Ваш город Киев?
Да Нет
Заказать звонок
Ваш город Киев
Каталог товаров
Заказать звонок

Ибуфен Форте для детей суспензия 200 мг/5 мл по 100 мл во флаконе

Есть в наличии
Артикул 116455
от
215.3 грн
до
222.6 грн
Упаковка
Доставка Киев
  • Самовывоз из аптек сети «Мед-сервис»
    - В наличии у 1 из 103 аптек
    бесплатно
  • Доставка «Нова Пошта» по тарифам перевозчика
  • Курьером «Нова Пошта» по тарифам перевозчика
Характеристики
Ибуфен Форте для детей суспензия 200 мг/5 мл по 100 мл во флаконе
  • Торговое название Ибуфен
  • Действующее вещество Ибупрофен
  • Лекарственная форма Суспензии
  • Температура хранения от +15°C до +25°C
  • Признак Импортный
  • Производитель Polpharma SA
  • Страна Польша
  • Условия отпуска Без рецепта
  • Код морион 174154
  • Особенности

    ІНСТРУКЦІЯ

    для медичного застосування лікарського засобу

     

    ІБУФЕН® ФОРТЕ

    (IBUFEN FORTE)

     

    Склад:

    діюча речовина: ibuprofen;

    5 мл суспензії містить ібупрофену 200 мг;

    допоміжні речовини: гіпромелоза, ксантанова камедь, гліцерин, натрію бензоат (Е 211), кислоти лимонної моногідрат, цитрат натрію, сахарин натрію, мальтит рідкий, натрію хлорид, ароматизатор полуничний або малиновий, вода очищена.

     

    Лікарська форма. Суспензія оральна з малиновим або полуничним ароматом.

    Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору з однорідною опалесценцією та з полуничним або малиновим запахом.

     

    Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні препарати та протиревматичні препарати, похідні пропіонової кислоти.

    Код АТХ М01А Е01.

     

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Ібупрофен – це похідне пропіонової кислоти з жарознижувальною, аналгезивною та протизапальною дією.

    Механізм протизапальної дії ібупрофену пов’язаний з пригніченням синтезу та вивільненням простагландинів унаслідок гальмування активності циклооксигенази простагландинів, що каталізує перетворення арахідонової кислоти у простагландини, причому не виключена наявність інших механізмів.

    Доведено, що жарознижувальна та аналгезивна дія ібупрофену настає через 30 хвилин після застосування препарату.

    Фармакокінетика.

    Ібупрофен швидко всмоктується після прийому внутрішньо та швидко розподіляється в організмі. Максимальна концентрація у сироватці крові спостерігається через 1-2 години після прийому натще. Їжа уповільнює всмоктування ібупрофену, але не зменшує його біологічної доступності; tmax тоді приблизно на 30-60 хвилин довший, ніж при прийомі натще, і становить 1,5 ? 3 год. Ібупрофен зв’язується більш ніж на 99 \% з білками плазми крові. Основні білки, що зв’язують продукт, – це альбуміни. Ібупрофен і його метаболіти повністю і швидко виводяться з організму нирками. Період напіввиведення препарату становить близько 2 годин, у пацієнтів із захворюванням печінки та нирок – 1,8-3,5 години.

     

    Клінічні характеристики.

    Показання.

    Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження (гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізувані зубів, біль після видалення зуба та інші види болю, у тому числі запального ґенезу).

    У даній лікарській формі препарат не застосовують для симптоматичного лікування гарячки після імунізації.

     

    Протипоказання.

       Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.

       Реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) які спостерігались раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.

       Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).

       Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.

       Останній триместр вагітності.

       Цереброваскулярні або інші кровотечі.

       Порушення кровотворення або згортання крові; геморагічний діатез.

           Зневоднення, спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини.

     

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

    Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:

    аспірином, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на день) призначав лікар;

    іншими НПЗЗ, в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

    З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з:

    антикоагулянтами: НПЗЗ можуть посилити лікувальний ефект таких антикоагулянтів, як варфарин;

    антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретиками: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

    Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

    Літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію в плазмі крові.

    Метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату в плазмі крові.

    Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

    Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкіть клубочкової фільтрації та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.

    Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

    Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності.

    Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.

    Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.

    Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе підсилення ефекту.

    Фенітоїн: ібупрофен може збільшити фармакологічно активний вільний фенітоїн.

    Ритонавір: ритонавір може підвищувати плазмові концентрації НПЗЗ.

    Аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати екскрецію аміноглікозидів.

    Пероральні гіпоглікемічні засоби: інгібування метаболізму судьфоніламідних препаратів, подовження періоду напіввидення та підвищення ризику гіперглікемії.

    Пробенецид та сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон можуть відстрочувати екскрецію ібупрофену.

    Холестирамін: при одночасному застосуванні холестираміну та ібупрофену абсорбція ібупрофену відстрочується та знижується на 25 \%. Ібупрофен слід застосовувати з кількагодинним інтервалом.

    Дослідження з вориконазолом і флюконазолом (інгібітори CYPC9) показали підвищення виділення S(+) ібупрофену приблизно на 80-100 \%. Зниження дози ібупрофену має розглядатися тоді, коли одночасно застосовуються активні інгібітори CYPC9, практично коли одночасно застосовуються високі дози ібупрофену з вориконазолом чи флюконазолом.

     

    Особливості застосування.

    Побічні ефекти, пов?язані із застосуванням ібупрофену та всієї групи НПЗЗ, в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

    Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

    Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю починати довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

    Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале лікування можуть призвести до незначного підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад ? 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда. Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування можна призначати тільки після ретельного аналізу факторів ризику. Пацієнтам з вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного обміркування.

    Вплив на органи дихання.

    Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі.

    Інші НПЗЗ.

    Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

    Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини

    З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

    Вплив на нирки.

    Довготривалий прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, і пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати ниркову функцію.

    Вплив на печінку.

    Порушення функції печінки.

    Вплив на фертильність у жінок.

    Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Довготривале застосування (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, цей препарат необхідно відмінити.

    Вплив на шлунково-кишковий тракт.

    НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватись. Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що мали летальні наслідки, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

    Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, та у літніх пацієнтів. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик гастротоксичності або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди або антикоагулянти (наприклад варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших лікарських засобів, що можуть збільшити ризик щодо шлунково-кишкового тракту, слід розглядати доцільність призначення комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

    Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

    З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії, в більшості випадків початок таких реакцій відбувається протягом першого місяця лікування. Ібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

    Лікарський засіб містить мальтит рідкий, тому у разі непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

    До складу препарату входить натрію бензоат, тому препарат може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

    Препарат не можна призначати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.

     

    Застосування у період вагітності або годування груддю.

    Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. НПЗЗ не слід приймати у перші два триместри вагітності або під час пологів, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Під час третього триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі побічні реакції у плода, як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) та порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідроамніозу. Ібупрофен протипоказаний в третьому триместрі вагітності через можливість пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільшення тривалості пологів із тенденцією до підвищення кровотечі у матері та дитини, навіть при застосуванні низьких доз.

    Під час проведення досліджень незначна кількість ібупрофену була виявлена у грудному молоці. НПЗЗ не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

     

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

    За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

     

    Спосіб застосування та дози.

    При визначенні дози ібупрофену беруть до уваги масу тіла та вік пацієнта.

    Одноразова доза ібупрофену, як правило, становить від 5 до 10 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза – 30 мг/кг маси тіла.

    Перед вживанням суспензії флакон необхідно збовтати.

    Чергові дози слід приймати не раніше ніж через 6 годин після попереднього прийому.

    Не можна перевищувати максимальну добову дозу.

     

    Маса тіла

    (вік пацієнта)

    Одноразова доза

    Максимальна добова доза

    10-15 кг (діти від 1 до 3 років)

    2,5 мл (відповідає 100 мг ібупрофену)

    7,5 мл (відповідає 300 мг ібупрофену)

    16-19 кг (діти від 4 до 6 років)

    4 мл (відповідає 160 мг ібупрофену)

    12 мл (відповідає 480 мг ібупрофену)

    20-29 кг (діти від 7 до 9 років)

    5 мл (відповідає 200 мг ібупрофену)

    15 мл (відповідає 600 мг ібупрофену)

    30-39 кг (діти від 10 до 12 років)

    7,5 мл (відповідає 300 мг ібупрофену)

    22,5 мл (відповідає 900 мг ібупрофену)

    Більше 40 кг (діти віком від 12 років і дорослі)

    5-10 мл (відповідає 200-400 мг ібупрофену)

    30 мл (відповідає 1200 мг ібупрофену)

     

    Для точного дозування до упаковки додається шприц-дозатор.

