*Наропин р-р д/ин. 2 мг/мл 100 мл №5

Наропін повинні вводити лише лікарі, які мають досвід проведення регіонарної анестезії, або під їх наглядом. Для досягнення достатнього ступеня анестезії необхідно застосовувати мінімальні можливі дози препарату.¶¶Дорослі та діти віком від 12 років¶¶Нижче наводяться рекомендовані дози препарату; дозування слід коригувати відповідно до ступеня блокади та загального стану пацієнта.¶¶Анестезія при хірургічних втручаннях зазвичай потребує високих доз та більш високих концентрацій, ніж знеболювання з метою купірування гострого болю, для якого зазвичай рекомендується концентрація 2 мг/мл. Проте для внутрішньосуглобових ін’єкцій рекомендується концентрація 7,5 мг/мл.¶¶Таблиця 1.¶¶Дорослі та діти віком від 12 років¶¶Показання¶¶Концентрація (мг/мл)¶¶Об’єм (мл)¶¶Доза (мг)¶¶Початок дії (хв)¶¶Тривалість дії (год)¶¶АНЕСТЕЗІЯ ПРИ ХІРУРГІЧНИХ ВТРУЧАННЯХ¶¶Люмбальна епідуральна ін’єкція для проведення хірургічного втручання¶¶7,5 мг/м붶10 мг/м붶15–25 м붶15–20 м붶113–188 м㶶150–200 м㶶10–20 хⶶ10–20 хⶶ3–5 го䶶4–6 го䶶Люмбальна епідуральна ін’єкція для проведення кесаревого розтину¶¶7,5 мг/м붶15–20 м붶113–150 м㶶10–20 хⶶ3–5 го䶶Торакальна епідуральна ін’єкція для післяопераційної знеболювальної блокад趶7,5 мг/м붶5–15 мл залежно від рівня ін’єкції¶¶38–113 м㶶10–20 хⶶ__¶¶Блокада плечового сплетіння¶¶7,5 мг/м붶10–40 м붶75–300 мг1)¶¶10–25 хⶶ6–10 го䶶Блокада невеликих та середніх нервів та інфільтраційна анестезія¶¶7,5 мг/м붶1–30 м붶7,5–225 м㶶1–15 хⶶ2–6 го䶶КУПІРУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ¶¶Люмбальне епідуральне введення¶¶Болюс¶¶2 мг/м붶10–20 м붶20–40 м㶶10–15 хⶶ0,5–1,5 го䶶Періодичні ін’єкції (додаткові дози), наприклад, для знеболювання під час пологів¶¶2 мг/м붶10–15 мл¶¶з інтервалами щонайменше 30 хвилин¶¶20–30 м㶶__¶¶__¶¶Тривала інфузія, наприклад, для післяопераційного знеболювання або знеболювання під час пологів¶¶2 мг/м붶6–14 мл/го䶶12–28 мг/го䶶__¶¶__¶¶Торакальне епідуральне введення¶¶Тривала інфузія, наприклад, для післяопераційного знеболювання¶¶2 мг/м붶6–14 мл/го䶶12–28 мг/го䶶__¶¶__¶¶Блокада периферичних нервів та інфільтраційна анестезія¶¶2 мг/м붶1–100 м붶2–200 м㶶1–5 хⶶ2–6 го䶶Внутрішньосуглобова ін’єкція3) (наприклад, одноразова доза при артроскопії колінного суглоба)¶¶7,5 мг/м붶20 м붶150 мг2)¶¶__¶¶2–6 го䶶Блокади периферичних нервів (стегнова або міждрабинчаста блокада)¶¶Тривала інфузія або періодичні ін’єкції (наприклад, для післяопераційного знеболювання)¶¶2 мг/м붶5–10 мл/го䶶10–20 мг/го䶶__¶¶__¶¶Дози, наведені у таблиці 1, необхідні для забезпечення клінічно прийнятної блокади; їх слід розглядати як рекомендовані дози для дорослих.¶¶Існують значні індивідуальні коливання щодо часу початку та тривалості ефекту.¶¶1) Дозу для блокади нервового сплетіння слід коригувати залежно від місця введення препарату та стану пацієнта. При міждрабинчастій блокаді та блокадах надключичного плечового нервового сплетіння можливе підвищення частоти серйозних небажаних реакцій незалежно від типу застосованого місцевого анестетика (див. також розділ «Особливості застосування»).¶¶2) При введенні додаткової дози ропівакаїну за допомогою будь-якої іншої методики одному і тому ж пацієнту не слід перевищувати сумарної дози 225 мг.¶¶3) Після виходу препарату на ринок повідомлялося про розвиток хондролізу у пацієнтів, які отримували тривалу інфузію для проведення внутрішньосуглобової місцевої анестезії. Тривала внутрішньосуглобова інфузія не є затвердженим шляхом застосування препарату.