, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку; невідомо - загострення виразкового коліту та хвороба Крона. Подразнення або сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразки слизової оболонки ясен, афтозний стоматит, панкреатит.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, депресія, нервозність і дратівливість, психомоторне збудження, сплутаність свідомості, галюцинації; дуже рідко – асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; невідомо – парестезії, сонливість.

З боку серцево-судинної системи: невідомо – серцева недостатність, набряк, тахікардія, підвищення артеріального тиску, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда чи інсульт).

З боку сечовидільної системи: дуже рідко – гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові та набряк; невідомо – ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний  нефрит та нефротичний синдром, алергічний нефрит, гломерулонефрит, олігурія, поліурія, цистит, гематурія.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – порушення функції печінки, невідомо - при тривалому застосуванні, гепатит, панкреатит, дуоденіт, езофагіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – розлади системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – різні висипання на шкірі; дуже рідко – тяжкі форми шкірних реакцій, такі як поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); невідомо - фоточутливість.

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж; дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк,або тяжкий шок; невідомо – реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

З боку органів слуху: невідомо – при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку органів зору: невідомо - при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

Лабораторні дослідження: дуже рідко – зниження рівня гемоглобіну.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендовано одночасне застосування разом із:

– ацетилсаліциловою кислотою, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на день) призначав лікар, з іншими НПЗЗ, в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 та глюкокортикостероїдними препаратами. Вони можуть спричинити підвищення ризику розвитку побічних дій з боку травного тракту;

– антикоагулянтами. Є деякі докази посилення дії пероральних антикоагулянтів та підвищення ризику розвитку кровотечі;

– міфепристоном. НПЗЗ не повинні використовуватись протягом 8-12 днів після прийому міфепристону, так як НПЗЗ можуть зменшити його ефект .

 

Обережно застосовувати одночасно з:

– гіпотензивними препаратами та діуретиками. Можливе підвищення ризику розвитку реакції з боку нирок, НПЗЗ можуть знизити лікувальний ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ;

– метотрексатом та препаратами літію: існують докази потенційного підвищення рівня цих препаратів у плазмі крові;

– циклоспоринами та такролімусом: збільшується ризик виникнення нефротоксичності;

– кортикостероїдами: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі або ульцерації;

– антитромбоцитарними та селективними інгібіторами серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

– калійзберігаючими діуретиками: може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка рівня калію в плазмі крові); 

– гідантоінами та сульфамідами. Можливе підвищення токсичних ефектів цих засобів;

– тиклопідином. Є ризик виникнення адитивного ефекту в інгібуванні функції тромбоцитів  при комплексному застосуванні з НПЗЗ;

– дигоксином. НПЗЗ можуть підвищити рівень концентрації  дигоксину в плазмі, що може привести до інтоксикації дигоксином;

– серцевими глікозидами. НПЗЗ можуть посилювати  порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;

– пентоксифіліном та тромболітиками. Збільшення ризику прояву кровотечі;

– фенітоїном. При комплексному застосуванні ібупрофен може підвищити рівень вмісту фенітоїну в плазмі крові; 

– пробенецидом та сульфінпіразоном. Можливе підвищення концентрації ібупрофену в плазмі крові;

– хінолонами. Повідомлялось про окремі випадки судом, виникнення яких могло бути пов’язане з одночасним застосуванням хінолонів та деяких НПЗЗ;

– похідними сульфонілсечовини. Можливе зниження рівня вмісту цукру в крові;

– зидовудином. Можливе підвищення ризику токсичного впливу на еритроцити. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

– їжею. Прийом препарату ОРАФЕН під час їжі зменшує  швидкість його абсорбції.

   

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ?С.

Зберігати  в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

      По  200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцем-дозатором  у картонній коробці.

 

Категорiя відпуску. Без рецепта.