    Без консультації з лікарем суспензію не можна застосовувати більше 3 днів.

    Якщо симптоми зберігаються або посилюються чи проявляються нові, пацієнтові слід звернутися до лікаря.

     

    Діти. У даній лікарській формі препарат призначений для застосування дітям віком від 1 року (з масою тіла від 10 кг).

    Не застосовують для лікування гарячки після імунізації.

     

    Інструкція для застосування дозатора у формі шприца.

    1. Відкрутити ковпачок у флаконі (натиснути донизу, провернути проти годинникової стрілки).

    2. Сильно вдавити дозатор в отвір горловини флакона.

    3. Вміст флакона енергійно збовтати.

    4. Для того щоб наповнити дозатор, флакон необхідно перевернути догори дном, а потім обережно перемістити поршень дозатора донизу, влити вміст до бажаної відмітки на шкалі.

    5. Перевернути флакон у початкове положення та вийняти з нього дозатор, обережно його відкручуючи.

    6. Наконечник дозатора розмістити у ротовій порожнині дитини, а потім, повільно натискаючи на поршень, влити вміст дозатора.

    7. Після застосування флакон слід закрити, закрутити кришку, а дозатор промити водою та висушити.

     

     

     

     

    Передозування.

    Застосування препарату дітям в дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

    Симптоми. У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарею. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушенні зору, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

    Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею.

     

    Побічні реакції.

    Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

    Побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні ібупрофену, як і інших НПЗЗ, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: ?1/10; часто: ?1/100 - <1/10; нечасто: ?1/1000 - <1/100; рідко: ?1/10000 - <1/1000; дуже рідко: < 1/10000 та невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

    З боку серцевої системи.

    Невідомо – серцева недостатність, набряк; дуже рідко – тахікардія.

    З боку травного тракту.

    Нечасто – біль у животі, диспепсія та нудота; рідко – діарея, метеоризм, запор і блювання; дуже рідко – виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, езофагіт, гастрит, панкреатит, дуоденіт; невідомо – загострення коліту і хвороби Крона.

    З боку нервової системи.

    Нечасто – головний біль; рідко – запаморочення, безсоння, відчуття втоми, збудливість, дратівливість; дуже рідко – асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; невідомо парестезії, сонливість.

    З боку нирок та сечовидільної системи.

    Дуже рідко – гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові; набряк, зменшення екскреції сечовини, підвищення концентрації натрію у плазмі крові (ретенція натрію), гломерулонефрит, олігурія, цистит, гематурія, підвищення рівня сечовини у плазмі крові; невідомо – ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

    З боку печінки.

    Дуже рідко – порушення функції печінки; невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

    З боку судинної системи.

    Невідомо – артеріальна гіпертензія, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда чи інсульт).

    З боку шкіри та підшкірної клітковини.

    Рідко – різні висипання на шкірі; дуже рідко – тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз; невідомо – фоточутливість.

    З боку системи крові та лімфатичної системи.

    Дуже рідко анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, незясована кровотеча та синці.

    З боку психіки.

    Невідомо тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, психотичні реакції.

    З боку органів зору.

    Невідомопри тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва, нечіткий зір або двоїння, скотома, сухість та подразнення очей, набряк кон’юнктиви та повік алергічного генезу.

    З боку органів слуху.

    Невідомо – при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

    З боку імунної системи.

    Рідко – реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж; дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, або тяжкий шок; невідомо – реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

    Загальні порушення.

    Нездужання і втома, підвищене потовиділення.

    Лабораторні дослідження.

    Дуже рідко – зниження рівня гемоглобіну.

     

    Термін придатності.

    2 роки.

    Термін придатності після відкриття флакона – 6 місяців.

     

    Умови зберігання.

    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

     

    Упаковка.