¶¶Важливо дотримуватися особливої обережності для попередження випадкових внутрішньосудинних ін’єкцій. До та під час ін’єкції загальної дози рекомендується ретельно проводити аспіраційну пробу. Загальну дозу слід вводити повільно, зі швидкістю 25–50 мг/хв або окремими дозами, постійно стежачи за станом пацієнта. При епідуральному введенні рекомендується ввести тестову дозу 3−5 мл ксилокаїну адреналіну. Випадкове внутрішньосудинне введення може спричинити, наприклад, короткотривале збільшення частоти серцевих скорочень, а випадкове інтратекальне введення може призвести до появи ознак спінальної блокади. При виникненні симптомів інтоксикації ведення препарату слід негайно припинити.¶¶При проведенні епідуральної блокади при хірургічних втручаннях застосовують одноразові дози до 250 мг ропівакаїну, які добре переносяться.¶¶При блокаді плечового нервового сплетіння шляхом введення 40 мл препарату Наропін з концентрацією 7,5 мг/мл максимальні концентрації ропівакаїну у плазмі крові деяких пацієнтів можуть наближатися до рівня, при якому описувалися легкі симптоми токсичного впливу препарату на ЦНС. Тому не рекомендується застосовувати дози, що перевищують 40 мл препарату Наропін з концентрацією 7,5 мг/мл (300 мг ропівакаїну).¶¶При проведенні тривалої інфузії або повторних болюсних ін’єкцій слід враховувати ризик виникнення токсичних концентрацій у плазмі крові або ураження місцевого нерва. Сумарні дози до 675 мг ропівакаїну, що вводили протягом 24 годин, добре переносилися дорослими пацієнтами під час анестезії при хірургічних втручаннях та при купіруванні післяопераційного болю. Добра переносимість також спостерігалася у дорослих при тривалих епідуральних інфузіях, які проводили після хірургічного втручання протягом 72 годин зі швидкістю інфузії до 28 мг/годину. В обмеженої кількості пацієнтів введення більш високих доз препарату (до 800 мг/добу) супроводжувалося появою відносно невеликої кількості небажаних реакцій.¶¶Купірування післяопераційного болю. Блокаду проводять перед хірургічним втручанням шляхом введення препарату Наропін 10 мг/мл або 7,5 мг/мл або після хірургічного втручання шляхом епідурального болюсного введення препарату Наропін 7,5 мг/мл. Аналгезію підтримують епідуральною інфузією препарату Наропін 2 мг/мл. Клінічні дослідження продемонстрували, що інфузія зі швидкістю 6−14 мл (12−28 мг) на годину зазвичай забезпечує задовільну анестезію при помірному та сильному післяопераційному болю, причому у більшості випадків спостерігається лише слабкий та непрогресуючий моторний блок. Максимальна тривалість епідуральної блокади становить 3 дні. Однак, слід проводити ретельний моніторинг щодо знеболювальної дії препарату для того, щоб видалити катетер, як тільки больовий стан дозволить це. Ця методика дає змогу значною мірою зменшити потребу у додатковому застосуванні опіоїдних аналгетиків.¶¶Також проводилися клінічні дослідження, в яких Наропін у дозі 2 мг/мл застосовували окремо або у поєднанні з фентанілом (1−4 мкг/мл) протягом 72 годин у вигляді епідуральної інфузії для післяопераційного знеболювання. Наропін 2 мг/мл (6−14 мг/год) забезпечував адекватне знеболювання у більшості пацієнтів. Комбінація препарату Наропін з фентанілом забезпечувала краще знеболювання, однак спричиняла небажані опіоїдні ефекти.¶¶При кесаревому розтині епідуральне застосування ропівакаїну у концентрації понад 7,5 мг/мл або спінальне застосування не задокументовано.¶¶При проведенні довготривалої блокади периферичних нервів шляхом тривалої інфузії або повторних ін’єкцій слід враховувати ризик досягнення токсичної концентрації препарату у плазмі крові або спричинення місцевого неврологічного ураження. У клінічних дослідженнях блокада стегнового нерва перед хірургічним втручанням досягалася шляхом введення 300 мг препарату Наропін з концентрацією 7,5 мг/мл, а міждрабинчаста блокада – шляхом введення 225 мг препарату Наропін з концентрацією 7,5 мг/мл. Далі аналгезію підтримували введенням препарату Наропін у дозі 2 мг/мл. Швидкість інфузій або періодичні ін’єкції по 10−20 мг на годину протягом 48 годин забезпечували достатню аналгезію та добре переносилися.