Метрогил Дента гель по 20 г в тубах

действующие вещества: метронидазола бензоат, хлоргексидина глюконат;

1 грамм геля содержит: метронидазола бензоата 16 мг, в перечислении на метронидазол 10 мг; раствор хлоргексидина глюконата (20 %) 2,5 мг, в пересчете на хлоргексидина глюконат 0,5 мг;

вспомогательные вещества: сахарин, натрия гидроксид, динатрия эдетат, левоментол, пропиленгликоль, карбомерный гомополимер (типа С), вода очищенная.

Гель для десен.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый цвет опалесцирующий мягкий гель.

Средства по применению в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения в стоматологии.

Код АТХ А01A В.

Фармакодинамика.

Противомикробное комбинированное лекарственное средство для комплексного лечения и профилактики некоторых инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта.

Эффективность лекарственного средства обусловлена наличием двух антибактериальных компонентов – метронидазола и хлоргексидина.

Метронидазол – производное вещество нитроимидазола, оказывающее противопрозойное и противобактериальное действие. Активен против анаэробных бактерий, вызывающих болезни пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Хлоргексидин – антисептик бактерицидного действия. Его действие заключается в увеличении проницаемости стенок бактериальной клетки, в результате чего хлоргексидин проникает в бактериальную цитоплазму, что приводит к гибели клеток. Активен в отношении широкого круга вегетативных форм грамотрицательных (Treponema spp., Neisseria gonorrheae, Trichomonas spp., Chalmydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.

Некоторые штаммы Pseudomonas spp. и Proteus spp. обладают низкой чувствительностью к хлоргексидину, тогда как кислотостойкие бактерии и бактериальные споры не восприимчивы к действию этого вещества. Хлоргексидин не ухудшает функциональную активность лактобацил.

Фармакокинетика.

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК₅₀) метронидазола для анаэробных бактерий – ниже 1 мкг/мл. При местном применении лекарственного средства (нанесение на десную) концентрация метронидазола в области десен значительно выше, чем при пероральном применении лекарственного средства, а уровень системной абсорбции метронидазола при местном применении значительно ниже, чем таковой в случае перорального применения. Лекарственное средство хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и может быть обнаружен на ингибиторном для бактерий уровне в крови и слюне в течение 1 часа после приема. Метаболизм метронидазола в основном происходит в печени. Главным путем выведения метронидазола и его метаболитов почки. Сниженная функция почек не изменяет фармакокинетики одной дозы метронидазола.

В случае проглатывания избытка хлоргексидина во время его местного применения в составе стоматологического геля из пищеварительного тракта абсорбируется примерно 1 % дозы, попавшей в желудок. Хлоргексидин не кумулируется в организме и метаболизируется минимально.

Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний пародонта и слизистой оболочки полости рта.

Катаральное, гипертрофическое гингивит, острое и хроническое течение.

Острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Венсана).

Генерализованный пародонтит, хроническое и обостренное течение.

Травма слизистой полости рта, вызванная зубными протезами.

Альвеолит (воспаление лунки после удаления зуба).

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита.

Повышенная чувствительность к метронидазолу, хлоргексидину, а также производным нитроимидазола и любых компонентов, входящих в состав лекарственного средства (см. раздел «Состав»).

Противопоказан пациентам с подтвержденной дискразией крови или дискразией крови в анамнезе.

Противопоказан пациентам с заболеваниями периферической и ЦНС.

Детский возраст (до 18 лет).

Избегать попадания геля в глаза.

При местном применении в рекомендуемых дозах системного взаимодействия геля Метрогил Дента с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует соблюдать осторожность при назначении геля Метрогил Дента вместе с некоторыми лекарственными средствами.

Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина.

Метронидазол ингибирует CYP2C9 и CYP3A4, повышает уровень варфарина натрия в циркулирующей крови и усиливает индуцированную варфарином гипопротромбинемию.

Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Фенобарбитал, фенитоин, антиконвульсанты на основе гидрантаина. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола.

Потенцирование фенитоина метронидазолом происходит, вероятно, путем угнетения метаболизирующих ферментов фенитоин.

Циметидин. Угнетает метаболизм метронидазола, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови.

Алкоголь. Метронидазол влечет за собой непереносимость алкоголя. Одновременный прием алкоголя и метронидазола может вызывать симптомы токсического психоза, тошноты, артериальной гипотензии, тахикардии, диафореза или одышки, а в отдельных случаях может возникнуть сильная артериальная гипотензия и шок. Эти реакции обычно возникают в течение 24 часов, но могут возникать в течение периода до 2 недель после приема алкоголя.

Применение лекарственного средства может вызвать аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек и анафилаксию, включая шок).

При применении лекарственного средства нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноты, рвоты, головных болей и приливов крови к лицу.

Метронидазол не следует применять одновременно с дисульфирамом, поскольку он может вызывать психотические реакции и спутанность сознания.

Длительное применение может вызвать коричневую окраску зубов и языка.