    40 мл або 100 мл суспензії у ПЕТ флаконі з поліетиленовим адаптером, закритий кришкою, що загвинчується з гарантійним кільцем та механізмом типу «із захистом відкриття дітьми “child proof”».

    1 флакон зі шприцом-дозатором у картонній коробці.

     

    Категорія відпуску.

    Без рецепта.

     

    Виробник.

    МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство/

    Medana Pharma Spolka Akcyjna

     

    Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

    вул. Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєрадз, Польща

    57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200, Sieradz, Poland.

Инструкция
Ибуфен Форте для детей суспензия 200 мг/5 мл по 100 мл во флаконе

Состав

Действующее вещество: ibuprofen;

5 мл суспензии содержат ибупрофен 200 мг;

Другие составляющие: гипромелоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат (Е 211), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, сахарин натрия, мальтит жидкий, натрия хлорид, ароматизатор клубничный или малиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная с малиновым или клубничным ароматом.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценцией и клубничным или малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Э01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем угнетения синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Клиническая эффективность ибупрофена была продемонстрирована во время симптоматического лечения от легкой до умеренной боли, такой как зубная боль, головная боль и симптоматическое лечение лихорадки.

Анализирующая доза для детей составляет от 7 до 10 мг/кг массы при максимальном применении 30 мг/кг/сут. Лекарственное средство содержит ибупрофен. В открытом исследовании начало жаропонижающего действия препарата зафиксировано через 15 минут после его применения, снижение температуры у детей длилось в течение периода до 8 часов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может ингибировать влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В одном исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 часов до или 30 минут после приема аспирина немедленного высвобождения (81 мг), наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность в экстраполяции данных на клиническую картину, нельзя исключить, что систематическое длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика

Специальные исследования фармакокинетики с участием детей не проводили. Опубликованные данные подтверждают, что абсорбция, метаболизм и выведение ибупрофена у детей происходит так же, как у взрослых.

После перорального применения ибупрофен частично абсорбируется в желудке, после чего полностью – в тонком кишечнике. После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты выводятся полностью, преимущественно почками (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, а также у пациентов с заболеваниями почек или печени – от 1,8 до 3,5 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет около 99%.

Почечная недостаточность.

Поскольку ибупрофен и его метаболиты выводятся преимущественно почками, у пациентов с разной степенью почечной недостаточности фармакокинетика может изменяться. У пациентов с нарушением функции почек зафиксирована более низкая степень связывания с белками плазмы, повышенный уровень в плазме крови общего ибупрофена и несвязанного (S)-ибупрофена, большие значения AUC для (S)-ибупрофена и повышенные соотношения энантиометрической AUC (S/ R) по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, среднее значение фракции ибупрофена составило около 3% по сравнению с 1% у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть удалены путем гемодиализа.

Нарушение функции печени.

Алкогольная болезнь печени с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени не привела к существенному изменению фармакокинетических параметров. Заболевание печени может изменить кинетику распределения ибупрофена. У пациентов с циррозом с умеренной степенью нарушения функции печени (6–10 по классификации Чайлда–Пью) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а соотношение энантиометрической AUC (S/R) было значительно ниже, по сравнению с здоровыми добровольцами из контрольной группы, что свидетельствует об ухудшении метаболической инверсии (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер.

Показания

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг (включая горячку после иммунизации, при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, боли при прорезывании зубов, боли после удаления зуба, зубная боль, головные боли, боли в горле, боли при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

• Наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности (например, бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВС.

• Воспалительное заболевание кишечника в активной форме.

• Цереброваскулярные или другие кровотечения.

• Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.

• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA), тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность.

• Последний триместр беременности.

• Тяжелая форма обезвоживания (в результате рвоты, диареи или недостаточного употребления жидкости).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

Ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг/сут) назначил врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает оснований сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

Другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 .

Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами:

Антикоагулянты: НПВС могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II): НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью.

КортикостероидыМогут повысить риск возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина могут повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: НПВС могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Пентоксифелин:У пациентов, получающих терапию ибупрофеном в комбинации с пентоксифелином, может быть повышен риск геморрагии, поэтому следует контролировать время кровотечения.