¶¶Діти віком до 12 років¶¶Таблиця 2.¶¶Діти віком до 12 років¶¶Показання¶¶Концентрація¶¶(мг/мл)¶¶Оᒺ춶(мл/кг)¶¶Дозබ(мг/кг)¶¶КУПІРУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ¶¶(до та після хірургічного втручання)¶¶Каудальна блокада у дітей віко춶0–12 років¶¶Блокада нижче рівня Т12 у дітей з масою тіла до 25 кг включн2 мг/м붶1 мл/к㶶2 мг/к㶶Тривала епідуральна інфузія¶¶У дітей з масою тіла до 25 кг включн0–6 місяців¶¶Болюсна доза а)¶¶Інфузія тривалістю до 72 годин¶¶2 мг/м붶2 мг/м붶0,5–1 мл/к㶶0,1 мл/кг/го䶶1–2 мг/к㶶0,2 мг/кг/го䶶6–12 місяців¶¶Болюсна доза а)¶¶Інфузія тривалістю до 72 годин¶¶2 мг/м붶2 мг/м붶0,5–1 мл/к㶶0,2 мл/кг/го䶶1–2 мг/к㶶0,4 мг/кг/го䶶1–12 років¶¶Болюсна доза b)¶¶Інфузія тривалістю до 72 годин¶¶2 мг/м붶2 мг/м붶1 мл/к㶶0,2 мл/кг/го䶶2 мг/к㶶0,4 мг/кг/го䶶Блокада периферичних нервів¶¶1–12 років¶¶Тривала інфузія¶¶Інфузія тривалістю до 72 годин¶¶2 мг/м붶0,1–0,3 мл/кг/го䶶0,2–0,6 мг/кг/го䶶а) Для торакальних епідуральних блокад рекомендуються дози нижньої межі інтервалу дозування, тоді як для поперекової або каудальної епідуральної блокади рекомендуються дози верхньої межі інтервалу дозування.¶¶b) Рекомендується для поперекових епідуральних блокад.¶¶При застосуванні препарату дітям дози, наведені у таблиці 2, слід розглядати як рекомендації. Існують випадки індивідуальних варіацій. Дітям із надмірною масою тіла часто потрібне поступове зниження дози, що розраховується за ідеальною масою тіла. Об’єм препарату для проведення каудальної епідуральної блокади при одноразовому введенні препарату та об’єм препарату для проведення епідуральної блокади при введенні болюсних доз препарату не повинен перевищувати 25 мл для будь-якого пацієнта.¶¶Застосування ропівакаїну у дозах 7,5 і 10 мг/мл дітям може призвести до системного токсичного впливу та токсичного впливу препарату на центральну нервову систему. Таким чином, для застосування таким пацієнтам більш прийнятним є найнижчий рівень концентрацій препарату (2 мг/мл).¶¶Вказівки щодо доз препарату для проведення периферичної блокади у немовлят і дітей являють собою методологічну основу щодо застосування препарату дітям без серйозних захворювань. Щодо дітей із серйозними захворюваннями рекомендовано застосування нижчих доз препарату та проведення ретельного моніторингу.¶¶Застосування ропівакаїну недоношеним дітям не було задокументовано.¶¶Важливо дотримуватися більшої обережності для попередження випадкових внутрішньосудинних ін’єкцій. До та під час ін’єкції загальної дози рекомендується ретельно проводити аспіраційну пробу. Під час введення препарату слід уважно спостерігати за життєво важливими функціями пацієнта. При виникненні ознак токсичного впливу ведення препарату слід негайно припинити.¶¶При застосуванні розрахункових доз рекомендується фракціонування загальної дози незалежно від шляху введення препарату.¶¶Каудальна епідуральна ін’єкція ропівакаїну у дозі 2 мг/мл забезпечує адекватне післяопераційне знеболювання нижче рівня Т12 у більшості дітей, коли доза 2 мг/кг застосовується в об’ємі 1 мл/кг. Об’єм каудальної епідуральної ін’єкції може бути скоригований, щоб досягти контролю за поширенням сенсорної блокади. Дози препарату до 3 мг/кг включно при концентрації ропівакаїну 3 мг/мл безпечно застосовували дітям віком від 4 років.¶¶Досвід застосування каудальних блокад дітям з масою тіла понад 25 кг обмежений.¶¶Діти.¶¶Препарат застосовується у педіатричній практиці.