Применение геля Метрогил Дента может вызывать временные изменения вкусовых ощущений.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются или возникают новые симптомы, следует прекратить применение этого лекарственного средства и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять лекарственное средство в период беременности.

На период лечения лекарственным средством следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно, влияет ли применение комбинации хлоргексидина и метронидазола на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Местно, только для стоматологического применения!

Лекарственное средство применять после консультации с лечащим врачом-стоматологом.

Взрослым при воспалении десен (гингивите) гель Метрогил Дента наносить на десны массажем пальцами или ватным тампоном 2 раза в день. После нанесения геля 30 минут нельзя полоскать рот, пить и принимать пищу. Средняя продолжительность лечения 7–10 дней.

При пародонтите: после удаления зубного налета следует обработать пародонтальные карманы гелем Метрогил Дента, а также нанести гель на десны. Продолжительность аппликации – 30 минут. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. В дальнейшем аппликации геля пациент производит самостоятельно. Метрогил Дента следует наносить на десны 2 раза в день в течение 7-10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита гель Метрогил Дента наносят на десны 2 раза в день в течение 7-10 дней. Профилактические курсы лечения проводить 2-3 раза в год.

Для лечения постэкстракционного альвеолита после удаления зуба обработайте лунку гелем Метрогил Дента, затем пациент самостоятельно наносит гель 2–3 раза в сутки в течение 7–10 дней.

Для предотвращения обострения хронического гингивита и пародонтита гель Метрогил Дента следует наносить 2 раза в день на пораженные участки в течение 7-10 дней. Профилактические курсы проводить 2-3 раза в год.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита, при кровоточивости десен и неприятном запахе изо рта вечером после гигиенической чистки зубов гель Метрогил Дента с помощью пальцевого массажа или ватного тампона следует втирать в участок десен в течение 2–3 минут, после втирания сплюнуть, рот не полоскать.

С целью профилактики обострений у пациентов с катаральным гингивитом и генерализованным парадонтитом легкой степени утром и вечером после гигиенической чистки зубов с помощью пальцевого массажа или ватного тампона следует втирать гель Метрогил Дента в течение 2–3 минут, после процедуры следует воздержаться от полоскания рта и употребления жидкости в течение одного часа. Профилактические курсы лечения продолжительностью 2 недели проводят 2-3 раза в год.

Применение лекарственного средства Метрогил Дента не заменяет гигиеническую чистку зубов, поэтому во время лечения лекарственным средством следует продолжать чистку зубов.

Не рекомендуется назначать детям до 18 лет.

Случаи передозировки геля Метрогил Дента при местном применении неизвестны.

Случайное или преднамеренное проглатывание большого количества геля может привести к обострению побочных реакций, которые сначала были вызваны метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). Эти реакции включают тошноту, рвоту, головокружение. В более серьезных случаях могут наблюдаться парестезия и судороги. Высокие дозы и длительное системное лечение метронидазолом связано с развитием лейкопении, нейтропении, повышенным риском периферической нейропатии и токсичности центральной нервной системы. Хранить в недоступном для детей месте. В случае проглатывания немедленно обратиться за медицинской помощью. Для лечения передозировки необходимо промыть желудок и при необходимости провести симптоматическую терапию.

При местном применении геля Метрогил Дента риск системных побочных эффектов незначителен, но иногда могут возникать реакции, описанные ниже.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилаксию, включая анафилактический шок. Был описан один случай отека век как проявление ангионевротической реакции.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны органов зрения: при попадании геля на участок, близкий к глазам, может появиться слезотечение, сухость слизистой и непродолжительное покраснение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус во рту, горький привкус во рту, тошнота, возможно появление налетов в полости рта, на поверхности зубов и языка.

Реакции в месте применения: жжение в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Данные клинических испытаний

Плацебо-контролируемые исследования с достаточным данным о побочных эффектах при применении комбинации хлоргексидина и метронидазола не были доступны.

Данные постмаркетинговых исследований.

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – ангионевротический отек.

При оральном применении хлоргексидина возможно возникновение гиперчувствительности, включая симптомы анафилаксии, раздражение рта, обесцвечивание зубов и языка, повышение образования зубного камня, изменение вкусовых ощущений, горький привкус во рту, а также жжение, онемение, сухость и болезненность слизистой.

При постмаркетинговом применении сообщалось о крапивнице с отеком лица, губ, рта, горла и ощущением зуда, затрудненное дыхание, хрипоту, обморок, а также аллергические реакции (анафилаксия) в полости рта на открытых ранах.

При появлении этих или других нежелательных эффектов следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Отчетность побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 20 г в тубе из алюминия или ламинированного пластика. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.») / Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of JB Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Участок №304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Паноли - 394116, округ Бхарух, Индия / Plot No. 304—308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli — 394 116, Dist: Bharuch, India.

ООО «Джонсон и Джонсон Украина».

Местонахождение заявителя.

01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2, Украина.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392