Литий: НПВС могут повышать уровень лития в плазме крови, возможно вследствие снижения почечного клиренса. Следует избегать одновременного применения этих лекарственных средств, если уровень лития не контролируется. Следует разглядеть целесообразность понижения дозы лития.

Метотрексат в дозе 15 мг/нед или выше: применение НПВС в течение 24 ч до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови (вероятно, почечный клиренс метотрексата может быть снижен из-за воздействия НПВС) и дальнейшего увеличения его токсического эффекта. Поэтому следует избегать применения ибупрофена пациентам, получающим высокие дозы метотрексата.

Метотрексат в дозе ниже 15 мг/неделю: ибупрофен повышает уровень метотрексата. При применении ибупрофена в сочетании с низкими дозами метотрексата следует тщательно следить за картиной крови пациента, особенно в течение первых недель сопутствующего применения. Необходимо усилить контроль при ухудшении функции почек, даже минимальном и у пациентов пожилого возраста, а также контролировать функцию почек для предупреждения возможного снижения клиренса метотрексата.

Циклоспорин и такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС через снижение почечного синтеза простагландина. При одновременном применении этих лекарственных средств с НПВС следует тщательно контролировать функцию почек.

Мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Препараты сульфонилмочевины: наблюдалось взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). НПВС могут усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины путем вытеснения их в связи с протеинами плазмы, поэтому рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном.

Пробенецид и сульфинпиразон: возможно повышение концентрации ибупрофена в плазме крови и задержка выведения ибупрофена, что может быть обусловлено ингибиторным механизмом на участке, где происходит почечная тубулярная секреция и глюкуронидация; следовательно, может потребоваться коррекция дозы ибупрофена.

Баклофен:Может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена.

Ритонавир:Ритонавир может повышать плазменные концентрации НПВС.

Аминогликозиды: НПВС могут снижать экскрецию аминогликозидов.

Каптоприл:Экспериментальные исследования показали, что ибупрофен ингибирует эффект каптоприла по выведению натрия.

Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с сильными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена. Исследования с вориконазолом и флюконазолом (ингибиторы CYPC9) показали повышение выделения S(+) ибупрофена примерно на 80-100%.

Холестирамин:При одновременном применении холестерамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена отсрочивается и снижается на 25%. Ибупрофен следует применять с интервалом.

Зидовудин:Известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Фенитоин:Ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин.

Травяные экстракты: при совместном применении с НПВС гингко билоба может потенцировать риск кровотечения.

Гидантоины и сульфамиды: возможно повышение токсичного эффекта этих лекарственных средств. Уровень фенитоина в плазме крови может повыситься при одновременном лечении ибупрофеном.

Тиазиды, тиазидные вещества, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики : НПВС могут противодействовать диуретическому эффекту этих лекарственных средств. Одновременное применение НПВС и диуретика может повысить риск нефротоксичности, вызванной НПВС (например, у пациентов с обезвоживанием или у больных пожилого возраста с нарушениями функции почек) вследствие ухудшения почечного кровотока. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Как и в случае применения других НПВС, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками может ассоциироваться с повышенным уровнем калия, следовательно, следует контролировать уровень калия в плазме крови.

Применение ибупрофена во время еды замедляет всасывание, хотя это не влияет на степень всасывания (см. раздел Фармакокинетика).

Особенности применения

Побочные эффекты, связанные с применением ибупрофена и всей группы НПВС, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Воздействие на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе.

Прочие НПВС.

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Как и другие НПВС, ибупрофен может вызвать аллергические реакции, такие как анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если лекарственное средство применяется впервые.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В общем, данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-III), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение можно назначать только после тщательного анализа факторов риска. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обсуждения и следует избегать применения ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сут).

Воздействие на почки и печень.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с ухудшением функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями почек или печени, особенно при сопутствующей терапии диуретиками, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять самую низкую дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При обезвоживании следует обеспечить достаточное употребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

В общем, обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наивысший риск этой реакции у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно функция почек возвращается в состояние, наблюдавшееся до лечения.

Возможно нарушение функции печени. Как и другие НПВС, ибупрофен может приводить к временному увеличению определенных показателей функции печени, а также существенному увеличению уровней АСТ и АЛТ. При существенном повышении этих показателей лечение следует прекратить.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, потенциально летальных, возникающих на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать целесообразность назначения комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Воздействие на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, в том числе летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. «Побочные реакции»). Высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Сообщалось о случаях острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП), связанных с лекарственными средствами, содержащими ибупрофен. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожных высыпаний, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках повышенной чувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции повышенной чувствительности после применения ибупрофена следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Ибупрофен может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функции почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность возникновения головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВС могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно касающиеся желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Маскирование симптомов основных инфекций: ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Лекарственное средство содержит мальтит редкий, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе. Из-за содержания жидкого мальтита это лекарственное средство может иметь легкий слабительный эффект.

В состав препарата входит бензоат натрия, поэтому препарат может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Препарат нельзя назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

В случае применения взрослым необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать это лекарственное средство, в следующих случаях: Вы беременны, Вы пытаетесь забеременеть, Вы являетесь человеком пожилого возраста, Вы курите.

Воздействие на результаты лабораторных исследований:

Время кровотечения может увеличиваться до одного дня после прекращения лечения;

– концентрация глюкозы крови может снижаться;

- клиренс креатинина может снижаться;

- гематокрит или гемоглобин может снижаться;

– концентрация азота мочевины крови, концентрация креатинина и калия в сыворотке крови может увеличиваться;

– показатели функции печени: увеличение уровней трансаминазы.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат применяют детям до 12 лет.

Беременность.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск растет с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциального риска для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

Для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

Для матери и новорожденного, в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение ІІІ триместра беременности.

Период кормления грудью. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. До сих пор неизвестно негативное влияние на младенца, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не нужно прекращать кормление грудью.

Фертильность.

Существуют некоторые данные, что лекарственные средства, угнетающие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене лечения.

Применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. В отношении женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене этого лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых наблюдается головокружение, вертиго, нарушение зрения или другие нарушения со стороны ЦНС при применении ибупрофена, следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время терапии этим лекарственным средством.

При применении разовой дозы ибупрофена или применении препарата в течение короткого периода времени особые меры предосторожности не нужны.

Способ применения и дозы

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Для перорального применения. Однократная доза ибупрофена составляет от 5 до 10 мг/кг массы тела. Рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг на 1 кг массы тела, разделенная на уровне дозы, интервал между приемами составляет 6–8 часов. Для обеспечения точной дозировки используют шприц-дозатор, содержащийся в упаковке. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для кратковременного применения. Перед применением взболтать.

Возраст

Масса тела (кг)

Дозировка

Частота приема в сутки

Дети 6–12 месяцев

(8–10 кг)

1,25 мл (50 мг)

3–4 раза

Дети 1-3 лет

(10–15 кг)

2,5 мл (100 мг)

3 раза

Дети 3-6 лет

(15–20 кг)

3,75 мл (150 мг)

3 раза

Дети 6-9 лет

(20–30 кг)

5 мл (200 мг)

3 раза

Дети 9-12 лет

(30-40 кг)

7,5 мл (300 мг)

3 раза

Если у ребенка симптомы сохраняются более 3 дней после начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Особые категории пациентов:

НПВС следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, поскольку ибупрофен выводится преимущественно почками. Более низкие дозы следует применять пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

Ибупрофен не следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Хотя не наблюдалось отличий фармакокинетического профиля ибупрофена у пациентов с печеночной недостаточностью, НПВС следует применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью следует начинать лечение с низких доз и тщательно контролировать. Ибупрофен не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются во время лечения.

В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к врачу.

Дети. Препарат применяют детям от 6 месяцев, масса тела которых не менее 8 кг, до 12 лет.

Инструкция по применению дозатора в форме шприца.

1. Открутить колпачок во флаконе (нажать вниз, повернуть против часовой стрелки).

2. Сильно вдавите дозатор в отверстие горловины флакона.

3. Содержимое флакона энергично взболтать.

4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно переместить поршень дозатора вниз, влить содержимое в желаемую отметку на шкале.

5. Переверните флакон в исходное положение и извлеките из него дозатор, осторожно откручивая его.

6. Наконечник дозатора разместить в полости рта ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора.

7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а промыть дозатор водой и высушить.

Передозировка

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВС вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, реже – диарею. Может также возникать шум в ушах, головные боли, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, иногда – возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле), ОПН, повреждения печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и эти. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Специфического антидота нет. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции

Чаще возникают побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и в основном зависят от дозы. Побочные реакции редко наблюдаются, когда максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приводятся ниже систем органов и частоты их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Инфекции и инвазии.

Очень редко – обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита, в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

Со стороны сердечной системы.

Очень редко – сердечная недостаточность, отек; очень редко – тахикардия, инфаркт миокарда.

Клинические исследования показывают, что применение лекарственного средства, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто – боль в животе, диспепсия и тошнота; редко – диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии; нечасто – язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, молотая, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона; очень редко – эзофагит, образование диафрагмовидных стриктур кишечника, панкреатит, дуоденит.

Со стороны нервной системы.

Нечасто – головная боль; редко – головокружение, бессонница, чувство усталости, возбудимость, раздражительность; очень редко – асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; неизвестно парестезии, сонливость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко – острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанное с повышением уровня мочевины в плазме крови; отек, уменьшение экскреции мочевины, повышение концентрации натрия в плазме крови (ретенция натрия), гломерулонефрит, олигурия, цистит, гематурия, повышение уровня мочевины в плазме крови; очень редко – почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Со стороны печени.

Очень редко – нарушение функции печени; неизвестно – при длительном лечении может возникать острый гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны сосудистой системы.

Неизвестно артериальная гипертензия, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт), васкулит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко – разные высыпания на коже; очень редко - тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз; неизвестно – фоточувствительность, алопеция, острый гененерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко – анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, невыясненная.

Со стороны психики .

Очень редко – только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, психотические реакции.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва, нечеткое зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно – при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы.

Редко – реакции повышенной чувствительности, включающие крапивницу и зуд; очень редко – тяжелые реакции повышенной чувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; неизвестно – реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения.

Недомогание и усталость, повышенное потоотделение.

Лабораторное исследование.

Очень редко – снижение уровня гемоглобина.

Срок годности

2 года.

Срок годности после открытия флакона – 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности.

Упаковка

40 мл или 100 мл суспензии в ПЭТ флаконе с полиэтиленовым адаптером, закрытый завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и механизмом типа «с защитой открытия детьми “child proof”».

1 флакон со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. Отдел Медана в Серадзе/

Фармацевтические работы POLPHARMA SA Medana Branch in Sieradz.

Адрес

Ул. Польской Военной Организации 57, 98-200 Серадз, Польша.

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200, Sieradz, Польша.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/

Показать еще
Товары аналоги
Ибуфен Форте для детей суспензия 200 мг/5 мл по 100 мл во флаконе
Отзывы
Ибуфен Форте для детей суспензия 200 мг/5 мл по 100 мл во флаконе
Ибуфен Форте для детей суспензия 200 мг/5 мл по 100 мл во флаконе
Ибуфен Форте для детей суспензия 200 мг/5 мл по 100 мл во флаконе
от
215.3 грн

Часто задаваемые вопросы

Сколько стоит Ибуфен Форте для детей суспензия 200 мг/5 мл по 100 мл во флаконе?

Цена на препарат "Ибуфен Форте для детей суспензия 200 мг/5 мл по 100 мл во флаконе" в онлайн аптеке Мед-сервис составляет 215.3 за упаковку.

Какое действующее вещество товара - Ибуфен Форте для детей суспензия 200 мг/5 мл по 100 мл во флаконе?

Действующие вещества у препарата "Ибуфен Форте для детей суспензия 200 мг/5 мл по 100 мл во флаконе" являются Ибупрофен.

Какие условия хранения у Ибуфен (Суспензии)?

Согласно инструкции производителя температура хранения Ибуфен Форте для детей суспензия 200 мг/5 мл по 100 мл во флаконе составляет от +15°C до +25°C

Какая страна производитель препарата?

Страна производитель у Ибуфен Форте для детей суспензия 200 мг/5 мл по 100 мл во флаконе (Polpharma SA) - Польша.

Будьте всегда в курсе!
Узнавайте первыми о наших акциях и скидках
Введите E-mail